Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van maridebart Cafraglutide bij volwassen deelnemers in Japan die obesitasziekte hebben (MARITIME-3-J)

15 december 2025 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van maridebart Cafraglutide bij volwassen deelnemers in Japan te evalueren die obesitasziekte hebben

Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat maridebart cafraglutide superieur is aan placebo voor percentage verandering in lichaamsgewicht en aandeel deelnemers met ≥ 5% vermindering van het lichaamsgewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

279

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-0812
        • Hosokawa Surgical Clinic
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Social Medical Corporation Kojunkai Daido Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Wellness Tenjin Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Medical Corporation Boocs Boocs Clinic Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0153
        • Tashiro Endocrinology Clinic
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan, 807-0051
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Japan, 660-0861
        • Yamasaki Family Clinic
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 652-0803
        • Deguchi Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0133
        • Nishiyamado Keiwa Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Aira-shi, Kagoshima-ken, Japan, 899-5421
        • Aira Diabetes Thyroid Internal Medicine Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 212-0024
        • Matsuba Clinic
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 600-8898
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8034
        • Midori Clinic
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japan, 901-2102
        • Urasoe General Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-0002
        • Joh Medical Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0022
        • Adachi Kyosai Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Medical Corporation Kenshinkai Minamino Cardiovascular Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • MIH Clinic Yoyogi
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Shinjuku Southern Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Geschiedenis van ten minste 1 zelfgerapporteerde niet-succesvolle poging tot gewichtsverlies door voeding en lichaamsbeweging.
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m^2 bij vertoning met een huidige diagnose van ten minste 1 van de weeggerelateerde comorbiditeiten die zijn gespecificeerd in de Japan Society voor de studie van obesitas (Jasso) richtlijn of BMI ≥ 27 kg/m^2 tot <35 kg/m^2 bij screening, met een huidige diagnose van het gewicht van de gewichtsgebonden. richtlijn.

  • Voor beide BMI-categorieën moeten ten minste 1 van de gewichtsgerelateerde comorbiditeiten hypertensie, dyslipidemie of T2DM zijn.

    1. Hypertensie: behandeld, of met SBP ≥ 140 mmHg of DBP ≥ 90 mmHg bij screening.
    2. Dyslipidemia: behandeld, of met LDL> 140 mg/dl (3,6 mmol/L), of triglyceriden ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l), niet-HDL cholesterol> 170 mg/dl (4,4 mmol/l) of hdl <40 mg/dl (1,0 mmol/l) op screening.
    3. T2DM: gediagnosticeerd ≥ 180 dagen vóór screening, en behandeld met dieet en lichaamsbeweging alleen en/of een stabiele behandeling gedurende ten minste 90 dagen vóór screening met maximaal 3 orale glucose-verlagende medicijnen (volgens lokale etikettering) (behalve glucagon-achtige peptide-1-receptor-agonisten [GLP-1RA] en dipeptidyl peptidylpeptidylpeptidylpep-4 [DPP-4] rooktis) en een hAc atten 7% en ≤ 10% (53-86 mmol/mol) bij screening.

  • Naar de mening van de onderzoeker, goed gemotiveerd en bereid om:

    1. Volg de onderzoeksprocedures voor de duur van het onderzoek, inclusief, maar niet beperkt tot, volg levensstijladvies, handhaven een studielogboek (s)/dagboek (IES) en complete vereiste studiebezoeken en vragenlijsten.
    2. Zelfcontrolerende bloedglucose (SMBG) per protocol uitvoeren (alleen voor deelnemers met T2DM).

Uitsluitingscriteria:

  • Obesitas geïnduceerd door andere endocrinologische aandoeningen of monogenetische of syndromische vormen van obesitas.
  • Zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht> 5 kg binnen 90 dagen vóór de screening.
  • Vorige of geplande (tijdens de studie) chirurgische, endoscopische of apparaatgebaseerde behandeling voor obesitas.
  • Voor deelnemers zonder diabetes bij screening, type 1 of 2 diabetes mellitus of andere soorten diabetes mellitus (behalve geschiedenis van zwangerschapsdiabetes).
  • Voor deelnemers met T2DM bij screening, elk ander type diabetes, mellitus behalve T2DM.
  • Geschiedenis van chronische pancreatitis of geschiedenis van acute pancreatitis binnen 180 dagen vóór screening.
  • Familie (eerstegraads relatief [s]) of persoonlijke geschiedenis van medullaire schildkliercarcinoom (MTC) of meerdere endocriene neoplasie syndroom type 2 (Men-2).
  • Geschiedenis van onstabiele Major Depressive Disorder (MDD) of andere ernstige psychiatrische stoornissen binnen 2 jaar vóór screening.
  • Levenslange geschiedenis van zelfmoordpoging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maridebart Cafraglutide Hoge dosis
Deelnemers ontvangen 72 weken subcutaan (SC) van Maridebart Cafraglutide hoge dosis.
Geneesmiddel: Maridebart Cafraglutide
Maridebart Cafraglutide wordt toegediend SC.
Andere namen:
  • AMG-133
  • Maritide
Experimenteel: Maridebart Cafraglutide Medium Dosis
Deelnemers ontvangen 72 weken Maridebart Cafraglutide Medium Dosis SC.
Geneesmiddel: Maridebart Cafraglutide
Maridebart Cafraglutide wordt toegediend SC.
Andere namen:
  • AMG-133
  • Maritide
Experimenteel: Maridebart Cafraglutide lage dosis
Deelnemers ontvangen 72 weken maridebart Cafraglutide lage dosis SC.
Geneesmiddel: Maridebart Cafraglutide
Maridebart Cafraglutide wordt toegediend SC.
Andere namen:
  • AMG-133
  • Maritide
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen Placebo SC voor 72 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal SC worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering van de basislijn in lichaamsgewicht in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
Basislijn en week 72
Deelnemers die ≥ 5% vermindering van het lichaamsgewicht van de basislijn behalen bij de basislijn in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
Basislijn en week 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in hemoglobine A1C (HbA1c) in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
Basislijn en week 72
Plasmaconcentratie van maridebart Cafraglutide in week 72
Tijdsspanne: Week 72
Week 72
Verander van de basislijn in tailleomtrek in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
Basislijn en week 72
Verandering van de basislijn in systolische bloeddruk (SBP) in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
Basislijn en week 72
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in nuchtere triglyceriden in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
Basislijn en week 72
Verander van de basislijn in lichaamsgewicht in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
Basislijn en week 72
Verander van de basislijn in Body Mass Index (BMI) in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
Basislijn en week 72
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn bij vasten insuline in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
Basislijn en week 72
Verander van de basislijn in diastolische bloeddruk (DBP) in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
Basislijn en week 72
Wijziging van de basislijn in korte vorm 36 Health Survey Version 2 (SF-36V2) Acute fysieke functiedomeinscore in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
De SF-36V2 acute fysieke functiedomeinscore meet het vermogen van een individu om dagelijkse fysieke activiteiten uit te voeren, zoals wandelen en trappen, de afgelopen week. Het bevat 10 items die worden gescoord op een 3-punts Likert-schaal, met ruwe scores getransformeerd naar een schaal van 0-100. Hogere scores duiden op een beter fysiek functioneren en minder beperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid.
Basislijn en week 72
Deelnemers die ≥ 10% vermindering van het lichaamsgewicht van de basislijn behalen bij week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
Basislijn en week 72
Deelnemers die ≥ 15% vermindering van het lichaamsgewicht van de basislijn behalen bij week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
Basislijn en week 72
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamsgewicht bij deelnemers zonder type 2 diabetes mellitus (T2DM) in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
Basislijn en week 72
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamsgewicht bij deelnemers met T2DM in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
Basislijn en week 72
Deelnemers die ≥ 20% vermindering van het lichaamsgewicht van de basislijn behalen bij de basislijn in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
Basislijn en week 72
Verander van de basislijn in visceraal vetgebied (VFA) in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
Basislijn en week 72
Deelnemers die Vfa bereiken <100 cm^2 in VFA in week 72
Tijdsspanne: Week 72
Week 72
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in het vasten van het totale cholesterol in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
Basislijn en week 72
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn bij het vasten van niet-hoog-dichtheid lipoproteïne cholesterol (niet-HDL-C) in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
Basislijn en week 72
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn bij het vasten van lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
Basislijn en week 72
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn bij het vasten van lipoproteïne cholesterol met een zeer lage dichtheid (VLDL-C) in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
Basislijn en week 72
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij het vasten van lipoproteïne cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
Basislijn en week 72
Verander van de basislijn bij het vasten van plasmaglucose in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
Basislijn en week 72
Percentage deelnemers met een wijziging ten opzichte van de basislijn in glycemische status in week 72 voor deelnemers zonder T2DM bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn en week 72

Glycemische status werd gecategoriseerd als:

  • Normoglycemic (nuchtere plasmaglucose <100 mg/dl en HbA1c <5,7%, bij afwezigheid van T2DM -diagnose),
  • prediabetes (nuchtere plasmaglucose 100 - 125 mg/dl of HbA1c 5,7% - 6,4% in afwezigheid van een T2DM -diagnose),
  • of, T2DM (nuchtere plasmaglucose ≥ 126 mg/dl en HbA1c ≥6,5%).
Basislijn en week 72
Deelnemers met T2DM die HbA1c <7% bereiken op week 72
Tijdsspanne: Week 72
Week 72
Deelnemers met T2DM die HbA1c ≤ 6,5% bereiken in week 72
Tijdsspanne: Week 72
Week 72
Deelnemers met T2DM die HbA1c bereiken <5,7% op week 72
Tijdsspanne: Week 72
Week 72
Verandering van de basislijn in de impact van het gewicht op de kwaliteit van de levenslite klinische proeven versie (IWQOL-lite-CT) fysieke functie composiet score in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
De IWQOL-Lite-CT is een vragenlijst van 20 items die is ontworpen om de impact van het gewicht op de kwaliteit van leven in klinische onderzoeken te beoordelen. Items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, met ruwe scores getransformeerd naar een 0-100-schaal, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en minder gewichtsgerelateerde impact.
Basislijn en week 72
Aantal deelnemers die bijwerkingen voor behandelingsopkomst ervaren (TEEAS)
Tijdsspanne: Tot week 84
Tot week 84
Aantal deelnemers die ernstige bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: Tot week 84
Tot week 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

27 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

21 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230144

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ontzuiverde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag in een goedgekeurd verzoek voor het delen van gegevens te beantwoorden.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensuitwisselingsverzoeken met betrekking tot dit onderzoek zullen worden overwogen vanaf 18 maanden nadat het onderzoek is beëindigd en ofwel 1) het product en de indicatie zijn marketingautorisatie verleend in zowel de VS als Europa of 2) klinische ontwikkeling voor het product en/of indicatie stopzettingen en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende autoriteiten. Er is geen einddatum om in aanmerking te komen om een ​​verzoek om het delen van gegevens voor dit onderzoek in te dienen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met de onderzoeksdoelstellingen, de AMGEN -producten en AMGEN -studie/studies in reikwijdte, eindpunten/resultaten van interesse, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker (s). Over het algemeen verleent Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens voor het opnieuw evalueren van veiligheids- en werkzaamheidsproblemen die al in de productlabeling zijn aangepakt. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspaneel voor het delen van gegevens arbitreren en de definitieve beslissing nemen. Na goedkeuring zal informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, wordt verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, met fragmenten van analysecode waar in analysespecificaties worden verstrekt. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren