Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti rilzabrutinibu u dospělých účastníků s Gravesovou chorobou

21. května 2026 aktualizováno: Sanofi

Studie s otevřenou značkou 2, která zkoumá účinnost a bezpečnost rilzabrutinibu u dospělých účastníků s Gravesovou chorobou

Jedná se o paralelní skupinu, fáze 2, 2-ramene pro měření léčebného účinku a bezpečnosti dávky rilzabrutinibu 1 nebo rilzabrutinibu 2 u účastníků s Gravesovou chorobou, s Gravesovou orbitopatií, ve věku 18 let a starší.

Podrobnosti o studii zahrnují:

  • Období screeningu (až 4 týdny).
  • Období léčby (až 16 týdnů).
  • Období sledování (4 týdny). Počet návštěv bude až 13.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240003
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 4G8
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Spojené království
    • Buckinghamshire
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Spojené království, MK6 5LD
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8260003
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Spojené království, NE2 4HH
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Španělsko
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří mají potvrzenou diagnózu Gravesovy choroby s aktivní hypertyreózou, s nebo bez aktivních Gravesových orbitopatie v době screeningu.
  • Podskupina účastníků bude mít diagnózu orbitopatie aktivních Graves, jak potvrdilo oftalmickou zkoušku při screeningu a skóre klinické aktivity (CAS) ≥3 pro nejtěžší zasažené oko a spojené s jedním nebo více z následujících: stažení víka nebo konstantního zápletky.
  • Užívání antikoncepce u mužů a žen by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro ty, kteří se účastní klinických studií.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie hypertyreózy, která není způsobena Gravesovým onemocněním (např. Hypertyreóza v důsledku toxického multinodulárního goiteru, autonomního uzlu štítné žlázy, akutní zánětlivou tyreoiditidou).
  • Historie bouře štítné žlázy nebo s vysokým rizikem rozvoje bouře štítné žlázy, jak je stanovena hodnocením lékaře.
  • Zvětšená šlapečka štítné žlázy způsobující obstrukci horních cest dýchacích a/nebo vyžadující chirurgický zásah během studijního období.
  • Pro účastníka s Gravesovou orbitopatií vyžaduje okamžitý chirurgický oftalmologický zásah nebo plánuje nápravnou chirurgii/ozáření v průběhu studie.
  • V posledních 6 měsících hrozí Gravesova orbitopatie nebo snížená zraková ostrost v důsledku optické neuropatie.
  • Dekompenzace rohovky nereaguje na lékařské řízení.
  • Nástup příznaků Graves 'Orbitopatie> 9 měsíců před výchozím stavem. Účelem výše uvedených informací není obsahovat všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinické hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka Rilzabrutinibu 1
Rilzabrutinib
Lék: Dávka Rilzabrutinibu 1
Farmaceutická forma: Tablet-Route of Administration: Oral
Ostatní jména:
  • SAR444671
Experimentální: Dávka Rilzabrutinibu 2
Rilzabrutinib
Lék: Dávka Rilzabrutinibu 2
Farmaceutická forma: Tablet-Route of Administration: Oral
Ostatní jména:
  • SAR444671

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změn z výchozí hodnoty v hladinách FT4
Časové okno: V Week16
ZDARMA Thyroxin
V Week16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změn z výchozí hodnoty v hladinách FT3
Časové okno: V Week16
Zdarma trioiodothyronin
V Week16
Podíl účastníků s hladinami FT4 v normálních limitech
Časové okno: V Week16
V Week16
Podíl účastníků s hladinami FT3 v normálních limitch
Časové okno: V Week16
V Week16
Výskyt nežádoucích účinků (čaje), vážné nežádoucí účinky (SAE), nežádoucí účinky zvláštního zájmu (Aesis) a výběry v důsledku čaje během studijního období
Časové okno: Až do 20. týdne
Až do 20. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDY18663
  • 2025-521023-75 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1316-0208 (Jiné číslo grantu/financování: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni pacienta a související studijní dokumenty včetně zprávy o klinické studii, studijního protokolu s jakýmikoli změnami, formuláře prázdné případové zprávy, plánu statistické analýzy a specifikací datových sad. Údaje o úrovni pacienta budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány na ochranu soukromí účastníků pokusu. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Sanofi, způsobilé studie a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dávka Rilzabrutinibu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit