그레이브스 병이있는 성인 참가자에서 릴자 브루 티닙의 효능과 안전성을 조사하는 연구
2026년 7월 6일 업데이트: Sanofi
그레이브스 병을 앓고있는 성인 참가자에서 릴자 브루티닙의 효능과 안전성을 조사하기위한 개방형 라벨 2 단계 연구
이것은 18 세 이상의 그레이브스의 궤도 병증이 있거나없는 그레이브스 병을 가진 참가자에서 릴자 브루 티 닙 용량 1 또는 릴자 브루 티 닙 용량 2의 치료 효과 및 안전성을 측정하기위한 병렬 그룹, 2 단계, 2-ARM 연구입니다.
연구 세부 사항은 다음과 같습니다.
- 선별 기간 (최대 4 주).
- 치료 기간 (최대 16 주).
- 후속 기간 (4 주). 방문 횟수는 최대 13입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: contact-us@sanofi.com
연구 장소
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Essen, 독일, 45147
- 모병
- Investigational Site Number : 2760002
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Frankfurt, 독일, 60590
- 모병
- Investigational Site Number : 2760001
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08036
- 모병
- Investigational Site Number : 7240002
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Investigational Site Number : 7240001
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Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인, 41009
- 모병
- Investigational Site Number : 7240004
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Buckinghamshire
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Milton Keynes, Buckinghamshire, 영국, MK6 5LD
- 모병
- Investigational Site Number : 8260003
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England
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Newcastle upon Tyne, England, 영국, NE2 4HH
- 모병
- Investigational Site Number : 8260001
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Palermo, 이탈리아, 90127
- 모병
- Investigational Site Number : 3800003
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Pisa, 이탈리아, 56126
- 모병
- Investigational Site Number : 3800002
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Bolzano / Bozen
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Merano, Bolzano / Bozen, 이탈리아, 39100
- 모병
- Investigational Site Number : 3800005
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20132
- 모병
- Investigational Site Number : 3800004
-
Milan, Milano, 이탈리아, 20122
- 모병
- Investigational Site Number : 3800001
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4L7
- 모병
- Investigational Site Number : 1240003
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3T 4G8
- 모병
- Investigational Site Number : 1240002
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- 모병
- Investigational Site Number : 1240001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 선별 당시 활성 그레이브의 궤도 병리가 있거나없는 활성 갑상선 기능 항진증으로 그레이브스 병의 진단이 확인 된 참가자.
- 참가자의 하위 집합은 선별 검사시 안과 검사 및 가장 심각한 영향을받는 눈에 대한 안과 검사 (CAS)에 의해 확인 된 바와 같이 활성 무덤의 궤도 병증 진단을 받고 다음 중 하나 이상의 다음 중 하나 이상의 다음과 관련이 있습니다 : 2mm 이상 또는 중등도 또는 심각한 연인 조직 침범, 2 MM 및/또는 상호 작용 ≥2 MM 및/또는 상호 작용.
- 남성과 여성의 피임약 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들에 대한 피임 방법에 관한 지역 규정과 일치해야합니다.
제외 기준 :
- 그레이브스 질병으로 인한 과하석 병력 (예 : 독성 다수성 결절, 자율 갑상선 결절, 급성 염증성 갑상선염으로 인한 갑상선 기능 항진증).
- 갑상선 폭풍의 역사 또는 임상의를 평가하여 결정된 갑상선 폭풍이 발생할 위험이 높습니다.
- 상부기도 폐쇄를 일으키고/또는 연구 기간 동안 외과 적 개입이 필요한 갑상선 갑상선 검사기가 확대됩니다.
- 그레이브스의 궤도 병리에 참가한 참가자의 경우 즉각적인 외과 적 안과 개입이 필요하거나 연구 과정에서 시정 수술/조사를 계획하고 있습니다.
- 지난 6 개월 동안 시신경 신경 병증으로 인해 그레이브스의 궤도 병증 또는 시력 감소를 위협하는 시력.
- 각막의 의료 관리에 응답하지 않는 각막의 방해 요 보상.
- 기준 9 개월 전에 그레이브스의 궤도 병증 증상의 발병. 위의 정보는 환자의 임상 시험에 대한 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하는 것은 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rilzabrutinib 용량 1
Rilzabrutinib
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제약 형태 : 태블릿 경로의 투여 : 구강
다른 이름들:
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실험적: Rilzabrutinib 용량 2
Rilzabrutinib
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제약 형태 : 태블릿 경로의 투여 : 구강
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FT4 수준에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 주 16 년
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유리 티록신
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주 16 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FT3 수준에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 주 16 년
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유리 트리오 도토 리로닌
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주 16 년
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정상 한계 내에서 FT4 수준을 가진 참가자의 비율
기간: 주 16 년
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주 16 년
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정상 한계 내에서 FT3 수준을 가진 참가자의 비율
기간: 주 16 년
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주 16 년
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치료에 대한 부작용 (TEAES), 심각한 부작용 (SAES), 특별 관심의 부작용 (AESIS) 및 연구 기간 동안 TEAES로 인한 철수의 발생률
기간: 최대 주 20
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최대 주 20
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PDY18663
- 2025-521023-75 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1316-0208 (기타 보조금/기금 번호: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함 된 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함한 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 시험 참가자의 프라이버시를 보호하기 위해 학습 문서가 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 찾을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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