Effektivitet og sikkerhet for Maridebart Cafraglutide hos voksne deltakere i Japan som har overvekt sykdom (MARITIME-3-J)
15. desember 2025 oppdatert av: Amgen
En fase 3-randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av Maridebart Cafraglutid hos voksne deltakere i Japan som har overvekt sykdommer
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at Maridebart Cafraglutid er overlegen placebo for prosentandring i kroppsvekt og andel av deltakerne med ≥ 5% reduksjon i kroppsvekt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
279
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 451-8511
- Meitetsu Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-0812
- Hosokawa Surgical Clinic
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
- Social Medical Corporation Kojunkai Daido Clinic
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0001
- Wellness Tenjin Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0025
- Medical Corporation Boocs Boocs Clinic Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0153
- Tashiro Endocrinology Clinic
-
Onga-gun, Fukuoka, Japan, 807-0051
- Fukuoka Shinmizumaki Hospital
-
-
Gifu
-
Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6061
- Matsunami Health Promotion Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0062
- Manda Memorial Hospital
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki-shi, Hyōgo, Japan, 660-0861
- Yamasaki Family Clinic
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 652-0803
- Deguchi Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japan, 311-0133
- Nishiyamado Keiwa Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Aira-shi, Kagoshima-ken, Japan, 899-5421
- Aira Diabetes Thyroid Internal Medicine Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 212-0024
- Matsuba Clinic
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 600-8898
- Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8034
- Midori Clinic
-
-
Okinawa
-
Urasoe-shi, Okinawa, Japan, 901-2102
- Urasoe General Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 530-0002
- Joh Medical Clinic
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0022
- Adachi Kyosai Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0918
- Medical Corporation Kenshinkai Minamino Cardiovascular Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
- MIH Clinic Yoyogi
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Shinjuku Southern Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Historien om minst 1 selvrapportert mislykket forsøk på vekttap ved kosthold og trening.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m^2 ved screening med en nåværende diagnose på minst 1 av de veierelaterte komorbiditetene som er spesifisert i Japan Society for Study of Obesity (JASSO) retningslinje eller BMI ≥ 27 kg/m^2 til <35 kg/m^2 ved screening, med en strøm på den minste diagnosen i den minste diagnosen i den minste Retningslinje.
For begge BMI-kategoriene må minst 1 av de vektrelaterte komorbiditetene være hypertensjon, dyslipidemia eller T2DM.
- Hypertensjon: behandlet, eller med SBP ≥ 140 mmHg, eller DBP ≥ 90 mmHg ved screening.
- Dyslipidemia: behandlet, eller med LDL> 140 mg/dL (3,6 mmol/L), eller triglyserider ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L), ikke-HDL-kolesterol> 170 mg/dl (4,4 mm/L) eller HDL <40 mg/dl (4,4 mm/L) eller HDL <40 mg/dl (4,4 mm/L) eller HDL.
- T2DM: Diagnostisert ≥ 180 dager før screening, og behandlet med kosthold og trening alene og/eller en stabil behandling i minst 90 dager før screening med opptil 3 oral glukosesenkende medisiner (som per lokal merking) (bortsett fra glukagon-lignende pepte-1 reseptor-agonister [GLP-1RIB) og dypeptidylpeptidase-4 7% og ≤ 10% (53-86 mmol/mol) ved screening.
Etter etterforskerens mening, godt motivert og villig til:
- Følg studieprosedyrer for varigheten av studien, inkludert, men ikke begrenset til, følg livsstilsråd, oppretthold en studielogg (er)/Diary (IES) og fullfør nødvendige studiebesøk og spørreskjemaer.
- Utfør selvovervåkende blodsukker (SMBG) per protokoll (bare for deltakere med T2DM).
Eksklusjonskriterier:
- Overvekt indusert av andre endokrinologiske lidelser eller monogenetiske eller syndromiske former for overvekt.
- Selvrapportert endring i kroppsvekt> 5 kg innen 90 dager før screening.
- Tidligere eller planlagt (under studien) kirurgisk, endoskopisk eller enhetsbasert behandling for overvekt.
- For deltakere uten diabetes ved screening, type 1 eller 2 diabetes mellitus eller andre typer diabetes mellitus (unntatt historie med svangerskapsdiabetes).
- For deltakere med T2DM ved screening, alle andre typer diabetes, mellitus unntatt T2DM.
- Historie med kronisk pankreatitt eller historie med akutt pankreatitt innen 180 dager før screening.
- Familie (førstegrads slektning [S]) eller personlig historie med medullær skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller flere endokrine neoplasi-syndrom type 2 (MEN-2).
- Historie med ustabil stor depressiv lidelse (MDD) eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse innen 2 år før screening.
- Livstidshistorie med selvmordsforsøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Maridebart Cafraglutide høy dose
Deltakerne vil motta Maridebart Cafraglutide høydose subkutant (SC) i 72 uker.
|
Maridebart Cafraglutide vil bli administrert SC.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Maridebart Cafraglutide medium dose
Deltakerne vil motta Maridebart Cafraglutide Medium Dose SC i 72 uker.
|
Maridebart Cafraglutide vil bli administrert SC.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Maridebart Cafraglutide lav dose
Deltakerne vil motta Maridebart Cafraglutide lavdose SC i 72 uker.
|
Maridebart Cafraglutide vil bli administrert SC.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo SC i 72 uker.
|
Placebo vil bli administrert SC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent endres fra baseline i kroppsvekt i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
Deltakere oppnår ≥ 5% reduksjon i kroppsvekt fra baseline i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HBA1c) i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av Maridebart Cafraglutide i uke 72
Tidsramme: Uke 72
|
Uke 72
|
|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i faste triglyserider i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
|
Endre fra baseline i kroppsvekt i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
|
Endring fra baseline i Body Mass Index (BMI) i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i faste insulin i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP) i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
|
Endring fra baseline i kort form 36 Health Survey versjon 2 (SF-36V2) Akutt fysisk funksjonsdomenescore i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
SF-36V2 akutt fysisk funksjonsdomenescore måler individets evne til å utføre daglige fysiske aktiviteter, for eksempel å gå og klatre trapper, den siste uken.
Det inkluderer 10 elementer som er scoret på en 3-punkts Likert-skala, med rå score forvandlet til en 0-100 skala.
Høyere score indikerer bedre fysisk funksjon og færre begrensninger på grunn av fysisk helse.
|
Baseline og uke 72
|
|
Deltakere som oppnår ≥ 10% reduksjon i kroppsvekt fra baseline i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
|
Deltakere som oppnår ≥ 15% reduksjon i kroppsvekt fra baseline i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
|
Prosent endres fra baseline i kroppsvekt hos deltakere uten type 2 diabetes mellitus (T2DM) i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
|
Prosent endres fra baseline i kroppsvekt hos deltakere med T2DM i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
|
Deltakere oppnår ≥ 20% reduksjon i kroppsvekt fra baseline i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
|
Endring fra baseline i visceralt fettområde (VFA) i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
|
Deltakere oppnår VFA <100 cm^2 i VFA i uke 72
Tidsramme: Uke 72
|
Uke 72
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i faste totalt kolesterol i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i faste ikke-høy-tetthet lipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) ved uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i faste veldig lav tetthet lipoproteinkolesterol (VLDL-C) på uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i faste høy tetthet lipoproteinkolesterol (HDL-C) i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
|
Endring fra baseline i faste plasmaglukose i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
|
Prosentandel av deltakerne med endring fra baseline i glykemisk status i uke 72 for deltakere uten T2DM ved baseline
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Glykemisk status ble kategorisert som:
|
Baseline og uke 72
|
|
Deltakere med T2DM som oppnår HbA1c <7% i uke 72
Tidsramme: Uke 72
|
Uke 72
|
|
|
Deltakere med T2DM som oppnår Hba1c ≤ 6,5% i uke 72
Tidsramme: Uke 72
|
Uke 72
|
|
|
Deltakere med T2DM som oppnår HbA1c <5,7% i uke 72
Tidsramme: Uke 72
|
Uke 72
|
|
|
Endring fra baseline i virkningen av vekt på kvaliteten på livslivs kliniske studierversjon (IWQOL-Lite-CT) fysisk funksjon sammensatt poengsum på uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
IWQOL-Lite-CT er et spørreskjema på 20 elementer designet for å vurdere virkningen av vekt på livskvaliteten i kliniske studier.
Elementer blir scoret på en 5-punkts Likert-skala, med rå score forvandlet til en 0-100 skala, der høyere score indikerer bedre livskvalitet og mindre vektrelatert innvirkning.
|
Baseline og uke 72
|
|
Antall deltakere som opplever behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Opp til uke 84
|
Opp til uke 84
|
|
|
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opp til uke 84
|
Opp til uke 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
27. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
21. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om deling av data om denne studien vil bli vurdert fra begynnelsen av 18 måneder etter at studien er avsluttet, og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringsgodkjenning i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen på diskontinuer, og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for valgbarhet til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen -produktet (e) og Amgen -studiene/studiene i omfang, endepunkter/utfall av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjoner til forskeren (e).
Generelt gir Amgen ikke eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å evaluere sikkerhets- og effektivitetsproblemer som allerede er adressert i produktmerking.
Forespørsler blir gjennomgått av et utvalg av interne rådgivere.
Hvis det ikke er godkjent, vil et data som deler uavhengig gjennomgangspanel voldgift og ta den endelige avgjørelsen.
Etter godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å adressere forskningsspørsmålet bli gitt i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan omfatte anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjoner.
Ytterligere detaljer er tilgjengelige på URLen nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .