B- 세포 림프종에서 U01 (SSCART-19)의 효능 및 안전성 평가

포함 기준 :

1. 참가자는 자발적으로 사전 동의 양식 (ICF)에 서명하고 좋은 준수를 보여 주어야합니다.

2. 참가자는 다음 요구 사항을 충족해야합니다.

   1. ICF에 서명 할 때 2 세 이상 및 ≤75 세. 미성년자 (<18 년)의 경우 법적 보호자는 전체 공개 후에 서명해야합니다. 의사 결정 능력을 가진 미성년자는 수호자와 공동 서명해야합니다.
   2. B- 세포 림프종에 대한 NCCN 임상 실습 지침에 따른 B- 세포 림프종의 확인 된 진단 (제 3 판, 2024).
   3. 사전 치료 요구 사항 :

   1 차 요법 후 부분 반응 (PR)을 달성하지 못하거나 첫 번째 요법 후 12 개월 이내에 재발; 2 차 요법 후 재발/내화성 B- 세포 림프종 (하나의 표준 화학 요법 요법 + 1 개의 구조 요법).

   사전 처리에는 CD20 모노클로 날 항체 (조사자가 확인한 CD20- 음성 종양) 및 안트라 사이클린 기반 요법이 포함되어야합니다.

   또한 다음 중 하나를 만나십시오.

   나. 자가 줄기 세포 이식 (ASCT)에 부적격; II. ASCT의 거부; III. ASCT 후 재발. d) 선별시 내화/재발 상태 : 재발 : PR 또는 완전한 반응을 달성 한 후 질병 진행 (PD);

   내화 물질:

   나. 최후의 요법에 대한 반응이 없음 (PD 또는 치료 중 PD 또는 안정적인 질병 [SD] 지속적인 <6 개월); II. 구제 치료 후 SD/PD에 대한 ASCT 후 12 개월 이내에 재발/PD를 포함하여 ASCT 후 재발/PD (생검-확인) 2.

3. CD19 양성 양성은 종양 조직의 면역 조직 화학 (IHC)에 의해 확인되었다 (바람직하게는 6 개월 이내).
4. Lugano 림프종 반응 기준에 의해 평가 된 적어도 하나의 측정 가능한 병변 (Cheson 2014).
5. ECOG 성능 상태 점수 0-3.

6. 선별시 적절한 골수 보호 구역 :

   절대 림프구 수 (ALC) ≥0.3 × 10/L; 혈소판 수 (PLT) ≥30 × 10 ℃.

7. 적절한 장기 기능 :

   AST/ALT ≤3 × ULN (종양 침윤으로 인한 경우 ≤5 x ULN); 총 빌리루빈 ≤2 × uln (직접 빌리루빈 ≤1.5 × uln을 갖는 길버트 증후군의 경우 ≤3 × uln); 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × uln 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥60 ml/분 (Cockcroft-Gault Formula); 산소 포화도> 실내 공기에서 91% (호흡 곤란 등급 ≤1); 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥50%; INR ≤1.5 × ULN 및 APTT ≤1.5 × ULN.

8. 가임 잠재력이있는 여성에 대한 CAR-T 주입 전 7 일 이내에 음성 임신 검사 (혈액/소변). 모든 참가자는 연구 중 및 치료 후 1 년 이상 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
9. 백혈구에 대한 금기 사항이없는 백혈구 또는 혈액 수집에 대한 적절한 정맥 접근.
10. 예상 생존 ≥3 개월.

제외 기준 :

1. 동시 악성 종양을 제외하고 :

   질병이없는 생존 (DFS)이있는 악성 종양> 3 년; 현장에서 암종;

2. 활성 바이러스 감염 :

   B 형 간염 : HBV-DNA> 정량의 하한 (LLOQ)을 갖는 HBE-AB 및/또는 HBC-AB의 양성; C 형 간염 : HCV-RNA> LLOQ를 갖는 양성 HCV-AB; 양성 Treponema pallidum 항체 (TP-AB); 양성 HIV 항체;

3. 통제되지 않은 감염 (박테리아, 곰팡이, 바이러스 성, 미코 플라즈마 또는 기타);

4. 임상 적으로 유의 한 CNS 질병 (현재 또는 이력)을 포함합니다.

   간질, 뇌 혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 장애 또는 CNS 관련자가 면역 질환, 조사자에 의해 통제되지 않은 것으로 간주됩니다.

5. 심혈관 배제 기준 :

   ICF에 서명하기 전 12 개월 이내에 심장 혈관 성형술/스텐트 배치; NYHA 클래스 II-IV 울혈 성 심부전, 심근 경색, 불안정한 협심증 또는 기타 임상 적으로 유의 한 심장 병력; QTE 간격 ≥480ms (Fridericia 보정) 또는 스크리닝시 LVEF <50%;

6. 1 차 면역 결핍;
7. 모든 연구 약물에 대한 심각한 즉각적인 과민증;
8. 스크리닝 전 6 주 이내에 거주 백신 투여;
9. 임신 또는 수유;
10. 활성자가 면역 질환;
11. ICF 서명 전 30 일 이내에 다른 중재 적 임상 시험에 참여;
12. 다른 조건은 조사관이 부적합한 것으로 간주됩니다.