Исследование для изучения эффективности и безопасности рильзабротиниба у взрослых участников с болезнью Грейвса
6 июля 2026 г. обновлено: Sanofi
Открытое исследование фазы 2 для изучения эффективности и безопасности рильзабротиниба у взрослых участников с болезнью Грейвса
Это параллельная группа, исследование фазы 2, 2-ручья, для измерения эффекта лечения и безопасности дозы рильзабротиниба 1 или дозы рильзабротиниба 2 у участников с болезнью Грейвса, с ортопатией Грейвса и без нее, в возрасте 18 лет или старше.
Детали исследования включают:
- Период проверки (до 4 недель).
- Период лечения (до 16 недель).
- Период наблюдения (4 недели). Количество посещений будет до 13.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Номер телефона: option 6 800-633-1610
- Электронная почта: contact-us@sanofi.com
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2760002
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08036
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
-
-
-
Palermo, Италия, 90127
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800003
-
Pisa, Италия, 56126
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Bolzano / Bozen
-
Merano, Bolzano / Bozen, Италия, 39100
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800004
-
Milan, Milano, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4L7
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3T 4G8
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, MK6 5LD
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
England
-
Newcastle upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE2 4HH
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, у которых подтвержден диагноз болезни Грейвса с активным гипертиреозом, с орбит -код активной могилы или без него во время скрининга.
- Подмножество участников будет иметь диагноз орбитопатии активных могил, как подтверждено офтальмологическим обследованием на скрининге и оценке клинической активности (CAS) ≥3 для наиболее сильно пораженного глаза и связанным с одним или несколькими из следующих: ретракция крышки ≥2 мМ, умеренный или тяжелый мягкий ткани, проптоз ≥2 мм или/или конфидент.
- Контрацептивное использование мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
Критерии исключения:
- История гипертиреоза, не вызванная болезнью Грейвса (например, гипертиреоз из -за токсичного многодушного зобного звена, автономного узелка щитовидной железы, острый воспалительный тиреоидит).
- История шторма щитовидной железы или с высоким риском развития шторма щитовидной железы, как это определено путем оценки врача.
- Увеличенная щитовидная железа, вызывающая обструкцию верхних дыхательных путей и/или требует хирургического вмешательства в течение периода исследования.
- Для участника с орбитопатией Грейвса требуется немедленное хирургическое офтальмологическое вмешательство или планирует корректирующее хирургическое вмешательство/облучение в ходе исследования.
- Зрелищные зрелище, угрожающие орбидовой или снижением остроты зрения из -за зрительной невропатии в течение последних 6 месяцев.
- Декомпенсация роговицы не отвечает на медицинское управление.
- Начало симптомов орбитопатии могил> за 9 месяцев до исходного уровня. Вышеуказанная информация не предназначена для сохранения всех соображений, относящихся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Rilzabrutinib dose 1
Рильзабротиниб
|
Фармацевтическая форма: таблетка администрирования: устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доза Rilzabrutinib 2
Рильзабротиниб
|
Фармацевтическая форма: таблетка администрирования: устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на уровне FT4
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Бесплатный тироксин
|
На 16 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем FT3
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Свободный триоидотиронин
|
На 16 неделе
|
|
Доля участников с уровнями FT4 в нормальных пределах
Временное ограничение: На 16 неделе
|
На 16 неделе
|
|
|
Доля участников с уровнями FT3 в нормальных пределах
Временное ограничение: На 16 неделе
|
На 16 неделе
|
|
|
Частота нежелательных явлений с побочными эффектами (TEAES), серьезными побочными эффектами (SAE), неблагоприятными явлениями, представляющими особый интерес (Eesse) и снятие средств из-за TEAE в течение периода исследования
Временное ограничение: До 20
|
До 20
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDY18663
- 2025-521023-75 (Идентификатор реестра: CTIS)
- U1111-1316-0208 (Другой номер гранта/финансирования: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанных с ними документами исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустой формой отчета о случаях, план статистического анализа и спецификации наборов данных.
Данные на уровень пациентов будут анонимизированы, и учебные документы будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников испытания.
Более подробную информацию о критериях обмена данными, приемлемыми исследованиями и процессом для запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .