Eficácia e segurança do maridebart cafraglutídeo em participantes adultos no Japão que têm doença da obesidade (MARITIME-3-J)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado de fase 3, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do cafraglutídeo de Maridebart em participantes adultos no Japão que têm doenças de obesidade
O objetivo principal deste estudo é demonstrar que o cafraglutídeo de Maridebart é superior ao placebo para alteração percentual no peso corporal e proporção de participantes com redução de ≥ 5% no peso corporal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
279
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 451-8511
- Meitetsu Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 453-0812
- Hosokawa Surgical Clinic
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 457-8511
- Social Medical Corporation Kojunkai Daido Clinic
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 810-0001
- Wellness Tenjin Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-0025
- Medical Corporation Boocs Boocs Clinic Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 814-0153
- Tashiro Endocrinology Clinic
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Onga-gun, Fukuoka, Japão, 807-0051
- Fukuoka Shinmizumaki Hospital
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Gifu
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Hashima-gun, Gifu, Japão, 501-6061
- Matsunami Health Promotion Clinic
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0062
- Manda Memorial Hospital
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Hyōgo
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Amagasaki-shi, Hyōgo, Japão, 660-0861
- Yamasaki Family Clinic
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Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kobe, Hyōgo, Japão, 652-0803
- Deguchi Clinic
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Ibaraki
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Naka, Ibaraki, Japão, 311-0133
- Nishiyamado Keiwa Hospital
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Kagoshima-ken
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Aira-shi, Kagoshima-ken, Japão, 899-5421
- Aira Diabetes Thyroid Internal Medicine Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 212-0024
- Matsuba Clinic
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto, Kyoto, Japão, 600-8898
- Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8034
- Midori Clinic
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Okinawa
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Urasoe-shi, Okinawa, Japão, 901-2102
- Urasoe General Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão, 530-0002
- Joh Medical Clinic
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, Japão, 120-0022
- Adachi Kyosai Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
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Hachioji-shi, Tokyo, Japão, 192-0918
- Medical Corporation Kenshinkai Minamino Cardiovascular Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
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Nerima-ku, Tokyo, Japão, 177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
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Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 151-0051
- MIH Clinic Yoyogi
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Shinjuku Southern Clinic
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Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- História de pelo menos 1 tentativa malsucedida autorreferida de perda de peso por dieta e exercício.
- Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m^2 at screening with a current diagnosis of at least 1 of the weigh-related comorbidities specified in the Japan Society for the Study of Obesity (JASSO) guideline OR BMI ≥ 27 kg/m^2 to < 35 kg/m^2 at screening, with a current diagnosis of at least 2 of the weight-related comorbidities specified in the JASSO guideline.
Para ambas as categorias de IMC, pelo menos 1 das comorbidades relacionadas ao peso deve ser hipertensão, dislipidemia ou T2DM.
- Hipertensão: tratado, ou com PAS ≥ 140 mmHg, ou DBP ≥ 90 mmHg na triagem.
- dyslipidemia: treated, or with LDL > 140 mg/dL (3.6 mmol/L), or triglycerides ≥ 150 mg/dL (1.7 mmol/L), non-HDL cholesterol > 170 mg/dL (4.4 mmol/L) or HDL < 40 mg/dL (1.0 mmol/L) at screening.
- T2DM: diagnosed ≥ 180 days before screening, and treated with diet and exercise alone and/or a stable treatment for at least 90 days before screening with up to 3 oral glucose-lowering medications (as per local labeling) (except for glucagon-like peptide-1 receptor agonists [GLP-1RA] and dipeptidyl peptidase-4 [DPP-4] inhibitors), and have a HbA1c ≥ 7% e ≤ 10% (53-86 mmol/mol) na triagem.
Na opinião do investigador, bem motivado e disposto a:
- Siga os procedimentos do estudo para a duração do estudo, incluindo, entre outros, seguem conselhos de estilo de vida, mantenham um (s) registro (s)/diário (s) do estudo (s) e conclua as visitas e questionários de estudo necessários.
- Realize glicose no sangue auto-monitoramento (SMBG) por protocolo (apenas para participantes com DM2).
Critérios de exclusão:
- Obesidade induzida por outros distúrbios endocrinológicos ou formas monogenéticas ou síndrômicas de obesidade.
- Mudança autorreferida no peso corporal> 5 kg dentro de 90 dias antes da triagem.
- Tratamento anterior ou planejado (durante o estudo) cirúrgico, endoscópico ou baseado em dispositivos para obesidade.
- Para participantes sem diabetes na triagem, diabetes mellitus tipo 1 ou 2 ou qualquer outro tipo de diabetes mellitus (exceto histórico de diabetes gestacional).
- Para participantes com T2DM na triagem, qualquer outro tipo (s) de diabetes, mellitus, exceto T2DM.
- História da pancreatite crônica ou história de pancreatite aguda dentro de 180 dias antes da triagem.
- Família (parente em primeiro grau [s)) ou história pessoal do carcinoma medular da tireóide (MTC) ou síndrome da neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN-2).
- História do transtorno depressivo maior instável (MDD) ou outro transtorno psiquiátrico grave dentro de 2 anos antes da triagem.
- História vitalícia da tentativa de suicídio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Maridebart cafraglutide Alta dose
Os participantes receberão maridebart cafraglutide em alta dose por subcutânea (SC) por 72 semanas.
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Maridebart cafraglutide será administrado SC.
Outros nomes:
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Experimental: Maridebart cafraglutide Dose
Os participantes receberão a dose média de maridebart cafraglutide SC por 72 semanas.
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Maridebart cafraglutide será administrado SC.
Outros nomes:
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Experimental: Maridebart cafraglutide baixa dose
Os participantes receberão o maridebart cafraglutide de baixa dose SC por 72 semanas.
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Maridebart cafraglutide será administrado SC.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo SC por 72 semanas.
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O placebo será administrado SC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança percentual em relação à linha de base no peso corporal na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
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Linha de base e semana 72
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Participantes alcançando ≥ 5% de redução no peso corporal da linha de base na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
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Linha de base e semana 72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1C (HbA1c) na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
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Linha de base e semana 72
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Concentração plasmática de maridebart cafraglutide na semana 72
Prazo: Semana 72
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Semana 72
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
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Linha de base e semana 72
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
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Linha de base e semana 72
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Mudança percentual em relação à linha de base no jejum triglicerídeos na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
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Linha de base e semana 72
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Mudança da linha de base no peso corporal na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
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Linha de base e semana 72
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Mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC) na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
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Linha de base e semana 72
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Mudança percentual em relação à linha de base na insulina em jejum na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
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Linha de base e semana 72
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Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica (DBP) na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
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Linha de base e semana 72
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Mudança da linha de base na curta Formulário 36 Pesquisa de Saúde Versão 2 (SF-36V2) Pontuação de domínio da função física aguda na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
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A pontuação do domínio da função física aguda do SF-36V2 mede a capacidade de um indivíduo de executar atividades físicas diárias, como andar e subir escadas, na semana passada.
Inclui 10 itens pontuados em uma escala Likert de 3 pontos, com pontuações brutas transformadas em uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento físico e menos limitações devido à saúde física.
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Linha de base e semana 72
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Participantes alcançando ≥ 10% de redução no peso corporal da linha de base na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
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Linha de base e semana 72
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Participantes alcançando ≥ 15% de redução no peso corporal da linha de base na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
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Linha de base e semana 72
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Mudança percentual da linha de base no peso corporal dos participantes sem diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
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Linha de base e semana 72
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Mudança percentual em relação à linha de base no peso corporal dos participantes com DM2 na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
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Linha de base e semana 72
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Participantes alcançando ≥ 20% de redução no peso corporal da linha de base na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
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Linha de base e semana 72
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Mudança da linha de base na área de gordura visceral (VFA) na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
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Linha de base e semana 72
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Participantes alcançando VFA <100 cm^2 em VFA na semana 72
Prazo: Semana 72
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Semana 72
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Mudança percentual em relação à linha de base no jejum de colesterol total na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
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Linha de base e semana 72
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Mudança percentual em relação à linha de base em lipoproteína de alta densidade em jejum de alta densidade (não-HDL-C) na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
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Linha de base e semana 72
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Mudança percentual em relação à linha de base no jejum de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
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Linha de base e semana 72
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Mudança percentual em relação à linha de base no jejum de lipoproteína de baixa densidade (VLDL-C) na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
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Linha de base e semana 72
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Mudança percentual em relação à linha de base no jejum de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
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Linha de base e semana 72
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Mudança da linha de base em jejum glicose no plasma na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
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Linha de base e semana 72
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Porcentagem de participantes com uma mudança da linha de base no status glicêmico na semana 72 para participantes sem DM2 na linha de base
Prazo: Linha de base e semana 72
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O status glicêmico foi categorizado como:
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Linha de base e semana 72
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Participantes com T2DM alcançando HbA1c <7% na semana 72
Prazo: Semana 72
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Semana 72
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Participantes com T2DM alcançando HbA1c ≤ 6,5% na semana 72
Prazo: Semana 72
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Semana 72
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Participantes com T2DM alcançando HbA1c <5,7% na semana 72
Prazo: Semana 72
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Semana 72
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Mudança em relação à linha de base no impacto do peso na qualidade de ensaios clínicos da qualidade de vida (IWQOL-Lite-CT).
Prazo: Linha de base e semana 72
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O IWQOL-Lite-CT é um questionário de 20 itens projetado para avaliar o impacto do peso na qualidade de vida em ensaios clínicos.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações brutas transformadas em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida e menos impacto relacionado ao peso.
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Linha de base e semana 72
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Número de participantes que sofrem de eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Prazo: Até a semana 84
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Até a semana 84
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Número de participantes experimentando eventos adversos graves
Prazo: Até a semana 84
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Até a semana 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
27 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais do paciente de identificação para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação foram concedidos autorização de marketing nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico para internos do produto e/ou indicação e os dados não serão submetidos às autoridades regulatórias.
Não há data de término para a elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação que contenha os objetivos da pesquisa, os produtos da Amgen e o Estudo/Estudos da Amgen em escopo, pontos de extremidade/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do (s) pesquisador (s).
Em geral, a Amgen não atende solicitações externas para dados individuais do paciente para fins de reavaliar problemas de segurança e eficácia já abordados na rotulagem do produto.
Os pedidos são revisados por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um painel de revisão independente de compartilhamento de dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados individuais do paciente anonimizado e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .