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Destiny-endometrial01：Trastuzumab deruxtecan Plus RilvegostomigまたはPembrolizumabの第III相試験HER2発現（IHC 3+/2+）、ミスマッチ修復能力（PMMR）内球癌の第一選択治療 (DE-01)

2026年9月2日 更新者：AstraZeneca

Destiny-endometrial01：オープンラベル、スポンサー、ランダム化、制御、多施設、トラスツズマブDeruxtecan（T-DXD）に加えて、RilvegostomigまたはPembrolizumab vs化学療法とペンブロリズマブの最初のライン療法としてのPembrolizumabの修理療法としてのPembrolizumab 3+/2+2+/2 （PMMR）、一次進行性または再発性子宮内膜がん

Destiny-endometrial01は、化学療法（Carboplatin + Paclitaxel） + Pembrolizumab（ARM C）と比較した場合、Firsed bay bay bay bay bay bay（PFS）、PFS（PFS）の評価により、PEMBROLIZUMAB（ARM C）と比較した場合、ファーストラインT-DXD + RilveGostomig（ARM A）および/またはT-DXD + PEMBROLIZUMAB（ARM B）の有効性を調査します。 HER2発現（IHC 3+/2+）、PMMR、一次高度（ステージIII/IV）または再発EC。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • Research Site
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • Research Site
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 募集
        • Research Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • Research Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 引きこもった
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • 募集
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • 募集
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • 募集
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • 募集
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • 募集
        • Research Site
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • 募集
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • 募集
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • Research Site
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 募集
        • Research Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • Research Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Minnesota
      • Marshall、Minnesota、アメリカ、56258
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • Research Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • 募集
        • Research Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • 引きこもった
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • 一時停止
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 引きこもった
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 引きこもった
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 募集
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • 募集
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74134
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • 募集
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 募集
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • 募集
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • 募集
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • 募集
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • Research Site
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • Research Site
  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • 募集
        • Research Site
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Research Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • 募集
        • Research Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • 募集
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • Research Site
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • 募集
        • Research Site
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
        • 募集
        • Research Site
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95100
        • 募集
        • Research Site
      • Florence、イタリア、50134
        • 募集
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20159
        • 募集
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20162
        • 募集
        • Research Site
      • Monza、イタリア、20900
        • 募集
        • Research Site
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Research Site
      • Reggio Emilia、イタリア、422122
        • 募集
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00144
        • 募集
        • Research Site
      • Rome、イタリア、00168
        • 募集
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10128
        • 募集
        • Research Site
      • Turin、イタリア、10128
        • 募集
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066CX
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • 引きこもった
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Blacktown、オーストラリア、2148
        • 募集
        • Research Site
      • East Melbourne、オーストラリア、3002
        • 募集
        • Research Site
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Research Site
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Research Site
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Linz、オーストリア、4021
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Wein、オーストリア、1130
        • 募集
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • 募集
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • 募集
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • 募集
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • 募集
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • 募集
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • 募集
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • 募集
        • Research Site
  • スイス
      • Frauenfeld、スイス、8501
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Liestal、スイス、CH- 4410
        • 募集
        • Research Site
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • 募集
        • Research Site
      • Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、581 85
        • 募集
        • Research Site
      • Lund、スウェーデン、22185
        • 募集
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、17164
        • 募集
        • Research Site
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • 募集
        • Research Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15009
        • 募集
        • Research Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian、スペイン、20014
        • 募集
        • Research Site
      • El Palmar、スペイン、30120
        • 募集
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Research Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07010
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • 募集
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46006
        • 募集
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 募集
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • 募集
        • Research Site
      • Herlev、デンマーク、2730
        • 引きこもった
        • Research Site
      • København Ø、デンマーク、2100
        • 募集
        • Research Site
      • Odense、デンマーク、5000
        • 募集
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Research Site
      • Chemnitz、ドイツ、09116
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Dessau、ドイツ、06847
        • 募集
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • Research Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kassel、ドイツ、34125
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • 募集
        • Research Site
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Marburg、ドイツ、35043
        • 引きこもった
        • Research Site
      • München、ドイツ、80637
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Saarbrücken、ドイツ、66113
        • 募集
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • 募集
        • Research Site
      • Stavanger、ノルウェー、4011
        • 募集
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • 募集
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • 募集
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • 募集
        • Research Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • 募集
        • Research Site
      • Oulu、フィンランド、90029
        • 募集
        • Research Site
      • Tampere、フィンランド、33520
        • 募集
        • Research Site
      • Turku、フィンランド、20521
        • 募集
        • Research Site
  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Bordeaux、フランス、33076
        • 募集
        • Research Site
      • Caen、フランス、14076
        • 募集
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • 募集
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34298
        • 募集
        • Research Site
      • Nice、フランス、06100
        • 募集
        • Research Site
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Research Site
      • Plérin、フランス、22190
        • 募集
        • Research Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • 募集
        • Research Site
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • 一時停止
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-057
        • 募集
        • Research Site
      • Belo Horizonte、ブラジル、30130 100
        • 募集
        • Research Site
      • Goiânia、ブラジル、74000-000
        • 募集
        • Research Site
      • Londrina、ブラジル、86015-520
        • 募集
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90020-090
        • 募集
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90610000
        • 募集
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20220-410
        • 募集
        • Research Site
      • Salvador、ブラジル、41.950-610
        • 募集
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • 募集
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01317-001
        • 募集
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、1409
        • 募集
        • Research Site
      • Teresina、ブラジル、64049-200
        • 募集
        • Research Site
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • 募集
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • Research Site
      • Charleroi、ベルギー、6060
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • 募集
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • 募集
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、93-338
        • 募集
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • 募集
        • Research Site
      • Siedlce、ポーランド、08-110
        • 募集
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • 募集
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • 募集
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • 募集
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610072
        • 募集
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • 募集
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350001
        • 募集
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350014
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510120
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • 募集
        • Research Site
      • Haikou、中国、570311
        • 募集
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • 募集
        • Research Site
      • Harbin、中国、150049
        • 募集
        • Research Site
      • Hefei、中国、230001
        • 募集
        • Research Site
      • Jinan、中国、250117
        • 募集
        • Research Site
      • Jinan、中国、250021
        • 募集
        • Research Site
      • Jining、中国、272029
        • 募集
        • Research Site
      • Kunming、中国、650118
        • 募集
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730030
        • 募集
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200011
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、201318
        • 募集
        • Research Site
      • Shantou、中国
        • 募集
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110042
        • 募集
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110004
        • 募集
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030001
        • 募集
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • 募集
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430000
        • 募集
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • 募集
        • Research Site
      • Xuzhou、中国、221009
        • 募集
        • Research Site
      • Yibin、中国、610500
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Ürümqi、中国、830000
        • 引きこもった
        • Research Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • 募集
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • 募集
        • Research Site
      • New Taipei City、台湾、220
        • 募集
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • 募集
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10449
        • 募集
        • Research Site
  • 日本
      • Akashi-shi、日本、673-8558
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Ginowan-shi、日本、901-2725
        • 募集
        • Research Site
      • Hidaka-shi、日本、350-1298
        • 募集
        • Research Site
      • Isehara-shi、日本、259-1193
        • 募集
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、227-8577
        • 募集
        • Research Site
      • Kashiwa-shi、日本、277-8567
        • 募集
        • Research Site
      • Kobe、日本、650-0047
        • 募集
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • 募集
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • 募集
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • 募集
        • Research Site
      • Morioka、日本、028-3695
        • 募集
        • Research Site
      • Nagoya、日本、464-8681
        • 募集
        • Research Site
      • Niigata、日本、951-8520
        • 募集
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • 募集
        • Research Site
      • Ota-shi、日本、373-8550
        • 募集
        • Research Site
      • Sapporo、日本、060-8638
        • 募集
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-8574
        • 募集
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • 募集
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • 募集
        • Research Site
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 韓国
      • Goyang-si、韓国、10408
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Research Site
      • Suwon、韓国、16499
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 重要な包含基準：

    • 参加者は、スクリーニング時に18歳以上でなければなりません。 他の年齢制限は、現地の規制に従って適用される場合があります。
    • 上皮子宮内膜癌の組織学的に確認された診断。 肉腫を除いてすべての組織学は許可されています（癌肉腫は許可されています）。

    • 手術または診断生検で、参加者は原発性進行疾患（IIIステージ/IV）または最初の再発性子宮内膜がんを患っており、次の基準の少なくとも1つを満たさなければなりません。

      • 一次段階III（Figo 2023あたり）調査員の評価に基づいて、RECIST 1.1あたりのベースラインで測定可能な疾患を伴う疾患。
      • ベースラインでの測定可能な疾患の存在に関係なく、原発性IV疾患（FIGO 2023あたり）。
      • ベースラインでの測定可能な疾患の存在に関係なく、最初の再発性疾患。
    • 前向き中央試験によって評価された3+または2+のHER2 IHC発現を伴う子宮内膜がん。
    • 将来の中央IHC検査によりPMMRを決定する子宮内膜がん。
    • 中央HER2、MMR、およびPD-L1 IHCテストおよびランダム化/成層のための有効な中央試験結果については以前に照射されていなかった腫瘍病変の適切なFFPE腫瘍組織サンプルの提供。

    • 以前の治療：

      • ナイーブからファーストラインの全身性抗がん療法。 疾患の再発または進行が化学療法の最後の用量後6か月以上後に発生した場合、参加者は治療意図（化学療法または化学放射線療法）を伴う補助/ネオアジュバント化学療法の以前の1つのラインを受けた可能性があります。 アジュバント/ネオアジュバント設定の以前のトラスツズマブが許可されています。
      • ADCまたは免疫チェックポイント阻害剤への事前の暴露は、抗PD-1/PD-L1/PD-L2および抗CTLA-4抗体および治療的抗癌ワクチンを含む（ただしこれらに限定されません）。
      • 参加者は、子宮内膜がんの治療のために以前の放射線療法を受けた可能性があります。 以前の放射線療法には、骨盤放射療法、拡張された野外骨盤/大動脈放射線療法、および/または膣内腕耐性療法が含まれている場合があります。 適切な治療ウォッシュアウト期間が必要です。
    • 東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）0-1。
    • ランダム化の28日以内に左心室駆出率（LVEF）≥50％。
    • ランダム化の14日以内に適切な臓器と骨髄機能。

  • 主要な除外基準：

    • 臓器移植の歴史
    • 進行中または活性既知の感染、下痢に関連する深刻な慢性胃腸疾患、および全身治療を必要とする活動的な非感染性皮膚疾患に関連する深刻な慢性胃腸疾患を含むがこれらに限定されない、制限されていない電流間疾患。
    • 脊髄圧縮または臨床的に活性な中枢神経系の転移
    • ランダム化の6か月以内に心筋梗塞（MI）の病歴（MI）の参加者、または症候性うっ血性心不全（CHF）（NYHAクラスIIからIV）、臨床的に有意な不整脈、またはあらゆる病因の心筋症。 スクリーニング時にULNを上回るトロポニンレベルを持つ参加者（メーカーによって定義されている）は、登録前にMIを除外するために心臓学的相談を行う必要があります
    • ステロイド、現在のILD/肺炎、またはスクリーニング時にイメージングすることで除外できないILD/肺炎の疑いを必要とする（非感染性）ILD/肺炎の既往。

    • 肺の基準：

      • 肺特異的な腸内性臨床的に重大な疾患は、基礎となる肺障害（例えば、研究登録から3か月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、制限肺疾患、胸膜滲出など）を含むがこれらに限定されない。
      • 文書化された自己免疫、結合組織または炎症性障害、またはスクリーニング時の肺の関与の疑い。
      • 以前の肺切除術（完全）。
    • ステロイドまたは他の免疫抑制治療による慢性治療を必要とする活性または事前の文書化された自己免疫性または炎症性障害。

    • 活動性原発性免疫不全/活動性感染症を含む：

      • 結核（TB）
      • 十分に制御されていないHIV感染。
      • 慢性または活動性肝炎、慢性または活性C型肝炎;ただし、慢性B型肝炎を患っており、抑制抗ウイルス療法を受けている参加者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常でウイルス量が制御されている場合、登録することが許可されています。
    • 研究介入の最初の用量の前に適切なウォッシュアウト期間なしの同時抗がん治療。 非癌関連の状態（HRTなど）に対するホルモン療法の同時使用が許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARM A：T-DXD + rilvegostomig
T-DXD IV Q3W Plus Rilvegostomig IV Q3W。 治療は、調査員によって評価され、BICRによって確認された、または他の中止基準が満たされるまで、どちらか最初に発生するまで、Recist v1.1に従って客観的な疾患の進行まで続きます。
薬：トラスツズマブ デルクステカン
点滴静注による実験的治療
他の名前：
  • DS-8201a、T-DXd
薬：リルヴェゴストミグ
点滴静注による実験的治療
実験的：アームB：T-DXD +ペンブロリズマブ
T-DXD IV Q3WとペンブロリズマブIV Q3W。 治療は、調査員によって評価され、BICRによって確認された、または他の中止基準が満たされるまで、どちらか最初に発生するまで、Recist v1.1に従って客観的な疾患の進行まで続きます。
薬：トラスツズマブ デルクステカン
点滴静注による実験的治療
他の名前：
  • DS-8201a、T-DXd
薬：ペンブロリズマブ
静脈内注入による免疫療法
他の名前：
  • キイトルーダ
アクティブコンパレータ：Arm C: Carboplatin + Paclitaxel + Pembrolizumab
Carboplatin, paclitaxel and pembrolizumab administered Q3W for 6 cycles, followed by maintenance with pembrolizumab IV Q6W for 14 cycles. Treatment with pembrolizumab will continue for up to 20 total cycles (approximately 24 months, accounting for combination and maintenance phases) or until other discontinuation criteria is met, whichever occurs first. At the discretion of the investigator, participants may continue to receive carboplatin, paclitaxel and pembrolizumab Q3W for up to 10 cycles. Docetaxel can be used as an alternative to paclitaxel for participants who had a hypersensitivity reaction to paclitaxel with a failed rechallenge (or not amenable to rechallenge), according to the investigator's clinical judgment.
薬：ペンブロリズマブ
静脈内注入による免疫療法
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：カルボプラチン
静脈内注入による標準ケア（SOC）化学療法
他の名前：
  • カルボダック、カルボシン、パラプラチン
薬：パクリタキセル
静脈内注入による標準ケア（SOC）化学療法
他の名前：
  • Anzatax、Ebetaxel、Oncotaxel、Paclitax、Paclitaxin、Paxene、Taxol
薬：ドセタキセル
静脈内注入による標準ケア（SOC）化学療法
他の名前：
  • Docirena、Taxceus、Taxotere

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BICRによって評価される、無増悪生存（PFS）
時間枠：あらゆる原因による進行または死亡まで（約45か月まで評価）。
盲検独立した中央レビュー（BICR）によって評価されるように、ランダム化からRecist 1.1あたりの進行までの時間として定義されます。
あらゆる原因による進行または死亡まで（約45か月まで評価）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）
時間枠：原因による死亡日まで（約70か月まで評価）。
ランダム化から、原因による死亡日までの時間として定義されています。
原因による死亡日まで（約70か月まで評価）。
調査員によって評価された進行性の生存（PFS）
時間枠：あらゆる原因による進行または死亡まで（約70か月まで評価されます）。
調査官によるPFSは、腫瘍評価が調査員によるものであることを除いて、BICRによるPFSの推定と同じ属性を持っています。
あらゆる原因による進行または死亡まで（約70か月まで評価されます）。
ランダム化から2回目の進行または死亡までの時間（PFS2）
時間枠：進行イベントの初期（最初の調査員が評価した進行に続く）まで、最初の治療または死亡（約70か月まで評価）。
PFS2は、ランダム化から進行イベントの最も早い時間まで（最初の調査員が評価した進行に続いて）、最初の療法または死亡後の時間として定義されます。
進行イベントの初期（最初の調査員が評価した進行に続く）まで、最初の治療または死亡（約70か月まで評価）。
BICRおよび調査官によって評価される客観的回答率（ORR）
時間枠：進行またはその後の抗がん療法の開始まで（約45か月まで評価）。
BICRによって評価および確認されたORRは、BICRによって決定および確認されたように、完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を持っている参加者の割合として定義されます。 調査員によって評価および確認されたORRには、調査員による腫瘍評価を除いて、BICRによるORRの推定値と同じ属性があります。
進行またはその後の抗がん療法の開始まで（約45か月まで評価）。
BICRおよび調査官によって評価された応答期間（DOR）
時間枠：あらゆる原因による進行または死亡まで（約45か月まで評価）。

BICRによって評価されるDORは、確認された応答者の最初に文書化された応答の日付から、Recist 1.1ごとに文書化された進行の日付まで、または原因による死亡の時刻として定義されます。

調査員によって評価されるDORには、調査員による腫瘍評価を除いて、BICRによるDORの推定と同じ属性があります。
あらゆる原因による進行または死亡まで（約45か月まで評価）。
安全性と忍容性
時間枠：安全性は、最後の用量（約70か月まで評価）後、90日（+7）まで評価されます。
安全性と忍容性は、AES/深刻なAES（SAE）、AESI、バイタルサイン、臨床安全研究所評価、ECGおよびエコー/MUGAスキャンの結果に関して評価されます。
安全性は、最後の用量（約70か月まで評価）後、90日（+7）まで評価されます。
T-DXDの薬物動態、総抗HER2抗体、DXDおよびRilvegostomig
時間枠：安全フォローアップ期間まで（約45か月まで評価）。
T-DXDの血清濃度、総抗HER2抗体、DXDおよびRilvegostomig。
安全フォローアップ期間まで（約45か月まで評価）。
T-dxdおよびrilvegostomigの免疫原性
時間枠：安全フォローアップ期間まで（約45か月まで評価）。
T-DXDまたはRilvegostomigのADAの存在。
安全フォローアップ期間まで（約45か月まで評価）。
MMR診断テストの臨床的有用性を決定するためのMMRステータスに従って、無増悪生存（PFS）
時間枠：研究の完了を通じて、最大約70か月まで評価されました。
PFSは、固形腫瘍におけるランダム化から応答ごとの進行までの時間までの時間として定義されます。BICRによって評価されるバージョン1.1（Recist 1.1）、または原因による死亡。
研究の完了を通じて、最大約70か月まで評価されました。
MMR診断テストの臨床的有用性を決定するためのMMRステータスに応じた全生存（OS）
時間枠：研究の完了を通じて、最大約70か月まで評価されました。
OSは、原因によるランダム化から死亡日までの時間として定義されています。
研究の完了を通じて、最大約70か月まで評価されました。
HER2診断検査の臨床的有用性を決定するためのHER2発現によると、無増悪生存（PFS）
時間枠：研究の完了を通じて、最大約70か月まで評価されました。
PFSは、固形腫瘍におけるランダム化から応答ごとの進行までの時間までの時間として定義されます。BICRによって評価されるバージョン1.1（Recist 1.1）、または原因による死亡。
研究の完了を通じて、最大約70か月まで評価されました。
HER2診断テストの臨床的有用性を決定するためのHER2発現によると、全生存（OS）
時間枠：研究の完了を通じて、最大約70か月まで評価されました。
OSは、原因によるランダム化から死亡日までの時間として定義されます。
研究の完了を通じて、最大約70か月まで評価されました。
Patient-reported tolerability
時間枠：Until progression as assessed by BICR (assessed up to approximately 45 months).

Patient-reported tolerability will be described among participants, as treated, using the following outcomes:

  • Symptomatic AEs: Descriptive summary of the proportion of participants reporting symptomatic AEs while on treatment, as assessed by items from the EORTC Item Library and the FACT/GOG-NTX-4
  • Overall side-effect bother: Descriptive summary of the proportion of participants reporting overall side-effect bother on the PGI-TT while on treatment
Until progression as assessed by BICR (assessed up to approximately 45 months).

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

GOG Foundation
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月27日

一次修了 (推定)

2029年1月19日

研究の完了 (推定)

2031年2月19日

試験登録日

最初に提出

2025年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月15日

最初の投稿 (実際)

2025年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D781DC00001
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508056-19-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
  • GOG-3098 (その他の識別子：Gynecologic Oncology Group Foundation)
  • ENGOT-EN24 (その他の識別子：European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure）に従って評価されます。

「はい」は、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示していますが、これはすべてのリクエストが承認されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

Astrazenecaは、EFPIA/PHRMAデータ共有原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。 タイムラインの詳細については、https：//astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名されたデータ使用契約（データアクセサの交渉不可能な契約）を導入する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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