- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06989112
- Original retssag
Destiny-Endometrial01: En fase III-undersøgelse af trastuzumab deruxtecan plus rilvegostomig eller pembrolizumab som førstelinjebehandling af HER2-udtrykkende (IHC 3+/2+), uoverensstemmende reparationskompetence (PMMR) endometrial kræft (DE-01)
Destiny-Endometrial01: En åben mærket, sponsorblindet, randomiseret, kontrolleret, multicenter, fase III-undersøgelse af trastuzumab deruxtecan (T-dxD) plus rilvegostomig eller pembrolizumab vs kemoterapi plus pembrolizumab som første-linje terapi af hende2-udøvelse (ihc 3+) Reparationskompetence (PMMR), primær avanceret eller tilbagevendende endometriecancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Blacktown, Australien, 2148
- Rekruttering
- Research Site
-
East Melbourne, Australien, 3002
- Rekruttering
- Research Site
-
Nedlands, Australien, 6009
- Rekruttering
- Research Site
-
South Brisbane, Australien, 4101
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Research Site
-
Charleroi, Belgien, 6060
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- Research Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-057
- Rekruttering
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30130 100
- Rekruttering
- Research Site
-
Goiânia, Brasilien, 74000-000
- Rekruttering
- Research Site
-
Londrina, Brasilien, 86015-520
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610000
- Rekruttering
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
- Rekruttering
- Research Site
-
Salvador, Brasilien, 41.950-610
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01317-001
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 1409
- Rekruttering
- Research Site
-
Teresina, Brasilien, 64049-200
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Rekruttering
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Rekruttering
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Rekruttering
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Rekruttering
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Rekruttering
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Herlev, Danmark, 2730
- Trukket tilbage
- Research Site
-
København Ø, Danmark, 2100
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Odense, Danmark, 5000
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- Rekruttering
- Research Site
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Research Site
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Rekruttering
- Research Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Rekruttering
- Research Site
-
Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Rekruttering
- Research Site
-
Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Rekruttering
- Research Site
-
Oulu, Finland, 90029
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Tampere, Finland, 33520
- Rekruttering
- Research Site
-
Turku, Finland, 20521
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Rekruttering
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Rekruttering
- Research Site
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Trukket tilbage
- Research Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Suspenderet
- Research Site
-
Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Rekruttering
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Rekruttering
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Rekruttering
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
- Rekruttering
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Rekruttering
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Trukket tilbage
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Rekruttering
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Rekruttering
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- Rekruttering
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74134
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Rekruttering
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Rekruttering
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- Rekruttering
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Rekruttering
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Rekruttering
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Caen, Frankrig, 14076
- Rekruttering
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Rekruttering
- Research Site
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Rekruttering
- Research Site
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Rekruttering
- Research Site
-
Nice, Frankrig, 06100
- Rekruttering
- Research Site
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Research Site
-
Plérin, Frankrig, 22190
- Rekruttering
- Research Site
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Rekruttering
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066CX
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95100
- Rekruttering
- Research Site
-
Florence, Italien, 50134
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italien, 20141
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italien, 20159
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italien, 20162
- Rekruttering
- Research Site
-
Monza, Italien, 20900
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italien, 422122
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Roma, Italien, 00144
- Rekruttering
- Research Site
-
Rome, Italien, 00168
- Rekruttering
- Research Site
-
Torino, Italien, 10128
- Rekruttering
- Research Site
-
Turin, Italien, 10128
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japan, 673-8558
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japan, 901-2725
- Rekruttering
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japan, 350-1298
- Rekruttering
- Research Site
-
Isehara-shi, Japan, 259-1193
- Rekruttering
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Japan, 277-8567
- Rekruttering
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Rekruttering
- Research Site
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Rekruttering
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Rekruttering
- Research Site
-
Morioka, Japan, 028-3695
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Rekruttering
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekruttering
- Research Site
-
Ota-shi, Japan, 373-8550
- Rekruttering
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 060-8638
- Rekruttering
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Rekruttering
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Rekruttering
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Rekruttering
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekruttering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekruttering
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400030
- Rekruttering
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Rekruttering
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekruttering
- Research Site
-
Haikou, Kina, 570311
- Rekruttering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Rekruttering
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150049
- Rekruttering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230001
- Rekruttering
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekruttering
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250021
- Rekruttering
- Research Site
-
Jining, Kina, 272029
- Rekruttering
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650118
- Rekruttering
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730030
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530021
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200011
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 201318
- Rekruttering
- Research Site
-
Shantou, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110042
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- Rekruttering
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Rekruttering
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430000
- Rekruttering
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Rekruttering
- Research Site
-
Xuzhou, Kina, 221009
- Rekruttering
- Research Site
-
Yibin, Kina, 610500
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Ürümqi, Kina, 830000
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0379
- Rekruttering
- Research Site
-
Stavanger, Norge, 4011
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Rekruttering
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- Research Site
-
Lodz, Polen, 93-338
- Rekruttering
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Rekruttering
- Research Site
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Rekruttering
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Frauenfeld, Schweiz, 8501
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Liestal, Schweiz, CH- 4410
- Rekruttering
- Research Site
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Rekruttering
- Research Site
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15009
- Rekruttering
- Research Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekruttering
- Research Site
-
Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
- Rekruttering
- Research Site
-
El Palmar, Spanien, 30120
- Rekruttering
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07010
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46009
- Rekruttering
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46006
- Rekruttering
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Rekruttering
- Research Site
-
Lund, Sverige, 22185
- Rekruttering
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 17164
- Rekruttering
- Research Site
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Research Site
-
Suwon, Sydkorea, 16499
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Rekruttering
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Rekruttering
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Rekruttering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Saarbrücken, Tyskland, 66113
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Rekruttering
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Rekruttering
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Linz, Østrig, 4021
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Vienna, Østrig, 1090
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Wein, Østrig, 1130
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleindeslutningskriterier:
- Deltagerne skal være ≥ 18 år på screeningstidspunktet. Andre aldersbegrænsninger kan gælde i henhold til lokale regler.
- Histologisk bekræftet diagnose af epitel -endometrial karcinom. Alle histologier er tilladt undtagen sarkomer (carcinosarkomer er tilladt).
Efter operation eller diagnostisk biopsi skal deltageren have primær avanceret sygdom (fase III/IV) eller første tilbagevendende endometriecancer og opfylde mindst et af følgende kriterier:
- Primær fase III (pr. Figo 2023) sygdom med målbar sygdom ved baseline pr. RECIST 1,1 baseret på efterforskerens vurdering.
- Primær fase IV sygdom (pr. Figo 2023) uanset tilstedeværelse af målbar sygdom ved baseline.
- Første tilbagevendende sygdom uanset tilstedeværelse af målbar sygdom ved baseline.
- Endometrial kræft med HER2 IHC -ekspression af 3+ eller 2+ som vurderet ved potentiel central test.
- Endometrial kræft, der bestemmes PMMR ved potentiel Central IHC -test.
- Tilvejebringelse af tilstrækkelig FFPE-tumorvævsprøve af en tumorlæsion, der ikke tidligere var bestrålet for central HER2, MMR og PD-L1 IHC-test og gyldige centrale testresultater til randomisering/ stratificering.
Forudgående terapi:
- Naiv til første linje systemisk anticancerterapi. Deltagerne kan have modtaget en forudgående linje med adjuvans/neoadjuvant kemoterapi med helbredende intentioner (kemoterapi eller kemoradiation), hvis sygdomsgenopring eller progression forekom ≥ 6 måneder efter sidste dosis kemoterapi. Tidligere trastuzumab i indstillingen Adjuvans/neoadjuvans er tilladt.
- Ingen forudgående eksponering for ADC'er eller immuncheckpointinhibitorer inklusive (men ikke begrænset til) anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 og anti-CTLA-4 antistoffer og terapeutiske anticancervacciner.
- Deltagerne kan have modtaget forudgående strålebehandling til behandling af endometriecancer. Tidligere strålebehandling kan have inkluderet bækkenstrålebehandling, udvidet feltbækken/para-aortisk strålebehandling og/eller intravaginal brachyterapi. Der kræves passende behandlingsperiode.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1.
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50% inden for 28 dage før randomisering.
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion inden for 14 dage før randomisering.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Historie om organtransplantation
- Ukontrolleret intercurrent-sygdom, herunder, men ikke begrænset til løbende eller aktiv kendt infektion, alvorlige kroniske mave-tarm-tilstande forbundet med diarré og aktiv ikke-infektiøs hudsygdom, der kræver systemisk behandling.
- Rygmarvskomprimering eller klinisk aktive centralnervesystemmetastaser
- Deltagere med en medicinsk historie med myokardieinfarkt (MI) inden for 6 måneder før randomisering eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF) (NYHA -klasse II til IV), klinisk signifikant arytmi eller kardiomyopati af enhver etiologi. Deltagere med troponinniveauer over ULN ved screening (som defineret af producenten), skal have en kardiologisk konsultation inden tilmelding for at udelukke MI
- Historie om (ikke-infektiøs) ILD/pneumonitis, der krævede steroider, nuværende ILD/pneumonitis eller mistænkt ILD/pneumonitis, som ikke kan udelukkes ved billeddannelse ved screening.
Lungekriterier:
- Lungespecifikke intercurrent klinisk signifikante sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, enhver underliggende lungeforstyrrelse (f.eks. Pulmonal emboli inden for 3 måneder efter undersøgelsesregistreringen, alvorlig astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), restriktiv lungesygdom, pleural effusion osv.).
- Enhver autoimmun, bindevæv eller inflammatoriske lidelser, hvor der er dokumenteret, eller en mistanke om lungeinddragelse på screeningstidspunktet.
- Tidligere pneumonektomi (komplet).
- Aktiv eller forudgående dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser, der kræver kronisk behandling med steroider eller anden immunsuppressiv behandling.
Aktiv primær immundefekt/ aktiv infektionssygdom (er) inklusive:
- Tuberkulose (TB)
- HIV -infektion, der ikke er godt kontrolleret.
- Kronisk eller aktiv hepatitis B, kronisk eller aktiv hepatitis C; Deltagere, der har kronisk hepatitis B og modtager undertrykkende antiviral terapi, har imidlertid lov til at blive tilmeldt, hvis alaninaminotransferase (ALT) er normal, og viral belastning styres.
- Enhver samtidig anticancerbehandling uden en tilstrækkelig udvaskningsperiode forud for den første dosis af studieintervention. Samtidig brug af hormonbehandling til ikke-kræftrelaterede forhold (f.eks. HRT) er tilladt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: T-dxd + rilvegostomig
T-dxd IV Q3W plus rilvegostomig IV Q3W.
Behandlingen vil fortsætte, indtil objektiv sygdomsprogression i henhold til RECIST V1.1 som vurderet af efterforskeren og bekræftet af BICR eller indtil andre seponeringskriterier er opfyldt, alt efter hvad der sker først.
|
Eksperimentel terapi ved intravenøs infusion
Andre navne:
Eksperimentel terapi ved intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Arm B: T-dxd + pembrolizumab
T-dxd IV Q3W plus pembrolizumab IV Q3W.
Behandlingen vil fortsætte, indtil objektiv sygdomsprogression i henhold til RECIST V1.1 som vurderet af efterforskeren og bekræftet af BICR eller indtil andre seponeringskriterier er opfyldt, alt efter hvad der sker først.
|
Eksperimentel terapi ved intravenøs infusion
Andre navne:
Immunterapi ved intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ARM C: Carboplatin + paclitaxel + pembrolizumab
Carboplatin, paclitaxel og pembrolizumab administrerede Q3W i løbet af 6 cykler, efterfulgt af vedligeholdelse med pembrolizumab IV Q6W i løbet af 14 cykler.
Behandling med pembrolizumab fortsætter i op til 20 samlede cyklusser (ca. 24 måneder, der tegner sig for kombination og vedligeholdelsesfaser) eller indtil andre seponeringskriterier er opfyldt, alt efter hvad der sker først.
Efter efterforskerens skøn kan deltagerne fortsætte med at modtage carboplatin, paclitaxel og pembrolizumab Q3W i op til 10 cyklusser.
Docetaxel kan bruges som et alternativ til paclitaxel for deltagere, der havde en overfølsomhedsreaktion på paclitaxel med en mislykket genhallenge (eller ikke tilgængelig for at genoplive), ifølge efterforskerens kliniske vurdering.
|
Immunterapi ved intravenøs infusion
Andre navne:
Standard for pleje (SOC) kemoterapi ved intravenøs infusion
Andre navne:
Standard for pleje (SOC) kemoterapi ved intravenøs infusion
Andre navne:
Standard for pleje (SOC) kemoterapi ved intravenøs infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-fri overlevelse (PFS), som vurderet af BICR
Tidsramme: Indtil progression eller død på grund af nogen årsag (vurderet op til cirka 45 måneder).
|
Defineret som tid fra randomisering til progression pr. RECIST 1,1 som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) eller død på grund af nogen årsag.
|
Indtil progression eller død på grund af nogen årsag (vurderet op til cirka 45 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Indtil dødsdatoen på grund af enhver årsag (vurderet op til cirka 70 måneder).
|
Defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
|
Indtil dødsdatoen på grund af enhver årsag (vurderet op til cirka 70 måneder).
|
|
Progression Free Survival (PFS) som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Indtil progression eller død på grund af nogen årsag (vurderet op til cirka 70 måneder).
|
PFS af efterforsker har de samme attributter som Estimand of PFS af BICR undtagen tumorvurdering er af efterforskeren.
|
Indtil progression eller død på grund af nogen årsag (vurderet op til cirka 70 måneder).
|
|
Tid fra randomisering til anden progression eller død (PFS2)
Tidsramme: Indtil den tidligste af progressionsbegivenheden (efter den indledende efterforskervurderede progression) efter den første efterfølgende terapi eller død (vurderet op til cirka 70 måneder).
|
PFS2 defineres som tiden fra randomisering til den tidligste af progressionsbegivenheden (efter den indledende efterforskervurderede progression) efter den første efterfølgende terapi eller død.
|
Indtil den tidligste af progressionsbegivenheden (efter den indledende efterforskervurderede progression) efter den første efterfølgende terapi eller død (vurderet op til cirka 70 måneder).
|
|
Objektiv svarprocent (ORR), som vurderet af BICR og efterforsker
Tidsramme: Indtil progression eller starten af efterfølgende anticancerterapi (vurderet op til cirka 45 måneder).
|
ORR som vurderet og bekræftet af BICR er defineret som andelen af deltagere, der har en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt og bekræftet af BICR.
ORR som vurderet og bekræftet af efterforskeren har de samme attributter som Estimand of ORR af BICR undtagen tumorvurdering pr. Undersøger.
|
Indtil progression eller starten af efterfølgende anticancerterapi (vurderet op til cirka 45 måneder).
|
|
Responsens varighed (DOR), som vurderet af BICR og efterforsker
Tidsramme: Indtil progression eller død på grund af nogen årsag (vurderet op til cirka 45 måneder).
|
DOR som vurderet af BICR defineres som tidspunktet fra datoen for den første dokumenterede svar fra bekræftede respondenter indtil datoen for dokumenteret progression pr. RECIST 1.1 eller død på grund af nogen årsag. Dor som vurderet af efterforskeren har de samme attributter som estimand af DOR af BICR undtagen tumorvurdering pr. Undersøger. |
Indtil progression eller død på grund af nogen årsag (vurderet op til cirka 45 måneder).
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Sikkerhed vurderes indtil de 90 dage (+7) efter den sidste dosis (vurderet op til cirka 70 måneder).
|
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret med hensyn til AES/alvorlige AES (SAES), AESI, vitale tegn, kliniske sikkerhedslaboratorievurderinger, EKG og ECHO/MUGA -scanningsresultater.
|
Sikkerhed vurderes indtil de 90 dage (+7) efter den sidste dosis (vurderet op til cirka 70 måneder).
|
|
Farmakokinetik af T-DXD, total anti-HER2 antistof, DXD og Rilvegostomig
Tidsramme: Op til sikkerhedsopfølgningsperioden (vurderet op til cirka 45 måneder).
|
Serumkoncentration af T-DXD, total anti-HER2 antistof, DXD og Rilvegostomig.
|
Op til sikkerhedsopfølgningsperioden (vurderet op til cirka 45 måneder).
|
|
Immunogenicitet af T-dxd og rilvegostomig
Tidsramme: Op til sikkerhedsopfølgningsperioden (vurderet op til cirka 45 måneder).
|
Tilstedeværelse af ADA'er for T-DXD eller Rilvegostomig.
|
Op til sikkerhedsopfølgningsperioden (vurderet op til cirka 45 måneder).
|
|
Patientrapporteret tolerabilitet
Tidsramme: Op til progression som vurderet af BICR (vurderet op til cirka 45 måneder).
|
Patientrapporteret tolerabilitet vil blive beskrevet blandt deltagerne som behandlet ved hjælp af følgende resultater:
|
Op til progression som vurderet af BICR (vurderet op til cirka 45 måneder).
|
|
Progression-fri overlevelse (PFS) ifølge MMR-status for at bestemme den kliniske anvendelighed af en MMR-diagnostisk test
Tidsramme: Gennem afslutningen af undersøgelsen vurderes op til cirka 70 måneder.
|
PFS er defineret som tid fra randomisering indtil progression pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af BICR eller død på grund af nogen årsag.
|
Gennem afslutningen af undersøgelsen vurderes op til cirka 70 måneder.
|
|
Overordnet overlevelse (OS) ifølge MMR -status for at bestemme den kliniske anvendelighed af en MMR -diagnostisk test
Tidsramme: Gennem afslutningen af undersøgelsen vurderes op til cirka 70 måneder.
|
OS defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
|
Gennem afslutningen af undersøgelsen vurderes op til cirka 70 måneder.
|
|
Progression-fri overlevelse (PFS) ifølge HER2-ekspression for at bestemme den kliniske anvendelighed af en HER2-diagnostisk test
Tidsramme: Gennem afslutningen af undersøgelsen vurderes op til cirka 70 måneder.
|
PFS er defineret som tid fra randomisering indtil progression pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af BICR eller død på grund af nogen årsag.
|
Gennem afslutningen af undersøgelsen vurderes op til cirka 70 måneder.
|
|
Overordnet overlevelse (OS) ifølge HER2 -ekspression for at bestemme den kliniske anvendelighed af en HER2 -diagnostisk test
Tidsramme: Gennem afslutningen af undersøgelsen vurderes op til cirka 70 måneder.
|
OS defineres som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
|
Gennem afslutningen af undersøgelsen vurderes op til cirka 70 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Pembrolizumab
- Carboplatin
- Endometriekarcinom
- Endometriecancer
- Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1)
- Paclitaxel
- TIGIT
- Immun checkpoint inhibitor
- Livmoderkræft
- DS-8201a
- T-DXd
- Trastuzumab deruxtecan
- PMMR
- Rilvegostomig
- Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)
- Anti-Her2-antistof-medikamentkonjugat (ADC)
- Destiny-Endometrial01
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Endometriale neoplasmer
- Uterine neoplasmer
- Parkinson Disease 4, Autosomal Dominant Lewy Body
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Koordinationskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Docetaxel
- Carboplatin
- Paclitaxel
- pembrolizumab
- Trastuzumab Deruxtecan
Andre undersøgelses-id-numre
- D781DC00001
- 2023-508056-19-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
- GOG-3098 (Anden identifikator: Gynecologic Oncology Group Foundation)
- ENGOT-EN24 (Anden identifikator: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via Request Portal Vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriecancer
-
IVI MadridIgenomixAfsluttet
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetEndometrial dysfunktionForenede Stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBørns udvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForenede Stater
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAfsluttetOverførsel af frossen embryo | Endometrial forberedelseIran, Islamisk Republik
-
M.D. Anderson Cancer CenterVerastem, Inc.Ikke rekrutterer endnuEndometrial | Fase IB | Avutometinib | RAS-vejenForenede Stater
-
Catalysis SLAfsluttetCervikal karcinom stadie II | Cervikal karcinom stadie III | Cervikal karcinom stadie IV | Endometrial Adenocarcinom Stadium II | Endometrial Adenocarcinom Stadium III | Endometrial Adenocarcinom Stadium IVCuba
-
Reproductive Health Research Insritute, ChileAfsluttetEndometrial endokrin regulering | Progesterontilskud hos kvinder efter MifepristonChile
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetVasomotoriske symptomer | Endometrial sikkerhedForenede Stater
-
New Valley UniversityAfsluttetProgesteron primet endometrial protokol | Gonadotropinfrigørende hormonantagonistprotokol | Assisterede reproduktive behandlingerEgypten
Kliniske forsøg med Trastuzumab deruxtecan
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstraZenecaRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Ikke-småcellet lungekræft stadie IIIB | Ikke-småcellet lungekræft fase II | Ikke-småcellet lungekræft stadie IIIAForenede Stater, Canada
-
UNICANCERIkke rekrutterer endnuNeoplasma Metastase | Tredobbelt negative brystneoplasmer | HENDES 2 Lavt-udtrykkende brystkræftFrankrig
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringIkke-resekabel lokal recidiverende brystkræft | Ikke-resekabel lokalmetastaserende brystkraftKina
-
SOLTI Breast Cancer Research GroupUNICANCER; Westdeutsche Studiengruppe GmbH (WSG)RekrutteringBrystkræft Stadium IVSpanien, Frankrig, Tyskland
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuHER2-positiv brystkræft | Brystkræft med hjernemetastase
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...RekrutteringBrystkræft | Metastatisk brystkræft | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner | Pharmacogenetic VariantSpanien
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuMetastatisk brystkræft