Eficacia y seguridad de la cafraglutida de Maridebart en participantes adultos en Japón que tienen enfermedad de la obesidad (MARITIME-3-J)
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Amgen
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 3 para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la cafraglutida Maridebart en participantes adultos en Japón que tienen enfermedad de la obesidad
El objetivo principal de este estudio es demostrar que la cafraglutida Maridebart es superior al placebo para el porcentaje de cambio en el peso corporal y la proporción de participantes con una reducción ≥ 5% en el peso corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
279
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 451-8511
- Meitetsu Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 453-0812
- Hosokawa Surgical Clinic
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 457-8511
- Social Medical Corporation Kojunkai Daido Clinic
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 810-0001
- Wellness Tenjin Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-0025
- Medical Corporation Boocs Boocs Clinic Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 814-0153
- Tashiro Endocrinology Clinic
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Onga-gun, Fukuoka, Japón, 807-0051
- Fukuoka Shinmizumaki Hospital
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Gifu
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Hashima-gun, Gifu, Japón, 501-6061
- Matsunami Health Promotion Clinic
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0062
- Manda Memorial Hospital
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Hyōgo
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Amagasaki-shi, Hyōgo, Japón, 660-0861
- Yamasaki Family Clinic
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Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kobe, Hyōgo, Japón, 652-0803
- Deguchi Clinic
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Ibaraki
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Naka, Ibaraki, Japón, 311-0133
- Nishiyamado Keiwa Hospital
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Kagoshima-ken
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Aira-shi, Kagoshima-ken, Japón, 899-5421
- Aira Diabetes Thyroid Internal Medicine Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 212-0024
- Matsuba Clinic
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto, Kyoto, Japón, 600-8898
- Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8034
- Midori Clinic
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Okinawa
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Urasoe-shi, Okinawa, Japón, 901-2102
- Urasoe General Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japón, 530-0002
- Joh Medical Clinic
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, Japón, 120-0022
- Adachi Kyosai Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0027
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
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Hachioji-shi, Tokyo, Japón, 192-0918
- Medical Corporation Kenshinkai Minamino Cardiovascular Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
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Nerima-ku, Tokyo, Japón, 177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
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Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 151-0051
- MIH Clinic Yoyogi
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Shinjuku Southern Clinic
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Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Historia de al menos 1 intento infructuoso de la pérdida de peso por dieta y ejercicio.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m^2 en la detección con un diagnóstico actual de al menos 1 de las comorbilidades relacionadas con el peso especificadas en la Sociedad de Japón para el Estudio de Obesidad (JASSO) Guía o IMC ≥ 27 kg/M^2 a <35 kg/M^2 en la detección de un diagnóstico actual de al menos 2 de los comorbididades de peso en peso de peso.
Para ambas categorías de IMC, al menos 1 de las comorbilidades relacionadas con el peso debe ser hipertensión, dislipidemia o DM2.
- Hipertensión: tratado, o con SBP ≥ 140 mmHg, o DBP ≥ 90 mmHg en la detección.
- dislipidemia: tratada, o con LDL> 140 mg/dl (3.6 mmol/l), o triglicéridos ≥ 150 mg/dl (1.7 mmol/l), colesterol no HDL> 170 mg/dl (4.4 mmol/l) o HDL <40 mg/dl (1.0 mmol/l) atense.
- DM2: diagnosticado ≥ 180 días antes de la detección, y tratado con dieta y ejercicio solo y/o un tratamiento estable durante al menos 90 días antes de la detección con hasta 3 medicamentos para reducir la glucosa oral (según el etiquetado local) (a excepción de los receptores de péptidos-1 similares a glucagón. 7% y ≤ 10% (53-86 mmol/mol) en la detección.
En opinión del investigador, bien motivado y dispuesto a:
- Siga los procedimientos de estudio para la duración del estudio, incluidos, entre otros, seguir el consejo del estilo de vida, mantener un registro (s)/diario (s) de estudio y completar las visitas y cuestionarios de estudio requeridos.
- Realice la glucosa en sangre de autocontrol (SMBG) por protocolo (solo para participantes con DM2).
Criterios de exclusión:
- Obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos o formas monogenéticas o síndrómicas de obesidad.
- Cambio autoinformado en el peso corporal> 5 kg dentro de los 90 días previos a la detección.
- Anterior o planificado (durante el estudio) tratamiento quirúrgico, endoscópico o basado en dispositivos para la obesidad.
- Para los participantes sin diabetes en la detección, tipo 1 o 2 diabetes mellitus o cualquier otro tipo de diabetes mellitus (excepto la historia de la diabetes gestacional).
- Para los participantes con DM2 en la detección, cualquier otro tipo (s) de diabetes, Mellitus, excepto DM2.
- Historia de pancreatitis crónica o antecedentes de pancreatitis aguda dentro de los 180 días antes de la detección.
- Familia (relativo de primer grado [s]) o historia personal del carcinoma de tiroides medular (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (hombres-2).
- Antecedentes de trastorno depresivo mayor inestable (MDD) u otro trastorno psiquiátrico grave dentro de los 2 años previos a la detección.
- Historia de por vida del intento de suicidio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Maridebart cafraglutida dosis alta
Los participantes recibirán una dosis alta de Cafraglutida Maridebart subcutáneamente (SC) durante 72 semanas.
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Maridebart Cafraglutide se administrará SC.
Otros nombres:
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Experimental: Dosis media de cafraglutida maridebart
Los participantes recibirán la dosis de mediana Cafraglutida Maridebart SC durante 72 semanas.
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Maridebart Cafraglutide se administrará SC.
Otros nombres:
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Experimental: Maridebart Cafraglutide Dosis baja
Los participantes recibirán una dosis baja de cafraglutida Maridebart SC durante 72 semanas.
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Maridebart Cafraglutide se administrará SC.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo SC durante 72 semanas.
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El placebo se administrará SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
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Línea de base y semana 72
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Los participantes logrando una reducción ≥ 5% en el peso corporal desde el inicio en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
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Línea de base y semana 72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1C (HBA1C) en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
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Línea de base y semana 72
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Concentración plasmática de la cafraglutida de Maridebart en la semana 72
Periodo de tiempo: Semana 72
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Semana 72
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Cambio desde la línea de base en la circunferencia de la cintura en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
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Línea de base y semana 72
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Cambio de la línea de base en la presión arterial sistólica (SBP) en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
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Línea de base y semana 72
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Porcentaje de cambio desde el inicio en los triglicéridos en ayunas en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
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Línea de base y semana 72
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Cambio desde la línea de base en el peso corporal en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
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Línea de base y semana 72
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Cambio desde la línea de base en el índice de masa corporal (IMC) en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
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Línea de base y semana 72
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Cambio porcentual desde el inicio en la insulina en ayunas en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
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Línea de base y semana 72
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Cambio de la línea de base en la presión arterial diastólica (DBP) en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
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Línea de base y semana 72
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Cambio desde la línea de base en forma corta 36 Survey de salud Versión 2 (SF-36V2) Puntuación de dominio de función física aguda en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
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El puntaje de dominio de función física aguda SF-36V2 mide la capacidad de un individuo para realizar actividades físicas diarias, como caminar y subir escaleras, durante la semana pasada.
Incluye 10 elementos obtenidos en una escala Likert de 3 puntos, con puntajes brutos transformados en una escala 0-100.
Los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento físico y menos limitaciones debido a la salud física.
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Línea de base y semana 72
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Participantes logrando una reducción ≥ 10% en el peso corporal desde el inicio en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
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Línea de base y semana 72
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Los participantes logrando una reducción ≥ 15% en el peso corporal desde el inicio en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
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Línea de base y semana 72
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Porcentaje de cambio desde el inicio en el peso corporal en los participantes sin diabetes mellitus (DM2) tipo 2 en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
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Línea de base y semana 72
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Porcentaje de cambio desde el inicio en el peso corporal en los participantes con DM2 en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
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Línea de base y semana 72
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Los participantes logrando una reducción ≥ 20% en el peso corporal desde el inicio en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
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Línea de base y semana 72
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Cambio desde el inicio en el área de grasa visceral (VFA) en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
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Línea de base y semana 72
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Participantes logrando VFA <100 cm^2 en VFA en la semana 72
Periodo de tiempo: Semana 72
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Semana 72
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total de ayuno en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
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Línea de base y semana 72
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas no alta densidad de ayuno (no HDL-C) en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
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Línea de base y semana 72
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad de ayuno (LDL-C) en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
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Línea de base y semana 72
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C) en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
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Línea de base y semana 72
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad de ayuno (HDL-C) en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
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Línea de base y semana 72
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Cambio desde el inicio en la glucosa en plasma en ayunas en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
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Línea de base y semana 72
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Porcentaje de participantes con un cambio desde el inicio en el estado glucémico en la semana 72 para los participantes sin DM2 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
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El estado glucémico se clasificó como:
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Línea de base y semana 72
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Participantes con T2DM logrando HBA1C <7% en la semana 72
Periodo de tiempo: Semana 72
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Semana 72
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Participantes con DM2 logrando HBA1C ≤ 6.5% en la semana 72
Periodo de tiempo: Semana 72
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Semana 72
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Participantes con T2DM logrando HBA1C <5.7% en la semana 72
Periodo de tiempo: Semana 72
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Semana 72
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Cambio desde la línea de base en el impacto del peso en la calidad de la vida de los ensayos clínicos de Life-Lite Versión (IWQOL-LITE-CT) Función física Puntuación compuesta en la Semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
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El IWQOL-Lite-CT es un cuestionario de 20 ítems diseñado para evaluar el impacto del peso en la calidad de vida en los ensayos clínicos.
Los elementos se califican en una escala Likert de 5 puntos, con puntajes en bruto transformados en una escala de 0-100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y menos impacto relacionado con el peso.
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Línea de base y semana 72
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Número de participantes que experimentan eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 84
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Hasta la semana 84
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Número de participantes que experimentan eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 84
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Hasta la semana 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
27 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
21 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Peso corporal
Otros números de identificación del estudio
- 20230144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos individuales del paciente desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) el producto y la indicación se han otorgado autorización de marketing en los EE. UU. Como en Europa o 2) el desarrollo clínico para las interrupciones del producto y/o indicación y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay fecha de finalización para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de investigación, los productos AMGEN y el estudio/estudios de AMGEN en alcance, puntos finales/resultados de interés, plan de análisis estadístico, requisitos de datos, planes de publicación y calificaciones de los investigadores (s).
En general, AMGEN no otorga solicitudes externas de datos individuales de pacientes con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en el etiquetado del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un panel de revisión independiente de intercambio de datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos anónimos de pacientes individuales y/o documentos de apoyo disponibles, que contienen fragmentos de código de análisis cuando se proporcionan en las especificaciones de análisis.
Hay más detalles disponibles en la URL a continuación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .