Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van rilzabrrutinib bij volwassen deelnemers met de ziekte van Graves te onderzoeken
6 juli 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een open-label fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van rilzabrutinib bij volwassen deelnemers met de ziekte van Graves te onderzoeken
Dit is een parallelle groep, fase 2, 2-arm-studie om het behandelingseffect en de veiligheid van rilzabrutinib dosis 1 of rilzabrrutinib dosis 2 bij deelnemers met de ziekte van Graves, met en zonder graven van orbitopathie te meten, met en zonder graven van orbitopathie, 18 jaar of ouder.
Studiedetails zijn onder meer:
- Screeningperiode (tot 4 weken).
- Behandelingsperiode (tot 16 weken).
- Follow-up periode (4 weken). Het aantal bezoeken is maximaal 13.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
- Werving
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3T 4G8
- Werving
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Werving
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Werving
- Investigational Site Number : 2760002
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Werving
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
-
Palermo, Italië, 90127
- Werving
- Investigational Site Number : 3800003
-
Pisa, Italië, 56126
- Werving
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Bolzano / Bozen
-
Merano, Bolzano / Bozen, Italië, 39100
- Werving
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20132
- Werving
- Investigational Site Number : 3800004
-
Milan, Milano, Italië, 20122
- Werving
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08036
- Werving
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Werving
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanje, 41009
- Werving
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes, Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk, MK6 5LD
- Werving
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
England
-
Newcastle upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE2 4HH
- Werving
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die een bevestigde diagnose van de ziekte van Graves hebben met actieve hyperthyreoïdie, met of zonder actieve graven 'orbitopathie op het moment van screening.
- A subset of participants will have a diagnosis of active Graves' orbitopathy, as confirmed by ophthalmic exam at screening and a clinical activity score (CAS) ≥3 for the most severely affected eye, and associated with one or more of the following: lid retraction ≥2 mm, moderate or severe soft tissue involvement, proptosis ≥2 mm, and/or intermittent or constant diplopia.
- Het gebruik van anticonceptie door mannen en vrouwen moet consistent zijn met lokale voorschriften met betrekking tot de methoden voor anticonceptie voor degenen die deelnemen aan klinische studies.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hyperthyreoïdie niet veroorzaakt door de ziekte van Graves (bijv. Hyperthyreoïdie als gevolg van giftige multinodulaire struma, autonome schildklierknobbel, acute inflammatoire thyroiditis).
- Geschiedenis van schildklierstorm of een hoog risico op het ontwikkelen van schildklierstorm zoals bepaald door de evaluatie van de arts.
- Vergrote schildklierstorter veroorzaakt obstructie van de bovenste luchtwegen en/of die chirurgische interventie nodig heeft tijdens de studieperiode.
- Voor deelnemer met de orbitopathie van Graves vereist onmiddellijke chirurgische oogheelkundige interventie of is het plannen van corrigerende chirurgie/bestraling tijdens het onderzoek.
- Zicht bedreigende Graves 'orbitopathie of verminderde gezichtsscherpte als gevolg van optische neuropathie in de afgelopen 6 maanden.
- Cornea -decompensatie reageert niet op medisch management.
- Het begin van de orbitopathiesymptomen van Graves> 9 maanden voorafgaand aan de basislijn. De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de potentiële deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rilzabrutinib dosis 1
Rilzabrutinib
|
Farmaceutische vorm: tablet-route van toediening: mondeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Rilzabrutinib dosis 2
Rilzabrutinib
|
Farmaceutische vorm: tablet-route van toediening: mondeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in FT4 -niveaus
Tijdsspanne: In Week16
|
Gratis thyroxine
|
In Week16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in FT3 -niveaus
Tijdsspanne: In Week16
|
Gratis triiodothyronine
|
In Week16
|
|
Aandeel deelnemers met FT4 -niveaus binnen normale limieten
Tijdsspanne: In Week16
|
In Week16
|
|
|
Aandeel deelnemers met FT3 -niveaus binnen normale limieten
Tijdsspanne: In Week16
|
In Week16
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen (TEAES), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen van speciale interesse (aesis) en opnames als gevolg van TEEA's tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: Tot week 20
|
Tot week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
25 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
23 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDY18663
- 2025-521023-75 (Register-ID: CTIS)
- U1111-1316-0208 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen vragen vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde studiedocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het studieprotocol met eventuele wijzigingen, blanco casusrapportformulier, statistisch analyseplan en datasetspecificaties.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en studiedocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Verdere details over de gegevensuitwisselingscriteria van Sanofi, in aanmerking komende studies en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .