Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico de un dispositivo de enfriamiento vaginal para el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal (VVC)

28 de enero de 2026 actualizado por: Coologics, Inc

Estudio de investigación clínica no controlada de un dispositivo de enfriamiento vaginal para el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal (VVC)

El objetivo de este estudio es determinar la tasa de curación clínica y la seguridad de un dispositivo de enfriamiento vaginal patentado (VCD) en mujeres con VCC. Además, la seguridad, las tasas de curación micológica, la velocidad y la eficacia de la resolución de síntomas, las hifas vaginales y los puntajes polimorfonucleares (PMN) y los parámetros de calidad de vida (QOL).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kimberly J Langdon, MD
  • Número de teléfono: 740-206-4287
  • Correo electrónico: kim@coologics.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Keith Aqua, MD
  • Número de teléfono: 561-951-8212
  • Correo electrónico: kaqua@acrcfl.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Reclutamiento
        • Nova Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christ-Ann Maglorie, MD
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30082
        • Reclutamiento
        • Pivotal Clinical Research & Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melinda Miller-Thrasher, MD
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Suspendido
        • Leavitt Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Reclutamiento
        • Next Innovative Clinical Research
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Monica Moore, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Reclutamiento
        • Unified Women's Clinical Research-Raleigh
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ann Collins, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Lyndhurst Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Parker, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38115
        • Activo, no reclutando
        • Aviati Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los investigadores del sitio evaluarán la elegibilidad de las mujeres que presentan síntomas consistentes con VVC en función de los criterios de inclusión.

    1. Mujeres entre 22 y 49 años de edad y no más de un año desde los últimos menstruaciones, con el sospechoso diagnóstico de VVC sin complicaciones.
    2. Capaz de leer y entender inglés.
    3. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y comprender y aceptar todos los procedimientos de estudio requeridos.
    4. Tiene un teléfono inteligente y tiene la capacidad de acceder y usar la aplicación ValidCare.
    5. Prueba documentada de Papanicolaou (PAP) al inicio o durante los 12 meses anteriores reportados como "negativos para la lesión intraepitelial o malignidad" o "células escamosas atípicas de ASCUS de importancia indeterminada" y negativo para los tipos de VPH de alto riesgo o colposcopia negativa más/minus biopsias fueron realizadas para los tipos de VPV de alto riesgo.
    6. Diagnóstico clínico de VVC sintomático confirmado por el cultivo positivo de soporte húmedo y levadura KOH al inicio.
    7. Presencia de al menos un signo vulvovaginal (eritema vulvovaginal, edema o excoriación) de VVC.
    8. Presencia de al menos un síntoma vulvovaginal (picazón, dolor o ardor, irritación)
    9. Dispuesto y capaz de evitar la actividad sexual vaginal (o cualquiera) durante el período de estudio.
    10. Los productos menstruales, como tampones, almohadillas y tazas menstruales, se pueden usar durante el período de estudio, incluyendo antes y después del uso del dispositivo.

Criterios de exclusión:

  • 1. Los investigadores del sitio evaluarán la elegibilidad de las mujeres que presentan síntomas consistentes con VVC en función de los criterios de exclusión.

    2. El sujeto no tiene un teléfono inteligente. 3. El sujeto no tiene la capacidad de acceder y usar la aplicación ValidCare. 4. Sujetos que fueron tratados por VVC en los últimos 14 días. 5. Uso de antibióticos sistémicos, tópicos (aplicados a la vulva) o antibióticos vaginales, fármacos antifúngicos o anti-Tricomonas en 14 días.

    6. Uso de cualquier corticosteroide sistémico, inmunosupresor o fármaco inmunomulador en 3 meses.

    7. Historia de la ducha en los últimos 7 días. 8. Infección del tracto urinario. 9. Incapaz o no voluntad para usar tampones en el pasado. 10. No se puede mantener el protocolo de estudio, incluidos, entre otros, evitar la actividad sexual durante los 28 días o el intervalo de tiempo hasta la evaluación del punto final primario. Esto es necesario para evitar la reinfección, el empeoramiento de los síntomas o la nueva infección por patógenos, al tiempo que evalúa la eficacia del dispositivo sujeto en el tratamiento de la infección primaria.

    11. Uso de la terapia de anticoagulación (por ejemplo, warfarina, heparina). 12. Diabetes mellitus. 13. Historia de vulvodinia, vestibulitis, vaginismo, vaginitis inducida por radiación o atrofia posmenopáusica.

    14. Estados inmunes comprometidos como VIH/SIDA o sujetos de trasplante. 15. Sujetos con otras causas infecciosas de vulvovaginitis o con infecciones mixtas diagnosticadas al inicio. (Nota: si se observan trofozoíes de Trichomonad en la mancha húmeda en la visita inicial, el sujeto debe excluirse del estudio). 16. Condiloma vulvar o vaginal sintomático o presencia de otra condición vaginal o vulvar que confundiría la interpretación de la respuesta clínica.

    17. Embarazo. 18. Presencia de trofozoítos Trichomonad en frotis húmedo en la visita inicial. 19. Cualquier condición que, en opinión del investigador, deba impedir la participación en el estudio. Si es así, el investigador recopilará información sobre los sujetos que están decididos a tener una condición que impida la participación en el estudio y las razones de su exclusión documentada dentro de los DDC para garantizar que no haya sesgo introducido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: candidiasis vulvovaginal sin complicaciones
Uso dos veces al día del dispositivo de enfriamiento vaginal durante 30 minutos por tiempo durante tres días (es decir, 3 horas en total) en sujetos femeninos con VVC de 22 a 49 años (inclusive).
Dispositivo: dispositivo de enfriamiento vaginal
Cápsula de polímero de grado médico llena de líquido inerte (15 cc)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de curas clínicas a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días (+/- 2)
VSS de 0-1 (basado en la gravedad de la infección), Koh negativo para hifas
7 días (+/- 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura clínica
Periodo de tiempo: 28 días (+/- 2)
VSS de 0-1 (basado en la gravedad de la infección), Koh negativo para hifas
28 días (+/- 2)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura micológica
Periodo de tiempo: 7 días (+/- 2)
Cultura de hongos negativos para las especies ofensivas
7 días (+/- 2)
Cura micológica
Periodo de tiempo: 28 días (+/- 2)
Cultura de hongos negativos para las especies ofensivas
28 días (+/- 2)
Neutrófilos polimorfonucleares (PMN)
Periodo de tiempo: 7 días (+/- 2)
Cuantificación de PMNS
7 días (+/- 2)
Neutrófilos polimorfonucleares (PMN)
Periodo de tiempo: 28 días (+/- 2)
Cuantificación de PMNS
28 días (+/- 2)
Puntajes de hifas
Periodo de tiempo: 7 días (+/- 2)
Cuantificación de los niveles de hifas
7 días (+/- 2)
Puntajes de hifas
Periodo de tiempo: 28 días (+/- 2)
Cuantificación de los niveles de hifas
28 días (+/- 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coologics, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00079644

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir