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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rilzabrutinib bei erwachsenen Teilnehmern mit Graves -Krankheit

21. Mai 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine Open-Label-Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rilzabrutinib bei erwachsenen Teilnehmern mit Graves-Krankheit

Dies ist eine parallele Gruppe, Phase 2, 2-Arm-Studie zur Messung des Behandlungseffekts und der Sicherheit der Rilzabrutinib-Dosis 1 oder der Rilzabrutinib-Dosis 2 bei Teilnehmern mit Graves-Krankheit mit und ohne Graves-Orbitopathie im Alter von 18 Jahren oder älter.

Studiendetails umfassen:

  • Screening -Periode (bis zu 4 Wochen).
  • Behandlungszeit (bis zu 16 Wochen).
  • Nachbeobachtungszeit (4 Wochen). Die Anzahl der Besuche beträgt bis zu 13.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240003
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 4G8
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Spanien
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240004
  • Vereinigtes Königreich
    • Buckinghamshire
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, MK6 5LD
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8260003
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE2 4HH
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8260001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine bestätigte Diagnose der Krankheit von Gräbern mit aktiver Hyperthyreose haben, mit oder ohne aktive Graves -Orbitopathie zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Eine Untergruppe von Teilnehmern wird eine Diagnose der Orbitopathie von aktiven Gräbern diagnostizieren, wie durch Ophthalmic -Untersuchung beim Screening und einem klinischen Aktivitätswert (CAS) ≥3 für das am stärksten betroffene Auge und assoziiert mit einer oder mehreren der folgenden Deckelzüge ≥2 mm, mäßig oder schwere Schwäche, Proptosis ≥2 MM und/oder Intermondent oder Intermondent oder Intermondent oder Intermondent, ua und ≥2 mm und/oder assoziiert, assoziiert.
  • Die Verwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte mit den lokalen Vorschriften über die Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Hyperthyreose, die nicht durch die Krankheit von Graves verursacht wird (z. B. Hyperthyreose aufgrund toxischer multinodularer Kropf, autonomer Schilddrüsenknoten, akuter entzündlicher Thyreoiditis).
  • Anamnese des Schilddrüsensturms oder einem hohen Risiko, Schilddrüsensturm zu entwickeln, wie durch die Bewertung des Klinikers bestimmt.
  • Vergrößerter Schilddrüsen -Kropf verursachen obere Atemwegsobstruktion und/oder eine chirurgische Intervention während des Untersuchungszeitraums.
  • Für Teilnehmer mit der Orbitopathie von Graves erfordert eine sofortige chirurgische ophthalmologische Intervention oder plant eine Korrekturchirurgie/Bestrahlung im Verlauf der Studie.
  • Sicht bedroht die Orbitopathie von Graves oder verringerte die Sehschärfe aufgrund einer optischen Neuropathie in den letzten 6 Monaten.
  • Hornhautdekompensation reagiert nicht auf das medizinische Management.
  • Beginn der Orbitopathie -Symptome von Graves> 9 Monate vor dem Ausgangswert. Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rilzabrutinib Dosis 1
Rilzabrutinib
Arzneimittel: Rilzabrutinib Dosis 1
Pharmazeutische Form: Tablet-Route der Verabreichung: oral
Andere Namen:
  • SAR444671
Experimental: Rilzabrutinib Dosis 2
Rilzabrutinib
Arzneimittel: Rilzabrutinib Dosis 2
Pharmazeutische Form: Tablet-Route der Verabreichung: oral
Andere Namen:
  • SAR444671

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FT4 -Werten
Zeitfenster: In Woche 16
Freier Thyroxin
In Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FT3 -Werten
Zeitfenster: In Woche 16
Freie Triiodothyronin
In Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit FT4 -Spiegeln innerhalb der normalen Grenzen
Zeitfenster: In Woche 16
In Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit FT3 -Werten innerhalb der normalen Grenzen
Zeitfenster: In Woche 16
In Woche 16
Inzidenz von Behandlungsemergententaler (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AEESS) und Abhebungen aufgrund von Tee während des Untersuchungszeitraums
Zeitfenster: Bis zur Woche 20
Bis zur Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDY18663
  • 2025-521023-75 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1316-0208 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf Datenebene und verwandte Studiendokumente, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit Änderungsanträgen, Formularberichtsformular für leere Fall, statistischer Analyseplan und Datensatzspezifikationen anfordern. Datenebene werden anonymisiert und die Studiendokumente werden reduziert, um die Privatsphäre der Versuchsteilnehmer zu schützen. Weitere Details zu den Datenaustauschkriterien von Sanofi, berechtigten Studien und Prozess zur Anfrage zum Zugriff finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rilzabrutinib Dosis 1

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