グレーブス病の成人参加者におけるリルザブルチニブの有効性と安全性を調査するための研究
2026年7月6日 更新者：Sanofi
グレーブス病の成人参加者におけるリルザブルチニブの有効性と安全性を調査するためのオープンラベル第2フェーズ2研究
これは、18歳以上のグレーブスのオルビトパシーとの有無にかかわらず、グレーブスのオルビトパシーの有無にかかわらず、グレーブス疾患の参加者におけるリルザブルチニブ用量1またはリルザブルチニブの用量2の治療効果と安全性を測定するための並行グループ、第2相2腕の研究です。
研究の詳細は次のとおりです。
- スクリーニング期間（最大4週間）。
- 治療期間（最大16週間）。
- 追跡期間（4週間）。 訪問数は最大13になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：contact-us@sanofi.com
研究場所
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes、Buckinghamshire、イギリス、MK6 5LD
- 募集
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
England
-
Newcastle upon Tyne、England、イギリス、NE2 4HH
- 募集
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
-
Palermo、イタリア、90127
- 募集
- Investigational Site Number : 3800003
-
Pisa、イタリア、56126
- 募集
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Bolzano / Bozen
-
Merano、Bolzano / Bozen、イタリア、39100
- 募集
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Milano
-
Milan、Milano、イタリア、20132
- 募集
- Investigational Site Number : 3800004
-
Milan、Milano、イタリア、20122
- 募集
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4L7
- 募集
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3T 4G8
- 募集
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- 募集
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08036
- 募集
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- 募集
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Sevilla
-
Seville、Sevilla、スペイン、41009
- 募集
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
-
-
-
Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Investigational Site Number : 2760002
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- 募集
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- スクリーニング時に活動的な墓のオービトパシーの有無にかかわらず、活発な甲状腺機能亢進症を伴う墓の病気の診断が確認された参加者。
- 参加者のサブセットは、スクリーニング時の眼科試験と最も重度の影響を受けた眼の臨床活動スコア（CAS）≥3で確認され、次の1つまたは複数の臨床活動スコア（CAS）≥3で確認され、臨床活動スコア（CAS）≥3の診断を受けます。
- 男性と女性による避妊の使用は、臨床研究に参加している人々の避妊方法に関する地域の規制と一致する必要があります。
除外基準：
- 墓の病気によって引き起こされない甲状腺機能亢進症の歴史（例えば、毒性の多視性甲状腺腫、自律甲状腺結節、急性炎症性甲状腺炎による甲状腺機能亢進症）。
- 甲状腺嵐の歴史または臨床医を評価することによって決定される甲状腺嵐を発症するリスクが高い。
- 甲状腺甲状腺腫を拡大し、上気道閉塞を引き起こし、および/または研究期間中に外科的介入を必要としました。
- グレイブスのオービトパシーを持つ参加者の場合、即時の外科的眼科的介入を必要とするか、研究の過程で矯正手術/照射を計画しています。
- 過去6か月以内の視神経障害による墓の眼窩障害または視力の低下を脅かす視力。
- 医療管理に反応しない角膜代償不足。
- ベースラインの9か月前にグレーブスの眼窩障害症状の発症。 上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含めることを意図していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リルザブルチニブの用量1
Rilzabrutinib
|
医薬品形式：管理の錠剤ルート：口頭
他の名前：
|
|
実験的：リルザブルチニブの用量2
Rilzabrutinib
|
医薬品形式：管理の錠剤ルート：口頭
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FT4レベルのベースラインからの変化率
時間枠：16週目
|
無料のサイロキシン
|
16週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FT3レベルのベースラインからの変化率
時間枠：16週目
|
遊離トリオヨーヨーロニン
|
16週目
|
|
FT4レベルを持つ参加者の割合は、通常の範囲内です
時間枠：16週目
|
16週目
|
|
|
FT3レベルの参加者の割合は、通常の制限内で
時間枠：16週目
|
16週目
|
|
|
治療に発生する有害事象（TEAE）、深刻な有害事象（SAE）、特別な関心のある有害事象（AESIS）、および研究期間中のTEAEによる離脱の発生率
時間枠：20週目まで
|
20週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月2日
一次修了 (推定)
2026年8月25日
研究の完了 (推定)
2026年9月23日
試験登録日
最初に提出
2025年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月14日
最初の投稿 (実際)
2025年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PDY18663
- 2025-521023-75 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1316-0208 (その他の助成金/資金番号：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび臨床研究報告書、修正条件付きの研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセット仕様など、関連する研究文書へのアクセスを要求する場合があります。
患者レベルのデータは匿名化され、試験参加者のプライバシーを保護するために、研究文書が編集されます。
Sanofiのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//vivli.orgをご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。