一项研究旨在研究里尔扎布鲁替尼在成年参与者的疗效和安全性的研究
2026年7月6日 更新者：Sanofi
一项开放标签的2期研究，用于研究里扎布鲁替尼在成年参与者坟墓疾病的功效和安全性
这是一项平行组，第2阶段，2臂研究，用于测量Rilzabrutinib剂量1或Rilzabrutinib剂量2的治疗效果和安全性，该剂量为Graves疾病的参与者，患有和没有Graves的术语，年龄在18岁或以上。
研究详细信息包括：
- 筛查期（长达4周）。
- 治疗期（长达16周）。
- 随访期（4周）。 访问次数最多为13。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 电话号码：option 6 800-633-1610
- 邮箱：contact-us@sanofi.com
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4L7
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240003
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3T 4G8
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240002
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240001
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Essen、德国、45147
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2760002
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Frankfurt、德国、60590
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2760001
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Palermo、意大利、90127
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3800003
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Pisa、意大利、56126
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3800002
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Bolzano / Bozen
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Merano、Bolzano / Bozen、意大利、39100
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3800005
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Milano
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Milan、Milano、意大利、20132
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3800004
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Milan、Milano、意大利、20122
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3800001
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Buckinghamshire
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Milton Keynes、Buckinghamshire、英国、MK6 5LD
- 招聘中
- Investigational Site Number : 8260003
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England
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Newcastle upon Tyne、England、英国、NE2 4HH
- 招聘中
- Investigational Site Number : 8260001
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona、Catalunya [Cataluña]、西班牙、08036
- 招聘中
- Investigational Site Number : 7240002
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Navarre
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Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- 招聘中
- Investigational Site Number : 7240001
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Sevilla
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Seville、Sevilla、西班牙、41009
- 招聘中
- Investigational Site Number : 7240004
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时，患有活跃的甲状腺功能亢进的坟墓疾病的参与者，患有有效的甲状腺功能疗法。
- 参与者的一部分将诊断为主动坟墓的轨道病，如筛查时的眼科检查证实，对最严重影响的眼睛的临床活动评分（CAS）≥3，并且与以下一项或多种相关：安全组织≥2mm，中度或严重的软组织参与，中等或严重的软组织介入，预言≥2mmmmmmmm，或/或intermia≥2mm和/或常量。
- 男性和女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
排除标准：
- 甲状腺功能亢进症的史不是由坟墓疾病引起的（例如，由于有毒多结节性甲状腺肿，甲状腺功能亢进，甲状腺自主甲状腺结节，急性炎性甲状腺炎）。
- 通过评估临床医生确定的甲状腺风暴的病史或患甲状腺风暴的高风险。
- 在研究期间，甲状腺甲状腺肿扩大，导致上呼吸道阻塞和/或需要手术干预。
- 对于患有Graves轨道病的参与者，需要立即进行手术眼科干预，或者在研究过程中计划纠正手术/辐照。
- 视力威胁坟墓的轨道病或视力降低，在过去6个月内由于视神经神经病而引起的视力降低。
- 角膜代偿负责对医疗管理无反应。
- 基线前9个月的坟墓术症状>牙周病症状的发作。 以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：里尔扎布鲁替尼剂量1
里尔扎布鲁替尼
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药品形式：管理片：口服
其他名称：
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实验性的：Rilzabrutinib剂量2
里尔扎布鲁替尼
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药品形式：管理片：口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FT4水平的基线变化百分比
大体时间：在第16周
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免费的甲状腺素
|
在第16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FT3水平的基线变化百分比
大体时间：在第16周
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免费的三甲基氨基氨酸
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在第16周
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在正常限制内具有FT4水平的参与者的比例
大体时间：在第16周
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在第16周
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在正常限制内具有FT3水平的参与者的比例
大体时间：在第16周
|
在第16周
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在研究期内，治疗急性不良事件的发生率（TEAE），严重的不良事件（SAE），特殊兴趣（AES）的不良事件（AES）和戒断
大体时间：直到第20周
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直到第20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月2日
初级完成 (估计的)
2026年8月25日
研究完成 (估计的)
2026年9月23日
研究注册日期
首次提交
2025年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月14日
首次发布 (实际的)
2025年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月6日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PDY18663
- 2025-521023-75 (注册表标识符：CTIS)
- U1111-1316-0208 (其他赠款/资助编号：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以要求访问患者级别的数据和相关研究文件，包括临床研究报告，任何修正案，空白案例报告表，统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关SANOFI数据共享标准，合格研究和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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