Effektivitet och säkerhet för Maridebart cafraglutid hos vuxna deltagare i Japan som har fetma sjukdom (MARITIME-3-J)
15 december 2025 uppdaterad av: Amgen
En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten hos maridart cafraglutid hos vuxna deltagare i Japan som har fetma sjukdom
Det primära målet med denna studie är att visa att Maridebart Cafraglutide är överlägsen placebo för procentförändring i kroppsvikt och andel deltagare med ≥ 5% minskning av kroppsvikt.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
279
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 451-8511
- Meitetsu Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-0812
- Hosokawa Surgical Clinic
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
- Social Medical Corporation Kojunkai Daido Clinic
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0001
- Wellness Tenjin Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0025
- Medical Corporation Boocs Boocs Clinic Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0153
- Tashiro Endocrinology Clinic
-
Onga-gun, Fukuoka, Japan, 807-0051
- Fukuoka Shinmizumaki Hospital
-
-
Gifu
-
Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6061
- Matsunami Health Promotion Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0062
- Manda Memorial Hospital
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki-shi, Hyōgo, Japan, 660-0861
- Yamasaki Family Clinic
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 652-0803
- Deguchi Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japan, 311-0133
- Nishiyamado Keiwa Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Aira-shi, Kagoshima-ken, Japan, 899-5421
- Aira Diabetes Thyroid Internal Medicine Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 212-0024
- Matsuba Clinic
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 600-8898
- Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8034
- Midori Clinic
-
-
Okinawa
-
Urasoe-shi, Okinawa, Japan, 901-2102
- Urasoe General Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 530-0002
- Joh Medical Clinic
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0022
- Adachi Kyosai Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0918
- Medical Corporation Kenshinkai Minamino Cardiovascular Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
- MIH Clinic Yoyogi
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Shinjuku Southern Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Historia med minst 1 självrapporterat misslyckat försök till viktminskning genom diet och träning.
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 35 kg/m^2 vid screening med en aktuell diagnos av minst 1 av de vägrelaterade komorbiditeter som anges i Japan Society for the Study of Obesity (JASSO) riktlinje eller BMI ≥ 27 kg/m^2 till <35 kg/m^2 vid screening, med en nuvarande diagnos av minst 2 av den vikt-rel-comorbiden.
För båda BMI-kategorierna måste minst 1 av de viktrelaterade komorbiditeterna vara hypertoni, dyslipidemi eller T2DM.
- Hypertoni: Behandlad, eller med SBP ≥ 140 mmHg, eller DBP ≥ 90 mmHg vid screening.
- Dyslipidemi: behandlad, eller med LDL> 140 mg/dl (3,6 mmol/L), eller triglycerider ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/L), icke-hdl-kolesterol> 170 mg/dl (4,4 mmol/L) eller Hdl <40 mg/dl (1,0 mol/L.
- T2DM: Diagnostiserad ≥ 180 dagar före screening, och behandlas med kost och träning ensam och/eller en stabil behandling i minst 90 dagar före screening med upp till 3 orala glukos-slumpande mediciner (enligt lokal märkning) (utom glukagon-liknande peptid-1-receptor-agonister [GLP-1RA] och pipepidering och ≤ 10% (53-86 mmol/mol) vid screening.
Enligt utredarens åsikt, väl motiverad och villig att:
- Följ studieprocedurer under studiens varaktighet, inklusive, men inte begränsat till, följ livsstilsråd, upprätthålla en studieloggen/dagbok (IES) och fullständiga nödvändiga studiebesök och frågeformulär.
- Utför självövervakande blodglukos (SMBG) per protokoll (endast för deltagare med T2DM).
Uteslutningskriterier:
- Fetma inducerad av andra endokrinologiska störningar eller monogenetiska eller syndromiska former av fetma.
- Självrapporterad förändring i kroppsvikt> 5 kg inom 90 dagar före screening.
- Tidigare eller planerade (under studien) kirurgisk, endoskopisk eller enhetsbaserad behandling för fetma.
- För deltagare utan diabetes vid screening, typ 1 eller 2 diabetes mellitus eller andra typer av diabetes mellitus (utom historia om graviditetsdiabetes).
- För deltagare med T2DM vid screening, alla andra typer av diabetes, mellitus utom T2DM.
- Historik om kronisk pankreatit eller historia av akut pankreatit inom 180 dagar före screening.
- Familj (första grads relativ [S]) eller personlig historia av medullär sköldkörtelkarcinom (MTC) eller flera endokrina neoplasi-syndrom typ 2 (Men-2).
- Historik om instabil större depressiv störning (MDD) eller annan svår psykiatrisk störning inom två år före screening.
- Livstidshistoria av självmordsförsök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Maridebart cafraglutide hög dos
Deltagarna kommer att få Maridebart Cafraglutide högdos subkutant (SC) under 72 veckor.
|
Maridebart cafraglutide kommer att administreras SC.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Maridebart cafraglutide medium dos
Deltagarna kommer att ta emot Maridebart CaFraglutide Medium Dose SC under 72 veckor.
|
Maridebart cafraglutide kommer att administreras SC.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Maridebart cafraglutid låg dos
Deltagarna kommer att få Maridebart CaFraglutide lågdos SC i 72 veckor.
|
Maridebart cafraglutide kommer att administreras SC.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo SC i 72 veckor.
|
Placebo kommer att administreras SC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentförändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
|
Baslinje och vecka 72
|
|
Deltagare som uppnår ≥ 5% minskning av kroppsvikt från baslinjen vid vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
|
Baslinje och vecka 72
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i hemoglobin A1C (HBA1C) vid vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
|
Baslinje och vecka 72
|
|
|
Plasmakoncentration av Maridebart cafraglutide vid vecka 72
Tidsram: Vecka 72
|
Vecka 72
|
|
|
Förändring från baslinjen i midjeomkretsen vid vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
|
Baslinje och vecka 72
|
|
|
Ändra från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) vid vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
|
Baslinje och vecka 72
|
|
|
Procentförändring från baslinjen i fasta triglycerider vid vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
|
Baslinje och vecka 72
|
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
|
Baslinje och vecka 72
|
|
|
Ändra från baslinjen i kroppsmassaindex (BMI) vid vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
|
Baslinje och vecka 72
|
|
|
Procentförändring från baslinjen i fasta insulin vid vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
|
Baslinje och vecka 72
|
|
|
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck (DBP) vid vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
|
Baslinje och vecka 72
|
|
|
Ändra från baslinjen i Short Form 36 Health Survey Version 2 (SF-36V2) Akut fysisk funktionsdomänpoäng vid vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
|
SF-36V2 akut fysisk funktionsdomänpoäng mäter en individs förmåga att utföra dagliga fysiska aktiviteter, såsom promenader och klättring trappor, under den senaste veckan.
Det innehåller 10 artiklar som görs på en 3-punkts Likert-skala, med råa poäng förvandlade till en 0-100 skala.
Högre poäng indikerar bättre fysisk funktion och färre begränsningar på grund av fysisk hälsa.
|
Baslinje och vecka 72
|
|
Deltagare som uppnår ≥ 10% minskning av kroppsvikt från baslinjen vid vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
|
Baslinje och vecka 72
|
|
|
Deltagare som uppnår ≥ 15% minskning av kroppsvikt från baslinjen vid vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
|
Baslinje och vecka 72
|
|
|
Procentförändring från baslinjen i kroppsvikt hos deltagare utan typ 2 -diabetes mellitus (T2DM) vid vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
|
Baslinje och vecka 72
|
|
|
Procentförändring från baslinjen i kroppsvikt hos deltagare med T2DM vid vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
|
Baslinje och vecka 72
|
|
|
Deltagare som uppnår ≥ 20% minskning av kroppsvikt från baslinjen vid vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
|
Baslinje och vecka 72
|
|
|
Ändra från baslinjen i visceralt fettområde (VFA) vid vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
|
Baslinje och vecka 72
|
|
|
Deltagare som uppnår VFA <100 cm^2 i VFA vid vecka 72
Tidsram: Vecka 72
|
Vecka 72
|
|
|
Procentförändring från baslinjen vid fastande total kolesterol vid vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
|
Baslinje och vecka 72
|
|
|
Procentförändring från baslinjen i fastande icke-hög densitet lipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) vid vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
|
Baslinje och vecka 72
|
|
|
Procentförändring från baslinjen i fasta lipoproteinkolesterol med låg densitet (LDL-C) vid vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
|
Baslinje och vecka 72
|
|
|
Procentförändring från baslinjen i fasta mycket lågdensitet lipoproteinkolesterol (VLDL-C) vid vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
|
Baslinje och vecka 72
|
|
|
Procentförändring från baslinjen i fasta lipoproteinkolesterol med hög densitet (HDL-C) vid vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
|
Baslinje och vecka 72
|
|
|
Byt från baslinjen i fasta plasmaglukos vid vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
|
Baslinje och vecka 72
|
|
|
Procentandel av deltagarna med en förändring från baslinjen i glykemisk status vid vecka 72 för deltagare utan T2DM vid baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 72
|
Glykemisk status kategoriserades som:
|
Baslinje och vecka 72
|
|
Deltagare med T2DM som uppnår HbA1c <7% vid vecka 72
Tidsram: Vecka 72
|
Vecka 72
|
|
|
Deltagare med T2DM som uppnår HbA1c ≤ 6,5% vid vecka 72
Tidsram: Vecka 72
|
Vecka 72
|
|
|
Deltagare med T2DM som uppnår HbA1c <5,7% vid vecka 72
Tidsram: Vecka 72
|
Vecka 72
|
|
|
Förändring från baslinjen i effekten av vikt på kvaliteten på livsliten Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) Fysisk funktion Kompositpoäng vid vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
|
IWQOL-Lite-CT är ett frågeformulär med 20 artiklar som är utformat för att bedöma vikten på livskvaliteten i kliniska prövningar.
Objekt görs på en 5-punkts Likert-skala, med råa poäng förvandlade till en 0-100 skala, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet och mindre viktrelaterad påverkan.
|
Baslinje och vecka 72
|
|
Antal deltagare som upplever behandlings-framstående biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till vecka 84
|
Upp till vecka 84
|
|
|
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till vecka 84
|
Upp till vecka 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
27 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
21 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2025
Första postat (Faktisk)
23 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230144
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierad individuell patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Förfrågningar om delning av datadelning som hänför sig till denna studie kommer att betraktas som början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföring av marknadsföring i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryter och uppgifterna kommer inte att överlämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för berättigande att lämna in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, AMGEN -produkten (erna) och AMGEN -studier/studier i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och kvalifikationer för forskarna.
I allmänhet beviljar AMGEN inte externa förfrågningar för individuell patientdata för att utvärdera säkerhets- och effektivitetsfrågor som redan har behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en datadelning av oberoende granskningspanel att skilja och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som krävs för att ta itu med forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserad individuell patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där de anges i analysspecifikationer.
Ytterligare detaljer finns tillgängliga vid URL nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .