Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​rilzabrutinib hos voksne deltagere med Graves 'sygdom

21. maj 2026 opdateret af: Sanofi

En åben-label fase 2-undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​rilzabrutinib hos voksne deltagere med Graves 'sygdom

Dette er en parallel gruppe, fase 2, 2-armstudie for at måle behandlingseffekten og sikkerheden af ​​rilzabrutinib-dosis 1 eller rilzabrutinib dosis 2 hos deltagere med Graves 'sygdom, med og uden grave orbitopati, 18 år eller ældre.

Undersøgelsesoplysninger inkluderer:

  • Screeningsperiode (op til 4 uger).
  • Behandlingsperiode (op til 16 uger).
  • Opfølgningsperiode (4 uger). Antallet af besøg vil være op til 13.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240003
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 4G8
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Det Forenede Kongerige
    • Buckinghamshire
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, MK6 5LD
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8260003
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE2 4HH
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Spanien
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240004
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagere, der har en bekræftet diagnose af Graves 'sygdom med aktiv hyperthyreoidisme, med eller uden aktive grave orbitopati på screeningstidspunktet.
  • En undergruppe af deltagere vil have en diagnose af aktive grave -orbitopati, som bekræftet af oftalmisk undersøgelse ved screening og en klinisk aktivitets score (CAS) ≥3 for det mest påvirkede øje, og forbundet med en eller flere af følgende: låg tilbagetrækning ≥2 mM, moderat eller svær blødt væv involvering, proptose ≥2 mm og/eller intermittert eller konstant eller konstant diplopi.
  • Forebyggende brug af mænd og kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende metoderne til prævention for dem, der deltager i kliniske studier.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hyperthyreoidisme, der ikke er forårsaget af Graves 'sygdom (f.eks. Hyperthyreoidisme på grund af toksisk multinodulær struma, autonom skjoldbruskkirtelknod, akut inflammatorisk thyroiditis).
  • Historie om skjoldbruskkirtelstorm eller med høj risiko for at udvikle skjoldbruskkirtelstorm som bestemt ved evaluering af klinikeren.
  • Forstørret skjoldbruskkirtel -stråling, der forårsager øvre luftvejsobstruktion og/eller kræver kirurgisk indgriben i undersøgelsesperioden.
  • For deltager med Graves 'orbitopati kræver øjeblikkelig kirurgisk oftalmologisk indgriben eller planlægger korrigerende kirurgi/bestråling i løbet af undersøgelsen.
  • Synstruende grave orbitopati eller nedsat synsstyrke på grund af optisk neuropati inden for de sidste 6 måneder.
  • Hornhinde dekompensation reagerer ikke på medicinsk ledelse.
  • Begyndelse af Graves 'orbitopati -symptomer> 9 måneder før baseline. Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rilzabrutinib dosis 1
Rilzabrutinib
Medicin: Rilzabrutinib dosis 1
Farmaceutisk form: tablet-route af administration: mundtlig
Andre navne:
  • SAR444671
Eksperimentel: Rilzabrutinib dosis 2
Rilzabrutinib
Medicin: Rilzabrutinib dosis 2
Farmaceutisk form: tablet-route af administration: mundtlig
Andre navne:
  • SAR444671

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring fra baseline i FT4 -niveauer
Tidsramme: Ved uge16
Gratis thyroxin
Ved uge16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring fra baseline i FT3 -niveauer
Tidsramme: Ved uge16
Gratis triiodothyronin
Ved uge16
Andel af deltagere med FT4 -niveauer inden for normale grænser
Tidsramme: Ved uge16
Ved uge16
Andel af deltagere med FT3 -niveauer inden for normale grænser
Tidsramme: Ved uge16
Ved uge16
Forekomst af behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAES), bivirkninger af særlig interesse (enese) og tilbagetrækning på grund af TEAE'er i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til uge 20
Op til uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDY18663
  • 2025-521023-75 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1316-0208 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data om patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, formular til blank sagsrapport, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data om patientniveau vil blive anonyme, og undersøgelsesdokumenter vil blive redakteret for at beskytte privatlivets fred for forsøgsdeltagere. Yderligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, støtteberettigede studier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rilzabrutinib dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner