Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa rilzabrutynibu u dorosłych uczestników z chorobą Gravesa

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie fazy otwartych 2 w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa rilzabrutynibu u dorosłych uczestników z chorobą Gravesa

Jest to grupa równoległa, badanie fazy 2, 2-ramię w celu pomiaru działania leczenia i bezpieczeństwa dawki rilzabrutynibu dawki 1 lub rilzabrutynibu 2 u uczestników z chorobą Gravsa, z orbipatią Gravesa, w wieku 18 lat lub starszych.

Szczegóły badania obejmują:

  • Okres badań przesiewowych (do 4 tygodni).
  • Okres leczenia (do 16 tygodni).
  • Okres obserwacji (4 tygodnie). Liczba wizyt wyniesie do 13.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7240004
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1240003
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 4G8
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Zjednoczone Królestwo
    • Buckinghamshire
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, MK6 5LD
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 8260003
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE2 4HH
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 8260001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, którzy mają potwierdzoną diagnozę choroby Gravesa z aktywnym nadczynnością tarczycy, z orbitopatią Gravesa lub bez nich w momencie badania przesiewowego.
  • Podzbiór uczestników będzie miał diagnozę aktywnej orbitopatii grobów, co potwierdzono na podstawie badań okulistycznych podczas badań przesiewowych i wynikiem aktywności klinicznej (CAS) ≥3 dla najsilniej dotkniętych oka i związany z jednym lub więcej z następujących: wycofanie się ≥2 mm, umiarkowane lub ciężkie zajęcie tkanki miękkiej, proptoza ≥2 mm i/lub między nimi lub ciągłe diplopię.
  • Zastosowanie antykoncepcyjne przez mężczyzn i kobiety powinno być spójne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia nadczynności tarczycy nie spowodowanej chorobą Gravesa (np. Nadczynność tarczycy z powodu toksycznego wielodularnego wola, autonomicznego guzka tarczycy, ostrego zapalnego zapalenia tarczycy).
  • Historia burzy tarczycy lub na wysokim ryzyku rozwoju burzy tarczycy określonej przez ocenę klinicysty.
  • Powiększony worek tarczycy powodujący niedrożność górnych dróg oddechowych i/lub wymagającą interwencji chirurgicznej w okresie badania.
  • Dla uczestnika z orbitopatią Gravesa wymaga natychmiastowej interwencji chirurgicznej okulistycznej lub planuje operację korekcyjną/napromienianie w trakcie badania.
  • Groźba o orbitropatii Gravesa lub zmniejszona ostrość wzroku z powodu neuropatii wzrokowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Dekompensacja rogówki nie reaguje na zarządzanie medyczne.
  • Początek objawów orbitopatii Gravesa> 9 miesięcy przed wyjściowym. Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rilzabrutynib dawka 1
Rilzabrutinib
Lek: Rilzabrutynib dawka 1
Forma farmaceutyczna: Tablet-Route of Administration: Oral
Inne nazwy:
  • SAR444671
Eksperymentalny: Rilzabrutynib dawka 2
Rilzabrutinib
Lek: Rilzabrutynib dawka 2
Forma farmaceutyczna: Tablet-Route of Administration: Oral
Inne nazwy:
  • SAR444671

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na poziomach FT4
Ramy czasowe: W tygodniu16
Bezpłatna tyroksyna
W tygodniu16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do poziomu podstawowego na poziomie FT3
Ramy czasowe: W tygodniu16
Bezpłatna trijodotyronina
W tygodniu16
Odsetek uczestników o poziomach FT4 w granicach normalnych
Ramy czasowe: W tygodniu16
W tygodniu16
Odsetek uczestników o poziomach FT3 w granicach normalnych
Ramy czasowe: W tygodniu16
W tygodniu16
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESIS) i wycofania z powodu Teae w okresie badania
Ramy czasowe: Do 20. tygodnia
Do 20. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDY18663
  • 2025-521023-75 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1316-0208 (Inny numer grantu/finansowania: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badań, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularzem pustym przypadku, planem analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną anonimowe, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badań. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Gravesa-Basedowa

Badania kliniczne na Rilzabrutynib dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj