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Wirksamkeit und Sicherheit von Maridbart Cafaglutid bei erwachsenen Teilnehmern in Japan mit Fettleibigkeitskrankheit (MARITIME-3-J)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Maridbart Cafraglutid Placebo für die prozentuale Veränderung des Körpergewichts und des Anteils der Teilnehmer mit einer Verringerung des Körpergewichts von ≥ 5% überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-0812
        • Hosokawa Surgical Clinic
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Social Medical Corporation Kojunkai Daido Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Wellness Tenjin Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Medical Corporation Boocs Boocs Clinic Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0153
        • Tashiro Endocrinology Clinic
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan, 807-0051
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6061
        • Matsunami Health Promotion Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Japan, 660-0861
        • Yamasaki Family Clinic
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 652-0803
        • Deguchi Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0133
        • Nishiyamado Keiwa Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Aira-shi, Kagoshima-ken, Japan, 899-5421
        • Aira Diabetes Thyroid Internal Medicine Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 212-0024
        • Matsuba Clinic
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 600-8898
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8034
        • Midori Clinic
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japan, 901-2102
        • Urasoe General Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-0002
        • Joh Medical Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0022
        • Adachi Kyosai Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Medical Corporation Kenshinkai Minamino Cardiovascular Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Mih Clinic Yoyogi
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Shinjuku Southern Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Geschichte von mindestens 1 selbst gemeldeten erfolglosen Versuch mit Gewichtsverlust durch Ernährung und Bewegung.
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m^2 beim Screening mit einer aktuellen Diagnose von mindestens 1 der in der japanischen Gesellschaft festgelegten Waage-bezogenen Komorbiditäten für die Studie von Fettleibigkeit (JASSO) oder BMI ≥ 27 kg/m^2 bis <35 kg/m^2 bei Screening mit einer aktuellen Diagnose mit einer aktuellen Diagnose mit einer aktuellen Diagnose mit einer aktuellen Diagnose einer 2-jährigen.

  • Für beide BMI-Kategorien muss mindestens 1 der gewichtsbedingten Komorbiditäten Bluthochdruck, Dyslipidämie oder T2DM sein.

    1. Hypertonie: behandelt oder mit SBP ≥ 140 mmHg oder DBP ≥ 90 mmHg beim Screening.
    2. Dyslipidämie: behandelt oder mit LDL> 140 mg/dl (3,6 mmol/l) oder Triglyceride ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l), Nicht-HDL-Cholesterin> 170 mg/dl (4,4 mol/l) oder HDL <40 mg/dl (1,0 mg/dl) bei Screening.
    3. T2DM: diagnostiziert ≥ 180 Tage vor dem Screening und behandelte allein vor dem Screening mit bis zu 3 oralen Glukose-niedrigen Medikamenten (gemäß lokaler Markierung) (mit Ausnahme von Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten [Glp-1ra] und Dipeptidase-4 [DPP-4] und HAGE-Peptidase-4 [DPP-4] und HAGE-Peptidase-4 [DPP-4] und HAGE-Peptidase-4 [DPP-4], Diagramm und mindestens 90 Tage vor dem Screening mit bis zu 3 oralen Glukose-niedrigen Medikamenten. 7% und ≤ 10% (53-86 mmol/mol) beim Screening.

  • Nach Meinung des Ermittlers gut motiviert und bereit:

    1. Befolgen Sie die Studienverfahren für die Dauer der Studie, einschließlich, aber nicht beschränkt darauf, den Lifestyle -Rat zu befolgen, ein Studienprotokoll/ein Tagebuch (IES) beizubehalten und die erforderlichen Studienbesuche und -fragebögen zu vervollständigen.
    2. Führen Sie selbstüberwachende Blutzucker (SMBG) pro Protokoll (nur für Teilnehmer mit T2DM) durch.

Ausschlusskriterien:

  • Adipositas induziert durch andere endokrinologische Störungen oder monogenetische oder syndrome Formen von Fettleibigkeit.
  • Selbst gemeldete Veränderung des Körpergewichts> 5 kg innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Frühere oder geplante (während der Studie) chirurgische, endoskopische oder Gerätebasierte Behandlung für Fettleibigkeit.
  • Für Teilnehmer ohne Diabetes beim Screening, Typ 1 oder 2 Diabetes mellitus oder andere Arten von Diabetes mellitus (mit Ausnahme der Geschichte von Schwangerschaftsdiabetes).
  • Für Teilnehmer mit T2DM beim Screening alle anderen Typen von Diabetes, Mellitus außer T2DM.
  • Vorgeschichte chronischer Pankreatitis oder Vorgeschichte von akuter Pankreatitis innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening.
  • Familie (relative [s] ersten Grades) oder persönliche Geschichte des mittelschweren Schilddrüsenkarzinoms (MTC) oder des multiplen endokrinen Neoplasien-Syndroms Typ 2 (MEN-2).
  • Anamnese einer instabilen Major Depressive Störung (MDD) oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  • Lebensdauer Geschichte des Selbstmordversuchs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maridbart CAfraglutid hohe Dosis
Die Teilnehmer erhalten 72 Wochen lang subkutan (SC) Maridbart Cafaglutid High Dosis Subcutan (SC).
Arzneimittel: Maridbart CAfraglutid
Maridbart CAfraglutide wird SC verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG 133
  • Maritide
Experimental: Maridbart Cafaglutid Medium Dosis
Die Teilnehmer erhalten 72 Wochen lang Maridbart Cafaglutid -Medium -Dosis -SC.
Arzneimittel: Maridbart CAfraglutid
Maridbart CAfraglutide wird SC verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG 133
  • Maritide
Experimental: Maridbart CAfraglutid niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten 72 Wochen lang Maridbart Cafaglutid niedrig dosis sc.
Arzneimittel: Maridbart CAfraglutid
Maridbart CAfraglutide wird SC verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG 133
  • Maritide
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 72 Wochen Placebo SC.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird SC verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der prozentuale Veränderung des Grundliniens im Körpergewicht in Woche 72
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
Grundlinie und Woche 72
Teilnehmer, die von Ausgangswert in Woche 72 ≥ 5% reduziert werden, erreichen die Körpergewicht von ≥ 5%
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
Grundlinie und Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in Woche 72 in Hämoglobin A1C (HBA1C) von Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
Grundlinie und Woche 72
Plasmakonzentration von Maridbart Cafaglutid in Woche 72
Zeitfenster: Woche 72
Woche 72
Wechseln Sie in Woche 72 vom Ausgangswert im Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
Grundlinie und Woche 72
Veränderung von Ausgangswert im systolischen Blutdruck (SBP) in Woche 72
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
Grundlinie und Woche 72
Der prozentuale Veränderung von Ausgangswert beim Nasten von Triglyceriden in Woche 72
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
Grundlinie und Woche 72
Änderung von der Grundlinie des Körpergewichts in Woche 72
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
Grundlinie und Woche 72
Wechseln Sie in Woche 72 vom Ausgangswert im Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
Grundlinie und Woche 72
Der prozentuale Veränderungswechsel von der Ausgangslinie beim Fasteninsulin in Woche 72
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
Grundlinie und Woche 72
Wechseln Sie in Woche 72 vom Ausgangswert im diastolischen Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
Grundlinie und Woche 72
Wechseln Sie von Ausgangswert in Kurzform 36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Akute physikalische Funktionsdomänenbewertung in Woche 72
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
Der SF-36V2 Acute Physical Function Domain Score misst die Fähigkeit eines Einzelnen, in der vergangenen Woche tägliche körperliche Aktivitäten wie Gehen und Klettertreppen durchzuführen. Es enthält 10 Elemente, die auf einer 3-Punkte-Likert-Skala erzielt wurden, wobei die Rohwerte in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Funktion und weniger Einschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit hin.
Grundlinie und Woche 72
Teilnehmer, die von Ausgangswert in Woche 72 ≥ 10% reduziert werden, erreicht das Körpergewicht um ≥ 10%
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
Grundlinie und Woche 72
Die Teilnehmer erzielen die Körpergewicht von ≥ 15% gegenüber der Ausgangswert in Woche 72
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
Grundlinie und Woche 72
Prozentuale Veränderung des Ausgangs des Körpergewichts bei Teilnehmern ohne Typ -2 -Diabetes mellitus (T2DM) in Woche 72
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
Grundlinie und Woche 72
Prozentuale Veränderung des Ausgangs des Körpergewichts bei Teilnehmern mit T2DM in Woche 72
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
Grundlinie und Woche 72
Teilnehmer, die von Ausgangswert in Woche 72 ≥ 20% reduziert werden, erreichen die Körpergewicht von ≥ 20%
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
Grundlinie und Woche 72
Wechseln Sie in Woche 72 vom Ausgangswert im Visceral Fat Area (VFA)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
Grundlinie und Woche 72
Teilnehmer, die VFA <100 cm^2 in VFA in Woche 72 erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Woche 72
Der prozentuale Veränderung von Ausgangswert beim Fasten des Gesamtcholesterins in Woche 72
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
Grundlinie und Woche 72
Prozent prozentualer Veränderung des Ausgangs beim Fasten ohne Hochdichte Lipoproteincholesterin (Nicht-HDL-C) in Woche 72
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
Grundlinie und Woche 72
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert beim Nasten mit niedriger Dichte Lipoproteincholesterin (LDL-C) in Woche 72
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
Grundlinie und Woche 72
Prozentualer Veränderung von der Ausgangslinie beim Fasten mit Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte (VLDL-C) in Woche 72
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
Grundlinie und Woche 72
Prozentualer Veränderung von Ausgangswert beim Fasten mit hohem Dichte Lipoproteincholesterin (HDL-C) in Woche 72
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
Grundlinie und Woche 72
Wechseln Sie in Woche 72 vom Ausgangswert beim Fastenplasma -Glukose
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
Grundlinie und Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Glykämiestatus in Woche 72 für Teilnehmer ohne T2DM zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72

Der glykämische Status wurde als:

  • Normoglykämisch (Nüchternplasmaglucose <100 mg/dl und hba1c <5,7%ohne T2DM -Diagnose),
  • Prediabetes (Nüchternplasma -Glukose 100 - 125 mg/dl oder Hba1c 5,7% - 6,4% in Abwesenheit einer T2DM -Diagnose),
  • oder T2DM (Nüchternplasmaglucose ≥ 126 mg/dl und Hba1c ≥ 6,5%).
Grundlinie und Woche 72
Teilnehmer mit T2DM, die Hba1c <7% in Woche 72 erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Woche 72
Teilnehmer mit T2DM, die in Woche 72 Hba1c ≤ 6,5% erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Woche 72
Teilnehmer mit T2DM, die Hba1c <5,7% in Woche 72 erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Woche 72
Veränderung vom Ausgang der Auswirkungen des Gewichts auf die Qualität der klinischen Studienversion (IWQOL-Lite-CT) für die physikalische Funktion des physikalischen Funktion in Woche 72 (IWQOL-LITE-CT)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
Der IWQOL-Lite-CT ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen des Gewichts auf die Lebensqualität in klinischen Studien bewerten soll. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Rohwerte in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität und eine geringere Auswirkung im Zusammenhang mit dem Gewicht hinweisen.
Grundlinie und Woche 72
Anzahl der Teilnehmer, die mit Behandlungsbeteiligten unerwünschten Ereignissen (Tees) verzeichnen
Zeitfenster: Bis zur Woche 84
Bis zur Woche 84
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zur Woche 84
Bis zur Woche 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ent-identifizierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenaustauschanforderung erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Datenaustauschanfragen in Bezug auf diese Studie werden ab 18 Monaten nach Beendigung der Studie als 1) das Produkt und die Indikation in den USA und in Europa oder in Europa oder 2) klinische Entwicklung für das Produkt und Indikationsdiskontinuen erteilt, und die Daten werden nicht den Regulierungsbehörden vorgelegt. Es gibt keinen Enddatum für die Berechtigung, eine Datenfreigabeanfrage für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage, die die Forschungsziele, die Amgen -Produkte (en) und die Amgen -Studie/-studie zu Umfang, Endpunkten/Ergebnissen von Interesse, statistischer Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen der Forscher (en) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten, um Sicherheits- und Wirksamkeitsprobleme neu zu bewerten, die bereits in der Produktkennzeichnung behandelt wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss für interne Berater überprüft. Wenn es nicht genehmigt wird, schied ein unabhängiges Überprüfungsgremium für Datenaustausch und trifft die endgültige Entscheidung. Nach Genehmigung werden Informationen zur Beantwortung der Forschungsfrage gemäß den Bestimmungen einer Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt. Dies kann anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente enthalten, die Fragmente des Analysecode enthalten, die in den Analysespezifikationen bereitgestellt werden. Weitere Details finden Sie in der URL unten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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