肥満疾患を患っている日本の成人参加者におけるマリドバートカフラグルチドの有効性と安全性 (MARITIME-3-J)
2025年12月15日 更新者：Amgen
肥満疾患を患っている日本の成人参加者におけるマリドバートカフラグルチドの有効性、安全性、および忍容性を評価するための第3相ランダム化、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究の主な目的は、マライドバートのカフラグルチドが体重の変化率と体重が5％以上減少している参加者の割合の割合に対してプラセボよりも優れていることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
279
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、451-8511
- Meitetsu Hospital
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Nagoya、Aichi-ken、日本、453-0812
- Hosokawa Surgical Clinic
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Nagoya、Aichi-ken、日本、457-8511
- Social Medical Corporation Kojunkai Daido Clinic
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka、Fukuoka、日本、810-0001
- Wellness Tenjin Clinic
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Fukuoka、Fukuoka、日本、812-0025
- Medical Corporation Boocs Boocs Clinic Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、814-0153
- Tashiro Endocrinology Clinic
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Onga-gun、Fukuoka、日本、807-0051
- Fukuoka Shinmizumaki Hospital
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Gifu
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Hashima-gun、Gifu、日本、501-6061
- Matsunami Health Promotion Clinic
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0062
- Manda Memorial Hospital
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Hyōgo
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Amagasaki-shi、Hyōgo、日本、660-0861
- Yamasaki Family Clinic
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Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
- Kobe University Hospital
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Kobe、Hyōgo、日本、652-0803
- Deguchi Clinic
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Ibaraki
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Naka、Ibaraki、日本、311-0133
- Nishiyamado Keiwa Hospital
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Kagoshima-ken
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Aira-shi、Kagoshima-ken、日本、899-5421
- Aira Diabetes Thyroid Internal Medicine Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、212-0024
- Matsuba Clinic
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Kyoto
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Kyoto、Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto、Kyoto、日本、600-8898
- Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
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Nagasaki
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Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8034
- Midori Clinic
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Okinawa
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Urasoe-shi、Okinawa、日本、901-2102
- Urasoe General Hospital
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Osaka
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Osaka、Osaka、日本、530-0002
- Joh Medical Clinic
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Tokyo
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Adachi-ku、Tokyo、日本、120-0022
- Adachi Kyosai Hospital
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
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Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0918
- Medical Corporation Kenshinkai Minamino Cardiovascular Hospital
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
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Nerima-ku、Tokyo、日本、177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
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Shibuya-ku、Tokyo、日本、151-0051
- MIH Clinic Yoyogi
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- Shinjuku Southern Clinic
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Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- 少なくとも1人の自己報告に失敗した歴史では、食事と運動による減量の試みが失敗しました。
- ボディマス指数（BMI）≥35kg/m^2スクリーニング時に、肥満研究（JASSO）ガイドラインまたはBMI≥27kg/m^2から<35 kg/m^2のjejorbidities coms com comsの診断で27 kg/m^2から<35 kg/m^2のために日本協会で指定された計量関連併存疾患の少なくとも1つの診断を受けたスクリーニングでのスクリーニング時のスクリーニング時のスクリーニング時にガイドライン。
両方のBMIカテゴリでは、少なくとも1つの体重関連併存疾患が高血圧、脂質異常症、またはT2DMでなければなりません。
- 高血圧：治療、またはSBP≥140mmHg、またはスクリーニング時のDBP≥90mmHg。
- 脂質異常症：治療、またはLDL> 140 mg/dL（3.6 mmol/L）、またはトリグリセリド≥150mg/dL（1.7 mmol/L）、非HDLコレステロール> 170 mg/dL（4.4 mmol/L）またはHDL <40 mg/dl（1.0 mmol/l）。
- T2DM：スクリーニングの180日以上診断され、食事と運動のみで治療され、最大3つの経口グルコース低下薬を使用してスクリーニングする前に少なくとも90日間治療します（地元の標識に従って）（グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト[GLP-1RA]およびディペプチディルペプチディルペプチディッドゼーゼ-4 [DPP-4] Intistスクリーニング時の7％および≤10％（53-86 mmol/mol）。
調査官の意見では、やる気があり、喜んで
- ライフスタイルのアドバイスに従うことを含むがこれらに限定されない研究の期間の研究手順に従ってください。学習ログ/日記（IES）を維持し、必要な研究訪問とアンケートを完全に維持します。
- プロトコルごとに自己監視血糖（SMBG）を実行します（T2DMの参加者のみ）。
除外基準：
- 他の内分泌障害または肥満の単一遺伝学的または症候性型によって誘発される肥満。
- スクリーニングの90日以内に5 kgを超える体重の自己報告された変化。
- 以前または計画された（研究中）肥満のための外科、内視鏡、またはデバイスベースの治療。
- スクリーニング時に糖尿病のない参加者の場合、1型または2型糖尿病またはその他の種類の糖尿病（妊娠糖尿病の既往を除く）。
- スクリーニング時にT2DMを持つ参加者の場合、T2DMを除く糖尿病の他のタイプ、mellitus。
- 慢性膵炎の病歴またはスクリーニングの180日以内に急性膵炎の病歴。
- 家族（第一級の親relative [S]）または髄質甲状腺癌（MTC）または複数の内分泌新生物症候群2型（MEN-2）の個人履歴。
- スクリーニングの2年以内に、不安定な大うつ病性障害（MDD）またはその他の重度の精神障害の病歴。
- 自殺未遂の生涯の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Maridebart Cafraglutide高用量
参加者は、72週間、MarideBart Cafraglutideの高用量（SC）を受け取ります。
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Maridebart CafraglutideにはSCが投与されます。
他の名前：
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実験的：MarideBart Cafraglutide培地用量
参加者は、72週間、Maridebart Cafraglutide媒体SCを受け取ります。
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Maridebart CafraglutideにはSCが投与されます。
他の名前：
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実験的：MarideBart Cafraglutide低用量
参加者は、72週間、Maridebart Cafraglutideの低用量SCを受け取ります。
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Maridebart CafraglutideにはSCが投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は72週間プラセボSCを受け取ります。
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プラセボを皮下投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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72週目の体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと72週目
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ベースラインと72週目
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72週目のベースラインから体重が5％以上減少した参加者
時間枠：ベースラインと72週目
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ベースラインと72週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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72週目のヘモグロビンA1C（HBA1C）のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと72週目
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ベースラインと72週目
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72週目のMaridebart Cafraglutideの血漿濃度
時間枠：72週目
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72週目
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72週目のウエスト周囲のベースラインから変化します
時間枠：ベースラインと72週目
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ベースラインと72週目
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72週目の収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと72週目
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ベースラインと72週目
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72週目の断食トリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと72週目
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ベースラインと72週目
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72週目の体重のベースラインから変化します
時間枠：ベースラインと72週目
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ベースラインと72週目
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72週目のボディマスインデックス（BMI）のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと72週目
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ベースラインと72週目
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72週目の空腹時インスリンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと72週目
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ベースラインと72週目
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72週目の拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと72週目
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ベースラインと72週目
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ベースラインからの短いフォームの変化
時間枠：ベースラインと72週目
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SF-36V2急性物理機能ドメインスコアは、過去1週間にわたって、ウォーキングやクライミング階段などの毎日の身体活動を実行する個人の能力を測定します。
これには、3ポイントのリッカートスケールで採点された10個のアイテムが含まれており、RAWスコアは0〜100スケールに変換されます。
スコアが高いほど、身体機能が向上し、身体の健康による制限が少ないことが示されます。
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ベースラインと72週目
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72週目のベースラインから体重が10％以上減少した参加者
時間枠：ベースラインと72週目
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ベースラインと72週目
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72週目のベースラインから体重が15％以上減少した参加者
時間枠：ベースラインと72週目
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ベースラインと72週目
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72週目の2型糖尿病（T2DM）のない参加者の体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと72週目
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ベースラインと72週目
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72週目にT2DMの参加者の体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと72週目
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ベースラインと72週目
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72週目のベースラインから体重が20％以上減少した参加者
時間枠：ベースラインと72週目
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ベースラインと72週目
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72週目の内臓脂肪領域（VFA）のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと72週目
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ベースラインと72週目
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72週目にVFAでVFA <100 cm^2を達成した参加者
時間枠：72週目
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72週目
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72週目の断食総コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと72週目
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ベースラインと72週目
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72週目の空腹時の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと72週目
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ベースラインと72週目
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72週目の空腹時低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと72週目
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ベースラインと72週目
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72週目の非常に低密度リポタンパク質コレステロール（VLDL-C）の空腹時のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと72週目
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ベースラインと72週目
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72週目の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の空腹時のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと72週目
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ベースラインと72週目
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72週目の空腹時プラズマグルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと72週目
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ベースラインと72週目
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ベースラインでT2DMのない参加者の72週目のグリセミック状態のベースラインからの変化のある参加者の割合
時間枠：ベースラインと72週目
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血糖状態は次のように分類されました。
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ベースラインと72週目
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72週目でHBA1Cを達成しているT2DMの参加者
時間枠：72週目
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72週目
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72週目でHBA1C≤6.5％を達成したT2DMの参加者
時間枠：72週目
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72週目
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T2DMの参加者は、72週目でHBA1Cを達成しています<5.7％
時間枠：72週目
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72週目
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72週目の生命維持臨床試験バージョン（IWQOL-LITE-CT）物理関数複合スコアに対する体重の影響におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと72週目
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IWQOL-Lite-CTは、臨床試験での生活の質に対する体重の影響を評価するために設計された20項目のアンケートです。
アイテムは5ポイントのリッカートスケールで採点され、生のスコアは0-100スケールに変換され、スコアが高いほど、生活の質が向上し、体重関連の影響が少ないことが示されます。
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ベースラインと72週目
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治療に緊急の有害事象を経験している参加者の数（TEAES）
時間枠：84週目まで
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84週目まで
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深刻な有害事象を経験している参加者の数
時間枠：84週目まで
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84週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月13日
一次修了 (推定)
2027年4月27日
研究の完了 (推定)
2027年7月21日
試験登録日
最初に提出
2025年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月15日
最初の投稿 (実際)
2025年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20230144
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究質問に対処するために必要な変数の個々の患者データを識別した。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有の要求は、研究が終了してから18か月後に始まり、1）製品と適応症が米国とヨーロッパの両方でマーケティング承認を与えられているか、2）製品および/または適応症の臨床開発が廃止され、データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有要求を提出する資格のための終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目標、Amgen製品およびAmgenの研究/研究を範囲で含むリクエストを提出することができます。
一般に、Amgenは、製品のラベル付けで既に対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データの外部リクエストを許可しません。
リクエストは、内部アドバイザーの委員会によってレビューされます。
承認されていない場合、データ共有の独立したレビューパネルが仲裁し、最終決定を下します。
承認されると、研究の質問に対処するために必要な情報は、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様で提供される分析コードの断片を含む匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能なサポートドキュメントが含まれる場合があります。
詳細については、以下のURLをご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。