Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Maridebart cafraglutid hos voksne deltagere i Japan, der har fedme sygdom (MARITIME-3-J)

15. december 2025 opdateret af: Amgen

En fase 3 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af Maridebart-cafraglutid hos voksne deltagere i Japan, der har fedme sygdom

Det primære mål med denne undersøgelse er at demonstrere, at Maridebart -cafraglutid er bedre end placebo for procentvis ændring i kropsvægt og andel af deltagere med ≥ 5% reduktion i kropsvægt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

279

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-0812
        • Hosokawa Surgical Clinic
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Social Medical Corporation Kojunkai Daido Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Wellness Tenjin Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Medical Corporation Boocs Boocs Clinic Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0153
        • Tashiro Endocrinology Clinic
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan, 807-0051
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Japan, 660-0861
        • Yamasaki Family Clinic
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 652-0803
        • Deguchi Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0133
        • Nishiyamado Keiwa Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Aira-shi, Kagoshima-ken, Japan, 899-5421
        • Aira Diabetes Thyroid Internal Medicine Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 212-0024
        • Matsuba Clinic
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 600-8898
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8034
        • Midori Clinic
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japan, 901-2102
        • Urasoe General Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-0002
        • Joh Medical Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0022
        • Adachi Kyosai Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Medical Corporation Kenshinkai Minamino Cardiovascular Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Mih Clinic Yoyogi
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Shinjuku Southern Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Historie om mindst 1 selvrapporteret mislykket forsøg på vægttab ved diæt og træning.
  • Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m^2 at screening with a current diagnosis of at least 1 of the weigh-related comorbidities specified in the Japan Society for the Study of Obesity (JASSO) guideline OR BMI ≥ 27 kg/m^2 to < 35 kg/m^2 at screening, with a current diagnosis of at least 2 of the weight-related comorbidities specified in the JASSO Retningslinje.

  • For begge BMI-kategorier skal mindst 1 af de vægtrelaterede komorbiditeter være hypertension, dyslipidæmi eller T2DM.

    1. Hypertension: behandlet eller med SBP ≥ 140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg ved screening.
    2. Dyslipidæmi: behandlet eller med LDL> 140 mg/dL (3,6 mmol/L) eller triglycerider ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L), ikke-HDL-kolesterol> 170 mg/dL (4,4 mmol/L) eller HDL <40 mg/dl (1,0 mmol/l) ved screening.
    3. T2DM: diagnosticeret ≥ 180 dage før screening, og behandlet med diæt og træning alene og/eller en stabil behandling i mindst 90 dage før screening med op til 3 orale glukose-sænkende medicin (som pr. Lokal mærkning) (undtagen for glucagon-lignende peptid-1 receptoragonister [GLP-1RA] og Dipeptidyyl peptidase-4 [DPP-4] inhibitor) og have A HBa HBaT ≥ 7% og ≤ 10% (53-86 mmol/mol) ved screening.

  • Efter efterforskerens mening, velmotiveret og villig til at:

    1. Følg undersøgelsesprocedurer i undersøgelsens varighed, herunder, men ikke begrænset til, følg livsstilsrådgivning, oprethold en studielog (er)/dagbog (IES) og komplette nødvendige undersøgelsesbesøg og spørgeskemaer.
    2. Udfør selvovervågning af blodsukker (SMBG) pr. Protokol (kun for deltagere med T2DM).

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser eller monogenetiske eller syndromiske former for fedme.
  • Selvrapporteret ændring i kropsvægt> 5 kg inden for 90 dage før screening.
  • Tidligere eller planlagt (under undersøgelsen) kirurgisk, endoskopisk eller enhedsbaseret behandling af fedme.
  • For deltagere uden diabetes ved screening, type 1 eller 2 diabetes mellitus eller andre typer diabetes mellitus (undtagen historie om svangerskabsdiabetes).
  • For deltagere med T2DM ved screening, enhver anden type (er) af diabetes, mellitus undtagen T2DM.
  • Historie om kronisk pancreatitis eller historie med akut pancreatitis inden for 180 dage før screening.
  • Familie (første grads relativ [s]) eller personlig historie med medullær skjoldbruskkirtelkarcinom (MTC) eller multiple endokrine neoplasi-syndrom type 2 (MEN-2).
  • Historie om ustabil større depressiv lidelse (MDD) eller anden alvorlig psykiatrisk lidelse inden for 2 år før screening.
  • Livstidshistorie med selvmordsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Maridebart cafraglutid høj dosis
Deltagerne vil modtage Maridebart cafraglutid høj dosis subkutant (SC) i 72 uger.
Medicin: Maridebart cafraglutid
Maridebart cafraglutid administreres SC.
Andre navne:
  • AMG 133
  • Maritide
Eksperimentel: Maridebart cafraglutidmedium dosis
Deltagerne modtager Maridebart Cafraglutide Medium Dosis SC i 72 uger.
Medicin: Maridebart cafraglutid
Maridebart cafraglutid administreres SC.
Andre navne:
  • AMG 133
  • Maritide
Eksperimentel: Maridebart cafraglutid lav dosis
Deltagerne modtager Maridebart cafraglutid lav dosis SC i 72 uger.
Medicin: Maridebart cafraglutid
Maridebart cafraglutid administreres SC.
Andre navne:
  • AMG 133
  • Maritide
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo SC i 72 uger.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentændring fra baseline i kropsvægt i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Deltagerne opnår ≥ 5% reduktion i kropsvægt fra baseline i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i hæmoglobin A1C (HBA1C) i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Plasmakoncentration af Maridebart -cafraglutid i uge 72
Tidsramme: Uge 72
Uge 72
Skift fra baseline i taljeomkrets i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Skift fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Procentændring fra baseline i faste triglycerider i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Skift fra baseline i kropsvægt i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Skift fra baseline i Body Mass Index (BMI) i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Procentændring fra baseline ved fastende insulin i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Skift fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Ændring fra baseline i kort form 36 Health Survey Version 2 (SF-36V2) Akut fysisk funktionsdomæne i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
SF-36V2 akut fysisk funktionsdomæne-score måler den enkeltes evne til at udføre daglige fysiske aktiviteter, såsom gå- og klatretrappen, i løbet af den sidste uge. Det inkluderer 10 poster, der er scoret på en 3-punkts Likert-skala, med rå score omdannet til en 0-100 skala. Højere score indikerer bedre fysisk funktion og færre begrænsninger på grund af fysisk sundhed.
Baseline og uge 72
Deltagerne opnår ≥ 10% reduktion i kropsvægt fra baseline i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Deltagerne opnår ≥ 15% reduktion i kropsvægt fra baseline i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Procentændring fra baseline i kropsvægt hos deltagere uden type 2 -diabetes mellitus (T2DM) i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Procentændring fra baseline i kropsvægt hos deltagere med T2DM i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Deltagerne opnår ≥ 20% reduktion i kropsvægt fra baseline i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Skift fra baseline i visceralt fedtområde (VFA) i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Deltagerne opnår Vfa <100 cm^2 i VFA i uge 72
Tidsramme: Uge 72
Uge 72
Procentændring fra baseline i fastende total kolesterol i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Procentændring fra baseline i fastende lipoprotein-kolesterol med ikke-høj densitet (ikke-HDL-C) i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Procentændring fra baseline i fastende lipoprotein-kolesterol med lav densitet (LDL-C) i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Procentændring fra baseline ved faste meget lavtæthed lipoprotein-kolesterol (VLDL-C) i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Procentændring fra baseline i fastende lipoprotein-kolesterol med høj densitet (HDL-C) i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Skift fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Baseline og uge 72
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i glykæmisk status i uge 72 for deltagere uden T2DM ved baseline
Tidsramme: Baseline og uge 72

Glykæmisk status blev kategoriseret som:

  • Normoglykæmisk (fastende plasmaglukose <100 mg/dL og Hba1c <5,7%, i fravær af T2DM -diagnose),
  • Prediabetes (fastende plasmaglukose 100 - 125 mg/dL eller HBA1C 5,7% - 6,4% i fravær af en T2DM -diagnose),
  • eller, T2DM (fastende plasmaglukose ≥ 126 mg/dL og Hba1c ≥6,5%).
Baseline og uge 72
Deltagere med T2DM opnår HBA1C <7% i uge 72
Tidsramme: Uge 72
Uge 72
Deltagere med T2DM opnår HBA1C ≤ 6,5% i uge 72
Tidsramme: Uge 72
Uge 72
Deltagere med T2DM opnår HBA1C <5,7% i uge 72
Tidsramme: Uge 72
Uge 72
Ændring fra baseline i virkningen af ​​vægt på kvaliteten af ​​livslite kliniske forsøg version (IWQOL-Lite-CT) fysisk funktion sammensat score i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
IWQol-Lite-CT er et spørgeskema på 20 punkter designet til at vurdere virkningen af ​​vægt på livskvaliteten i kliniske forsøg. Elementer scores i en 5-punkts Likert-skala med rå scoringer omdannet til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet og mindre vægtrelateret påvirkning.
Baseline og uge 72
Antal deltagere, der oplever bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 84
Op til uge 84
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 84
Op til uge 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

21. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at tackle det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om deling af datadeling, der vedrører denne undersøgelse, vil blive betragtet som begyndt 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produktet og/eller indikationen ophører, og dataene vil ikke blive forelagt regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling til denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, AMGEN -produktet (e) og AMGEN -undersøgelsen/undersøgelserne i omfang, slutpunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og kvalifikationer for forskeren (e). Generelt giver Amgen ikke eksterne anmodninger til individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsproblemer, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis det ikke er godkendt, vil et data, der deler det uafhængige gennemgangspanel, voldgøre og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at tackle forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttelsesdokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor de leveres i analysespecifikationer. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner