비만 질환이있는 일본의 성인 참가자에서 Maridebart Cafraglutide의 효능 및 안전성 (MARITIME-3-J)
2025년 12월 15일 업데이트: Amgen
비만 질환이있는 일본의 성인 참가자에서 Maridebart Cafraglutide의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 3 상 3 상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목표는 Maridebart Cafraglutide가 체중의 변화 백분율 및 체중이 ≥ 5% 감소한 참가자의 비율에 대해 위약보다 우수하다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
279
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 451-8511
- Meitetsu Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 453-0812
- Hosokawa Surgical Clinic
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 457-8511
- Social Medical Corporation Kojunkai Daido Clinic
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 810-0001
- Wellness Tenjin Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-0025
- Medical Corporation Boocs Boocs Clinic Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 814-0153
- Tashiro Endocrinology Clinic
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Onga-gun, Fukuoka, 일본, 807-0051
- Fukuoka Shinmizumaki Hospital
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Gifu
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Hashima-gun, Gifu, 일본, 501-6061
- Matsunami Health Promotion Clinic
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0062
- Manda Memorial Hospital
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Hyōgo
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Amagasaki-shi, Hyōgo, 일본, 660-0861
- Yamasaki Family Clinic
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Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kobe, Hyōgo, 일본, 652-0803
- Deguchi Clinic
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Ibaraki
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Naka, Ibaraki, 일본, 311-0133
- Nishiyamado Keiwa Hospital
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Kagoshima-ken
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Aira-shi, Kagoshima-ken, 일본, 899-5421
- Aira Diabetes Thyroid Internal Medicine Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 212-0024
- Matsuba Clinic
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto, Kyoto, 일본, 600-8898
- Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, 일본, 852-8034
- Midori Clinic
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Okinawa
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Urasoe-shi, Okinawa, 일본, 901-2102
- Urasoe General Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본, 530-0002
- Joh Medical Clinic
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, 일본, 120-0022
- Adachi Kyosai Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
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Hachioji-shi, Tokyo, 일본, 192-0918
- Medical Corporation Kenshinkai Minamino Cardiovascular Hospital
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
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Nerima-ku, Tokyo, 일본, 177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 151-0051
- Mih Clinic Yoyogi
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Shinjuku Southern Clinic
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Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상.
- 다이어트와 운동에 의한 체중 감량에 대한 적어도 1 개의 자기보고 실패 시도의 역사.
- 체질량 지수 (BMI) ≥ 35 kg/m^2는 일본 비만 연구 (JASSO) 지침 (JASSO) 지침 또는 BMI ≥ 27 kg/m^2 ~ <35 kg/m^2 ~ <35 kg/m^2의 현재 진단에 대한 현재의 통충성을 지정하여 현재의 중간에 지정된 27kg/m^2의 현재 진단을 통해 35 kg/m^2 이상.
두 BMI 범주의 경우, 체중 관련 동반 질환의 적어도 1은 고혈압, 이상 지질 혈증 또는 T2DM이어야합니다.
- 고혈압 : 처리시 또는 SBP ≥ 140 mmHg 또는 스크리닝시 DBP ≥ 90 mmHg.
- 이상 지질 혈증 : 처리 또는 LDL> 140 mg/dl (3.6 mmol/L) 또는 트리글리세리드 ≥ 150 mg/dl (1.7 mmol/L), 비 HDL 콜레스테롤> 170 mg/dl (4.4 mmol/L) 또는 HDL <40 mg/dl (1.0 mmol/l).
- T2DM : 선별 검사 전 180 일 이상 진단되었고,식이 및 운동 단독으로 진단되었고, 최소 3 개의 구강 포도당 저하 약물 (국소 표지에 따라)으로 스크리닝하기 전에 적어도 90 일 동안 안정적인 치료를 받았다 (글루카곤-유사 펩티드 -1 수용체 작용제 [GLP-1RA] 및 DIPEPTIDYL PEPTIDASE-4 [DPP-4] 및 HAS HAS HAS HAS HAS HAS. 스크리닝시 7% 및 ≤ 10% (53-86 mmol/mol).
수사관의 의견에 따르면, 동기 부여가 잘되고 기꺼이 :
- 라이프 스타일 조언을 따르고, 연구 로그/일기 (IES)를 유지하고 필요한 학습 방문 및 설문지를 포함하여 연구 기간에 대한 연구 절차를 따르십시오.
- 프로토콜 당 자체 모니터링 혈당 (SMBG)을 수행하십시오 (T2DM 참가자 만).
제외 기준 :
- 다른 내분비 학적 장애 또는 단발성 또는 증후군 형태의 비만에 의해 유발 된 비만.
- 스크리닝 전 90 일 이내에 체중> 5 kg의 자체보고 된 변화.
- 이전 또는 계획된 (연구 중) 수술, 내시경 또는 비만에 대한 장치 기반 치료.
- 선별 검사시 당뇨병이없는 참가자의 경우, 1 형 또는 2 형 당뇨병 또는 기타 유형의 당뇨병 (임신성 당뇨병 병력 제외).
- 스크리닝시 T2DM을 가진 참가자의 경우, T2DM을 제외한 다른 유형의 당뇨병 (S).
- 만성 췌장염의 병력 또는 선별 전 180 일 이내에 급성 췌장염의 병력.
- 패밀리 (1도 상대 [S]) 또는 골수 갑상선 암종 (MTC) 또는 다중 내분비 신 생물 증후군 2 (MEN-2)의 개인 이력.
- 불안정한 주요 우울 장애 (MDD) 또는 선별 전 2 년 이내에 다른 심각한 정신과 장애의 병력.
- 자살 시도의 평생 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Maridebart Cafraglutide 고용량
참가자는 72 주 동안 Maridebart Cafraglutide 고용량 (SC)을 피하 (SC)를 받게됩니다.
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Maridebart Cafraglutide는 SC를 투여 할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: Maridebart Cafraglutide 중간 용량
참가자는 72 주 동안 Maridebart Cafraglutide 중간 용량 SC를 받게됩니다.
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Maridebart Cafraglutide는 SC를 투여 할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: Maridebart Cafraglutide 저용량
참가자는 72 주 동안 Maridebart Cafraglutide 저용량 SC를 받게됩니다.
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Maridebart Cafraglutide는 SC를 투여 할 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 72 주 동안 위약 SC를 받게됩니다.
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위약은 SC로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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72 주차 체중의 기준선에서 변화 백분율
기간: 기준선 및 주 72 주
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기준선 및 주 72 주
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72 주에 기준선에서 체중이 5% 이상 감소하는 참가자
기간: 기준선 및 주 72 주
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기준선 및 주 72 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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72 주에 헤모글로빈 A1C (HBA1C)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 주 72 주
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기준선 및 주 72 주
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72 주에 Maridebart cafraglutide의 혈장 농도
기간: 72 주
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72 주
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72 주에 허리 둘레의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 주 72 주
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기준선 및 주 72 주
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72 주에 수축기 혈압 (SBP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 주 72 주
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기준선 및 주 72 주
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72 주에 금식 트리글리세리드에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 기준선 및 주 72 주
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기준선 및 주 72 주
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72 주에 체중의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 주 72 주
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기준선 및 주 72 주
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72 주에 체질량 지수 (BMI)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 주 72 주
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기준선 및 주 72 주
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72 주차 금식 인슐린에서 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 기준선 및 주 72 주
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기준선 및 주 72 주
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72 주에 이완기 혈압 (DBP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 주 72 주
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기준선 및 주 72 주
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기준선에서 간단한 양식 36 Health Survey 버전 2 (SF-36V2) 급성 물리 기능 도메인 점수 72
기간: 기준선 및 주 72 주
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SF-36V2 급성 물리 기능 도메인 점수는 지난 주 동안 걷기 및 등산과 같은 일일 신체 활동을 수행하는 개인의 능력을 측정합니다.
여기에는 3 점 리 커트 척도로 점수가 매겨진 10 개의 항목이 포함되어 있으며 원시 점수는 0-100 스케일로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 신체 건강으로 인한 신체 기능이 향상되고 한계가 적습니다.
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기준선 및 주 72 주
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72 주에 기준선에서 체중이 ≥ 10% 감소하는 참가자
기간: 기준선 및 주 72 주
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기준선 및 주 72 주
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72 주에 기준선에서 체중이 ≥ 15% 감소하는 참가자
기간: 기준선 및 주 72 주
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기준선 및 주 72 주
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72 주차에 2 형 당뇨병 (T2DM)이없는 참가자의 체중 기준으로부터의 변화 백분율
기간: 기준선 및 주 72 주
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기준선 및 주 72 주
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72 주에 T2DM을 가진 참가자의 체중 기준에서 변화하는 백분율
기간: 기준선 및 주 72 주
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기준선 및 주 72 주
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72 주에 기준선에서 체중이 20% 이상 감소하는 참가자
기간: 기준선 및 주 72 주
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기준선 및 주 72 주
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72 주차 내장 지방 부위 (VFA)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 주 72 주
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기준선 및 주 72 주
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72 주에 VFA에서 VFA <100 cm^2를 달성하는 참가자
기간: 72 주
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72 주
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72 주에 금식 총 콜레스테롤에서 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 기준선 및 주 72 주
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기준선 및 주 72 주
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72 주에 금식 비 높이 지단백질 콜레스테롤 (비 HDL-C)에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 기준선 및 주 72 주
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기준선 및 주 72 주
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72 주에 금식 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)에서 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 기준선 및 주 72 주
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기준선 및 주 72 주
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금식에서 기준선으로부터의 변화는 72 주차에 매우 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (VLDL-C)
기간: 기준선 및 주 72 주
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기준선 및 주 72 주
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72 주에 공복 고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL-C)에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 기준선 및 주 72 주
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기준선 및 주 72 주
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72 주에 공복 혈장 포도당에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 주 72 주
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기준선 및 주 72 주
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기준선에서 T2DM이없는 참가자의 경우 72 주차에 기준선에서 혈당 상태로 변경된 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 주 72 주
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혈당 상태는 다음과 같이 분류되었습니다.
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기준선 및 주 72 주
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72 주에 HBA1C <7%를 달성하는 T2DM 참가자
기간: 72 주
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72 주
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72 주에 HBA1C ≤ 6.5%를 달성 한 T2DM 참가자
기간: 72 주
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72 주
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T2DM을 가진 참가자 72 주에 HBA1C <5.7%
기간: 72 주
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72 주
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Life-Lite Clinical Trials 버전의 품질에 대한 체중의 영향에서 기준선에서 변화 72 주차의 신체 기능 복합 점수
기간: 기준선 및 주 72 주
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IWQOL-LITE-CT는 임상 시험에서의 삶의 질에 대한 체중의 영향을 평가하도록 설계된 20 개 항목 설문지입니다.
품목은 5 점 리 커트 척도로 점수를 매기고, 원시 점수는 0-100 스케일로 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 우수하고 체중 관련 영향이 줄어 듭니다.
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기준선 및 주 72 주
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치료에 대한 부작용을 경험하는 참가자 수 (TEAES)
기간: 최대 84 주
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최대 84 주
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심각한 부작용을 겪는 참가자 수
기간: 최대 84 주
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최대 84 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 27일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20230144
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인 된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 비 식별합니다.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료 된 후 18 개월 후 시작되며 1) 제품 및 표시는 미국과 유럽에서 마케팅 승인을 받았거나 2) 제품에 대한 임상 개발 및/또는 표시가 중단되며 데이터는 규제 당국에 제출되지 않을 것입니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 자격이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구 범위, 종말점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원의 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 해결 된 안전 및 효능 문제를 재평가 할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 부여하지 않습니다.
요청은 내부 고문위원회에 의해 검토됩니다.
승인되지 않으면 독립적 인 검토 패널을 공유하는 데이터를 공유하고 최종 결정을 내립니다.
승인시, 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보는 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각이 포함 된 익명의 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .