Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne urządzenia chłodzącego pochwy do leczenia kandydozy sromu (VVC)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Coologics, Inc

Otwarte, niekontrolowane badania kliniczne urządzenia chłodzące pochwy do leczenia kandydozy sromu (VVC)

Celem tego badania jest określenie wskaźnika wyleczenia klinicznego i bezpieczeństwa zastrzeżonego urządzenia chłodzącego pochwy (VCD) u kobiet z VCC. Ponadto ustalone zostaną bezpieczeństwo, prędkości leczenia mikologicznego, szybkość i skuteczność rozdzielczości objawów, strzępki pochwy i polimorfonuklearne (PMN) oraz parametry jakości życia (QOL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kimberly J Langdon, MD
  • Numer telefonu: 740-206-4287
  • E-mail: kim@coologics.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Rekrutacyjny
        • Nova Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christ-Ann Maglorie, MD
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30082
        • Rekrutacyjny
        • Pivotal Clinical Research & Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melinda Miller-Thrasher, MD
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Zawieszony
        • Leavitt Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rekrutacyjny
        • Unified Women's Clinical Research-Raleigh
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ann Collins, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Lyndhurst Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Parker, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38115
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Aviati Health
    • Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badacze witryny ocenią uprawnienia kobiet zawierających objawy zgodne z VVC w oparciu o kryteria włączenia.

    1. Kobiety w wieku od 22 do 49 lat i nie więcej niż rok od ostatnich mens, z podejrzeniem diagnozy nieskomplikowanej VVC.
    2. W stanie czytać i rozumieć angielski.
    3. W stanie dostarczyć pisemną świadomą zgodę oraz zrozumieć i zgodzić się na wszystkie wymagane procedury badań.
    4. Ma smartfona i ma możliwość dostępu i korzystania z aplikacji VAVEDCARE.
    5. Udokumentowany test Papanicolaou (PAP) na początku lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy zgłoszony jako „ujemny w przypadku zmiany śródnabłonkowej lub nowotworu” lub „ASCUS-ASCUS-ASCUS-ASCUS-ASCUS PŁYWO Komórki o nieokreślonej istotności” i ujemne dla typów HPV wysokiego ryzyka lub ujemnej kolposkopii plus/minus biopsji zostały wykonane dla biopsji HPV o wysokim ryzyku.
    6. Kliniczna diagnoza objawowego VVC potwierdzona przez dodatnie mokre mocowanie KOH i hodowlę drożdży na początku.
    7. Obecność co najmniej jednego znaku sromu (sromu rumienia w sromu, obrzęku lub ekranu) VVC.
    8. Obecność co najmniej jednego objawu wulrowniczego (swędzenie, ból lub spalanie, podrażnienie)
    9. Chętny i możliwy do uniknięcia aktywności seksualnej pochwy (lub dowolnej) w okresie badania.
    10. Produkty menstruacyjne, takie jak tampony, podkładki i kubki menstruacyjne, mogą być stosowane w okresie badania, w tym przed i po użyciu urządzenia.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Badacze witryny ocenią uprawnienia kobiet zawierających objawy zgodne z VVC w oparciu o kryteria wykluczenia.

    2. Temat nie ma smartfona. 3. Temat nie ma możliwości dostępu i korzystania z aplikacji VAVECCARE. 4. Badani, którzy zostali leczeni z VVC w ciągu ostatnich 14 dni. 5. Zastosowanie ogólnoustrojowych, miejscowych (zastosowanych do sromu) lub antybiotyków pochwy, przeciwgrzybiczych lub przeciwdziałających trichomonom leków w ciągu 14 dni.

    6. Zastosowanie dowolnego ogólnoustrojowego leku kortykosteroidowego, immunosupresyjnego lub stymulującego immunologicznego w ciągu 3 miesięcy.

    7. Historia dupka w ciągu ostatnich 7 dni. 8. Zakażenie dróg moczowych. 9. Nie jest w stanie lub niechęć do używania tamponów w przeszłości. 10. Nie można utrzymać protokołu badań, w tym między innymi unikania aktywności seksualnej w ciągu 28 dni lub przedziału czasowego aż do oceny pierwotnego punktu końcowego. Jest to potrzebne, aby uniknąć ponownego zakażenia, pogorszenie objawów lub nowej infekcji patogenu, jednocześnie oceniając skuteczność podmiotu w leczeniu pierwotnej infekcji.

    11. Zastosowanie terapii przeciwzakrzepowej (np. Warfaryna, heparyna). 12. Cukrzyca. 13. Historia sromu, zapalenia przedsionkowe, pochwy, zapalenia pochwy wywołanego promieniowaniem lub zanikiem po menopauzie.

    14. Strony immunologiczne, takie jak HIV/AIDS lub osoby przeszczepowe. 15. Osoby z innymi zakaźnymi przyczynami zapalenia wulgarnego lub z mieszanymi infekcjami zdiagnozowanymi na początku. (Uwaga: Jeśli jakiekolwiek trofozoty Trichomonad są widoczne podczas mokrej rozmazu podczas pierwszej wizyty, podmiot należy wykluczyć z badania.) 16. Objawowe kłykcie sromowe lub pochwy lub obecność innego stanu pochwy lub sromu, które zakłócałyby interpretację odpowiedzi klinicznej.

    17. Ciąża. 18. Obecność trofozoitów Trichomonad podczas mokrej rozmazu podczas pierwszej wizyty. 19. Każdy warunek, który zdaniem badacza powinien wykluczać udział w badaniu. Jeśli tak, badacz zebiera informacje na temat osób, które są zdeterminowane, aby mieć warunek wykluczający udział w badaniu oraz przyczyny ich wykluczenia udokumentowanego w DDCS, aby zapewnić nie wprowadzone stronniczość.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nieskomplikowana kandydoza sromu
Dwa razy dziennie stosowanie urządzenia chłodzącego pochwy przez 30 minut na trzy dni (tj. Ogółem 3 godziny) u kobiet w wieku 22-49 lat VVC (włącznie).
Urządzenie: urządzenie chłodzące pochwy
Kapsuła polimerowa o klasie medycznej wypełniona obojętnym płynem (15 cm3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba lekarstw klinicznych po 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni (+/- 2)
VSS 0-1 (na podstawie nasilenia zakażenia), KOH ujemny dla strzępek
7 dni (+/- 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekarstwo kliniczne
Ramy czasowe: 28 dni (+/- 2)
VSS 0-1 (na podstawie nasilenia zakażenia), KOH ujemny dla strzępek
28 dni (+/- 2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekarstwo mikologiczne
Ramy czasowe: 7 dni (+/- 2)
Negatywna kultura grzybowa dla obrażających gatunków
7 dni (+/- 2)
Lekarstwo mikologiczne
Ramy czasowe: 28 dni (+/- 2)
Negatywna kultura grzybowa dla obrażających gatunków
28 dni (+/- 2)
Neutrofile polimorfojądrowe (PMN)
Ramy czasowe: 7 dni (+/- 2)
Ocena ilościowa PMN
7 dni (+/- 2)
Neutrofile polimorfojądrowe (PMN)
Ramy czasowe: 28 dni (+/- 2)
Ocena ilościowa PMN
28 dni (+/- 2)
Wyniki strzępek
Ramy czasowe: 7 dni (+/- 2)
Kwantyfikacja poziomów strzępek
7 dni (+/- 2)
Wyniki strzępek
Ramy czasowe: 28 dni (+/- 2)
Kwantyfikacja poziomów strzępek
28 dni (+/- 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coologics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00079644

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydoza sromu i pochwy (VVC)

Badania kliniczne na urządzenie chłodzące pochwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj