马里德巴特cafraglutide在日本患有肥胖症的成年参与者中的功效和安全性 (MARITIME-3-J)
2025年12月15日 更新者：Amgen
一项3阶段随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估马里德巴特·卡弗拉格德（Maridebart Cafraglutide）在日本患有肥胖症的成年参与者中的疗效，安全性和耐受性
这项研究的主要目的是证明Maridebart Cafraglutide优于安慰剂，体重变化的百分比和体重降低5％的参与者的比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
279
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、451-8511
- Meitetsu Hospital
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Nagoya、Aichi-ken、日本、453-0812
- Hosokawa Surgical Clinic
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Nagoya、Aichi-ken、日本、457-8511
- Social Medical Corporation Kojunkai Daido Clinic
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka、Fukuoka、日本、810-0001
- Wellness Tenjin Clinic
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Fukuoka、Fukuoka、日本、812-0025
- Medical Corporation Boocs Boocs Clinic Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、814-0153
- Tashiro Endocrinology Clinic
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Onga-gun、Fukuoka、日本、807-0051
- Fukuoka Shinmizumaki Hospital
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Gifu
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Hashima-gun、Gifu、日本、501-6061
- Matsunami Health Promotion Clinic
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0062
- Manda Memorial Hospital
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Hyōgo
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Amagasaki-shi、Hyōgo、日本、660-0861
- Yamasaki Family Clinic
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Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
- Kobe University Hospital
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Kobe、Hyōgo、日本、652-0803
- Deguchi Clinic
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Ibaraki
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Naka、Ibaraki、日本、311-0133
- Nishiyamado Keiwa Hospital
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Kagoshima-ken
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Aira-shi、Kagoshima-ken、日本、899-5421
- Aira Diabetes Thyroid Internal Medicine Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、212-0024
- Matsuba Clinic
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Kyoto
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Kyoto、Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto、Kyoto、日本、600-8898
- Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
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Nagasaki
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Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8034
- Midori Clinic
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Okinawa
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Urasoe-shi、Okinawa、日本、901-2102
- Urasoe General Hospital
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Osaka
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Osaka、Osaka、日本、530-0002
- Joh Medical Clinic
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Tokyo
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Adachi-ku、Tokyo、日本、120-0022
- Adachi Kyosai Hospital
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
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Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0918
- Medical Corporation Kenshinkai Minamino Cardiovascular Hospital
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
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Nerima-ku、Tokyo、日本、177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
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Shibuya-ku、Tokyo、日本、151-0051
- MIH Clinic Yoyogi
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- Shinjuku Southern Clinic
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Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 至少有1个自我报告的失败尝试通过饮食和运动来减轻体重的历史。
- 筛查时体重指数（BMI）≥35kg/m^2≥35kg/m^2，目前诊断为日本肥胖研究学会（JASSO）指南（JASSO）指南（JASSO）指南或BMI≥27kg/m^2至<35 kg/m^2，当前诊断的较重27 kg/m^2的同类均具有27 kg/m^2至<35 kg/m^2指南。
对于这两种BMI类别，至少有1个与体重相关的合并症必须是高血压，血脂异常或T2DM。
- 高血压：筛查时治疗或使用SBP≥140mmHg或DBP≥90mmHg。
- 血脂异常：治疗或使用LDL> 140 mg/dL（3.6 mmol/L）或甘油三酸酯≥150mg/dl（1.7 mmol/L），非HDL胆固醇> 170 mg/dl（4.4 mmol/L）或HDL <40 mg/dl <40 mg/dl（1.0 mg/dl（1.0 mg/dl（1.0 mmg/dl））
- T2DM：筛查前诊断≥180天，并单独进行饮食和/或稳定治疗至少90天，然后在筛查最多3种口服葡萄糖的药物（根据局部标记）筛查（根据局部标记）（除胰糖基-1受体-1受体-1受体-1受体样[GLP-1RA]和DIPEPTIDYL pPPEPTIDYL pPPETIDYL pPPETIDYM-4 [dID hoppeptidase-4] Indif and hoby a hoby pppeptidem-4 [筛选时7％和≤10％（53-86 mmol/mol）。
调查员认为，有良好的动机和愿意：
- 遵循研究过程中的研究程序，包括但不限于遵循生活方式建议，保持研究日志/日记（IES）以及完整所需的学习访问和问卷。
- 根据方案执行自我监测的血糖（SMBG）（仅适用于T2DM的参与者）。
排除标准：
- 肥胖的其他内分泌疾病或单基因或综合征形式引起的肥胖症。
- 在筛查前的90天内，自我报告的体重变化> 5 kg。
- 以前或计划的（在研究期间）手术，内窥镜或基于装置的肥胖治疗方法。
- 对于筛查中没有糖尿病的参与者，1型或2型糖尿病或任何其他类型的糖尿病（妊娠糖尿病史除外）。
- 对于筛查中T2DM的参与者，除T2DM以外的任何其他类型的糖尿病类型。
- 筛查前180天内的慢性胰腺炎或急性胰腺炎病史。
- 家族（一级亲戚[S]）或髓质甲状腺癌（MTC）或多种内分泌肿瘤综合征2（MEN-2）的个人历史。
- 筛查前2年内，不稳定的重度抑郁症（MDD）或其他严重的精神疾病病史。
- 自杀企图的终身历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Maridebart Cafraglutide高剂量
参与者将皮下（SC）（SC）接受Maridebart Cafraglutide 72周。
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Maridebart Cafraglutide将被管理SC。
其他名称：
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实验性的：Maridebart Cafraglutide中剂量
参与者将在72周内接受Maridebart Cafraglutide中剂量SC。
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Maridebart Cafraglutide将被管理SC。
其他名称：
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实验性的：Maridebart Cafraglutide低剂量
参与者将在72周内接受Maridebart Cafraglutide低剂量SC。
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Maridebart Cafraglutide将被管理SC。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受安慰剂SC持续72周。
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安慰剂将通过 SC 给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第72周的体重基线的百分比变化百分比
大体时间：基线和第72周
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基线和第72周
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参与者在第72周的基线降低了≥5％的体重≥5％
大体时间：基线和第72周
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基线和第72周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第72周的血红蛋白A1C（HBA1C）中的基线变化
大体时间：基线和第72周
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基线和第72周
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第72周，马里德巴特Cafraglutide的血浆浓度
大体时间：第72周
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第72周
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第72周从腰围的基线变化
大体时间：基线和第72周
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基线和第72周
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第72周的收缩压（SBP）的基线变化
大体时间：基线和第72周
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基线和第72周
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在第72周禁食甘油酸酯中的基线变化百分比。
大体时间：基线和第72周
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基线和第72周
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从第72周的体重基线变化
大体时间：基线和第72周
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基线和第72周
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第72周从体重指数（BMI）的基线变化
大体时间：基线和第72周
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基线和第72周
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第72周禁食胰岛素的基线变化百分比。
大体时间：基线和第72周
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基线和第72周
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第72周的舒张压（DBP）的基线变化
大体时间：基线和第72周
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基线和第72周
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从简短表格36健康调查版本2（SF-36V2）急性身体功能域分数在第72周就更改
大体时间：基线和第72周
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SF-36V2急性身体功能域分数测量了过去一周中个人进行日常体育锻炼（例如步行和攀登楼梯）的能力。
它包括10个以3分李克特量表评分的项目，其原始分数转换为0-100比例。
较高的分数表明由于身体健康而导致的身体功能更好，限制更少。
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基线和第72周
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参与者在第72周的基线降低了≥10％的体重≥10％
大体时间：基线和第72周
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基线和第72周
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参与者的体重从基线降低了≥15％，第72周
大体时间：基线和第72周
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基线和第72周
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没有2型糖尿病（T2DM）的参与者的体重基线的百分比变化百分比在第72周
大体时间：基线和第72周
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基线和第72周
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在第72周，T2DM参与者的体重基线的百分比变化百分比
大体时间：基线和第72周
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基线和第72周
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参与者的体重从基线降低了≥20％，第72周
大体时间：基线和第72周
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基线和第72周
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第72周的内脏脂肪区域（VFA）的基线更改
大体时间：基线和第72周
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基线和第72周
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参与者在第72周就在VFA中实现VFA <100 cm^2
大体时间：第72周
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第72周
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第72周禁食总胆固醇的基线变化百分比。
大体时间：基线和第72周
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基线和第72周
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禁食非密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）的基线变化百分比在第72周
大体时间：基线和第72周
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基线和第72周
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空腹低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的基线变化百分比为第72周
大体时间：基线和第72周
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基线和第72周
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在禁食中，基线的百分比变化是非常低密度的脂蛋白胆固醇（VLDL-C），第72周
大体时间：基线和第72周
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基线和第72周
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禁食的高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的基线变化百分比在第72周
大体时间：基线和第72周
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基线和第72周
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第72周禁食等离子体葡萄糖的基线变化
大体时间：基线和第72周
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基线和第72周
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在第72周，基线参与者的参与者的比例从基线的基线变化的百分比为基线
大体时间：基线和第72周
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血糖状态被归类为：
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基线和第72周
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T2DM的参与者在第72周达到HBA1C <7％
大体时间：第72周
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第72周
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T2DM的参与者在第72周达到HBA1C≤6.5％
大体时间：第72周
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第72周
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T2DM的参与者在第72周达到HBA1C <5.7％
大体时间：第72周
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第72周
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在重量对生活质量的临床试验版本（IWQOL-LITE-CT）物理功能综合评分时，重量对重量的影响的变化从基线变化。72
大体时间：基线和第72周
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IWQOL-LITE-CT是一份20项问卷，旨在评估体重对临床试验中生活质量的影响。
物品以5分李克特量表进行评分，原始分数转换为0-100，其中较高的分数表明生活质量更高，与体重相关的影响较小。
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基线和第72周
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经历治疗急需不良事件（TEAE）的参与者数量
大体时间：直到第84周
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直到第84周
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经历严重不良事件的参与者人数
大体时间：直到第84周
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直到第84周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月13日
初级完成 (估计的)
2027年4月27日
研究完成 (估计的)
2027年7月21日
研究注册日期
首次提交
2025年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月15日
首次发布 (实际的)
2025年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20230144
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量，取消识别的个人数据。
IPD 共享时间框架
与本研究有关的数据共享请求将在研究结束后18个月开始考虑，1）产品和指示已在美国和欧洲授予营销授权，或2）产品和/或指示中断的临床开发，并且数据将不会提交给法规当局。
没有资格提交本研究的数据共享请求。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标，Amgen产品和Amgen研究/研究的请求，终点/感兴趣的结果，统计分析计划，数据需求，出版计划以及研究人员的资格。
通常，Amgen不会出于重新评估产品标签中已经解决的安全性和功效问题的目的而批准外部请求单个患者数据。
请求由内部顾问委员会审查。
如果未经批准，数据共享独立审核小组将进行仲裁并做出最终决定。
经过批准，将根据数据共享协议的条款提供必要的解决研究问题的信息。
这可能包括匿名的单个患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码的片段。
下面的URL提供了更多详细信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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