Destiny-endometrial01: Um estudo de fase III do trastuzumab deruxtecan mais rilvegostomig ou pembrolizumabe como tratamento de primeira linha do expressão HER2 (IHC 3+/2+), reparo de incompatibilidade Proficiente (PMMR) Cancer Endometrial (DE-01)
2 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
DESTINY-Endometrial01: An Open-Label, Sponsor-Blinded, Randomized, Controlled, Multicenter, Phase III Study of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) Plus Rilvegostomig or Pembrolizumab vs Chemotherapy Plus Pembrolizumab as First-Line Therapy of HER2-Expressing (IHC 3+/2+), Mismatch Repair Proficient (PMMR), câncer endometrial avançado ou recorrente primário
Destiny-endometrial01 investigará a eficácia do t-dxd + rilvegostomig de primeira linha (braço a) e/ou t-dxd + pembrolizumab (braço b) quando comparado à quimioterapia (carboplatina + paclitaxel) + pembrolizumab (braço), por avaliação da avaliação da acionamento + puraxelina) + pembrolizumab (braço), por avaliação da avaliação da acionamento de acionamento. Expressão de HER2 (IHC 3+/2+), PMMR, avançado primário (estágio III/IV) ou CE recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Research Site
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Chemnitz, Alemanha, 09116
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Dessau, Alemanha, 06847
- Recrutamento
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Research Site
-
Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Essen, Alemanha, 45147
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kassel, Alemanha, 34125
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Research Site
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Marburg, Alemanha, 35043
- Retirado
- Research Site
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München, Alemanha, 80637
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Münster, Alemanha, 48149
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Saarbrücken, Alemanha, 66113
- Recrutamento
- Research Site
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Blacktown, Austrália, 2148
- Recrutamento
- Research Site
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East Melbourne, Austrália, 3002
- Recrutamento
- Research Site
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Nedlands, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Research Site
-
South Brisbane, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Research Site
-
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Barretos, Brasil, 14784-057
- Recrutamento
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30130 100
- Recrutamento
- Research Site
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Goiânia, Brasil, 74000-000
- Recrutamento
- Research Site
-
Londrina, Brasil, 86015-520
- Recrutamento
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Recrutamento
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90610000
- Recrutamento
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
- Recrutamento
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 41.950-610
- Recrutamento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01317-001
- Recrutamento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 1409
- Recrutamento
- Research Site
-
Teresina, Brasil, 64049-200
- Recrutamento
- Research Site
-
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Research Site
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Research Site
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Charleroi, Bélgica, 6060
- Retirado
- Research Site
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Research Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Research Site
-
Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Recrutamento
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Recrutamento
- Research Site
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Retirado
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Retirado
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Recrutamento
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Recrutamento
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Recrutamento
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Recrutamento
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Recrutamento
- Research Site
-
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Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Recrutamento
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Recrutamento
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- Research Site
-
Chengdu, China, 610072
- Recrutamento
- Research Site
-
Chongqing, China, 400030
- Recrutamento
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350001
- Recrutamento
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350014
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510120
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510080
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510060
- Recrutamento
- Research Site
-
Haikou, China, 570311
- Recrutamento
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310022
- Recrutamento
- Research Site
-
Harbin, China, 150049
- Recrutamento
- Research Site
-
Hefei, China, 230001
- Recrutamento
- Research Site
-
Jinan, China, 250117
- Recrutamento
- Research Site
-
Jinan, China, 250021
- Recrutamento
- Research Site
-
Jining, China, 272029
- Recrutamento
- Research Site
-
Kunming, China, 650118
- Recrutamento
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730030
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Retirado
- Research Site
-
Nanning, China, 530021
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 200011
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 201318
- Recrutamento
- Research Site
-
Shantou, China
- Recrutamento
- Research Site
-
Shenyang, China, 110042
- Recrutamento
- Research Site
-
Shenyang, China, 110004
- Recrutamento
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030001
- Recrutamento
- Research Site
-
Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Recrutamento
- Research Site
-
Wuhan, China, 430000
- Recrutamento
- Research Site
-
Xi'an, China, 710061
- Recrutamento
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221009
- Recrutamento
- Research Site
-
Yibin, China, 610500
- Retirado
- Research Site
-
Ürümqi, China, 830000
- Retirado
- Research Site
-
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-
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Research Site
-
Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Recrutamento
- Research Site
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-
Aalborg, Dinamarca, 9100
- Recrutamento
- Research Site
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Retirado
- Research Site
-
København Ø, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Research Site
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15009
- Recrutamento
- Research Site
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Research Site
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Donostia / San Sebastian, Espanha, 20014
- Recrutamento
- Research Site
-
El Palmar, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07010
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46009
- Recrutamento
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46006
- Recrutamento
- Research Site
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retirado
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Recrutamento
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- Research Site
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Recrutamento
- Research Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- Research Site
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Retirado
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Retirado
- Research Site
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Retirado
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Recrutamento
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Recrutamento
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Recrutamento
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Retirado
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Retirado
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Recrutamento
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Recrutamento
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Retirado
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Retirado
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Marshall, Minnesota, Estados Unidos, 56258
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Recrutamento
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Retirado
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Recrutamento
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Suspenso
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Retirado
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Retirado
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Recrutamento
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Recrutamento
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74134
- Retirado
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Retirado
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Recrutamento
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Recrutamento
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Recrutamento
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Retirado
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00290
- Recrutamento
- Research Site
-
Oulu, Finlândia, 90029
- Recrutamento
- Research Site
-
Tampere, Finlândia, 33520
- Recrutamento
- Research Site
-
Turku, Finlândia, 20521
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon, França, 25030
- Retirado
- Research Site
-
Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- Research Site
-
Caen, França, 14076
- Recrutamento
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- Research Site
-
Lyon, França, 69373
- Recrutamento
- Research Site
-
Montpellier, França, 34298
- Recrutamento
- Research Site
-
Nice, França, 06100
- Recrutamento
- Research Site
-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Research Site
-
Plérin, França, 22190
- Recrutamento
- Research Site
-
Poitiers, França, 86021
- Recrutamento
- Research Site
-
Saint-Herblain, França, 44805
- Suspenso
- Research Site
-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1066CX
- Retirado
- Research Site
-
Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Retirado
- Research Site
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Retirado
- Research Site
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1122
- Recrutamento
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1088
- Recrutamento
- Research Site
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Itália, 95100
- Recrutamento
- Research Site
-
Florence, Itália, 50134
- Recrutamento
- Research Site
-
Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- Research Site
-
Milan, Itália, 20159
- Recrutamento
- Research Site
-
Milan, Itália, 20162
- Recrutamento
- Research Site
-
Monza, Itália, 20900
- Recrutamento
- Research Site
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Research Site
-
Reggio Emilia, Itália, 422122
- Recrutamento
- Research Site
-
Roma, Itália, 00144
- Recrutamento
- Research Site
-
Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Research Site
-
Torino, Itália, 10128
- Recrutamento
- Research Site
-
Turin, Itália, 10128
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japão, 673-8558
- Retirado
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japão, 901-2725
- Recrutamento
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japão, 350-1298
- Recrutamento
- Research Site
-
Isehara-shi, Japão, 259-1193
- Recrutamento
- Research Site
-
Kashiwa, Japão, 227-8577
- Recrutamento
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Japão, 277-8567
- Recrutamento
- Research Site
-
Kobe, Japão, 650-0047
- Recrutamento
- Research Site
-
Kurume-shi, Japão, 830-0011
- Recrutamento
- Research Site
-
Kōtoku, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- Research Site
-
Matsuyama, Japão, 791-0280
- Recrutamento
- Research Site
-
Morioka, Japão, 028-3695
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Research Site
-
Niigata, Japão, 951-8520
- Recrutamento
- Research Site
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Recrutamento
- Research Site
-
Ota-shi, Japão, 373-8550
- Recrutamento
- Research Site
-
Sapporo, Japão, 060-8638
- Recrutamento
- Research Site
-
Sendai, Japão, 980-8574
- Recrutamento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Recrutamento
- Research Site
-
Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Research Site
-
Tokyo, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 241-8515
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0379
- Recrutamento
- Research Site
-
Stavanger, Noruega, 4011
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-027
- Recrutamento
- Research Site
-
Gdansk, Polônia, 80-214
- Recrutamento
- Research Site
-
Lodz, Polônia, 93-338
- Recrutamento
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 60-569
- Recrutamento
- Research Site
-
Siedlce, Polônia, 08-110
- Recrutamento
- Research Site
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Recrutamento
- Research Site
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Research Site
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- Research Site
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- Research Site
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Recrutamento
- Research Site
-
Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Suécia, 581 85
- Recrutamento
- Research Site
-
Lund, Suécia, 22185
- Recrutamento
- Research Site
-
Stockholm, Suécia, 17164
- Recrutamento
- Research Site
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Frauenfeld, Suíça, 8501
- Retirado
- Research Site
-
Liestal, Suíça, CH- 4410
- Recrutamento
- Research Site
-
Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Recrutamento
- Research Site
-
Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Recrutamento
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Recrutamento
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Recrutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Recrutamento
- Research Site
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Linz, Áustria, 4021
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Vienna, Áustria, 1090
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Wein, Áustria, 1130
- Recrutamento
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
- Os participantes devem ter ≥ 18 anos de idade no momento da triagem. Outras restrições de idade podem ser aplicadas de acordo com os regulamentos locais.
- Diagnóstico Histologicamente confirmado de carcinoma endometrial epitelial. Todas as histologias são permitidas, exceto os sarcomas (são permitidos carcinossarcomas).
Após a cirurgia ou biópsia diagnóstica, o participante deve ter doenças avançadas primárias (estágio III/IV) ou o primeiro câncer endometrial recorrente e atender a pelo menos um dos seguintes critérios:
- Etapa primária III (por FIGO 2023) Doença com doença mensurável na linha de base por Recist 1.1 com base na avaliação do investigador.
- Doença primária do estágio IV (por figo 2023), independentemente da presença de doença mensurável na linha de base.
- Primeira doença recorrente, independentemente da presença de doença mensurável na linha de base.
- Câncer endometrial com expressão de IHC HER2 de 3+ ou 2+, avaliada por testes centrais prospectivos.
- Câncer endometrial que é determinado PMMR por testes centrais de IHC prospectivos.
- Provisão de amostra adequada de tecido tumoral de FFPE de uma lesão tumoral que não foi anteriormente irradiada para testes centrais de HER2, MMR e PD-L1 e resultados válidos de testes para randomização/ estratificação.
Terapia anterior:
- Terapia anticâncer sistêmica ingênua a de primeira linha. Os participantes podem ter recebido uma linha anterior de quimioterapia adjuvante/neoadjuvante com intenção curativa (quimioterapia ou quimiorradiação) se a recorrência ou progressão da doença ocorreu ≥ 6 meses após a última dose de quimioterapia. O trastuzumabe anterior na configuração adjuvante/neoadjuvante é permitido.
- Nenhuma exposição prévia a ADCs ou inibidores do ponto de verificação imune, incluindo (mas não se limitando a) anticorpos anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 e anti-CTLA-4 e vacinas terapêuticas anticâncer.
- Os participantes podem ter recebido terapia prévia para o tratamento do câncer endometrial. A terapia de radiação prévia pode ter incluído terapia de radiação pélvica, terapia de radiação pélvica/para-aórtica estendida de campo e/ou braquiterapia intravaginal. É necessário um período adequado de lavagem de tratamento.
- Estatus de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG PS) 0-1.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% dentro de 28 dias antes da randomização.
- A função adequada da medula de órgãos e ósseos dentro de 14 dias antes da randomização.
Critérios de exclusão -chave:
- História do transplante de órgãos
- Doença intercurrent não controlada, incluindo, mas não se limitando à infecção conhecida contínua ou ativa, condições gastrointestinais crônicas graves associadas à diarréia e doença da pele não infecciosa ativa que requer tratamento sistêmico.
- Compressão da medula espinhal ou metástases do sistema nervoso central clinicamente ativo
- Participantes com histórico médico de infarto do miocárdio (IM) dentro de 6 meses antes da randomização, ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática (ICC) (NYHA Classe II a IV), arritmia clinicamente significativa ou cardiomiopatia de qualquer etiologia. Os participantes com níveis de troponina acima do ULN na triagem (conforme definido pelo fabricante) devem ter uma consulta cardiológica antes da inscrição para descartar o MI
- História de ILD/pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides, ILD/pneumonite atual ou suspeita de ILD/pneumonite que não pode ser descartada pela imagem na triagem.
Critérios pulmonares:
- Doenças clinicamente significativas intercurrentes específicas do pulmão, incluindo, mas não se limitam a, a qualquer distúrbio pulmonar subjacente (por exemplo, embolia pulmonar dentro de 3 meses após a matrícula do estudo, asma grave, doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC), doença pulmonar restritiva, efusão pleural etc.).
- Qualquer distúrbio autoimune, tecido conjuntivo ou inflamatório onde houver documentado ou uma suspeita de envolvimento pulmonar no momento da triagem.
- Pneumonectomia anterior (completa).
- Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou anteriores que exigem tratamento crônico com esteróides ou outro tratamento imunossupressor.
Imunodeficiência primária ativa/ doenças infecciosas ativas (s), incluindo:
- Tuberculose (TB)
- Infecção pelo HIV que não é bem controlada.
- Hepatite B crônica ou ativa, hepatite C crônica ou ativa; No entanto, os participantes que possuem hepatite B crônica e estão recebendo terapia antiviral supressora podem ser matriculados se a alanina aminotransferase (ALT) for normal e a carga viral for controlada.
- Qualquer tratamento anticâncer concomitante sem um período de lavagem adequado antes da primeira dose de intervenção do estudo. É permitido o uso simultâneo de terapia hormonal para condições não relacionadas ao câncer (por exemplo, HRT).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: T-DXD + RILVEGOSTOMIG
T-DXD IV Q3W mais RILVEGOSTOMIG IV Q3W.
O tratamento continuará até que a progressão objetiva da doença de acordo com a RECIST v1.1, avaliada pelo investigador e confirmada pelo BICR ou até que outros critérios de descontinuação sejam atendidos, o que ocorrer primeiro.
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Terapia experimental por infusão intravenosa
Outros nomes:
Terapia experimental por infusão intravenosa
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Experimental: Braço B: t-dxd + pembrolizumab
T-dxd iv q3w mais pembrolizumab IV Q3W.
O tratamento continuará até que a progressão objetiva da doença de acordo com a RECIST v1.1, avaliada pelo investigador e confirmada pelo BICR ou até que outros critérios de descontinuação sejam atendidos, o que ocorrer primeiro.
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Terapia experimental por infusão intravenosa
Outros nomes:
Imunoterapia por infusão intravenosa
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Arm C: Carboplatin + Paclitaxel + Pembrolizumab
Carboplatin, paclitaxel and pembrolizumab administered Q3W for 6 cycles, followed by maintenance with pembrolizumab IV Q6W for 14 cycles.
Treatment with pembrolizumab will continue for up to 20 total cycles (approximately 24 months, accounting for combination and maintenance phases) or until other discontinuation criteria is met, whichever occurs first.
At the discretion of the investigator, participants may continue to receive carboplatin, paclitaxel and pembrolizumab Q3W for up to 10 cycles.
Docetaxel can be used as an alternative to paclitaxel for participants who had a hypersensitivity reaction to paclitaxel with a failed rechallenge (or not amenable to rechallenge), according to the investigator's clinical judgment.
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Imunoterapia por infusão intravenosa
Outros nomes:
Standard of Care (SOC) quimioterapia por infusão intravenosa
Outros nomes:
Standard of Care (SOC) quimioterapia por infusão intravenosa
Outros nomes:
Standard of Care (SOC) quimioterapia por infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada pelo BICR
Prazo: Até a progressão ou morte devido a qualquer causa (avaliada em aproximadamente 45 meses).
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Definido como o tempo da randomização até a progressão por RECIST 1.1, avaliada pela CENTED Independent Central Review (BICR), ou morte devido a qualquer causa.
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Até a progressão ou morte devido a qualquer causa (avaliada em aproximadamente 45 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até a data da morte devido a qualquer causa (avaliada em aproximadamente 70 meses).
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Definido como o tempo da randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
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Até a data da morte devido a qualquer causa (avaliada em aproximadamente 70 meses).
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Sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada pelo investigador
Prazo: Até a progressão ou morte devido a qualquer causa (avaliada até aproximadamente 70 meses).
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O PFS pelo investigador possui os mesmos atributos que as estimativas de PFS pelo BICR, exceto que a avaliação do tumor é pelo investigador.
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Até a progressão ou morte devido a qualquer causa (avaliada até aproximadamente 70 meses).
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Tempo da randomização à segunda progressão ou morte (PFS2)
Prazo: Até o primeiro evento de progressão (após a progressão inicial do investigador), após a primeira terapia subsequente, ou morte (avaliada em aproximadamente 70 meses).
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O PFS2 será definido como o tempo desde a randomização até o primeiro evento de progressão (após a progressão inicial do investigador), após a primeira terapia subsequente, ou morte.
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Até o primeiro evento de progressão (após a progressão inicial do investigador), após a primeira terapia subsequente, ou morte (avaliada em aproximadamente 70 meses).
|
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Taxa de resposta objetiva (ORR), avaliada por BICR e investigador
Prazo: Até a progressão ou o início da terapia anticâncer subsequente (avaliada até aproximadamente 45 meses).
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Orr, avaliado e confirmado pelo BICR, é definido como a proporção de participantes que têm uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado e confirmado pelo BICR.
Orr, avaliado e confirmado pelo investigador, possui os mesmos atributos que as estimativas de ORR pelo BICR, exceto a avaliação do tumor de acordo com o investigador.
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Até a progressão ou o início da terapia anticâncer subsequente (avaliada até aproximadamente 45 meses).
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Duração da resposta (DOR), avaliada por BICR e investigador
Prazo: Até a progressão ou morte devido a qualquer causa (avaliada em aproximadamente 45 meses).
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O DOR, avaliado pelo BICR, será definido como o horário a partir da data da primeira resposta documentada dos respondentes confirmados até a data da progressão documentada por RECIST 1.1, ou morte devido a qualquer causa. DOR, avaliado pelo investigador, possui os mesmos atributos que as estimativas de DOR por BICR, exceto a avaliação do tumor de acordo com o investigador. |
Até a progressão ou morte devido a qualquer causa (avaliada em aproximadamente 45 meses).
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: A segurança é avaliada até os 90 dias (+7) após a última dose (avaliada até aproximadamente 70 meses).
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas em termos de EAs/EAs graves (SAEs), AESI, sinais vitais, avaliações do laboratório de segurança clínica, resultados de varredura de ECG e eco/muga.
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A segurança é avaliada até os 90 dias (+7) após a última dose (avaliada até aproximadamente 70 meses).
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Farmacocinética de T-DXD, anticorpo total anti-HER2, DXD e RILVEGOSTOMIG
Prazo: Até o período de acompanhamento de segurança (avaliado em aproximadamente 45 meses).
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Concentração sérica de T-DXD, anticorpo total anti-HER2, DXD e RilveGostomig.
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Até o período de acompanhamento de segurança (avaliado em aproximadamente 45 meses).
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Imunogenicidade de t-dxd e rilvegostomig
Prazo: Até o período de acompanhamento de segurança (avaliado em aproximadamente 45 meses).
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Presença de ADAS para T-DXD ou RILVEGOSTOMIG.
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Até o período de acompanhamento de segurança (avaliado em aproximadamente 45 meses).
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com o status da MMR para determinar a utilidade clínica de um teste de diagnóstico de MMR
Prazo: Através da conclusão do estudo, avaliou até aproximadamente 70 meses.
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O PFS é definido como o tempo da randomização até a progressão por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST 1.1), conforme avaliado pelo BICR, ou morte devido a qualquer causa.
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Através da conclusão do estudo, avaliou até aproximadamente 70 meses.
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Sobrevivência geral (OS) de acordo com o status da MMR para determinar a utilidade clínica de um teste de diagnóstico de MMR
Prazo: Através da conclusão do estudo, avaliou até aproximadamente 70 meses.
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OS definido como o tempo da randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
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Através da conclusão do estudo, avaliou até aproximadamente 70 meses.
|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com a expressão HER2 para determinar a utilidade clínica de um teste de diagnóstico HER2
Prazo: Através da conclusão do estudo, avaliou até aproximadamente 70 meses.
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O PFS é definido como o tempo da randomização até a progressão por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST 1.1), conforme avaliado pelo BICR, ou morte devido a qualquer causa.
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Através da conclusão do estudo, avaliou até aproximadamente 70 meses.
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Sobrevivência geral (OS) de acordo com a expressão HER2 para determinar a utilidade clínica de um teste de diagnóstico HER2
Prazo: Através da conclusão do estudo, avaliou até aproximadamente 70 meses.
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OS é definido como o tempo da randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
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Através da conclusão do estudo, avaliou até aproximadamente 70 meses.
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Patient-reported tolerability
Prazo: Until progression as assessed by BICR (assessed up to approximately 45 months).
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Patient-reported tolerability will be described among participants, as treated, using the following outcomes:
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Until progression as assessed by BICR (assessed up to approximately 45 months).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
19 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de fevereiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Pembrolizumabe
- Carboplatina
- Carcinoma Endometrial
- Câncer do endométrio
- Morte Celular Programada-1 (PD1, PD-1)
- Paclitaxel
- TIGIT
- Inibidor do ponto de controle imunológico
- Câncer uterino
- DS-8201a
- T-DXd
- Trastuzumabe deruxtecano
- pMMR
- Rilvegostomig
- Receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
- Conjugado de medicamentos anti-HER2-Anticorpos (ADC)
- Destiny-endometrial01
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Neoplasias endometriais
- Neoplasias uterinas
- Doença de Parkinson 4, Corpo Autossômico Dominante de Lewy
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Complexos de coordenação
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Pembrolizumab
- trastuzumab deruxtecan
Outros números de identificação do estudo
- D781DC00001
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508056-19-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
- GOG-3098 (Outro identificador: Gynecologic Oncology Group Foundation)
- ENGOT-EN24 (Outro identificador: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais no nível do paciente do Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinaram ensaios clínicos por meio do portal de solicitação vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação do AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Sim", indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os princípios de compartilhamento de dados EFPIA/PHRMA.
Para obter detalhes de nossas linhas do tempo, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagroupTrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais no nível do paciente, através do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um contrato de uso de dados assinado (contrato não negociável para acessores de dados) deve estar em vigor antes de acessar informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .