Un estudio para investigar la eficacia y la seguridad de rilzabrutinib en participantes adultos con enfermedad de tumbas
6 de julio de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 2 abierto para investigar la eficacia y la seguridad de rilzabrutinib en participantes adultos con enfermedad de tumbas
Este es un grupo paralelo, fase 2, 2 de brazo para medir el efecto del tratamiento y la seguridad de la dosis de rilzabrutinib 1 o la dosis 2 de rilzabrutinib en participantes con enfermedad de tumbas, con y sin orbitopatía de tumbas, de 18 años o más.
Los detalles del estudio incluyen:
- Período de detección (hasta 4 semanas).
- Período de tratamiento (hasta 16 semanas).
- Período de seguimiento (4 semanas). El número de visitas será de hasta 13.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de teléfono: option 6 800-633-1610
- Correo electrónico: contact-us@sanofi.com
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2760002
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2760001
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240003
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 4G8
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240002
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240001
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-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08036
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240002
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240001
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Sevilla
-
Seville, Sevilla, España, 41009
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240004
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Palermo, Italia, 90127
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3800003
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Pisa, Italia, 56126
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Bolzano / Bozen
-
Merano, Bolzano / Bozen, Italia, 39100
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3800005
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3800004
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3800001
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Buckinghamshire
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Milton Keynes, Buckinghamshire, Reino Unido, MK6 5LD
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8260003
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England
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Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE2 4HH
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8260001
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes que tienen un diagnóstico confirmado de la enfermedad de las tumbas con hipertiroidismo activo, con o sin orbitopatía de tumbas activas en el momento de la detección.
- Un subconjunto de participantes tendrá un diagnóstico de orbitopatía de tumbas activas, según lo confirmado por el examen oftálmico en la detección y una puntuación de actividad clínica (CAS) ≥3 para el ojo más severamente afectado, y asociado con uno o más de la siguiente: retracción de tapa ≥2 mm, participación de tejido blando moderada o severa, proptosis ≥2 MM y/o/o intermitente o constante diplopia.
- El uso de anticonceptivos por hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos de anticoncepción para aquellos que participan en estudios clínicos.
Criterios de exclusión:
- Historia de hipertiroidismo no causado por la enfermedad de Graves (por ejemplo, hipertiroidismo debido a bocio multinodular tóxico, nódulo tiroideo autónomo, tiroiditis inflamatoria aguda).
- Historia de la tormenta tiroidea o al alto riesgo de desarrollar tormenta tiroidea según lo determinado mediante la evaluación del clínico.
- El bocio de tiroides agrandado que causa obstrucción de las vías respiratorias superiores y/o que requiere intervención quirúrgica durante el período de estudio.
- Para los participantes con la orbitopatía de Graves, requiere intervención oftalmológica quirúrgica inmediata o está planeando cirugía/irradiación correctiva durante el curso del estudio.
- La orbitopatía de las tumbas que amenazan la vista o disminución de la agudeza visual debido a la neuropatía óptica en los últimos 6 meses.
- Descompensación corneal sin responder a la gestión médica.
- Inicio de síntomas de orbitopatía de tumbas> 9 meses antes de la línea de base. La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la participación potencial de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rilzabrutinib dosis 1
Rilzabrutinib
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Forma farmacéutica: tableta de administración: oral
Otros nombres:
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Experimental: Rilzabrutinib dosis 2
Rilzabrutinib
|
Forma farmacéutica: tableta de administración: oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cambio desde el inicio en los niveles de FT4
Periodo de tiempo: A la semana 16
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Tiroxina libre
|
A la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de FT3
Periodo de tiempo: A la semana 16
|
Triiodootironina gratis
|
A la semana 16
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Proporción de participantes con niveles de FT4 dentro de los límites normales
Periodo de tiempo: A la semana 16
|
A la semana 16
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Proporción de participantes con niveles de FT3 dentro de los límites normales
Periodo de tiempo: A la semana 16
|
A la semana 16
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES), eventos adversos graves (SAE), eventos adversos de interés especial (AESIS) y retiros debido a TEAES durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
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Hasta la semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
25 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
23 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDY18663
- 2025-521023-75 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1316-0208 (Otro número de subvención/financiamiento: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier enmienda, formulario de informe de casos en blanco, plan de análisis estadístico y especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente serán anonimizados y los documentos de estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .