Efficacité et sécurité du Cafraglutide de Maridebart chez les participants adultes au Japon qui souffrent d'une maladie de l'obésité (MARITIME-3-J)
15 décembre 2025 mis à jour par: Amgen
Une étude randomisée, en double aveugle randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du Cafraglutide de Maridebart chez les participants adultes au Japon qui ont une maladie de l'obésité
L'objectif principal de cette étude est de démontrer que le Cafraglutide de Maridebart est supérieur au placebo pour le pourcentage de changement de poids corporel et la proportion de participants avec une réduction ≥ 5% du poids corporel.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
279
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 451-8511
- Meitetsu Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 453-0812
- Hosokawa Surgical Clinic
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 457-8511
- Social Medical Corporation Kojunkai Daido Clinic
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 810-0001
- Wellness Tenjin Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-0025
- Medical Corporation Boocs Boocs Clinic Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0153
- Tashiro Endocrinology Clinic
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Onga-gun, Fukuoka, Japon, 807-0051
- Fukuoka Shinmizumaki Hospital
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Gifu
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Hashima-gun, Gifu, Japon, 501-6061
- Matsunami Health Promotion Clinic
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0062
- Manda Memorial Hospital
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Hyōgo
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Amagasaki-shi, Hyōgo, Japon, 660-0861
- Yamasaki Family Clinic
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Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kobe, Hyōgo, Japon, 652-0803
- Deguchi Clinic
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Ibaraki
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Naka, Ibaraki, Japon, 311-0133
- Nishiyamado Keiwa Hospital
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Kagoshima-ken
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Aira-shi, Kagoshima-ken, Japon, 899-5421
- Aira Diabetes Thyroid Internal Medicine Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 212-0024
- Matsuba Clinic
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japon, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto, Kyoto, Japon, 600-8898
- Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japon, 852-8034
- Midori Clinic
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Okinawa
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Urasoe-shi, Okinawa, Japon, 901-2102
- Urasoe General Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japon, 530-0002
- Joh Medical Clinic
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, Japon, 120-0022
- Adachi Kyosai Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0027
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
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Hachioji-shi, Tokyo, Japon, 192-0918
- Medical Corporation Kenshinkai Minamino Cardiovascular Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
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Nerima-ku, Tokyo, Japon, 177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
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Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 151-0051
- MIH Clinic Yoyogi
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
- Shinjuku Southern Clinic
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Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans.
- Antécédents d'au moins 1 tentative d'autodéclamation sans succès de perte de poids par le régime alimentaire et l'exercice.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg / m ^ 2 au dépistage avec un diagnostic actuel d'au moins 1 des comorbidités liées à la pesée spécifiées dans la Japan Society for the Study of Obésity (Jasso) ou IMC ≥ 27 kg / m ^ 2 à <35 kg / m ^ 2 à un dépistage, avec un diagnostic actuel de 2 de la comité de poids conduite au poids.
Pour les deux catégories d'IMC, au moins 1 des comorbidités liées au poids doit être une hypertension, une dyslipidémie ou un T2DM.
- Hypertension: traité ou avec SBP ≥ 140 mmHg, ou DBP ≥ 90 mmHg au dépistage.
- Dyslipidémie: traitée ou avec LDL> 140 mg / dL (3,6 mmol / L) ou triglycérides ≥ 150 mg / dL (1,7 mmol / L), non-HDL cholestérol> 170 mg / dl (4,4 mmol / l) ou HDL <40 mg / dl (1,0 mmol / l) au procès.
- T2DM: diagnostiqué ≥ 180 jours avant le dépistage, et traité avec un régime alimentaire et de l'exercice seul et / ou un traitement stable pendant au moins 90 jours avant le dépistage avec jusqu'à 3 médicaments pour récepteurs de glucose orale (selon l'étiquetage local) (à l'exception des inhibiteurs du glucagon peptide-1 [GLP-1R 7% et ≤ 10% (53-86 mmol / mol) au dépistage.
De l'avis de l'enquêteur, bien motivé et disposé à:
- Suivez les procédures d'étude pour la durée de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, suivre les conseils sur le mode de vie, maintenir un (s) journal (s) / journal (IES (IES) et compléter les visites et questionnaires d'étude requis.
- Effectuer une glycémie auto-surveillante (SMBG) par protocole (uniquement pour les participants atteints de T2DM).
Critères d'exclusion:
- L'obésité induite par d'autres troubles endocrinologiques ou des formes monogénétiques ou syndromiques d'obésité.
- Changement autodéclaré du poids corporel> 5 kg dans les 90 jours avant le dépistage.
- Traitement chirurgical, endoscopique ou dispositif prévu ou prévu (pendant l'étude) pour l'obésité.
- Pour les participants sans diabète au dépistage, le diabète sucré de type 1 ou 2 ou tout autre type de diabète sucré (sauf les antécédents de diabète gestationnel).
- Pour les participants atteints de T2DM au dépistage, tout autre type (s) de diabète, sucré sauf T2DM.
- Histoire de la pancréatite chronique ou des antécédents de pancréatite aiguë dans les 180 jours avant le dépistage.
- Famille (relative au premier degré [s]) ou antécédents personnels du carcinome thyroïdien médullaire (MTC) ou du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN-2).
- Antécédents de trouble dépressif majeur instable (MDD) ou autre trouble psychiatrique sévère dans les 2 ans avant le dépistage.
- Antécédents à vie de la tentative de suicide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Maridebart Cafraglutide à forte dose
Les participants recevront le Cafraglutide Maridebart à haute dose par voie sous-cutanée (SC) pendant 72 semaines.
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Maridebart Cafraglutide sera administré SC.
Autres noms:
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Expérimental: Maridebart Cafraglutide Dose moyenne
Les participants recevront la dose moyenne de Maridebart Cafraglutide SC pendant 72 semaines.
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Maridebart Cafraglutide sera administré SC.
Autres noms:
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Expérimental: Maridebart Cafraglutide à faible dose
Les participants recevront le SC à faible dose de Maridebart Cafraglutide pendant 72 semaines.
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Maridebart Cafraglutide sera administré SC.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo SC pendant 72 semaines.
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Le placebo sera administré SC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport à la référence en poids corporel à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
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BASELINE ET SEMAINE 72
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Les participants atteignent une réduction de ≥ 5% du poids corporel par rapport à la semaine à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
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BASELINE ET SEMAINE 72
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base dans l'hémoglobine A1C (HbA1c) à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
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BASELINE ET SEMAINE 72
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Concentration plasmatique de Cafraglutide de Maridebart à la semaine 72
Délai: Semaine 72
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Semaine 72
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Changement de la ligne de base dans le tour de taille à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
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BASELINE ET SEMAINE 72
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Changement par rapport à la base de la pression artérielle systolique (SBP) à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
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BASELINE ET SEMAINE 72
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Pourcentage de changement par rapport aux triglycérides à jeun à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
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BASELINE ET SEMAINE 72
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Changement de la ligne de base en poids corporel à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
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BASELINE ET SEMAINE 72
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Changement par rapport à l'indice de masse corporelle (IMC) à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
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BASELINE ET SEMAINE 72
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Pourcentage de changement par rapport à la référence dans l'insuline à jeun à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
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BASELINE ET SEMAINE 72
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Changement par rapport à la base de la pression artérielle diastolique (DBP) à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
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BASELINE ET SEMAINE 72
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Changement par rapport à la ligne de base sous forme courte 36 Version de l'enquête sur la santé 2 (SF-36V2) Score du domaine de la fonction physique aiguë à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
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Le score de domaine de la fonction physique aiguë SF-36V2 mesure la capacité d'un individu à effectuer des activités physiques quotidiennes, telles que la marche et l'escalade des escaliers, au cours de la semaine dernière.
Il comprend 10 éléments marqués sur une échelle de Likert à 3 points, avec des scores bruts transformés en une échelle 0-100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement physique et moins de limitations en raison de la santé physique.
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BASELINE ET SEMAINE 72
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Les participants atteignent une réduction de ≥ 10% du poids corporel par rapport à la semaine à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
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BASELINE ET SEMAINE 72
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Les participants ont atteint une réduction de ≥ 15% du poids corporel par rapport à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
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BASELINE ET SEMAINE 72
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Pourcentage de changement par rapport à la base de poids corporel chez les participants sans diabète sucré de type 2 (T2DM) à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
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BASELINE ET SEMAINE 72
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Pourcentage de changement par rapport à la base du poids corporel chez les participants atteints de T2DM à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
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BASELINE ET SEMAINE 72
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Les participants atteignent une réduction de ≥ 20% du poids corporel par rapport à la semaine à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
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BASELINE ET SEMAINE 72
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Changement par rapport à la référence dans la zone des graisses viscérales (VFA) à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
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BASELINE ET SEMAINE 72
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Les participants atteignent VFA <100 cm ^ 2 en VFA à la semaine 72
Délai: Semaine 72
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Semaine 72
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Pourcentage de changement par rapport à la référence dans le cholestérol total à jeun à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
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BASELINE ET SEMAINE 72
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Pourcentage de changement par rapport à la référence dans le cholestérol lipoprotéine à jeûne non densité (non-HDL-C) à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
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BASELINE ET SEMAINE 72
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Pourcentage de changement par rapport à la référence dans le cholestérol lipoprotéine à basse densité (LDL-C) à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
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BASELINE ET SEMAINE 72
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Pourcentage de changement par rapport à la référence dans le jeûne à jeûne à très basse densité cholestérol des lipoprotéines (VLDL-C) à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
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BASELINE ET SEMAINE 72
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Pourcentage de changement par rapport à la référence dans le cholestérol des lipoprotéines à grande densité (HDL-C) à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
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BASELINE ET SEMAINE 72
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Changement par rapport à la référence dans le glucose plasmatique à jeun à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
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BASELINE ET SEMAINE 72
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Pourcentage de participants ayant un changement par rapport à la référence en statut glycémique à la semaine 72 pour les participants sans T2DM au départ
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
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Le statut glycémique a été classé comme:
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BASELINE ET SEMAINE 72
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Les participants atteints de T2DM atteignent l'HbA1c <7% à la semaine 72
Délai: Semaine 72
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Semaine 72
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Les participants atteints de T2DM atteignent l'HbA1c ≤ 6,5% à la semaine 72
Délai: Semaine 72
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Semaine 72
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Les participants atteints de T2DM atteignent l'HbA1c <5,7% à la semaine 72
Délai: Semaine 72
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Semaine 72
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Changement par rapport à la référence dans l'impact du poids sur la qualité de la qualité de vie des essais cliniques (IWQOL-LITE-CT) Score de la fonction physique à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
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L'IWQOL-LITE-CT est un questionnaire de 20 éléments conçu pour évaluer l'impact du poids sur la qualité de vie dans les essais cliniques.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points, avec des scores bruts transformés à une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie et un impact moins lié au poids.
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BASELINE ET SEMAINE 72
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Nombre de participants subissant un traitement indésirable émergent (TEAS)
Délai: Jusqu'à la semaine 84
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Jusqu'à la semaine 84
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Nombre de participants connaissant des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la semaine 84
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Jusqu'à la semaine 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
27 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2025
Première publication (Réel)
23 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des patients ont identifié pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront prises en compte à partir de 18 mois après la fin de l'étude et 1) le produit et l'indication ont obtenu l'autorisation de marketing aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique pour le produit et / ou l'indication interdit et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date de fin pour l'admissibilité à soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le (s) produit (s) Amgen et Amgen Study / Studies in Scope, les points de terminaison / résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences de données, le plan de publication et les qualifications des chercheurs.
En général, Amgen n'accorde pas de demandes externes pour les données individuelles des patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà traités dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant de partage de données arbitra et prendra la décision finale.
À l'approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu des termes d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles individuelles anonymisées et / ou des documents de support disponibles, contenant des fragments de code d'analyse où prévu dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles sur l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .