En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til rilzabrutinib hos voksne deltakere med Graves 'sykdom
6. juli 2026 oppdatert av: Sanofi
En åpen etikettfase 2-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til rilzabrutinib hos voksne deltakere med Graves 'sykdom
Dette er en parallell gruppe, fase 2, 2-arm studie for å måle behandlingseffekten og sikkerheten til rilzabrutinib dose 1 eller rilzabrutinib dose 2 hos deltakere med Graves 'sykdom, med og uten Graves' orbitopati, i alderen 18 år eller eldre.
Studiedetaljer inkluderer:
- Screeningperiode (opptil 4 uker).
- Behandlingsperiode (opptil 16 uker).
- Oppfølgingsperiode (4 uker). Antall besøk vil være opptil 13.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: contact-us@sanofi.com
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3T 4G8
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3800003
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Bolzano / Bozen
-
Merano, Bolzano / Bozen, Italia, 39100
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3800004
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08036
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania, 41009
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes, Buckinghamshire, Storbritannia, MK6 5LD
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
England
-
Newcastle upon Tyne, England, Storbritannia, NE2 4HH
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2760002
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere som har en bekreftet diagnose av Graves 'sykdom med aktiv hypertyreose, med eller uten aktive Graves' orbitopati på screeningstidspunktet.
- En undergruppe av deltakerne vil ha en diagnose av aktive graveres orbitopati, som bekreftet av oftalmisk undersøkelse ved screening og en klinisk aktivitetspoeng (CAS) ≥3 for det mest berørte øyet, og assosiert med ett eller flere av følgende: Lokk tilbaketrekning ≥2 mm, moderat eller alvorlig bløtvev eller proptoser.
- Prevensjonsbruk av menn og kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter om prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med hypertyreose som ikke er forårsaket av Graves 'sykdom (f.eks. Hypertyreose på grunn av giftig multinodulær struma, autonom skjoldbruskkjertel, akutt inflammatorisk skjoldbruskkjertel).
- Historie med skjoldbruskkjertel storm eller med høy risiko for å utvikle skjoldbruskkjertel storm som bestemt ved å evaluere kliniker.
- Forstørret skjoldbruskkjertelmann som forårsaker hindring i øvre luftveier og/eller krever kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden.
- For deltaker med Graves 'orbitopati, krever øyeblikkelig kirurgisk oftalmologisk intervensjon eller planlegger korrigerende kirurgi/bestråling i løpet av studien.
- Synstruende graves orbitopati eller redusert synsskarphet på grunn av optisk nevropati i løpet av de siste 6 månedene.
- Dekompensasjon av hornhinnen som ikke reagerer på medisinsk behandling.
- Inntreden av Graves 'orbitopatisymptomer> 9 måneder før baseline. Ovennevnte informasjon er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for pasientens potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rilzabrutinib dose 1
Rilzabrutinib
|
Farmasøytisk form: Tablettrute av administrasjon: muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rilzabrutinib dose 2
Rilzabrutinib
|
Farmasøytisk form: Tablettrute av administrasjon: muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent endres fra baseline i FT4 -nivåer
Tidsramme: På uke16
|
Gratis tyroksin
|
På uke16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent endres fra baseline i FT3 -nivåer
Tidsramme: På uke16
|
Gratis triiodothyronin
|
På uke16
|
|
Andel deltakere med FT4 -nivåer innenfor normale grenser
Tidsramme: På uke16
|
På uke16
|
|
|
Andel deltakere med FT3 -nivåer innenfor normale grenser
Tidsramme: På uke16
|
På uke16
|
|
|
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (TEEES), alvorlige bivirkninger (SAE-er), bivirkninger av spesiell interesse (AESIS) og uttak på grunn av TEAES i løpet av studieperioden
Tidsramme: Opp til uke 20
|
Opp til uke 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
25. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
23. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDY18663
- 2025-521023-75 (Registeridentifikator: CTIS)
- U1111-1316-0208 (Annet stipend/finansieringsnummer: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data om pasientnivå og relaterte studiedokumenter inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokoll med eventuelle endringer, blank case -rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redusert for å beskytte personvernet til prøvedeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis deling av datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .