Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maridebart Cafraglutidin tehokkuus ja turvallisuus Japanin aikuisilla osallistujilla, joilla on liikalihavuustauti (MARITIME-3-J)

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus Maridebart-kahvilaglutidin tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Japanin aikuisilla osallistujilla, joilla on liikalihavuustauti

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että Maridebart -kahvilaglutidi on parempi kuin lumelääke kehon painon prosentuaalinen muutos ja osallistujien osuus, joiden kehon painon vähentyminen on ≥ 5%.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

279

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 453-0812
        • Hosokawa Surgical Clinic
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 457-8511
        • Social Medical Corporation Kojunkai Daido Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 810-0001
        • Wellness Tenjin Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-0025
        • Medical Corporation Boocs Boocs Clinic Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 814-0153
        • Tashiro Endocrinology Clinic
      • Onga-gun, Fukuoka, Japani, 807-0051
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japani, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Japani, 660-0861
        • Yamasaki Family Clinic
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 652-0803
        • Deguchi Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japani, 311-0133
        • Nishiyamado Keiwa Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Aira-shi, Kagoshima-ken, Japani, 899-5421
        • Aira Diabetes Thyroid Internal Medicine Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 212-0024
        • Matsuba Clinic
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japani, 600-8898
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8034
        • Midori Clinic
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japani, 901-2102
        • Urasoe General Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani, 530-0002
        • Joh Medical Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japani, 120-0022
        • Adachi Kyosai Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0027
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 192-0918
        • Medical Corporation Kenshinkai Minamino Cardiovascular Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Nerima-ku, Tokyo, Japani, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 151-0051
        • MIH Clinic Yoyogi
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Shinjuku Southern Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Ainakin yhden itseraportoidun epäonnistuneen painonpudotuksen historia ruokavaliolla ja liikunnalla.
  • Kehon massaindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m^2 seulonnassa nykyisen diagnoosin kanssa vähintään 1 japanilaisessa yhteiskunnassa liikalihavuustutkimuksen (Jasso) -ohjeiden tai BMI ≥ 27 kg/m^2-35 kg/m^2 -tutkimuksen tutkimuksen tutkimuksen tutkimuksessa.

  • Molemmissa BMI-luokissa vähintään yhden painoon liittyvästä yhdistelmävaikutuksesta on oltava verenpainetauti, dyslipidemia tai T2DM.

    1. verenpainetauti: käsitelty tai SBP: llä ≥ 140 mmHg tai DBP ≥ 90 mmHg seulonnassa.
    2. Dyslipidemia: käsitelty tai LDL: llä> 140 mg/dl (3,6 mmol/l) tai triglyseridit ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l), ei-HDL-kolesterolia> 170 mg/dl (4,4 mmol/l) tai HDL <40 mg/dl (1,0 mmol/l) sellingissä.
    3. T2DM: Diagnosoitu ≥ 180 päivää ennen seulontaa ja hoidetaan yksin ruokavaliolla ja liikunnalla ja/tai stabiililla hoidolla vähintään 90 päivän ajan ennen seulontaa jopa 3 suun kautta oraalisella glukoosia alenevalla lääkkeellä (paikallisella merkinnällä) (paitsi glukagonin kaltaisilla peptidi-1-reseptoriagonisteilla [GLP-1RA] ja dipeptidyylipeptidaasi-4 [DPP-4] ja hoitaja. 7% ja ≤ 10% (53-86 mmol/mol) seulonnassa.

  • Tutkijan mielestä hyvin motivoitu ja halukas:

    1. Noudata tutkimuksen keston tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraa elämäntapa -neuvoja, ylläpitä tutkimusloki (t)/päiväkirja (IES) ja täydelliset vaadittavat opintovierailut ja kyselylomakkeet.
    2. Suorita itsevalvonta verensokeri (SMBG) protokollaa kohti (vain osallistujille, joilla on T2DM).

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden endokrinologisten häiriöiden tai liikalihavuuden monogeneettisten tai oireyhtymien aiheuttamat liikalihavuus.
  • Itse ilmoitettu kehon painon muutos> 5 kg 90 päivän kuluessa ennen seulontaa.
  • Aikaisempi tai suunniteltu (tutkimuksen aikana) kirurginen, endoskooppinen tai laitepohjainen liikalihavuuden hoito.
  • Osallistujille, joilla ei ole diabeteksen seulonnassa, tyyppi 1 tai 2 diabetes mellitus tai minkä tahansa muun tyyppiset diabetes mellitus (paitsi raskausdiabeteksen historia).
  • Osallistujille, joilla on T2DM seulonnassa, mikä tahansa muu diabeteksen tyyppi, mellitus paitsi T2DM.
  • Kroonisen haimatulehduksen tai akuutin haimatulehduksen historia 180 päivän kuluessa ennen seulontaa.
  • Perhe (ensimmäisen asteen suhteellinen [s]) tai medullaarisen kilpirauhasen karsinooman (MTC) tai useiden endokriinisten neoplasian oireyhtymän tyypin 2 (MEN-2) henkilökohtainen historia.
  • Epävakaan suuren masennushäiriön (MDD) tai muun vakavan psykiatrisen häiriön historia 2 vuoden kuluessa ennen seulontaa.
  • Itsemurhayrityksen elinikäinen historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maridebart Cafraglutide High Annos
Osallistujat saavat Maridebart Cafraglutide -annoksen ihonalaisesti (SC) 72 viikon ajan.
Lääke: Maridebart Cafraglutide
Maridebart Cafraglutide annetaan SC.
Muut nimet:
  • AMG 133
  • Maritidi
Kokeellinen: Maridebart Cafraglutide -väliainiannos
Osallistujat saavat Maridebart Cafraglutide -doksian SC: n 72 viikon ajan.
Lääke: Maridebart Cafraglutide
Maridebart Cafraglutide annetaan SC.
Muut nimet:
  • AMG 133
  • Maritidi
Kokeellinen: Maridebart Cafraglutide pieniannoksinen
Osallistujat saavat Maridebart Cafraglutide -annoksen SC 72 viikon ajan.
Lääke: Maridebart Cafraglutide
Maridebart Cafraglutide annetaan SC.
Muut nimet:
  • AMG 133
  • Maritidi
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 72 viikkoa.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan SC.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kehon painon lähtötasosta viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 72
Lähtötaso ja viikko 72
Osallistujat, jotka saavuttavat ≥ 5%: n painon pienenemisen lähtötasosta viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 72
Lähtötaso ja viikko 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta hemoglobiini A1C: ssä (HBA1C) viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 72
Lähtötaso ja viikko 72
Maridebart Cafraglutidin plasmapitoisuus viikolla 72
Aikaikkuna: Viikko 72
Viikko 72
Vaihda lähtötilanteesta vyötärön kehällä viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 72
Lähtötaso ja viikko 72
Muutos systolisen verenpaineen (SBP) lähtötasosta viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 72
Lähtötaso ja viikko 72
Prosentti muuttuu lähtötasosta paastoamissa triglyserideissä viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 72
Lähtötaso ja viikko 72
Vaihda kehon painon lähtötasosta viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 72
Lähtötaso ja viikko 72
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI) viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 72
Lähtötaso ja viikko 72
Prosentti muuttuu lähtötasosta paastoinsuliinissa viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 72
Lähtötaso ja viikko 72
Vaihda diastolisen verenpaineen (DBP) lähtötasosta viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 72
Lähtötaso ja viikko 72
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimusversio 2 (SF-36V2) Akuutti fyysisen funktion verkkotunnuspiste viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 72
SF-36V2: n akuutti fyysisen funktion alueen pistemäärä mittaa yksilön kykyä suorittaa päivittäistä fyysistä toimintaa, kuten kävely- ja kiipeilyportaat, viime viikon aikana. Se sisältää 10 pistettä 3-pisteisessä Likert-asteikolla, RAW-pisteet muuttuu 0-100 asteikkoon. Korkeammat pisteet osoittavat paremman fyysisen toiminnan ja vähemmän fyysisen terveyden vuoksi.
Lähtötaso ja viikko 72
Osallistujat, jotka saavuttavat ≥ 10%: n painon pienenemisen lähtötasosta viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 72
Lähtötaso ja viikko 72
Osallistujat, jotka saavuttavat ≥ 15%: n painon pienenemisen lähtötasosta viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 72
Lähtötaso ja viikko 72
Prosentuaalinen muutos kehon painon lähtötasosta osallistujilla ilman tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 72
Lähtötaso ja viikko 72
Prosentti muuttuu kehon painosta osallistujilla, joilla on T2DM viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 72
Lähtötaso ja viikko 72
Osallistujat, jotka saavuttavat ≥ 20%: n painon vähentyminen lähtötasosta viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 72
Lähtötaso ja viikko 72
Vaihda viskeraalisen rasva -alueen (VFA) lähtötasosta viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 72
Lähtötaso ja viikko 72
Osallistujat saavuttavat VFA: n <100 cm^2 VFA: ssa viikolla 72
Aikaikkuna: Viikko 72
Viikko 72
Prosenttiosuus lähtötasosta paastossa kokonaiskolesterolissa viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 72
Lähtötaso ja viikko 72
Prosenttiosuus lähtötasosta paastossa ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (NON-HDL-C) viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 72
Lähtötaso ja viikko 72
Prosentti muuttuu lähtötasosta pienitiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 72
Lähtötaso ja viikko 72
Prosenttiosuus lähtötasosta paastossa erittäin matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli (VLDL-C) viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 72
Lähtötaso ja viikko 72
Prosenttiosuus lähtötasosta paastoamassa korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolia (HDL-C) viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 72
Lähtötaso ja viikko 72
Vaihda lähtötasosta paasto -plasman glukoosissa viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 72
Lähtötaso ja viikko 72
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on muutos lähtötasosta glykeemisessä asemassa viikolla 72 osallistujille, joilla ei ole T2DM: tä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 72

Glykeeminen tila luokiteltiin seuraavasti:

  • normoglykeeminen (paastoplasmaglukoosi <100 mg/dl ja HbA1c <5,7%, T2DM -diagnoosin puuttuessa),
  • Prediabetes (paastoplasmaglukoosi 100 - 125 mg/dl tai HbA1c 5,7% - 6,4% T2DM -diagnoosin puuttuessa),
  • tai, T2DM (paastoplasmaglukoosi ≥ 126 mg/dl ja HbA1c ≥6,5%).
Lähtötaso ja viikko 72
Osallistujat, joiden T2DM saavuttaa HbA1c: n <7% viikolla 72
Aikaikkuna: Viikko 72
Viikko 72
Osallistujat, joilla T2DM saavuttaa HbA1c: n ≤ 6,5% viikolla 72
Aikaikkuna: Viikko 72
Viikko 72
Osallistujat, joilla T2DM saavuttaa HbA1c: n <5,7% viikolla 72
Aikaikkuna: Viikko 72
Viikko 72
Muutos lähtötasosta painon vaikutuksesta Life-Lite-kliinisten tutkimusten version (IWQOL-Lite-CT) Fyysisen toiminnan komposiittipisteiden laatuun viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 72
IWQOL-Lite-CT on 20-osainen kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida painon vaikutusta elämänlaatuun kliinisissä tutkimuksissa. Kohteet pisteytetään 5-pisteisessä Likert-asteikolla, ja RAW-pisteet muuttuu asteikkoon 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun ja vähemmän painoon liittyviä vaikutuksia.
Lähtötaso ja viikko 72
Hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes) kokevia osallistujia (TEAES)
Aikaikkuna: Jopa viikko 84
Jopa viikko 84
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haitallisia tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa viikko 84
Jopa viikko 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 27. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20230144

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamat yksittäiset potilastiedot muuttujille, jotka ovat tarpeen erityisen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi hyväksytyssä tiedon jakamispyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyviä tietojen jakamispyyntöjä harkitaan 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja viitteille on annettu markkinointilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen kliinistä kehitystä ja/tai indikaatiota lopetetaan, eikä tietoja toimiteta sääntelyviranomaisille. Tukikelpoisuudelle ei ole päättymispäivää, jonka tarkoituksena on toimittaa tämän tutkimuksen tietojen jakamispyyntö.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää tutkimuksen tavoitteet, AMGEN -tuote- ja AMGEN -tutkimukset/tutkimukset, jotka koskevat laajuutta, päätepisteitä/kiinnostavia tuloksia, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietovaatimuksia, julkaisusuunnitelmaa ja tutkijoiden (t) tutkijoiden pätevyyttä. Yleisesti ottaen AMGEN ei myönnä ulkoisia yksittäisiä potilastietoja koskevia pyyntöjä turvallisuus- ja tehokkuuskysymysten uudelleenarviointia varten, joihin on jo käsitelty tuotemerkinnässä. Sisäisten neuvonantajien komitea tarkistaa pyynnöt. Jos sitä ei hyväksytä, tiedon jakamisen riippumaton tarkistuspaneeli välimiesmenettely ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi tarvittavat tiedot toimitetaan tiedon jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää nimettömiä yksittäisiä potilastietoja ja/tai käytettävissä olevia tukevia asiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos analyysi -eritelmissä toimitetaan. Lisätietoja on saatavana alla olevasta URL -osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa