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Uno studio per studiare l'efficacia e la sicurezza di Rilzabrutinib nei partecipanti adulti con malattia di Graves

21 maggio 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 2 in aperto per studiare l'efficacia e la sicurezza di Rilzabrutinib nei partecipanti adulti con malattia di Graves

Si tratta di un gruppo parallelo, studio di fase 2, a 2 bracci per misurare l'effetto del trattamento e la sicurezza della dose di Rilzabrutinib 1 o della dose di Rilzabrutinib 2 nei partecipanti con malattia di Graves, con e senza orbitopatia di Graves, di età pari o superiore a 18 anni.

I dettagli dello studio includono:

  • Periodo di screening (fino a 4 settimane).
  • Periodo di trattamento (fino a 16 settimane).
  • Periodo di follow-up (4 settimane). Il numero di visite sarà fino a 13.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: Contact-US@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1240003
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 4G8
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Regno Unito
    • Buckinghamshire
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Regno Unito, MK6 5LD
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 8260003
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Regno Unito, NE2 4HH
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Spagna
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti che hanno una diagnosi confermata della malattia di Graves con ipertiroidismo attivo, con o senza orbitopatia di tombe attive al momento dello screening.
  • Un sottoinsieme di partecipanti avrà una diagnosi di orbitopatia di Graves attiva, come confermato dall'esame oftalmico allo screening e un punteggio di attività clinica (CAS) ≥3 per l'occhio più gravemente colpito e associato a una o più della retrazione del coperchio ≥2 mm, moderato o grave coinvolgimento del tessuto morbido, proptosi ≥2 mm e interni di diplopia.
  • L'uso contraccettivo da parte di uomini e donne dovrebbe essere coerente con le normative locali in merito ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipertiroidismo non causata dalla malattia di Graves (ad es. Ipertiroidismo a causa del gozzo multinodulare tossico, nodulo tiroideo autonomo, tiroidite infiammatoria acuta).
  • Storia della tempesta tiroidea o ad alto rischio di sviluppare la tempesta tiroidea determinata dalla valutazione del medico.
  • Giornata della tiroide allargata causando ostruzione delle vie aeree superiori e/o che richiede un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
  • Per il partecipante con orbitopatia di Graves, richiede un intervento oftalmologico chirurgico immediato o sta pianificando una chirurgia/irradiazione correttiva nel corso dello studio.
  • L'orbiopatia da tombe che minaccia la vista o una ridotta acuità visiva a causa della neuropatia ottica negli ultimi 6 mesi.
  • Decompensa corneale che non risponde alla gestione medica.
  • Insorgenza dei sintomi dell'orbiopatia di Graves> 9 mesi prima della linea di base. Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di Rilzabrutinib 1
Rilzabrutinib
Droga: Dose di Rilzabrutinib 1
Forma farmaceutica: compresse di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • SAR444671
Sperimentale: Dose Rilzabrutinib 2
Rilzabrutinib
Droga: Dose Rilzabrutinib 2
Forma farmaceutica: compresse di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • SAR444671

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale nei livelli di FT4
Lasso di tempo: Alla settimana16
Tiroxina gratuita
Alla settimana16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale nei livelli di FT3
Lasso di tempo: Alla settimana16
Triiodotironina libera
Alla settimana16
Proporzione dei partecipanti con livelli di FT4 entro i limiti normali
Lasso di tempo: Alla settimana16
Alla settimana16
Proporzione dei partecipanti con livelli di FT3 entro i limiti normali
Lasso di tempo: Alla settimana16
Alla settimana16
Incidenza di eventi avversi emergenti (TEAES), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di interesse speciale (ASES) e prelievi dovuti a Teaes durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
Fino alla settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

25 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDY18663
  • 2025-521023-75 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1316-0208 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e i relativi documenti di studio, tra cui il rapporto di studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, modulo di caso clinico, piano di analisi statistica e specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno anonimi e i documenti di studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di SANOFI, studi idonei e processi per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Graves

Prove cliniche su Dose di Rilzabrutinib 1

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