U01（SSCART-19）在B细胞淋巴瘤中的功效和安全评估
一项关于U01（SSCART-19）在复发或难治性B细胞淋巴瘤治疗U01（SSCART-19）的单臂开放式临床研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Wenjun Zhang, Doctor
- 电话号码：+86 13918803148
- 邮箱：zhangwenjun@tongji.edu.cn
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200065
- 招聘中
- Shanghai Tongji Hospital ( Tongji Hospital of Tongji University)
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接触：
- Miao Xuan, doctor
- 电话号码：0862166111243
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接触：
- Wenjun Zhang, Doctor
- 电话号码：+86 13918803148
- 邮箱：zhangwenjun@tongji.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者必须自愿签署知情同意书（ICF），并表现出良好的合规性。
参与者必须满足以下要求：
- 签署ICF时的年龄≥2岁，≤75岁（符合性别）。 对于未成年人（<18岁），法定监护人必须在全面披露后签署；具有决策能力的未成年人必须与监护人共同签名。
- 根据B细胞淋巴瘤的NCCN临床实践指南，确认B细胞淋巴瘤诊断为B细胞淋巴瘤（第3版，2024年）。
- 事先治疗要求：
一线治疗后未能实现部分反应（PR），或在一线治疗后12个月内复发；二线治疗后复发/难治性B细胞淋巴瘤（一种标准化疗方案 +一种打捞方案）。
先前的治疗必须包括CD20单克隆抗体（除非研究者证实了CD20阴性肿瘤）和基于蒽环类药物的方案。
此外，遇到以下内容之一：
我。不符合自体干细胞移植（ASCT）； ii。 拒绝ASCT； iii。 ASCT后复发。 d）筛查时的难治性/复发状态：复发：达到PR或完全反应后的疾病进展（PD）（CR）；
耐火：
我。 对最后一线疗法没有反应（治疗期间/之后的PD或稳定疾病[SD]持续<6个月）； ii。 ASCT后复发/PD（活检证实），包括在抢救治疗后与SD/PD进行SD/PD的复发/PD 2。
- CD19通过肿瘤组织的免疫组织化学（IHC）证实（最好在6个月内）证实。
- 至少通过Lugano淋巴瘤反应标准评估的至少一个可测量的病变（Cheson 2014）。
- ECOG性能状态得分0-3。
筛查时足够的骨髓储备：
绝对淋巴细胞计数（ALC）≥0.3×10⁹/L;血小板计数（PLT）≥30×10⁹/L。
足够的器官功能：
AST/Alt≤3×ULN（由于肿瘤浸润，≤5×ULN）；总胆红素≤2×ULN（吉尔伯特综合征≤3×ULN，直接胆红素≤1.5×uln）;血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault Formula）；氧饱和度> 91％的房间空气（呼吸困难≤1）；左心室射血分数（LVEF）≥50％； INR≤1.5×ULN和APTT≤1.5×ULN。
- 孕妇在注入育儿潜力的妇女的7天内妊娠试验（血液/尿液）。 所有参与者必须同意在研究期间使用有效的避孕措施，并在治疗后≥1岁。
- 充分的静脉通路可用于白细胞术或血液收集，没有关节性白细胞术。
- 预期生存≥3个月。
排除标准：
同时发生的恶性肿瘤，除了：
无病生存期（DFS）> 3年的恶性肿瘤；原位癌；
主动病毒感染：
乙型肝炎：HBE-AB和/或HBC-AB呈阳性HBV-DNA>定量下限（LLOQ）；乙型肝炎：HCV-RNA> lloq阳性HCV-AB； treponema-pallidum抗体（TP-AB）阳性；阳性HIV抗体；
- 未控制的感染（细菌，真菌，病毒，细菌或其他）由研究者确定；
临床意义的中枢神经系统疾病（当前或病史），包括：
研究人员认为未控制的人无法控制；
心血管排除标准：
签署ICF前12个月内的心脏血管成形术/支架放置； NYHA II-IV类充血性心力衰竭，心肌梗塞，不稳定的心绞痛或其他临床意义的心脏病史； QTE间隔≥480毫秒（Fridericia校正）或筛查时LVEF <50％；
- 原发性免疫缺陷；
- 对任何研究药物的严重直接过敏；
- 筛查前6周内的实时疫苗给药；
- 怀孕或泌乳；
- 主动自身免疫性疾病；
- 在ICF签署前30天内参加另一项介入临床试验；
- 研究人员认为其他条件不符合资格。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SScart-19
该臂中的所有注册患者都将接受SSCART-19
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自体T细胞用含有抗CD19汽车和小发夹RNA的慢病毒载体转导的自体T细胞，以使IL-6基因静音
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗相关的不良事件的类型，频率和严重性
大体时间：第1天到第4周
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输注CAR-T细胞后，我们将使用NCI常见术语标准（CTCAE）v5.0观察到潜在的不良事件，尤其是细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性。
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第1天到第4周
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客观响应率（ORR）
大体时间：治疗后跟进1,3,6,9,12,18和24个月
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治疗后跟进1,3,6,9,12,18和24个月
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响应持续时间（DOR）
大体时间：治疗后跟进1,3,6,9,12,18和24个月
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治疗后跟进1,3,6,9,12,18和24个月
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无进展生存（PFS）
大体时间：治疗后跟进1,3,6,9,12,18和24个月
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治疗后跟进1,3,6,9,12,18和24个月
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总生存（OS）
大体时间：治疗后跟进1,3,6,9,12,18和24个月
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治疗后跟进1,3,6,9,12,18和24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CAR-T细胞动力学
大体时间：第1天到第3个月
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使用流式细胞仪或QPCR监测CAR-T细胞的动力学
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第1天到第3个月
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监测CAR-T细胞输注后血液中IL-6，铁蛋白和CRP的变化
大体时间：第1天到第3个月
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第1天到第3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Wenjun Zhang, Doctor、Tongji hospital of tongji university (Shanghai tongji hospital)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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