B細胞リンパ腫におけるU01（SSCART-19）の有効性と安全評価

包含基準：

1. 参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、適切なコンプライアンスを実証する必要があります。

2. 参加者は次の要件を満たす必要があります。

   1. ICFに署名した時点で2歳以上および75歳以下（両方の性別の適格）。 未成年者（18歳未満）の場合、法的保護者は完全な開示後に署名しなければなりません。意思決定能力を持つ未成年者は、保護者と共同署名する必要があります。
   2. B細胞リンパ腫のNCCN臨床診療ガイドラインに従って、B細胞リンパ腫の確認された診断（第3版、2024）。
   3. 以前の治療要件：

   第一選択療法後の部分反応（PR）を達成できない、または第一系列後の12か月以内に再発。セカンドライン療法後の再発/難治性B細胞リンパ腫（1つの標準化学療法レジメン + 1つのサルベージレジメン）。

   以前の治療には、CD20モノクローナル抗体（調査員によって確認されたCD20陰性腫瘍を除く）およびアントラサイクリンベースのレジメンを含める必要があります。

   さらに、次のいずれかを確認してください。

   私。自己幹細胞移植（ASCT）の資格がない; ii。 ASCTの拒否; iii。 ASCT後の再発。 d）スクリーニング時の耐火性/再発状態：再発：PRまたは完全な応答（CR）を達成した後の疾患進行（PD）;

   耐火性：

   私。 ラストライン療法に対する反応はありません（治療後/治療後のPD、または安定した疾患[SD] <6ヶ月）; ii。 サルベージ療法後のSD/PDでASCT後12か月以内の再発/PDを含む、ASCT後の再発/PD（生検確認）2。

3. 腫瘍組織の免疫組織化学（IHC）によって確認されたCD19陽性（できれば6か月以内）。
4. ルガノリンパ腫応答基準によって評価された少なくとも1つの測定可能な病変（Cheson 2014）。
5. ECOGパフォーマンスステータススコア0-3。

6. スクリーニング時の適切な骨髄保護区：

   絶対リンパ球数（ALC）≥0.3×10⁹/L;血小板数（PLT）≥30×10⁹/L。

7. 適切な器官機能：

   AST/ALT≤3×ULN（腫瘍浸潤による場合は5×ULN以下）;合計ビリルビン≤2×ULN（直接ビリルビン≤1.5×ulnを伴うギルバート症候群の場合）。血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥60mL/min（Cockcroft-Gaultフォーミュラ）;酸素飽和度>室内空気の91％> 91％（呼吸困難グレード≤1）;左心室駆出率（LVEF）≥50％。 INR≤1.5×ULNおよびAPTT≤1.5×ULN。

8. 出産可能性のある女性のためのCAR-T注入の7日以内に、ネガティブな妊娠検査（血液/尿）。 すべての参加者は、研究中および治療後1年以上にわたって効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。
9. 白血病または血液採取のための適切な静脈アクセス。白血球術の禁忌はありません。
10. 予想生存期間≥3か月以上。

除外基準：

1. 次のことを除いて、同時の悪性腫瘍

   無病生存率（DFS）> 3年の悪性腫瘍。その場で癌;

2. 活動性ウイルス感染症：

   B型肝炎：HBE-ABおよび/またはHBC-ABがHBV-DNA>定量の下限（LLOQ）の陽性; C型肝炎：HCV-RNA> lloqを使用したHCV-AB陽性。陽性淡質軟骨抗体（TP-AB）;陽性HIV抗体;

3. 調査員によって決定された、制御されていない感染症（細菌、真菌、ウイルス、マイコプラズマ、またはその他）。

4. 臨床的に重要なCNS疾患（現在または歴史）、を含む：

   てんかん、脳血管虚血/出血、認知症、脳障害、またはCNS関連の自己免疫疾患は、調査員によって制御されていないとみなされます。

5. 心血管除外基準：

   ICFに署名する前の12か月以内に、心血管形成術/ステント配置。 NYHAクラスII-IVのうっ血性心不全、心筋梗塞、不安定な狭心症、またはその他の臨床的に重要な心臓歴。 QTE間隔≥480ミリ秒（フリデリシア補正）またはスクリーニング時のLVEF <50％。

6. 一次免疫不全;
7. あらゆる研究薬に対する重度の即時過敏症;
8. スクリーニングの6週間以内にライブワクチン管理。
9. 妊娠または授乳;
10. 活性自己免疫疾患;
11. ICF署名の30日以内に別の介入臨床試験への参加。
12. 調査員が不適格とみなされるその他の条件。