Судьба-эндометрия01: исследование фазы III трастузумаба дерустакана плюс рилвегостомиг или пембролизумаб в качестве первой линии лечения HER2-экспрессирую (DE-01)
2 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca
DESTINY-Endometrial01: An Open-Label, Sponsor-Blinded, Randomized, Controlled, Multicenter, Phase III Study of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) Plus Rilvegostomig or Pembrolizumab vs Chemotherapy Plus Pembrolizumab as First-Line Therapy of HER2-Expressing (IHC 3+/2+), Mismatch Repair Proficient (PMMR), первичный прогрессирующий или рецидивирующий рак эндометрия
DESTINY-Endometrial01 will investigate the efficacy of first-line T-DXd + rilvegostomig (Arm A) and/or T-DXd+ pembrolizumab (Arm B) when compared to chemotherapy (carboplatin + paclitaxel) + pembrolizumab (Arm C), by assessment of progression free survival (PFS), as assessed by BICR, in participants with HER2-экспрессия (IHC 3+/2+), PMMR, первичный Advanced (стадия III/IV) или рецидивирующий EC.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Blacktown, Австралия, 2148
- Рекрутинг
- Research Site
-
East Melbourne, Австралия, 3002
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Research Site
-
South Brisbane, Австралия, 4101
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Еще не набирают
- Research Site
-
Linz, Австрия, 4021
- Еще не набирают
- Research Site
-
Vienna, Австрия, 1090
- Еще не набирают
- Research Site
-
Wein, Австрия, 1130
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- Research Site
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Research Site
-
Charleroi, Бельгия, 6060
- Отозван
- Research Site
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-057
- Рекрутинг
- Research Site
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30130 100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Goiânia, Бразилия, 74000-000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Londrina, Бразилия, 86015-520
- Рекрутинг
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
- Рекрутинг
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20220-410
- Рекрутинг
- Research Site
-
Salvador, Бразилия, 41.950-610
- Рекрутинг
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Рекрутинг
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01317-001
- Рекрутинг
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 1409
- Рекрутинг
- Research Site
-
Teresina, Бразилия, 64049-200
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Рекрутинг
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Рекрутинг
- Research Site
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chemnitz, Германия, 09116
- Еще не набирают
- Research Site
-
Dessau, Германия, 06847
- Рекрутинг
- Research Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Research Site
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Еще не набирают
- Research Site
-
Essen, Германия, 45147
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 20246
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kassel, Германия, 34125
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Еще не набирают
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Research Site
-
Mannheim, Германия, 68167
- Еще не набирают
- Research Site
-
Marburg, Германия, 35043
- Отозван
- Research Site
-
München, Германия, 80637
- Еще не набирают
- Research Site
-
Münster, Германия, 48149
- Еще не набирают
- Research Site
-
Saarbrücken, Германия, 66113
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Herlev, Дания, 2730
- Отозван
- Research Site
-
København Ø, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Odense, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15009
- Рекрутинг
- Research Site
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Research Site
-
Donostia / San Sebastian, Испания, 20014
- Рекрутинг
- Research Site
-
El Palmar, Испания, 30120
- Рекрутинг
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Испания, 07010
- Еще не набирают
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46009
- Рекрутинг
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46006
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Florence, Италия, 50134
- Рекрутинг
- Research Site
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- Research Site
-
Milan, Италия, 20159
- Рекрутинг
- Research Site
-
Milan, Италия, 20162
- Рекрутинг
- Research Site
-
Monza, Италия, 20900
- Рекрутинг
- Research Site
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Research Site
-
Reggio Emilia, Италия, 422122
- Рекрутинг
- Research Site
-
Roma, Италия, 00144
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Research Site
-
Torino, Италия, 10128
- Рекрутинг
- Research Site
-
Turin, Италия, 10128
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
- Рекрутинг
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- Отозван
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Отозван
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- Рекрутинг
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Рекрутинг
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Рекрутинг
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Рекрутинг
- Research Site
-
Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130021
- Рекрутинг
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610072
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400030
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fuzhou, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fuzhou, Китай, 350014
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Research Site
-
Haikou, Китай, 570311
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Research Site
-
Harbin, Китай, 150049
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jinan, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jinan, Китай, 250021
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jining, Китай, 272029
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kunming, Китай, 650118
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lanzhou, Китай, 730030
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- Отозван
- Research Site
-
Nanning, Китай, 530021
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200011
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 201318
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shantou, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110042
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110004
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taiyuan, Китай, 030001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Xi'an, Китай, 710061
- Рекрутинг
- Research Site
-
Xuzhou, Китай, 221009
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yibin, Китай, 610500
- Отозван
- Research Site
-
Ürümqi, Китай, 830000
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066CX
- Отозван
- Research Site
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Отозван
- Research Site
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Отозван
- Research Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0379
- Рекрутинг
- Research Site
-
Stavanger, Норвегия, 4011
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-027
- Рекрутинг
- Research Site
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lodz, Польша, 93-338
- Рекрутинг
- Research Site
-
Poznan, Польша, 60-569
- Рекрутинг
- Research Site
-
Siedlce, Польша, 08-110
- Рекрутинг
- Research Site
-
Szczecin, Польша, 70-111
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Рекрутинг
- Research Site
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Research Site
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Рекрутинг
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- Research Site
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Отозван
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Рекрутинг
- Research Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- Research Site
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Отозван
- Research Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Отозван
- Research Site
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
- Отозван
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Рекрутинг
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Еще не набирают
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Рекрутинг
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Еще не набирают
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Отозван
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Отозван
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Рекрутинг
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Рекрутинг
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Отозван
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Отозван
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Marshall, Minnesota, Соединенные Штаты, 56258
- Еще не набирают
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Рекрутинг
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Отозван
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Приостановленный
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Отозван
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Отозван
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Еще не набирают
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Рекрутинг
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Рекрутинг
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Еще не набирают
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74134
- Отозван
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Отозван
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
- Отозван
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kaohsiung City, Тайвань, 81362
- Рекрутинг
- Research Site
-
New Taipei City, Тайвань, 220
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10449
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Рекрутинг
- Research Site
-
Oulu, Финляндия, 90029
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tampere, Финляндия, 33520
- Рекрутинг
- Research Site
-
Turku, Финляндия, 20521
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Отозван
- Research Site
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Research Site
-
Caen, Франция, 14076
- Рекрутинг
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lyon, Франция, 69373
- Рекрутинг
- Research Site
-
Montpellier, Франция, 34298
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nice, Франция, 06100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Research Site
-
Plérin, Франция, 22190
- Рекрутинг
- Research Site
-
Poitiers, Франция, 86021
- Рекрутинг
- Research Site
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Приостановленный
- Research Site
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Frauenfeld, Швейцария, 8501
- Отозван
- Research Site
-
Liestal, Швейцария, CH- 4410
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Швеция, 581 85
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lund, Швеция, 22185
- Рекрутинг
- Research Site
-
Stockholm, Швеция, 17164
- Рекрутинг
- Research Site
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Research Site
-
Suwon, Южная Корея, 16499
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Япония, 673-8558
- Отозван
- Research Site
-
Ginowan-shi, Япония, 901-2725
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hidaka-shi, Япония, 350-1298
- Рекрутинг
- Research Site
-
Isehara-shi, Япония, 259-1193
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kashiwa, Япония, 227-8577
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Япония, 277-8567
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kobe, Япония, 650-0047
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kurume-shi, Япония, 830-0011
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kōtoku, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- Research Site
-
Matsuyama, Япония, 791-0280
- Рекрутинг
- Research Site
-
Morioka, Япония, 028-3695
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nagoya, Япония, 464-8681
- Рекрутинг
- Research Site
-
Niigata, Япония, 951-8520
- Рекрутинг
- Research Site
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ota-shi, Япония, 373-8550
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sapporo, Япония, 060-8638
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sendai, Япония, 980-8574
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sunto-gun, Япония, 411-8777
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 241-8515
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участники должны быть ≥ 18 лет во время скрининга. Другие возрастные ограничения могут применяться в соответствии с местными правилами.
- Гистологически подтвержденный диагноз эпителиальной карциномы эндометрия. Все гистологии разрешены, за исключением саркомов (разрешены Carcinosarcomas).
После хирургической или диагностической биопсии участник должен иметь первичное развитое заболевание (стадия III/IV) или первый рецидивирующий рак эндометрия и соответствовать, по крайней мере, один из следующих критериев:
- Первичная стадия III (по рис. 2023) заболевание с измеримым заболеванием на исходном уровне на основе 1.1 на основе оценки исследователя.
- Заболевание первичной стадии IV (на рис. 2023) независимо от присутствия измеримого заболевания на исходном уровне.
- Первое рецидивирующее заболевание независимо от наличия измеримых заболеваний на исходном уровне.
- Рак эндометрия с экспрессией HER2 IHC 3+ или 2+, как оценивается проспективным центральным тестированием.
- Рак эндометрия, который определяется PMMR проспективным центральным тестированием IHC.
- Предоставление адекватного образца опухолевой ткани FFPE опухоли поражения, которое ранее не облучено для центрального тестирования HER2, MMR и PD-L1 IHC и допустимых результатов центральных испытаний для рандомизации/ стратификации.
Предварительная терапия:
- Наивная к системной противоопухолевой терапии первой линии. Участники могли получить одну предыдущую линию адъювантной/неоадъювантной химиотерапии с лечебным намерением (химиотерапия или химиолучека), если рецидив заболевания или прогрессирование произошло ≥ 6 месяцев после последней дозы химиотерапии. Предыдущий трастузумаб в настройке адъюванта/неоадъюванта допускается.
- Нет предварительного воздействия АДС или ингибиторов иммунной контрольной точки, включая (но не ограничиваясь) против) антител против PD-1/PD-L1/PD-L2 и анти-CTLA-4 и терапевтические противоопухолевые вакцины.
- Участники могли получить предварительную лучевую терапию для лечения рака эндометрия. Предварительная лучевая терапия могла включать в себя лучевую лучевую терапию, расширенную полевую тазовую терапию в области таза/парааортальная лучевая терапия и/или внутривагинальную брахитерапию. Требуется адекватный период вымывания.
- Восточная кооперативная онкологическая группа статус исполнения (ECOG PS) 0-1.
- Фракция выброса левого желудочка (LVEF) ≥ 50% в течение 28 дней до рандомизации.
- Адекватная функция органа и костного мозга в течение 14 дней до рандомизации.
Ключевые критерии исключения:
- История пересадки органов
- Неконтролируемые межцелевые заболевания, включая, помимо прочего, постоянную или активную известную инфекцию, серьезные хронические желудочно-кишечные заболевания, связанные с диареей и активным неинфекционным заболеванием кожи, требующие системного лечения.
- Сжатие спинного мозга или метастазы в клинически активной центральной нервной системе
- Участники с историей болезни инфаркта миокарда (MI) в течение 6 месяцев до рандомизации или симптоматической застойной сердечной недостаточности (CHF) (NYHA класса II до IV), клинически значимая аритмия или кардиомиопатия любой этиологии. Участники с уровнями тропонина выше ULN на скрининге (как определено производителем), должны иметь кардиологическую консультацию перед регистрацией, чтобы исключить MI
- История (неинфекционного) ILD/пневмонит, который требовал стероидов, текущего ILD/пневмонита или подозреваемого ILD/пневмонита, которые нельзя исключать путем визуализации при скрининге.
Критерии легких:
- Специфичные для легких клинически значимых заболеваний, включая, помимо прочего, любое легочное расстройство (например, легочные эмболию в течение 3 месяцев после исследования, тяжелая астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), ограничительное заболевание легких, плевральное выпот и т. Д.).
- Любые аутоиммунные, соединительные ткани или воспалительные расстройства, где есть задокументированные, или подозрение на участие легких во время скрининга.
- Предварительная пневмонэктомия (полная).
- Активные или предварительные документированные аутоиммунные или воспалительные расстройства, требующие хронического лечения стероидами или другим иммуносупрессивным лечением.
Активный первичный иммунодефицит/ активное инфекционное заболевание (ы), включая:
- Туберкулез (туберкулез)
- ВИЧ -инфекция, которая не очень хорошо контролируется.
- Хронический или активный гепатит В, хронический или активный гепатит С; Тем не менее, участникам, имеющим хронический гепатит В и получают подавляющую антивирусную терапию, разрешается зарегистрироваться, если аланин аминотрансфераза (ALT) нормальная, а вирусная нагрузка контролируется.
- Любое одновременное противораковое лечение без адекватного периода вымывания до первой дозы учебного вмешательства. Допускается одновременное использование гормональной терапии для условий, не связанных с равенством (например, HRT).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ARM A: T-DXD + RilveGostomig
T-DXD IV Q3W плюс Rilvegostomig IV Q3W.
Лечение будет продолжаться до прогрессирования объективного заболевания в соответствии с RECIST V1.1, что оценивается исследователем и подтверждено BICR или до тех пор, пока другие критерии прекращения не будут выполнены, в зависимости от того, что произойдет.
|
Экспериментальная терапия путем внутривенной инфузии
Другие имена:
Экспериментальная терапия путем внутривенной инфузии
|
|
Экспериментальный: ARM B: T-DXD + Пембролизумаб
T-DXD IV Q3W плюс Pembrolizumab IV Q3W.
Лечение будет продолжаться до прогрессирования объективного заболевания в соответствии с RECIST V1.1, что оценивается исследователем и подтверждено BICR или до тех пор, пока другие критерии прекращения не будут выполнены, в зависимости от того, что произойдет.
|
Экспериментальная терапия путем внутривенной инфузии
Другие имена:
Иммунотерапия внутривенной инфузией
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Arm C: Carboplatin + Paclitaxel + Pembrolizumab
Carboplatin, paclitaxel and pembrolizumab administered Q3W for 6 cycles, followed by maintenance with pembrolizumab IV Q6W for 14 cycles.
Treatment with pembrolizumab will continue for up to 20 total cycles (approximately 24 months, accounting for combination and maintenance phases) or until other discontinuation criteria is met, whichever occurs first.
At the discretion of the investigator, participants may continue to receive carboplatin, paclitaxel and pembrolizumab Q3W for up to 10 cycles.
Docetaxel can be used as an alternative to paclitaxel for participants who had a hypersensitivity reaction to paclitaxel with a failed rechallenge (or not amenable to rechallenge), according to the investigator's clinical judgment.
|
Иммунотерапия внутривенной инфузией
Другие имена:
Стандартная химиотерапия по уходу (SOC) с помощью внутривенной инфузии
Другие имена:
Стандартная химиотерапия по уходу (SOC) с помощью внутривенной инфузии
Другие имена:
Стандартная химиотерапия по уходу (SOC) с помощью внутривенной инфузии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS), как оценено BICR
Временное ограничение: До прогрессирования или смерти по какой -либо причине (оценивается примерно до 45 месяцев).
|
Определяется как время от рандомизации до прогрессирования в течение 1.1, как оценивается с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR) или смерти из -за любой причины.
|
До прогрессирования или смерти по какой -либо причине (оценивается примерно до 45 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До даты смерти по какой -либо причине (оценивается примерно до 70 месяцев).
|
Определяется как время от рандомизации до даты смерти по какой -либо причине.
|
До даты смерти по какой -либо причине (оценивается примерно до 70 месяцев).
|
|
Выживание без прогрессии (PFS), оцененное следователем
Временное ограничение: До прогресса или смерти по какой -либо причине (оценивается до примерно 70 месяцев).
|
PFS от исследователя имеет те же атрибуты, что и оценка PFS с помощью BICR, за исключением оценки опухоли, связанной с исследователем.
|
До прогресса или смерти по какой -либо причине (оценивается до примерно 70 месяцев).
|
|
Время от рандомизации до второй прогрессии или смерти (PFS2)
Временное ограничение: До самого раннего события прогрессирования (после первоначального прогрессирования, оцениваемого исследователем), после первой последующей терапии или смерти (оценивается примерно до 70 месяцев).
|
PFS2 будет определяться как время от рандомизации до самого раннего события прогрессирования (после первоначального прогрессирования, оцениваемого исследователем), после первой последующей терапии или смерти.
|
До самого раннего события прогрессирования (после первоначального прогрессирования, оцениваемого исследователем), после первой последующей терапии или смерти (оценивается примерно до 70 месяцев).
|
|
Уровень объективного ответа (ORR), как оценивается BICR и исследователь
Временное ограничение: До прогрессирования или начала последующей противоопухолевой терапии (оценивается примерно до 45 месяцев).
|
ORR, как оценивается и подтверждается BICR, определяется как доля участников, которые имеют полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), как определено и подтверждено BICR.
ORR, как оценивается и подтвержден исследователем, имеет те же атрибуты, что и оценка ORR по BICR, за исключением оценки опухоли на исследователь.
|
До прогрессирования или начала последующей противоопухолевой терапии (оценивается примерно до 45 месяцев).
|
|
Продолжительность ответа (DOR), как оценивается BICR и следователем
Временное ограничение: До прогрессирования или смерти по какой -либо причине (оценивается примерно до 45 месяцев).
|
DOR, оцененный BICR, будет определяться как время с даты первого документированного ответа подтвержденных респондентов до даты документированного прогрессирования на определение 1.1 или смерть по любой причине. DOR, оцененный исследователем, имеет те же атрибуты, что и оценка DOR с помощью BICR, за исключением оценки опухоли на исследователь. |
До прогрессирования или смерти по какой -либо причине (оценивается примерно до 45 месяцев).
|
|
Безопасность и терпимость
Временное ограничение: Безопасность оценивается до 90 дней (+7) после последней дозы (оценивается примерно до 70 месяцев).
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться с точки зрения AES/Serious AES (SAE), AESI, жизненно важных признаков, лабораторных оценок клинической безопасности, результатов сканирования ЭКГ и ECHO/Muga.
|
Безопасность оценивается до 90 дней (+7) после последней дозы (оценивается примерно до 70 месяцев).
|
|
Фармакокинетика T-DXD, общего антитела против Her2, DXD и Rilvegostomig
Временное ограничение: Вплоть до периода наблюдения за безопасностью (оценивается примерно до 45 месяцев).
|
Концентрация сыворотки T-DXD, общего антитела против Her2, DXD и Rilvegostomig.
|
Вплоть до периода наблюдения за безопасностью (оценивается примерно до 45 месяцев).
|
|
Иммуногенность T-DXD и RilveGostomig
Временное ограничение: Вплоть до периода наблюдения за безопасностью (оценивается примерно до 45 месяцев).
|
Присутствие ADA для T-DXD или Rilvegostomig.
|
Вплоть до периода наблюдения за безопасностью (оценивается примерно до 45 месяцев).
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) в соответствии со статусом MMR для определения клинической полезности диагностического теста MMR
Временное ограничение: Благодаря завершению обучения оценивалось примерно до 70 месяцев.
|
PFS определяется как время от рандомизации до прогрессирования на критерии оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (Recist 1.1), как оценивается по BICR или смерти по любой причине.
|
Благодаря завершению обучения оценивалось примерно до 70 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (OS) в соответствии с статусом MMR для определения клинической полезности диагностического теста MMR
Временное ограничение: Благодаря завершению обучения оценивалось примерно до 70 месяцев.
|
ОС определяется как время от рандомизации до даты смерти по какой -либо причине.
|
Благодаря завершению обучения оценивалось примерно до 70 месяцев.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) в соответствии с экспрессией HER2 для определения клинической полезности диагностического теста HER2
Временное ограничение: Благодаря завершению обучения оценивалось примерно до 70 месяцев.
|
PFS определяется как время от рандомизации до прогрессирования на критерии оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (Recist 1.1), как оценивается по BICR или смерти по любой причине.
|
Благодаря завершению обучения оценивалось примерно до 70 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (OS) в соответствии с экспрессией HER2, чтобы определить клиническую полезность диагностического теста HER2
Временное ограничение: Благодаря завершению обучения оценивалось примерно до 70 месяцев.
|
ОС определяется как время от рандомизации до даты смерти по какой -либо причине.
|
Благодаря завершению обучения оценивалось примерно до 70 месяцев.
|
|
Patient-reported tolerability
Временное ограничение: Until progression as assessed by BICR (assessed up to approximately 45 months).
|
Patient-reported tolerability will be described among participants, as treated, using the following outcomes:
|
Until progression as assessed by BICR (assessed up to approximately 45 months).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 февраля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Пембролизумаб
- Карбоплатин
- Эндометриальная карцинома
- Рак эндометрия
- Запрограммированная гибель клеток-1 (PD1, PD-1)
- Паклитаксел
- ТИГИТ
- Ингибитор контрольной точки иммунитета
- Рак матки
- ДС-8201а
- T-DXd
- Трастузумаб дерукстекан
- пMMR
- Рилвегостомиг
- Рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)
- Конъюгат препарата против Her2-антитело (ADC)
- Судьба-эндометрия01
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования эндометрия
- Новообразования матки
- Болезнь Паркинсона 4, аутосомно -доминантное тело Льюи
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Координационные комплексы
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Доцетаксел
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Пембролизумаб
- Trastuzumab Deruxtecan
Другие идентификационные номера исследования
- D781DC00001
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508056-19-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
- GOG-3098 (Другой идентификатор: Gynecologic Oncology Group Foundation)
- ENGOT-EN24 (Другой идентификатор: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
«Да», указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут утверждены.
Сроки обмена IPD
Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на принципы обмена данными EFPIA/PHRMA.
Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашим обязательствам по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне пациентов через безопасную исследовательскую среду vivli.org.
Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть внедрено перед доступом к запрашиваемой информации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .