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외음부 칸디다증 치료를위한 질 냉각 장치의 임상 연구 (VVC)

2026년 1월 28일 업데이트: Coologics, Inc

외음부 칸디다증 치료를위한 질 냉각 장치의 개방형, 통제되지 않은 임상 연구 연구 (VVC)

이 연구의 목적은 VCC를 가진 여성에서 독점적 질 냉각 장치 (VCD)의 임상 치료율 및 안전성을 결정하는 것입니다. 또한, 안전성, 근육학 치료 속도, 증상 분해능의 속도 및 효능, 질 균사 및 다형 핵 (PMN) 점수 및 수명 (Qol) 매개 변수가 결정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kimberly J Langdon, MD
  • 전화번호: 740-206-4287
  • 이메일: kim@coologics.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
      • Miami, Florida, 미국, 33162
        • 모병
        • Nova Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christ-Ann Maglorie, MD
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, 미국, 30082
        • 모병
        • Pivotal Clinical Research & Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melinda Miller-Thrasher, MD
      • Snellville, Georgia, 미국, 30078
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • 정지된
        • Leavitt Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • 모병
        • Unified Women's Clinical Research-Raleigh
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ann Collins, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • 모병
        • Lyndhurst Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Parker, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38115
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Aviati Health
    • Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 현장 조사관은 포함 기준에 따라 VVC와 일치하는 증상이있는 여성의 자격을 평가할 것입니다.

    1. 복잡하지 않은 VVC의 진단이 의심되는 22-49 세에서 마지막 월경 이후 1 세 이하의 여성.
    2. 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
    3. 서면 사전 동의를 제공하고 필요한 모든 연구 절차를 이해하고 동의 할 수 있습니다.
    4. 스마트 폰이 있으며 ValidCare 앱에 액세스하고 사용할 수 있습니다.
    5. 기준선에서 또는 지난 12 개월 동안 문서화 된 Papanicolaou (PAP) 검사는 "상피내 병변 또는 악성 종양에 대한 부정적인"또는 "미정 상당한 중요성의 Ascus-Atypical 편평 세포"및 고위험 HPV 유형 또는 부정적인 Colposcopy plus/minus biopsies에 대해 부정적인 것으로보고되었습니다.
    6. 기준선에서 양성 KOH 습식 마운트 및 효모 배양에 의해 확인 된 증상 VVC의 임상 진단.
    7. VVC의 적어도 하나의 외음부 징후 (외음부 홍반, 부종 또는 발행)의 존재.
    8. 적어도 하나의 외음부 증상의 존재 (가려움증, 통증 또는 화상, 자극)
    9. 학습 기간 동안 질 (또는 어떤) 성행위를 기꺼이 피할 수 있습니다.
    10. 탐폰, 패드 및 월경 컵과 같은 월경 제품은 장치 사용 전후를 포함하여 연구 기간 동안 사용될 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 1. 현장 조사관은 제외 기준에 따라 VVC와 일치하는 증상이있는 여성의 자격을 평가할 것입니다.

    2. 주제에는 스마트 폰이 없습니다. 3. 주제는 ValidCare 앱에 액세스하고 사용할 수있는 기능이 없습니다. 4. 지난 14 일 동안 VVC 치료를받은 피험자. 5. 14 일 이내에 전신, 국소 (외음부에 적용) 또는 질 항생제, 항진균 또는 항-트리코 모나스 약물의 사용.

    6. 3 개월 이내에 전신 코르티코 스테로이드, 면역 억제 또는 면역 자극 약물의 사용.

    7. 전 7 일 이내에 도우치의 역사. 8. 요로 감염. 9. 과거에는 탐폰을 사용할 수 없거나 의지가 없습니다. 10. 1 차 종말점의 평가까지 28 일 또는 시간 간격 동안 성행위를 피하는 것과 같은 연구 프로토콜을 유지할 수 없습니다. 이것은 일차 감염을 치료할 때 대상 장치의 효능을 평가하면서 재감염, 증상 악화 또는 새로운 병원체 감염을 피하기 위해 필요합니다.

    11. 항 응고 요법의 사용 (예 : Warfarin, Heparin). 12. 당뇨병. 13. 외음부, 전정염, 질병, 방사선 유발 질염 또는 폐경 후 위축의 병력.

    14. HIV/AIDS 또는 이식 대상과 같은 면역 손상 상태. 15. 외음부염의 다른 전염성 원인 또는 기준선에서 진단 된 혼합 감염이있는 대상. (참고 : 초기 방문시 습식 번짐에서 Trichomonad trophozoites가 보이는 경우, 대상은 연구에서 제외됩니다.) 16. 증상 성 외경 또는 질 경부종 또는 임상 반응의 해석을 혼란스럽게하는 다른 질 또는 외음부 상태의 존재.

    17. 임신. 18. 초기 방문시 습한 도말에 트리코 모나드 트로포 조아이트의 존재. 19. 조사관의 의견에 따르면 연구 참여를 배제 해야하는 모든 조건. 그렇다면, 조사관은 연구 참여를 배제하는 조건을 갖는 대상과 DDC 내에서 제외 된 이유를 도입하기 위해 DDC 내에 문서화 된 이유에 대한 정보를 수집 할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 복잡하지 않은 외음부 칸디다증
VVC 나이 22-49 (포함)를 가진 여성 대상에서 3 일 동안 30 분 동안 30 분 동안 질 냉각 장치를 두 번 사용합니다.
장치: 질 냉각 장치
불활성 유체로 채워진 의료 등급 중합체 캡슐 (15 CC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7 일에 임상 치료 수
기간: 7 일 (+/- 2)
0-1의 VSS (감염의 중증도 기준), 균사에 대한 KOH 음성
7 일 (+/- 2)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 치료
기간: 28 일 (+/- 2)
0-1의 VSS (감염의 중증도 기준), 균사에 대한 KOH 음성
28 일 (+/- 2)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진균 치료
기간: 7 일 (+/- 2)
불쾌한 종에 대한 부정적인 곰팡이 배양
7 일 (+/- 2)
진균 치료
기간: 28 일 (+/- 2)
불쾌한 종에 대한 부정적인 곰팡이 배양
28 일 (+/- 2)
다형 핵 호중구 (PMN)
기간: 7 일 (+/- 2)
PMN의 정량화
7 일 (+/- 2)
다형 핵 호중구 (PMN)
기간: 28 일 (+/- 2)
PMN의 정량화
28 일 (+/- 2)
균사 점수
기간: 7 일 (+/- 2)
균사 수준의 정량화
7 일 (+/- 2)
균사 점수
기간: 28 일 (+/- 2)
균사 수준의 정량화
28 일 (+/- 2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coologics, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00079644

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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