Um estudo para investigar a eficácia e a segurança do rilzabrutinibe em participantes adultos com doença de Graves
6 de julho de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo de fase 2 de etiqueta aberta para investigar a eficácia e a segurança do rilzabrutinibe em participantes adultos com doença de Graves '
Este é um grupo paralelo, o estudo de fase 2, 2 braços para medir o efeito do tratamento e a segurança da dose 1 do rilzabrutinibe 1 ou da dose 2 de rilzabrutinibe 2 em participantes com doença de Graves, com e sem orbitopatia de sepulturas, com 18 anos ou mais.
Os detalhes do estudo incluem:
- Período de triagem (até 4 semanas).
- Período de tratamento (até 16 semanas).
- Período de acompanhamento (4 semanas). O número de visitas será de até 13.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de telefone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760002
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760001
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240003
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 4G8
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240002
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240001
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08036
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240002
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240001
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240004
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Palermo, Itália, 90127
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3800003
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Pisa, Itália, 56126
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3800002
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Bolzano / Bozen
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Merano, Bolzano / Bozen, Itália, 39100
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3800005
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20132
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3800004
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Milan, Milano, Itália, 20122
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3800001
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Buckinghamshire
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Milton Keynes, Buckinghamshire, Reino Unido, MK6 5LD
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8260003
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England
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Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE2 4HH
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8260001
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes que têm um diagnóstico confirmado da doença de Graves com hipertireoidismo ativo, com ou sem orbitopatia de sepulturas ativas no momento da triagem.
- Um subconjunto de participantes terá um diagnóstico de orbitopatia de sepulturas ativas, conforme confirmado pelo exame oftalmológico na triagem e uma pontuação de atividade clínica (CAS) ≥3 para o olho mais severamente afetado e associado a um ou mais da seguinte: a retração da tampa ≥2 mm, o ingresso de mole ou a intensa ou a proposta, a propagem ≥2 mMM, mm, mm, mm, ou o ingresso de tecido intenso ou mole.
- O uso contraceptivo por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais sobre os métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
Critérios de exclusão:
- História do hipertireoidismo não causada pela doença de Graves (por exemplo, hipertireoidismo devido ao bócio multinodular tóxico, nódulo autônomo da tireóide, tireoidite inflamatória aguda).
- História da tempestade da tireóide ou com alto risco de desenvolver tempestades da tireóide, conforme determinado pela avaliação do clínico.
- O bócio da tireóide aumentado causando obstrução das vias aéreas superiores e/ou requer intervenção cirúrgica durante o período do estudo.
- Para participante da orbitopatia de Graves, requer intervenção oftalmológica cirúrgica imediata ou está planejando cirurgia/irradiação corretiva durante o curso do estudo.
- A orbitopatia de sepulturas que ameaçam a visão ou a diminuição da acuidade visual devido à neuropatia óptica nos últimos 6 meses.
- Decompensação da córnea sem resposta ao gerenciamento médico.
- Início dos sintomas de orbitopatia das sepulturas> 9 meses antes da linha de base. As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rilzabrutinibe dose 1
Rilzabrutinibe
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Formulário farmacêutico: Tablet-Route of Administration: Oral
Outros nomes:
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Experimental: Rilzabrutinibe dose 2
Rilzabrutinibe
|
Formulário farmacêutico: Tablet-Route of Administration: Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual em relação à linha de base nos níveis de FT4
Prazo: Na semana 16
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Tiroxina livre
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Na semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual em relação à linha de base nos níveis de FT3
Prazo: Na semana 16
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Triiodotironina gratuita
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Na semana 16
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Proporção de participantes com níveis de FT4 dentro dos limites normais
Prazo: Na semana 16
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Na semana 16
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Proporção de participantes com níveis de FT3 dentro dos limites normais
Prazo: Na semana 16
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Na semana 16
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos de interesse especial (AESES) e saques devido a chá durante o período do estudo
Prazo: Até a semana 20
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Até a semana 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
25 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDY18663
- 2025-521023-75 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1316-0208 (Número de outro subsídio/financiamento: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório de estudo clínico, o protocolo de estudo com quaisquer emendas, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do nível do paciente serão anonimizados e os documentos de estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do julgamento.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .