Efficacia e sicurezza di Maridebart Cafraglutide nei partecipanti adulti in Giappone che hanno una malattia dell'obesità (MARITIME-3-J)
15 dicembre 2025 aggiornato da: Amgen
Uno studio randomizzato di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del cafraglutide di Maridebart nei partecipanti adulti in Giappone che hanno una malattia dell'obesità
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che il cafraglutide di Maridebart è superiore al placebo per la variazione percentuale del peso corporeo e proporzione dei partecipanti con riduzione del 5% di peso corporeo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
279
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 451-8511
- Meitetsu Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 453-0812
- Hosokawa Surgical Clinic
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 457-8511
- Social Medical Corporation Kojunkai Daido Clinic
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 810-0001
- Wellness Tenjin Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-0025
- Medical Corporation Boocs Boocs Clinic Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0153
- Tashiro Endocrinology Clinic
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Onga-gun, Fukuoka, Giappone, 807-0051
- Fukuoka Shinmizumaki Hospital
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Gifu
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Hashima-gun, Gifu, Giappone, 501-6061
- Matsunami Health Promotion Clinic
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0062
- Manda Memorial Hospital
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Hyōgo
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Amagasaki-shi, Hyōgo, Giappone, 660-0861
- Yamasaki Family Clinic
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Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kobe, Hyōgo, Giappone, 652-0803
- Deguchi Clinic
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Ibaraki
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Naka, Ibaraki, Giappone, 311-0133
- Nishiyamado Keiwa Hospital
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Kagoshima-ken
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Aira-shi, Kagoshima-ken, Giappone, 899-5421
- Aira Diabetes Thyroid Internal Medicine Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 212-0024
- Matsuba Clinic
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto, Kyoto, Giappone, 600-8898
- Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8034
- Midori Clinic
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Okinawa
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Urasoe-shi, Okinawa, Giappone, 901-2102
- Urasoe General Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Giappone, 530-0002
- Joh Medical Clinic
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, Giappone, 120-0022
- Adachi Kyosai Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
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Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 192-0918
- Medical Corporation Kenshinkai Minamino Cardiovascular Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
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Nerima-ku, Tokyo, Giappone, 177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
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Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 151-0051
- Mih Clinic Yoyogi
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Shinjuku Southern Clinic
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Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Storia di almeno 1 tentativo infruttuoso auto-riferito di perdita di peso mediante dieta e esercizio fisico.
- L'indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m^2 allo screening con una diagnosi attuale di almeno 1 delle comorbidità relative al peso specificate nella Società Giappone per lo studio dell'obesità (Jasso) Linee guida o BMI ≥ 27 kg/m^2 a <35 kg/m^2 allo screening, con una diagnosi attuale di almeno 2 di guida in termini di peso in termini di peso.
Per entrambe le categorie di BMI, almeno 1 delle comorbidità legate al peso devono essere ipertensione, dislipidemia o T2DM.
- Ipertensione: trattata o con SBP ≥ 140 mmHg o DBP ≥ 90 mmHg allo screening.
- Dyslipidemia: trattata o con LDL> 140 mg/dl (3,6 mmol/L) o trigliceridi ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/L), colesterolo non HDL> 170 mg/dl (4,4 mmol/l) o HDL <40 mg/dl/l) a screening.
- T2DM: diagnosticato ≥ 180 giorni prima dello screening e trattati con dieta ed esercizio fisico da solo e/o un trattamento stabile per almeno 90 giorni prima dello screening con un massimo di 3 farmaci per il lupo di glucosio orale (come per etichettatura locale) (ad eccezione di Glucagon-1 a forma di peptide-1. 7% e ≤ 10% (53-86 mmol/mol) allo screening.
Secondo l'opinione dell'investigatore, ben motivato e disposto a:
- Seguire le procedure di studio per la durata dello studio, inclusi, ma non limitato a, seguire la consulenza sullo stile di vita, mantenere un registro/i)/diario (IES) e le visite e i questionari di studio completi.
- Eseguire il glicemia auto-monitoraggio (SMBG) per protocollo (solo per i partecipanti con T2DM).
Criteri di esclusione:
- Obesità indotta da altri disturbi endocrinologici o forme monogenetiche o sindromiche di obesità.
- Cambiamento auto-segnalato del peso corporeo> 5 kg entro 90 giorni prima dello screening.
- Precedente o pianificato (durante lo studio) trattamento chirurgico, endoscopico o basato sui dispositivi per l'obesità.
- Per i partecipanti senza diabete allo screening, il diabete mellito di tipo 1 o 2 o qualsiasi altro tipo di diabete mellito (tranne la storia del diabete gestazionale).
- Per i partecipanti con T2DM allo screening, qualsiasi altro tipo di diabete, mellito tranne T2DM.
- Storia di pancreatite cronica o storia di pancreatite acuta entro 180 giorni prima dello screening.
- Famiglia (parente di primo grado [S]) o storia personale del carcinoma tiroideo midollare (MTC) o sindrome di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (Men-2).
- Storia del disturbo depressivo maggiore instabile (MDD) o altri gravi disturbo psichiatrico entro 2 anni prima dello screening.
- Storia della vita del tentativo di suicidio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Maridebart Cafraglutide Dose alta
I partecipanti riceveranno Maridebart Cafraglutide ad alta dose per via sottocutanea (SC) per 72 settimane.
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Maridebart Cafraglutide verrà somministrato SC.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose medio di cafraglutide Maridebart
I partecipanti riceveranno Maridebart Cafraglutide Medium Dose SC per 72 settimane.
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Maridebart Cafraglutide verrà somministrato SC.
Altri nomi:
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Sperimentale: Maridebart Cafraglutide a bassa dose
I partecipanti riceveranno Maridebart Cafraglutide a bassa dose SC per 72 settimane.
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Maridebart Cafraglutide verrà somministrato SC.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo SC per 72 settimane.
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Il placebo verrà somministrato SC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale dal basale nel peso corporeo alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
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Basale e settimana 72
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I partecipanti che raggiungono una riduzione del 5% del peso corporeo dal basale alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
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Basale e settimana 72
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale in emoglobina A1c (HBA1c) alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
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Basale e settimana 72
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Concentrazione plasmatica di Maridebart Cafraglutide alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimana 72
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Settimana 72
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Cambia dal basale nella circonferenza della vita alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
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Basale e settimana 72
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Modifica dal basale nella pressione arteriosa sistolica (SBP) alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
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Basale e settimana 72
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Variazione percentuale dal basale nei trigliceridi a digiuno alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
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Basale e settimana 72
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Cambiare dal basale nel peso corporeo alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
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Basale e settimana 72
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Modifica dal basale nell'indice di massa corporea (BMI) alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
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Basale e settimana 72
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Cambia percentuale dal basale nell'insulina a digiuno alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
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Basale e settimana 72
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Cambia dal basale nella pressione arteriosa diastolica (DBP) alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
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Basale e settimana 72
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Modifica dalla linea di base nella forma 36 sondaggio sanitario di salute versione 2 (SF-36v2) Punteggio del dominio della funzione fisica acuta alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
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Il punteggio del dominio della funzione fisica acuta SF-36v2 misura la capacità di un individuo di svolgere attività fisiche quotidiane, come camminare e salire le scale, durante la scorsa settimana.
Include 10 articoli segnati su una scala Likert a 3 punti, con punteggi grezzi trasformati in una scala 0-100.
I punteggi più alti indicano un migliore funzionamento fisico e un minor numero di limiti dovuti alla salute fisica.
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Basale e settimana 72
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I partecipanti che raggiungono una riduzione del 10% del peso corporeo dal basale alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
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Basale e settimana 72
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I partecipanti che raggiungono una riduzione del 15% del peso corporeo dal basale alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
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Basale e settimana 72
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PAGAMENTO PARTICA DAL BASEGLIO DEL PESO COMMERCIALE IN PARTECIPENTI SENZA Diabete mellito di tipo 2 (T2DM) alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
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Basale e settimana 72
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Variazione percentuale dal basale nel peso corporeo nei partecipanti con T2DM alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
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Basale e settimana 72
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I partecipanti che raggiungono una riduzione del 20% del peso corporeo dal basale alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
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Basale e settimana 72
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Modifica dal basale nell'area dei grassi viscerali (VFA) alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
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Basale e settimana 72
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I partecipanti che raggiungono VFA <100 cm^2 in VFA alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimana 72
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Settimana 72
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Variazione percentuale dal basale nel colesterolo totale a digiuno alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
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Basale e settimana 72
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Cambia percentuale dal basale nel colesterolo lipoproteico a digiuno non ad alta densità (non-HDL-C) alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
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Basale e settimana 72
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Cambia percentuale dal basale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno (LDL-C) alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
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Basale e settimana 72
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Cambia percentuale dal basale nel digiuno colesterolo lipoproteico a bassa densità (VLDL-C) alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
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Basale e settimana 72
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Cambia percentuale dal basale nel colesterolo lipoproteico ad alta densità a digiuno (HDL-C) alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
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Basale e settimana 72
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Cambia dal basale nel glucosio al plasma a digiuno alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
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Basale e settimana 72
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Percentuale di partecipanti con una variazione rispetto al basale nello status glicemico alla settimana 72 per i partecipanti senza T2DM al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
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Lo stato glicemico è stato classificato come:
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Basale e settimana 72
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I partecipanti con T2DM che raggiungono HbA1c <7% alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimana 72
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Settimana 72
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I partecipanti con T2DM che raggiungono HbA1c ≤ 6,5% alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimana 72
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Settimana 72
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Partecipanti con T2DM che raggiungono HbA1c <5,7% alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimana 72
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Settimana 72
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Cambiamento dal basale nell'impatto del peso sulla qualità delle prove cliniche Life-Lite Versione (IWQOL-LITE-CT) Funzione fisica Punte composito alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
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IWQOL-LITE-CT è un questionario a 20 elementi progettato per valutare l'impatto del peso sulla qualità della vita negli studi clinici.
Gli articoli sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi grezzi trasformati su una scala 0-100, in cui i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e un impatto inferiore al peso.
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Basale e settimana 72
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Numero di partecipanti che vivono eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
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Fino alla settimana 84
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Numero di partecipanti che vivono eventi avversi seri
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
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Fino alla settimana 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
27 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
21 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230144
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti identificati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno considerate a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e 1) il prodotto e l'indicazione sono state concesse l'autorizzazione di marketing sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione interrompere e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data di fine per l'ammissibilità per l'invio di una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi di ricerca, i prodotti AMGEN e lo studio/studi AMGEN in ambito, endpoint/risultati di interesse, piano di analisi statistica, requisiti di dati, piano di pubblicazione e qualifiche dei ricercatori.
In generale, Amgen non concede richieste esterne per i singoli dati dei pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza e di efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
Se non approvato, un pannello di revisione indipendente di condivisione di dati arbitrarà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite ai sensi di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimi di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi, forniti nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili nell'URL di seguito.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .