Une étude pour étudier l'efficacité et l'innocuité du Rilzabrutinib chez les participants adultes atteints de la maladie de Graves
6 juillet 2026 mis à jour par: Sanofi
Une étude de phase 2 en plein essor pour étudier l'efficacité et l'innocuité du Rilzabrutinib chez les participants adultes atteints de la maladie de Graves
Il s'agit d'une étude de groupe parallèle, de phase 2, 2 bras pour mesurer l'effet de traitement et la sécurité de la dose de rilzabrutinib 1 ou de la dose de rilzabrutinib 2 chez les participants atteints de la maladie de Graves, avec et sans orbitopathie de Graves, âgée de 18 ans ou plus.
Les détails de l'étude comprennent:
- Période de dépistage (jusqu'à 4 semaines).
- Période de traitement (jusqu'à 16 semaines).
- Période de suivi (4 semaines). Le nombre de visites sera jusqu'à 13.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45147
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760002
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760001
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240003
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3T 4G8
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240002
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240001
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Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08036
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240002
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240001
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espagne, 41009
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240004
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Palermo, Italie, 90127
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800003
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Pisa, Italie, 56126
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800002
-
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Bolzano / Bozen
-
Merano, Bolzano / Bozen, Italie, 39100
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800005
-
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Milano
-
Milan, Milano, Italie, 20132
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800004
-
Milan, Milano, Italie, 20122
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800001
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Buckinghamshire
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Milton Keynes, Buckinghamshire, Royaume-Uni, MK6 5LD
- Recrutement
- Investigational Site Number : 8260003
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England
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Newcastle upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE2 4HH
- Recrutement
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants qui ont un diagnostic confirmé de la maladie de Graves avec une hyperthyroïdie active, avec ou sans orbitopathie de tombes active au moment du dépistage.
- Un sous-ensemble de participants aura un diagnostic d'orbitopathie de Graves active, comme l'a confirmé l'examen ophtalmique au dépistage et un score d'activité clinique (CAS) ≥3 pour l'œil le plus gravement affecté, et associé à une ou plusieurs des suivantes: la rétraction du couvercle ≥2 mm, la mise en scène de tissu doux ou sévère ou l'intermitté ou l'intermitté ou l'intermitté ou l'intermitante.
- L'utilisation des contraceptifs par les hommes et les femmes devrait être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour ceux qui participent à des études cliniques.
Critères d'exclusion:
- Antécédents d'hyperthyroïdie non causés par la maladie de Graves (par exemple, l'hyperthyroïdie due à un goitre multinodulaire toxique, un nodule thyroïdien autonome, une thyroïdite inflammatoire aiguë).
- Antécédents de tempête thyroïdienne ou à haut risque de développer une tempête thyroïdienne telle que déterminée par l'évaluation du clinicien.
- Goitre thyroïdien élargi provoquant une obstruction des voies respiratoires supérieures et / ou nécessitant une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
- Pour les participants à l'orbitopathie de Graves, nécessite une intervention ophtalmologique chirurgicale immédiate ou planifie une chirurgie / irradiation corrective au cours de l'étude.
- L'orbitopathie des tombes menaçant la vue ou une diminution de l'acuité visuelle due à la neuropathie optique au cours des 6 derniers mois.
- La décompensation cornéenne ne répond pas à la gestion médicale.
- Apparition des symptômes d'orbitopathie de Graves> 9 mois avant la base. Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dose de rilzabrutinib 1
Rilzabrutinib
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Formulaire pharmaceutique: comprimé-route de l'administration: oral
Autres noms:
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Expérimental: Dose de rilzabrutinib 2
Rilzabrutinib
|
Formulaire pharmaceutique: comprimé-route de l'administration: oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport aux niveaux de base en FT4
Délai: À la semaine 16
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Thyroxine gratuite
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À la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport à la base des niveaux FT3
Délai: À la semaine 16
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Triiodothyronine libre
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À la semaine 16
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Proportion de participants ayant des niveaux de FT4 dans les limites normales
Délai: À la semaine 16
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À la semaine 16
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Proportion de participants ayant des niveaux de FT3 dans les limites normales
Délai: À la semaine 16
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À la semaine 16
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES), des événements indésirables graves (ESA), des événements indésirables d'intérêt spécial (AESE) et des retraits dus aux TEAS pendant la période d'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 20
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Jusqu'à la semaine 20
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
25 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2025
Première publication (Réel)
22 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDY18663
- 2025-521023-75 (Identificateur de registre: CTIS)
- U1111-1316-0208 (Autre subvention/numéro de financement: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toute modification, le formulaire de rapport de cas en blanc, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau du patient seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus pour demander l'accès peuvent être trouvés sur: https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .