Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av en vaginal kjøleanordning for behandling av vulvovaginal candidiasis (VVC)

28. januar 2026 oppdatert av: Coologics, Inc

Åpen-etikett, ukontrollert klinisk forskningsstudie av en vaginal kjølemål for behandling av vulvovaginal candidiasis (VVC)

Målet med denne studien er å bestemme klinisk kurhastighet og sikkerhet for en proprietær vaginal kjølingsanordning (VCD) hos kvinner med VCC. I tillegg vil sikkerhet, mykologiske kurshastigheter, hastigheten og effekten av symptomoppløsning, vaginal hyfer og polymorfonukleære (PMN) score og livskvalitet (QOL) parametere bli bestemt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
      • Miami, Florida, Forente stater, 33162
        • Rekruttering
        • Nova Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christ-Ann Maglorie, MD
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30082
        • Rekruttering
        • Pivotal Clinical Research & Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melinda Miller-Thrasher, MD
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Suspendert
        • Leavitt Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rekruttering
        • Unified Women's Clinical Research-Raleigh
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ann Collins, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Lyndhurst Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Parker, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38115
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aviati Health
    • Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Nettstedsetterforskere vil evaluere kvalifiseringen av kvinner som presenterer symptomer i samsvar med VVC basert på inkluderingskriteriene.

    1. Kvinner mellom 22-49 år og ikke mer enn ett år siden forrige menstruasjon, med den mistenkte diagnosen ukomplisert VVC.
    2. Kunne lese og forstå engelsk.
    3. I stand til å gi skriftlig informert samtykke og forstå og godta alle studieprosedyrer som kreves.
    4. Har en smarttelefon og har muligheten til å få tilgang til og bruke validcare -appen.
    5. Dokumentert Papanicolaou (PAP) -test ved baseline eller i løpet av de foregående 12 månedene rapportert som enten "negativ for intraepitelial lesjon eller malignitet" eller "ascus-atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning" og negativt for høyrisiko HPV-typer eller negative kolposkopi pluss/minus BIOPS ble utført for høyrisiko-HPV-typer eller negative kolposkopi pluss/minus BIOPS.
    6. Klinisk diagnose av symptomatisk VVC bekreftet av positiv KOH våtfeste- og gjærkultur ved baseline.
    7. Tilstedeværelse av minst ett vulvovaginal tegn (vulvovaginal erytem, ​​ødem eller ekskortering) av VVC.
    8. Tilstedeværelse av minst ett vulvovaginal symptom (kløe, smerte eller brenning, irritasjon)
    9. Villig og i stand til å unngå vaginal (eller noen) seksuell aktivitet i løpet av studieperioden.
    10. Menstruasjonsprodukter som tamponger, pads og menstruasjonskopper kan brukes i løpet av studieperioden, inkludert bruk før og etter enhet.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Nettstedsetterforskere vil evaluere kvalifiseringen av kvinner som presenterer symptomer i samsvar med VVC basert på eksklusjonskriteriene.

    2. Emne har ikke en smarttelefon. 3. Emne har ikke muligheten til å få tilgang til og bruke validcare -appen. 4. Fag som ble behandlet for VVC i løpet av de siste 14 dagene. 5. Bruk av systemiske, aktuelle (anvendt på vulva) eller vaginal antibiotika, anti-soppdrepende eller anti-trichomonas medisiner innen 14 dager.

    6. Bruk av systemisk kortikosteroid, immunsuppressivt eller immunstimulerende medikament innen 3 måneder.

    7. Historie med douching i løpet av de foregående 7 dagene. 8. Urinveisinfeksjon. 9. Kan ikke være i stand til å bruke tamponger i fortiden. 10. Kan ikke opprettholde studieprotokollen inkludert, men ikke begrenset til å unngå seksuell aktivitet i løpet av 28 dager eller tidsintervall opp til vurderingen av det primære endepunktet. Dette er nødvendig for å unngå reinfeksjon, forverring av symptomer eller ny patogeninfeksjon, mens du vurderer effektiviteten til emneanordningen ved behandling av den primære infeksjonen.

    11. Bruk av antikoagulasjonsbehandling (f.eks. Warfarin, heparin). 12. Diabetes Mellitus. 13. Historie om vulvodynia, vestibulitt, vaginismus, strålingsindusert vaginitt eller postmenopausal atrofi.

    14. Immun kompromitterte tilstander som HIV/AIDS eller transplantasjonspersoner. 15. Personer med andre smittsomme årsaker til vulvovaginitt eller med blandede infeksjoner diagnostisert ved baseline. (Merk: Hvis noen Trichomonad -trofozoitter sees på våt smør på det første besøket, skal emnet utelukkes fra studien.) 16. Symptomatisk vulvar eller vaginal kondylom eller tilstedeværelse av en annen vaginal eller vulvar -tilstand som ville forvirre tolkningen av klinisk respons.

    17. Graviditet. 18. Tilstedeværelse av Trichomonad trophozoites på våt smør ved det første besøket. 19. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening skal utelukke deltakelse i studien. I så fall vil etterforskeren samle inn informasjon om fagene som er fast bestemt på å ha en betingelse som utelukker deltakelse i studien og årsakene til at deres ekskludering er dokumentert i DDC -ene for å sikre at det ikke blir introdusert noen skjevhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ukomplisert vulvovaginal candidiasis
To ganger daglig bruk av vaginal kjølingsanordning i 30 minutter i tiden i tre dager (dvs. totalt 3 timer) hos kvinnelige forsøkspersoner med VVC alder 22-49 (inkluderende).
Enhet: Vaginal kjølemål
Medisinsk karakterpolymerkapsel fylt med inert væske (15 cc)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kliniske kurer etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager (+/- 2)
VSS av 0-1 (basert på alvorlighetsgraden av infeksjon), KOH negativ for hyfer
7 dager (+/- 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: 28 dager (+/- 2)
VSS av 0-1 (basert på alvorlighetsgraden av infeksjon), KOH negativ for hyfer
28 dager (+/- 2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mykologisk kur
Tidsramme: 7 dager (+/- 2)
Negativ soppkultur for å fornærme arter
7 dager (+/- 2)
Mykologisk kur
Tidsramme: 28 dager (+/- 2)
Negativ soppkultur for å fornærme arter
28 dager (+/- 2)
Polymorfonukleære nøytrofiler (PMN)
Tidsramme: 7 dager (+/- 2)
Kvantifisering av PMN -er
7 dager (+/- 2)
Polymorfonukleære nøytrofiler (PMN)
Tidsramme: 28 dager (+/- 2)
Kvantifisering av PMN -er
28 dager (+/- 2)
Hyphae -score
Tidsramme: 7 dager (+/- 2)
Kvantifisering av hyfernivåer
7 dager (+/- 2)
Hyphae -score
Tidsramme: 28 dager (+/- 2)
Kvantifisering av hyfernivåer
28 dager (+/- 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coologics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00079644

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere