Эффективность и безопасность кафраглутида Maridebart у взрослых участников Японии, у которых болезнь ожирения (MARITIME-3-J)
15 декабря 2025 г. обновлено: Amgen
Фаза 3 Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости кафраглутида Maridebart у взрослых участников в Японии, у которых болезнь ожирения
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать, что кафраглутид Maridebart превосходит плацебо для процентного изменения массы тела и доли участников с снижением массы тела ≥ 5%.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
279
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 451-8511
- Meitetsu Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 453-0812
- Hosokawa Surgical Clinic
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 457-8511
- Social Medical Corporation Kojunkai Daido Clinic
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 810-0001
- Wellness Tenjin Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-0025
- Medical Corporation Boocs Boocs Clinic Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 814-0153
- Tashiro Endocrinology Clinic
-
Onga-gun, Fukuoka, Япония, 807-0051
- Fukuoka Shinmizumaki Hospital
-
-
Gifu
-
Hashima-gun, Gifu, Япония, 501-6061
- Matsunami Health Promotion Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0062
- Manda Memorial Hospital
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki-shi, Hyōgo, Япония, 660-0861
- Yamasaki Family Clinic
-
Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Hyōgo, Япония, 652-0803
- Deguchi Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Япония, 311-0133
- Nishiyamado Keiwa Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Aira-shi, Kagoshima-ken, Япония, 899-5421
- Aira Diabetes Thyroid Internal Medicine Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 212-0024
- Matsuba Clinic
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Япония, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Япония, 600-8898
- Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8034
- Midori Clinic
-
-
Okinawa
-
Urasoe-shi, Okinawa, Япония, 901-2102
- Urasoe General Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Япония, 530-0002
- Joh Medical Clinic
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Япония, 120-0022
- Adachi Kyosai Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0027
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Hachioji-shi, Tokyo, Япония, 192-0918
- Medical Corporation Kenshinkai Minamino Cardiovascular Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Nerima-ku, Tokyo, Япония, 177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
-
Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 151-0051
- MIH Clinic Yoyogi
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
- Shinjuku Southern Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- История как минимум 1 самооценка неудачной попытки потери веса в результате диеты и физических упражнений.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м^2 при скрининге с текущим диагнозом по меньшей мере 1 руководства, связанных с взвешиванием, указанными в Японском обществе по изучению ожирения (JASSO) или ИМТ ≥ 27 кг/м^2 до <35 кг/м^2 при скридовах, с текущим диагнозом, по крайней мере, 2 с указанными в целях.
Для обеих категорий ИМТ, по крайней мере, 1 из сопутствующих заболеваний, связанных с весом, должна быть гипертония, дислипидемия или T2DM.
- Гипертония: обработана или с SBP ≥ 140 мм рт. Ст. или DBP ≥ 90 мм рт. Ст. При скрининге.
- Дислипидемия: обработанная, или с ЛПНП> 140 мг/дл (3,6 ммоль/л) или триглицериды ≥ 150 мг/дл (1,7 ммоль/л), не HDL-холестерин> 170 мг/дл (4,4 ммоль/л) или HDL <40 мг/DL (1,0 мм/л).
- T2DM: diagnosed ≥ 180 days before screening, and treated with diet and exercise alone and/or a stable treatment for at least 90 days before screening with up to 3 oral glucose-lowering medications (as per local labeling) (except for glucagon-like peptide-1 receptor agonists [GLP-1RA] and dipeptidyl peptidase-4 [DPP-4] inhibitors), and have a HbA1c ≥ 7% и ≤ 10% (53-86 ммоль/моль) при скрининге.
По мнению следователя, хорошо мотивированный и желающий:
- Следуйте процедурам обучения на протяжении всего исследования, включая, помимо прочего, следуйте советам по образу жизни, поддерживайте журнал исследования (ы)/дневник (IES) и полные необходимые посещения и анкеты.
- Выполните самоконтроль глюкозы в крови (SMBG) на протокол (только для участников с T2DM).
Критерии исключения:
- Ожирение, вызванное другими эндокринологическими расстройствами или моногенетическими или синдромическими формами ожирения.
- Самооценка изменение веса тела> 5 кг в течение 90 дней до скрининга.
- Предыдущий или запланированный (во время исследования) хирургическое, эндоскопическое или на основе устройства лечение ожирения.
- Для участников без диабета при скрининге сахарный диабет 1 или 2 или любые другие виды сахарного диабета (кроме истории гестационного диабета).
- Для участников с T2DM на скрининге, любых других типов диабета, сахарного, кроме T2DM.
- История хронического панкреатита или анамнеза острого панкреатита в течение 180 дней до скрининга.
- Семейство (относительная [S]) или личная история медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC) или синдрома множественного эндокринной неоплазии типа 2 (MEN-2).
- История нестабильного серьезного депрессивного расстройства (MDD) или другого тяжелого психического расстройства в течение 2 лет до скрининга.
- Пожизненная история попытки самоубийства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Maridebart Cafraglutide High Dose
Участники получат кафранглутид Maridebart Cafraglutide подкожно (SC) в течение 72 недель.
|
Maridebart Cafraglutide будет вводить SC.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Maridebart Cafraglutide Medium доза
Участники получат дозу средней среды Maridebart Cafraglutide SC в течение 72 недель.
|
Maridebart Cafraglutide будет вводить SC.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Низкая доза Cafraglutide Maridebart
Участники получат низкую дозу Maridebart Cafraglutide SC в течение 72 недель.
|
Maridebart Cafraglutide будет вводить SC.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо SC в течение 72 недель.
|
Плацебо будет вводиться подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем массы тела на 72 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
Участники достигают ≥ 5% снижения массы тела от исходного уровня на 72 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в гемоглобине A1C (HBA1C) на 72 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
|
Концентрация в плазме кафраглутида Maridebart на 72 неделе
Временное ограничение: Неделя 72
|
Неделя 72
|
|
|
Изменение с базовой линии в окружности талии на 72 -й неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
|
Изменение с исходного уровня в систолическом артериальном давлении (SBP) на 72 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в триглицеридах натощак на 72 -й неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
|
Изменение с базового уровня в массе тела на 72 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
|
Изменение с базовой линии в индексе массы тела (ИМТ) на 72 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем инсулина натощак на 72 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
|
Изменение с базового уровня в диастолическом артериальном давлении (DBP) на 72 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
|
Изменение с базовой линии в короткой форме 36 Версия 26 Версия 2 (SF-36V2) Островальная физическая функция Домен на 72-й неделе 72
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Оценка острой физической функции SF-36V2 измеряет способность человека выполнять ежедневные физические упражнения, такие как ходьба и подъем по лестнице, за прошедшую неделю.
Он включает в себя 10 предметов, набранных по 3-балльной шкале Лайкерта, с необработанными оценками, преобразованными в шкалу 0-100.
Более высокие оценки указывают на лучшее физическое функционирование и меньшее количество ограничений из -за физического здоровья.
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
Участники достигают ≥ 10% снижения массы тела от исходного уровня на 72 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
|
Участники достигают ≥ 15% снижения массы тела от исходного уровня на 72 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем массы тела у участников без сахарного диабета 2 типа (T2DM) на 72 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с базовой линейкой массы тела у участников с СД2 на 72 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
|
Участники достигают снижения массы тела на 20% от исходного уровня на 72 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
|
Изменение с базовой линии в зоне висцерального жира (VFA) на 72 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
|
Участники достигают VFA <100 см^2 в VFA на 72 неделе
Временное ограничение: Неделя 72
|
Неделя 72
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в холестерине натощак на 72 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеина без высокой плотности (не-HDL-C) на 72-й неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем холестерина липопротеина низкой плотности (LDL-C) на 72 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем холестерина липопротеина с очень низкой плотностью (LLDL-C) на 72 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) на 72 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
|
Изменение с базовой линии в плазменной глюкозе в плазме на 72 -й неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
|
Процент участников с изменением базового уровня в гликемическом статусе на 72 неделе для участников без СД2 на исходном уровне
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Гликемический статус был классифицирован как:
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
Участники с T2DM, достигающим HBA1C <7% на 72 неделе.
Временное ограничение: Неделя 72
|
Неделя 72
|
|
|
Участники с T2DM, достигающим HBA1C ≤ 6,5% на 72 неделе.
Временное ограничение: Неделя 72
|
Неделя 72
|
|
|
Участники с T2DM достигают HBA1C <5,7% на 72 неделе
Временное ограничение: Неделя 72
|
Неделя 72
|
|
|
Изменение с базовой линии влияния веса на качество жизненных клинических испытаний (IWQOL-LITE-CT) Физическая функция составная оценка на 72-й неделе 72
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
IWQOL-Lite-CT-это анкету из 20 пунктов, предназначенная для оценки влияния веса на качество жизни в клинических испытаниях.
Предметы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, причем необработанные оценки трансформированы в шкалу 0-100, где более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни и меньшее воздействие, связанное с весом.
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
Количество участников, испытывающих нежелательные явления с помощью лечения (Teaes)
Временное ограничение: До 84 недели
|
До 84 недели
|
|
|
Количество участников, испытывающих серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: До 84 недели
|
До 84 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Де-идентифицированные отдельные данные пациента для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе обмена данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассмотрены в начале 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и индикацию получили разрешение на маркетинг как в США, так и в Европе, либо 2) клинической разработке для продукта и/или недостатков индикации, и данные не будут представлены в регулирующие органы.
Не существует даты окончания права на то, чтобы отправить запрос на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукты Amgen и исследования AMGEN в области объема, конечных точек/результатов, представляющих интерес, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя (и).
В целом, Amgen не предоставляет внешние запросы для отдельных данных пациента с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже рассмотренных при маркировке продукта.
Запросы рассматриваются Комитетом внутренних консультантов.
Если не одобрена, то группа по обмену данными будет выступать в соответствии с обменом и принят окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимные данные отдельных пациентов и/или доступные вспомогательные документы, содержащие фрагменты кода анализа, где приведены в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна на URL ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .