Skuteczność i bezpieczeństwo Maridebart Cafraglutyd u dorosłych uczestników w Japonii, którzy mają chorobę otyłości (MARITIME-3-J)
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Amgen
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji cafraglutydu Maridebart u dorosłych uczestników w Japonii, którzy mają chorobę otyłości
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że Cafraglutyd Maridebart jest lepszy od placebo dla procentowej zmiany masy ciała i odsetka uczestników o ≥ 5% zmniejszeniu masy ciała.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
279
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 451-8511
- Meitetsu Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 453-0812
- Hosokawa Surgical Clinic
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 457-8511
- Social Medical Corporation Kojunkai Daido Clinic
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 810-0001
- Wellness Tenjin Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-0025
- Medical Corporation Boocs Boocs Clinic Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0153
- Tashiro Endocrinology Clinic
-
Onga-gun, Fukuoka, Japonia, 807-0051
- Fukuoka Shinmizumaki Hospital
-
-
Gifu
-
Hashima-gun, Gifu, Japonia, 501-6061
- Matsunami Health Promotion Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0062
- Manda Memorial Hospital
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki-shi, Hyōgo, Japonia, 660-0861
- Yamasaki Family Clinic
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 652-0803
- Deguchi Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japonia, 311-0133
- Nishiyamado Keiwa Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Aira-shi, Kagoshima-ken, Japonia, 899-5421
- Aira Diabetes Thyroid Internal Medicine Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 212-0024
- Matsuba Clinic
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 600-8898
- Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8034
- Midori Clinic
-
-
Okinawa
-
Urasoe-shi, Okinawa, Japonia, 901-2102
- Urasoe General Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia, 530-0002
- Joh Medical Clinic
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japonia, 120-0022
- Adachi Kyosai Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 192-0918
- Medical Corporation Kenshinkai Minamino Cardiovascular Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Nerima-ku, Tokyo, Japonia, 177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 151-0051
- MIH Clinic Yoyogi
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
- Shinjuku Southern Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Historia co najmniej 1 zgłaszana przez siebie nieudana próba utraty wagi przez dietę i ćwiczenia.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m^2 przy badaniach przesiewowych z bieżącą diagnozą co najmniej 1 związanych z ważnościami określonymi w Japonii Towarzystwo badań otyłości (JASSO) lub BMI ≥ 27 kg/m^2 do <35 kg/m^2 na przesiewach, z bieżącą diagnozą, co najmniej 2 wytyczne Comorbitities w JASSO.
W obu kategoriach BMI co najmniej 1 z chorób współistniejących wagowych musi być nadciśnienie, dyslipidemia lub T2DM.
- Nadciśnienie: leczone lub z SBP ≥ 140 mmHg lub DBP ≥ 90 mmHg podczas badania przesiewowego.
- Dyslipidemia: traktowana lub z LDL> 140 mg/dl (3,6 mmol/L) lub trójglicerydów ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l), nie-HDL cholesterol> 170 mg/dl (4,4 mmol/l) lub HDL <40 mg/dl (1,0 mmol/l) w przetestowaniu.
- T2DM: zdiagnozowano ≥ 180 dni przed badaniem i leczono dietą i ćwiczeniami samymi i/lub stabilnym leczeniem przez co najmniej 90 dni przed badaniem do 3 doustnych leków obniżających glukozę (zgodnie z lokalnym znakowaniem) (z wyjątkiem podobnych do glukagonu agonistów peptyd-1 Agonistów [GLP-1RA] i dipeptydidylowo-peptydazy-4 [DPP-4], a także Agonistów receptora peptydu-peptydu HBA1C i HBA1C. 7% i ≤ 10% (53-86 mmol/mol) podczas badań przesiewowych.
W opinii śledczego, dobrze zmotywowanego i chętnego:
- Postępuj zgodnie z procedurami badań na czas badania, w tym między innymi, przestrzegaj porad związanych z stylem życia, utrzymuj dziennik/pamiętnik (IES) oraz zakończ wymagane wizyty i kwestionariusze badań.
- Wykonaj samokontrola glukozy we krwi (SMBG) na protokół (tylko dla uczestników z T2DM).
Kryteria wykluczenia:
- Otyłość indukowana przez inne zaburzenia endokrynologiczne lub monogenetyczne lub syndromiczne formy otyłości.
- Zgłaszana przez siebie zmianę masy ciała> 5 kg w ciągu 90 dni przed badaniem.
- Poprzedni lub planowany (podczas badania) leczenie otyłości otyłości, endoskopowe lub oparte na urządzeniach.
- Dla uczestników bez cukrzycy podczas badań przesiewowych, typu 1 lub 2 cukrzycy lub innych rodzajów cukrzycy (z wyjątkiem historii cukrzycy ciążowej).
- W przypadku uczestników z T2DM podczas badania przesiewowego dowolne inne typ (ów) cukrzycy, Mellitus z wyjątkiem T2DM.
- Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub historia ostrego zapalenia trzustki w ciągu 180 dni przed badaniem badań przesiewowych.
- Rodzina (krewna pierwszego stopnia) lub osobista historia rdzenia raka tarczycy (MTC) lub zespołu nowotworów endokrynologicznych typu 2 (MEN-2).
- Historia niestabilnego głównego zaburzenia depresyjnego (MDD) lub innych ciężkich zaburzeń psychicznych w ciągu 2 lat przed badaniem.
- Życie historia próby samobójczej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MARIDEBART CAFraglutyd wysoka dawka
Uczestnicy otrzymają podskórnie Maridebart Cafraglutide wysoką dawkę (SC) przez 72 tygodnie.
|
Maridebart Cafraglutyd będzie podawany SC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Maridebart Cafraglutyd średnia dawka
Uczestnicy otrzymają MarideBart Cafraglutide średniej dawki SC przez 72 tygodnie.
|
Maridebart Cafraglutyd będzie podawany SC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MARIDEBART CAFRAGLUTIDE Niska dawka
Uczestnicy otrzymają Maridebart Cafraglutide niski SC SC przez 72 tygodnie.
|
Maridebart Cafraglutyd będzie podawany SC.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo SC przez 72 tygodnie.
|
Placebo będzie podawane SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej masy ciała w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
|
Linia bazowa i tydzień 72
|
|
Uczestnicy osiągający ≥ 5% zmniejszenie masy ciała z wartości wyjściowej w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
|
Linia bazowa i tydzień 72
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w hemoglobinie A1C (HBA1C) w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
|
Linia bazowa i tydzień 72
|
|
|
Stężenie cafraglutydu Maridebart w osoczu w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 72
|
Tydzień 72
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej obwodu talii w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
|
Linia bazowa i tydzień 72
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
|
Linia bazowa i tydzień 72
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do linii podstawowej w trójglicerydach na czczo w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
|
Linia bazowa i tydzień 72
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej masy ciała w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
|
Linia bazowa i tydzień 72
|
|
|
Zmiana od podstawowego wskaźnika masy ciała (BMI) w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
|
Linia bazowa i tydzień 72
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej insuliny na czczo w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
|
Linia bazowa i tydzień 72
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP) w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
|
Linia bazowa i tydzień 72
|
|
|
Zmiana z linii bazowej w krótkiej formie 36 Survey Wersja 2 (SF-36V2) Ostry wynik domeny funkcji fizycznej w tygodniu 72
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
|
Ostra domena funkcji fizycznej SF-36V2 mierzy zdolność jednostki do wykonywania codziennych czynności fizycznych, takich jak chodzenie i wspinaczka, w ciągu ostatniego tygodnia.
Zawiera 10 elementów ocenianych w 3-punktowej skali Likerta, z surowymi wynikami przekształconymi w skalę 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne i mniej ograniczeń ze względu na zdrowie fizyczne.
|
Linia bazowa i tydzień 72
|
|
Uczestnicy osiągający ≥ 10% zmniejszenie masy ciała z wartości wyjściowej w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
|
Linia bazowa i tydzień 72
|
|
|
Uczestnicy osiągający ≥ 15% zmniejszenie masy ciała z wartości wyjściowej w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
|
Linia bazowa i tydzień 72
|
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej masy ciała u uczestników bez cukrzycy typu 2 (T2DM) w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
|
Linia bazowa i tydzień 72
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej masy ciała u uczestników z T2DM w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
|
Linia bazowa i tydzień 72
|
|
|
Uczestnicy osiągający ≥ 20% zmniejszenie masy ciała z wartości wyjściowej w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
|
Linia bazowa i tydzień 72
|
|
|
Zmiana z wartości wyjściowej w obszarze tłuszczu trzewnego (VFA) w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
|
Linia bazowa i tydzień 72
|
|
|
Uczestnicy osiągający VFA <100 cm^2 w VFA w tygodniu 72
Ramy czasowe: Tydzień 72
|
Tydzień 72
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej całkowitego cholesterolu na czczo w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
|
Linia bazowa i tydzień 72
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w postu lipoproteinowym lipoproteinowym (non-HDL-C) w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
|
Linia bazowa i tydzień 72
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w post na czczo niskiej gęstości cholesterolu lipoprotein (LDL-C) w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
|
Linia bazowa i tydzień 72
|
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w postu cholesterol lipoprotein o bardzo niskiej gęstości (VLDL-C) w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
|
Linia bazowa i tydzień 72
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w post na czczo lipoprotein lipoprotein (HDL-C) w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
|
Linia bazowa i tydzień 72
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w glukozie w osoczu na czczo w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
|
Linia bazowa i tydzień 72
|
|
|
Procent uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej statusu glikemicznego w 72 tygodniu dla uczestników bez T2DM na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
|
Status glikemiczny został sklasyfikowany jako:
|
Linia bazowa i tydzień 72
|
|
Uczestnicy z T2DM osiągając HBA1C <7% w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 72
|
Tydzień 72
|
|
|
Uczestnicy z T2DM osiągając HBA1C ≤ 6,5% w tygodniu 72
Ramy czasowe: Tydzień 72
|
Tydzień 72
|
|
|
Uczestnicy z T2DM osiągając HBA1C <5,7% w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 72
|
Tydzień 72
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej wpływu wagi na jakość życia w badaniach klinicznych (IWQOL-lite-CT) Wynik funkcji fizycznej w tygodniu 72
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
|
IWQOL-Lite-CT to 20-elementowy kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny wpływu wagi na jakość życia w badaniach klinicznych.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, z surowymi wynikami przekształconymi w skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i mniejszy wpływ.
|
Linia bazowa i tydzień 72
|
|
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES)
Ramy czasowe: Do 84 tygodnia
|
Do 84 tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 84 tygodnia
|
Do 84 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230144
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zidentyfikowane indywidualne dane pacjenta dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym żądaniu udostępniania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o udostępnianie danych związane z tym badaniem zostaną uznane za od 18 miesięcy po zakończeniu badania i 1) Produkt i wskazanie otrzymały autoryzację marketingową zarówno w USA, jak i 2) Rozwój kliniczny dla zaprzestania produktu i/lub wskazania, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym.
Nie ma daty zakończenia kwalifikacji do złożenia wniosku o udostępnianie danych do tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kwalifikowani badacze mogą przedstawić żądanie zawierające cele badawcze, produkty (produkty) Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, punktów końcowych/wyników zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza (s).
Ogólnie rzecz biorąc, Amgen nie udziela zewnętrznych wniosków o poszczególne dane pacjenta w celu ponownej oceny problemów związanych z bezpieczeństwem i skutecznością już omówionymi w etykietowaniu produktu.
Wnioski są sprawdzane przez komitet wewnętrznych doradców.
Jeśli nie zostanie zatwierdzony, niezależny panel przeglądu udostępniania danych będzie arbitrażował i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania pytania badawczego zostaną udzielone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować anonimizowane indywidualne dane pacjenta i/lub dostępne dokumenty uzupełniające, zawierające fragmenty kodu analizy, w których podano w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne na poniższym adresie URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .