En studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten för rilzabrutinib hos vuxna deltagare med Graves 'sjukdom
6 juli 2026 uppdaterad av: Sanofi
En öppen etikettfas 2-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten för rilzabrutinib hos vuxna deltagare med Graves 'sjukdom
Detta är en parallell grupp, fas 2, 2-armstudie för att mäta behandlingseffekten och säkerheten för rilzabrutinib-dos 1 eller rilzabrutinib-dos 2 hos deltagare med gravar sjukdom, med och utan gravar orbitopati, 18 år eller äldre.
Studiedetaljer inkluderar:
- Screeningperiod (upp till 4 veckor).
- Behandlingsperiod (upp till 16 veckor).
- Uppföljningsperiod (4 veckor). Antalet besök kommer att vara upp till 13.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: contact-us@sanofi.com
Studieorter
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3800003
-
Pisa, Italien, 56126
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Bolzano / Bozen
-
Merano, Bolzano / Bozen, Italien, 39100
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20132
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3800004
-
Milan, Milano, Italien, 20122
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 4G8
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes, Buckinghamshire, Storbritannien, MK6 5LD
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
England
-
Newcastle upon Tyne, England, Storbritannien, NE2 4HH
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2760002
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagare som har en bekräftad diagnos av Graves sjukdom med aktiv hypertyreos, med eller utan aktiva gravarnas orbitopati vid screening.
- En delmängd av deltagare kommer att ha en diagnos av aktiva gravarnas orbitopati, vilket bekräftas av oftalmisk undersökning vid screening och en klinisk aktivitetsresultat (CAS) ≥3 för det mest drabbade ögat, och associerat med en eller flera av följande: Lid -retraktion ≥2 mm, måttlig eller allvarlig mjukvävnadsinvolvering, proptos ≥2 mm, och/eller intermitt eller konstant.
- Preventivmedel av män och kvinnor bör vara förenliga med lokala bestämmelser om metoderna för preventivmedel för de som deltar i kliniska studier.
Uteslutningskriterier:
- Historia med hypertyreosen som inte orsakas av gravarnas sjukdom (t.ex. hypertyreos på grund av toxisk multinodulär struma, autonom sköldkörtelnodul, akut inflammatorisk sköldkörtel).
- Historia om sköldkörtelstorm eller med hög risk att utveckla sköldkörtelstorm som bestäms genom utvärdering av kliniker.
- Förstorad sköldkörtelkärl som orsakar övre luftvägshinder och/eller kräver kirurgisk ingripande under studieperioden.
- För deltagare med Graves 'orbitopati, kräver omedelbar kirurgisk oftalmologisk intervention eller planerar korrigerande kirurgi/bestrålning under studien.
- Sikthotande gravarnas orbitopati eller minskad synskärpa på grund av optisk neuropati under de senaste 6 månaderna.
- Corneal -dekompensation svarar inte på medicinsk hantering.
- Början av gravarnas orbitopati symtom> 9 månader före baslinjen. Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rilzabrutinib dos 1
Rilzabrutinib
|
Farmaceutisk form: tablettväg av administration: oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rilzabrutinib dos 2
Rilzabrutinib
|
Farmaceutisk form: tablettväg av administration: oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i FT4 -nivåer
Tidsram: Vid veckan16
|
Gratis tyroxin
|
Vid veckan16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i FT3 -nivåer
Tidsram: Vid veckan16
|
Gratis triiodotyronin
|
Vid veckan16
|
|
Andel deltagare med FT4 -nivåer inom normala gränser
Tidsram: Vid veckan16
|
Vid veckan16
|
|
|
Andel deltagare med FT3 -nivåer inom normala gränser
Tidsram: Vid veckan16
|
Vid veckan16
|
|
|
Förekomst av biverkningar av behandlingsuppträdande (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar av särskilt intresse (Aesis) och uttag på grund av TEAE under studieperioden
Tidsram: Upp till vecka 20
|
Upp till vecka 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
25 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
23 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2025
Första postat (Faktisk)
22 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDY18663
- 2025-521023-75 (Registeridentifierare: CTIS)
- U1111-1316-0208 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive klinisk studierapport, studieprotokoll med eventuella ändringar, tomma fallrapportformulär, statistisk analysplan och datasatsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda deltagarnas integritet.
Ytterligare detaljer om Sanofis kriterier för datadelning, berättigade studier och process för att begära åtkomst kan hittas på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .