Tutkimus rilzabrutinibin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on Gravesin tauti
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Avoimen vaiheen 2 tutkimus tutkimaan rilzabrutinibin tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on Gravesin tauti
Tämä on rinnakkainen ryhmä, vaiheen 2, 2-käsivarren tutkimus rilzabrutinibiannoksen 1 tai rilzabrutinibiannos 2 hoitovaikutuksen ja turvallisuuden mittaamiseksi hautojen taudin osallistujilla ja haudoissa ja ilman sitä, 18-vuotiaita tai vanhempia.
Tutkimustiedot sisältävät:
- Seulontajakso (enintään 4 viikkoa).
- Hoitojakso (enintään 16 viikkoa).
- Seurantajakso (4 viikkoa). Vierailujen lukumäärä on enintään 13.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
- Sähköposti: contact-us@sanofi.com
Opiskelupaikat
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3800003
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Bolzano / Bozen
-
Merano, Bolzano / Bozen, Italia, 39100
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3800004
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 4G8
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2760002
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, MK6 5LD
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
England
-
Newcastle upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE2 4HH
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vahvistettu diagnoosi Gravesin taudista aktiivisella kilpirauhasen vajaatoiminnalla, aktiivisten hautojen orbitopatian kanssa tai ilman sitä seulonnan yhteydessä.
- Osallistujien osajoukolla on diagnoosi aktiivisten hautojen orbitopatiasta, mikä vahvistaa silmätutkimuksella seulonnassa ja kliinisen aktiivisuuden pistemäärällä (CAS) ≥3 vaikuttavimmalle silmälle, ja siihen liittyy yksi tai useampi seuraava: kannen vetäytyminen ≥2 mm, kohtalainen tai vakava pehmeän osallistuminen, proptoosi ≥2 mm, ja/tai ylivoimainen diplopia.
- Miesten ja naisten ehkäisykäytön tulisi olla yhdenmukaisia paikallisten sääntöjen kanssa, jotka koskevat kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertyreoosi historiaa ei aiheuta Gravesin tauti (esim. Myrkyllisestä monilourisesta skiiteristä, autonomisesta kilpirauhasen kyhmy, akuutista tulehduksellisesta kilpirauhasentulehduksesta) johtuvan hypertyreoidismin).
- Kilpirauhasen myrskyn historia tai suurella riskillä kehittyä kilpirauhasen myrskyä arvioivan kliinikon määrittelemällä.
- Laajennettu kilpirauhasen soittimet aiheuttavat ylemmän hengitysteiden tukkeutumista ja/tai vaativat kirurgista interventiota tutkimusjakson aikana.
- Gravesin orbitopatian osallistujalle vaatii välitöntä kirurgista oftalmologista interventiota tai suunnittelee korjaavaa leikkausta/säteilytystä tutkimuksen aikana.
- Näkymä uhkaa hautajen orbitopatiaa tai vähentyneen näköterveyden optisen neuropatian vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sarveiskalvon dekompensaatio reagoi lääketieteelliseen hoitoon.
- Gravesin orbitopatian oireiden puhkeaminen> 9 kuukautta ennen lähtötasoa. Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rilzabrutinib annos 1
Rilzabrutinibi
|
Farmaseuttinen muoto: Annostelun tablettireiti: Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rilzabrutinib -annos 2
Rilzabrutinibi
|
Farmaseuttinen muoto: Annostelun tablettireiti: Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti muuttuu lähtötasosta FT4 -tasoilla
Aikaikkuna: Viikolla16
|
Vapaa tyroksiini
|
Viikolla16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti muuttuu lähtötasosta FT3 -tasoilla
Aikaikkuna: Viikolla16
|
Vapaa triiodotyroniini
|
Viikolla16
|
|
Osallistujien osuus, joilla on FT4 -tasot normaalissa rajoissa
Aikaikkuna: Viikolla16
|
Viikolla16
|
|
|
Osallistujien osuus, joilla on FT3 -tasot normaalissa rajoissa
Aikaikkuna: Viikolla16
|
Viikolla16
|
|
|
Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten (TEATE), vakavien haittavaikutusten (SAE), erityisesti kiinnostavien haittatapahtumien (ASES) ja TEAS: n aiheuttamat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Jopa viikko 20
|
Jopa viikko 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDY18663
- 2025-521023-75 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1316-0208 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilaan tason tietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliininen tutkimusraportti, tutkimusprotokolla mahdollisilla muutoksilla, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukkojen eritelmät.
Potilaan tason tiedot nimettyy ja tutkimusasiakirjat muokataan oikeudenkäynnin osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedon jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .