Destiny-Endometrial01: uno studio di fase III di trastuzumab deruxtecan più rilvegostomig o pembrolizumab come trattamento di prima linea di carcinoma endometriale di prima linea (IHC 3+/2+) (DE-01)
Destino-entrometrial01: uno studio di etichetta aperta, azzurrato, randomizzato, controllato, multicentrico, di fase III di Trastuzumab deruxtecan (T-DXD) più Rilvegostomig o Pembrolizumab vs chemioterapia più pembrolizumab come terapia di prima linea di espressione (IHC 3+) (PMMR), carcinoma endometriale avanzato o ricorrente primario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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-
Blacktown, Australia, 2148
- Reclutamento
- Research Site
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Reclutamento
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Reclutamento
- Research Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Linz, Austria, 4021
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Vienna, Austria, 1090
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Wein, Austria, 1130
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgio, 1070
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Brussels, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Research Site
-
Charleroi, Belgio, 6060
- Ritirato
- Research Site
-
Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Research Site
-
Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Research Site
-
Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
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Barretos, Brasile, 14784-057
- Reclutamento
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasile, 30130 100
- Reclutamento
- Research Site
-
Goiânia, Brasile, 74000-000
- Reclutamento
- Research Site
-
Londrina, Brasile, 86015-520
- Reclutamento
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 90020-090
- Reclutamento
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 90610000
- Reclutamento
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasile, 20220-410
- Reclutamento
- Research Site
-
Salvador, Brasile, 41.950-610
- Reclutamento
- Research Site
-
São Paulo, Brasile, 01246-000
- Reclutamento
- Research Site
-
São Paulo, Brasile, 01317-001
- Reclutamento
- Research Site
-
São Paulo, Brasile, 1409
- Reclutamento
- Research Site
-
Teresina, Brasile, 64049-200
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Reclutamento
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Ritirato
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Ritirato
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Reclutamento
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Reclutamento
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Reclutamento
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Reclutamento
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Research Site
-
Changchun, Cina, 130021
- Reclutamento
- Research Site
-
Changsha, Cina, 410013
- Reclutamento
- Research Site
-
Chengdu, Cina, 610041
- Reclutamento
- Research Site
-
Chengdu, Cina, 610072
- Reclutamento
- Research Site
-
Chongqing, Cina, 400030
- Reclutamento
- Research Site
-
Fuzhou, Cina, 350001
- Reclutamento
- Research Site
-
Fuzhou, Cina, 350014
- Reclutamento
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510120
- Reclutamento
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510080
- Reclutamento
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510060
- Reclutamento
- Research Site
-
Haikou, Cina, 570311
- Reclutamento
- Research Site
-
Hangzhou, Cina, 310022
- Reclutamento
- Research Site
-
Harbin, Cina, 150049
- Reclutamento
- Research Site
-
Hefei, Cina, 230001
- Reclutamento
- Research Site
-
Jinan, Cina, 250117
- Reclutamento
- Research Site
-
Jinan, Cina, 250021
- Reclutamento
- Research Site
-
Jining, Cina, 272029
- Reclutamento
- Research Site
-
Kunming, Cina, 650118
- Reclutamento
- Research Site
-
Lanzhou, Cina, 730030
- Reclutamento
- Research Site
-
Nanchang, Cina, 330006
- Ritirato
- Research Site
-
Nanning, Cina, 530021
- Reclutamento
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200011
- Reclutamento
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 201318
- Reclutamento
- Research Site
-
Shantou, Cina
- Reclutamento
- Research Site
-
Shenyang, Cina, 110042
- Reclutamento
- Research Site
-
Shenyang, Cina, 110004
- Reclutamento
- Research Site
-
Taiyuan, Cina, 030001
- Reclutamento
- Research Site
-
Tianjin, Cina, 300060
- Reclutamento
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430022
- Reclutamento
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430000
- Reclutamento
- Research Site
-
Xi'an, Cina, 710061
- Reclutamento
- Research Site
-
Xuzhou, Cina, 221009
- Reclutamento
- Research Site
-
Yibin, Cina, 610500
- Ritirato
- Research Site
-
Ürümqi, Cina, 830000
- Ritirato
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Research Site
-
Suwon, Corea del Sud, 16499
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9100
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Ritirato
- Research Site
-
København Ø, Danimarca, 2100
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Odense, Danimarca, 5000
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Reclutamento
- Research Site
-
Oulu, Finlandia, 90029
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Reclutamento
- Research Site
-
Turku, Finlandia, 20521
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon, Francia, 25030
- Ritirato
- Research Site
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Caen, Francia, 14076
- Reclutamento
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamento
- Research Site
-
Lyon, Francia, 69373
- Reclutamento
- Research Site
-
Montpellier, Francia, 34298
- Reclutamento
- Research Site
-
Nice, Francia, 06100
- Reclutamento
- Research Site
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Research Site
-
Plérin, Francia, 22190
- Reclutamento
- Research Site
-
Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamento
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Chemnitz, Germania, 09116
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Dessau, Germania, 06847
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Dresden, Germania, 01307
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Essen, Germania, 45147
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Hamburg, Germania, 20246
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Kassel, Germania, 34125
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Leipzig, Germania, 04103
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Mannheim, Germania, 68167
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Marburg, Germania, 35043
- Ritirato
- Research Site
-
Münster, Germania, 48149
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Saarbrücken, Germania, 66113
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Giappone, 673-8558
- Ritirato
- Research Site
-
Ginowan-shi, Giappone, 901-2725
- Reclutamento
- Research Site
-
Hidaka-shi, Giappone, 350-1298
- Reclutamento
- Research Site
-
Isehara-shi, Giappone, 259-1193
- Reclutamento
- Research Site
-
Kashiwa, Giappone, 227-8577
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Giappone, 277-8567
- Reclutamento
- Research Site
-
Kobe, Giappone, 650-0047
- Reclutamento
- Research Site
-
Kurume-shi, Giappone, 830-0011
- Reclutamento
- Research Site
-
Kōtoku, Giappone, 135-8550
- Reclutamento
- Research Site
-
Matsuyama, Giappone, 791-0280
- Reclutamento
- Research Site
-
Morioka, Giappone, 028-3695
- Reclutamento
- Research Site
-
Nagoya, Giappone, 464-8681
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Niigata, Giappone, 951-8520
- Reclutamento
- Research Site
-
Osaka, Giappone, 541-8567
- Reclutamento
- Research Site
-
Ota-shi, Giappone, 373-8550
- Reclutamento
- Research Site
-
Sapporo, Giappone, 060-8638
- Reclutamento
- Research Site
-
Sendai, Giappone, 980-8574
- Reclutamento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
- Reclutamento
- Research Site
-
Sunto-gun, Giappone, 411-8777
- Reclutamento
- Research Site
-
Tokyo, Giappone, 104-0045
- Reclutamento
- Research Site
-
Yokohama, Giappone, 241-8515
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95100
- Reclutamento
- Research Site
-
Florence, Italia, 50134
- Reclutamento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20159
- Reclutamento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Reclutamento
- Research Site
-
Monza, Italia, 20900
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italia, 422122
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Reclutamento
- Research Site
-
Rome, Italia, 00168
- Reclutamento
- Research Site
-
Torino, Italia, 10128
- Reclutamento
- Research Site
-
Turin, Italia, 10128
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0379
- Reclutamento
- Research Site
-
Stavanger, Norvegia, 4011
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1066CX
- Ritirato
- Research Site
-
Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Ritirato
- Research Site
-
Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Ritirato
- Research Site
-
Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Ritirato
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-027
- Reclutamento
- Research Site
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Reclutamento
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 93-338
- Reclutamento
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 60-569
- Reclutamento
- Research Site
-
Siedlce, Polonia, 08-110
- Reclutamento
- Research Site
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- Reclutamento
- Research Site
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Reclutamento
- Research Site
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Reclutamento
- Research Site
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Reclutamento
- Research Site
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Reclutamento
- Research Site
-
Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
- Reclutamento
- Research Site
-
Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spagna, 15009
- Reclutamento
- Research Site
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
- Research Site
-
Donostia / San Sebastian, Spagna, 20014
- Reclutamento
- Research Site
-
El Palmar, Spagna, 30120
- Reclutamento
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
- Reclutamento
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spagna, 07010
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Valencia, Spagna, 46009
- Reclutamento
- Research Site
-
Valencia, Spagna, 46006
- Reclutamento
- Research Site
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Ritirato
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Reclutamento
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- Research Site
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Ritirato
- Research Site
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Sospeso
- Research Site
-
Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
- Ritirato
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Reclutamento
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Reclutamento
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Reclutamento
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Ritirato
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Reclutamento
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Reclutamento
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- Ritirato
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Ritirato
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Ritirato
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Reclutamento
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Ritirato
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Ritirato
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Reclutamento
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Reclutamento
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Reclutamento
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74134
- Ritirato
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Ritirato
- Research Site
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Ritirato
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Reclutamento
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Reclutamento
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Reclutamento
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Reclutamento
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
- Ritirato
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Svezia, 581 85
- Reclutamento
- Research Site
-
Lund, Svezia, 22185
- Reclutamento
- Research Site
-
Stockholm, Svezia, 17164
- Reclutamento
- Research Site
-
Uppsala, Svezia, 751 85
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Frauenfeld, Svizzera, 8501
- Ritirato
- Research Site
-
Liestal, Svizzera, CH- 4410
- Reclutamento
- Research Site
-
Sankt Gallen, Svizzera, 9007
- Reclutamento
- Research Site
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Reclutamento
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Reclutamento
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Reclutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Reclutamento
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Reclutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Reclutamento
- Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1088
- Reclutamento
- Research Site
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- I partecipanti devono avere ≥ 18 anni al momento dello screening. Altre restrizioni di età possono essere applicate secondo le normative locali.
- Diagnosi istologicamente confermata del carcinoma endometriale epiteliale. Tutte le istologie sono consentite ad eccezione dei sarcomi (sono consentite carcinosarcomi).
A seguito di un intervento chirurgico o biopsia diagnostica, il partecipante deve avere una malattia avanzata primaria (stadio III/IV) o il primo carcinoma endometriale ricorrente e soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
- Stadio primario III (per FIGO 2023) Malattia con malattia misurabile al basale per RECIST 1.1 in base alla valutazione dello investigatore.
- La malattia di stadio IV primario (per FIGO 2023) indipendentemente dalla presenza di una malattia misurabile al basale.
- Prima malattia ricorrente indipendentemente dalla presenza di malattie misurabili al basale.
- Cancro endometriale con espressione di HER2 IHC di 3+ o 2+ come valutato dai test centrali prospettici.
- Il carcinoma endometriale determinato PMMR mediante test IHC centrali prospettici.
- Fornitura di un adeguato campione di tessuto tumorale FFPE di una lesione tumorale che non era precedentemente irradiata per i test Central HER2, MMR e PD-L1 IHC e i risultati dei test centrali validi per la randomizzazione/ stratificazione.
Terapia precedente:
- Terapia antitumorale sistemica naïve alla prima linea. I partecipanti potrebbero aver ricevuto una linea precedente di chemioterapia adiuvante/neoadiuvante con intento curativo (chemioterapia o chemioradiazione) se la recidiva o la progressione della malattia si sono verificate ≥ 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia. È consentito il trastuzumab precedente nell'impostazione adiuvante/neoadiuvante.
- Nessuna esposizione precedente agli ADC o agli inibitori del checkpoint immunitario, inclusi (ma non limitati a) anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 e anticorpi anti-CTLA-4 e vaccini antitumorali terapeutici.
- I partecipanti potrebbero aver ricevuto precedenti radioterapia per il trattamento del carcinoma endometriale. La radioterapia precedente può aver incluso la radioterapia pelvica, la radioterapia pelvica/para-aortica estesa e/o la brachiterapia intravaginale. È richiesto un periodo di lavaggio del trattamento adeguato.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% entro 28 giorni prima della randomizzazione.
- Adeguata funzione di organo e midollo osseo entro 14 giorni prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione chiave:
- Storia del trapianto di organi
- Malattia intercorrente non controllata, tra cui, ma non limitata a infezione noto o attiva, condizioni gastrointestinali croniche gravi associate alla diarrea e alle malattie cutanee non infettive attive che richiedono un trattamento sistemico.
- Compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attivo
- I partecipanti con una storia medica di infarto del miocardio (MI) entro 6 mesi prima della randomizzazione, o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF) (classe II a IV NYHA), aritmia clinicamente significativa o cardiomiopatia di qualsiasi eziologia. I partecipanti con livelli di troponina al di sopra di ULN allo screening (come definito dal produttore), dovrebbero avere una consulenza cardiologica prima dell'iscrizione per escludere l'MI
- Storia di ILD (non infettivo)/polmonite che richiedeva steroidi, ILD/polmonite attuali o sospetta ILD/polmonite che non può essere escluso mediante imaging allo screening.
Criteri polmonari:
- Malattie clinicamente significative intercorrenti specifiche del polmone tra cui, ma non limitate a qualsiasi disturbo polmonare sottostante (ad es. Emboli polmonari entro 3 mesi dall'iscrizione allo studio, asma grave, grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), malattia polmonare restrittiva, effusione pleurica ecc.).
- Eventuali disturbi autoimmune, tessuti connettivi o infiammatori in cui è documentato o un sospetto di coinvolgimento polmonare al momento dello screening.
- Pneumonectomia precedente (completa).
- Disturbi autoimmuni o infiammatori attivo o documentato che richiedono un trattamento cronico con steroidi o altri trattamenti immunosoppressivi.
Immunodeficienza primaria attiva/ malattia infettiva attiva tra cui:
- Tubercolosi (TB)
- Infezione da HIV non ben controllata.
- Epatite B cronica o attiva, epatite cronica o attiva; Tuttavia, i partecipanti che hanno l'epatite cronica B e stanno ricevendo una terapia antivirale soppressiva possono essere arruolati se l'alanina aminotransferasi (ALT) è normale e la carico virale è controllata.
- Qualsiasi trattamento antitumorale simultaneo senza un adeguato periodo di lavaggio prima della prima dose di intervento di studio. È consentito l'uso concomitante di terapia ormonale per condizioni non correlate al cancro (ad es. HRT).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ARM A: T-DXD + RilveGostomig
T-DXD IV Q3W Plus Rilvegostomig IV Q3W.
Il trattamento continuerà fino a quando la progressione della malattia obiettiva secondo RECIST V1.1 come valutato dall'investigatore e confermato da BICR o fino a quando non vengono soddisfatti altri criteri di interruzione, a seconda di quale si verifichi prima.
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Terapia sperimentale mediante infusione endovenosa
Altri nomi:
Terapia sperimentale mediante infusione endovenosa
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Sperimentale: Braccio B: t-dxd + pembrolizumab
T-DXD IV Q3W Plus Pembrolizumab IV Q3W.
Il trattamento continuerà fino a quando la progressione della malattia obiettiva secondo RECIST V1.1 come valutato dall'investigatore e confermato da BICR o fino a quando non vengono soddisfatti altri criteri di interruzione, a seconda di quale si verifichi prima.
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Terapia sperimentale mediante infusione endovenosa
Altri nomi:
Immunoterapia per infusione endovenosa
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio C: carboplatino + paclitaxel + pembrolizumab
Il carboplatino, il paclitaxel e il pembrolizumab hanno somministrato Q3W durante 6 cicli, seguito da manutenzione con pembrolizumab IV Q6W durante 14 cicli.
Il trattamento con pembrolizumab continuerà per un massimo di 20 cicli totali (circa 24 mesi, tenendo conto delle fasi di combinazione e manutenzione) o fino a quando non saranno soddisfatti altri criteri di interruzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
A discrezione dell'investigatore, i partecipanti possono continuare a ricevere carboplatina, paclitaxel e pembrolizumab Q3W per un massimo di 10 cicli.
Il docetaxel può essere usato come alternativa a Paclitaxel per i partecipanti che hanno avuto una reazione di ipersensibilità a Paclitaxel con una richallenge fallita (o non suscettibile di richallenge), secondo il giudizio clinico dell'investigatore.
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Immunoterapia per infusione endovenosa
Altri nomi:
STANDARD OF CARE (SOC) Chemioterapia per infusione endovenosa
Altri nomi:
STANDARD OF CARE (SOC) Chemioterapia per infusione endovenosa
Altri nomi:
STANDARD OF CARE (SOC) Chemioterapia per infusione endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS), come valutato da BICR
Lasso di tempo: Fino alla progressione o alla morte dovuta a qualsiasi causa (valutata fino a circa 45 mesi).
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Definito come tempo dalla randomizzazione fino alla progressione per RECIST 1.1 come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) o dalla morte a causa di qualsiasi causa.
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Fino alla progressione o alla morte dovuta a qualsiasi causa (valutata fino a circa 45 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa (valutata fino a circa 70 mesi).
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Definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
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Fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa (valutata fino a circa 70 mesi).
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Progressione Free Survival (PFS) come valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Fino alla progressione o alla morte dovuta a qualsiasi causa (valutata fino a circa 70 mesi).
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La PFS di investigatore ha gli stessi attributi di stim e PFS da parte di BICR, tranne che la valutazione del tumore è da parte dell'investigatore.
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Fino alla progressione o alla morte dovuta a qualsiasi causa (valutata fino a circa 70 mesi).
|
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Tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione o morte (PFS2)
Lasso di tempo: Fino al primo evento di progressione (a seguito della progressione iniziale senza investigatore), dopo la prima successiva terapia, o morte (valutata fino a circa 70 mesi).
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PFS2 sarà definito come il tempo dalla randomizzazione al più presto dell'evento di progressione (a seguito della progressione iniziale senza investigatore), dopo la prima successiva terapia, o morte.
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Fino al primo evento di progressione (a seguito della progressione iniziale senza investigatore), dopo la prima successiva terapia, o morte (valutata fino a circa 70 mesi).
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Tasso di risposta obiettivo (ORR), valutato da BICR e investigatore
Lasso di tempo: Fino alla progressione o all'inizio della successiva terapia antitumorale (valutata fino a circa 45 mesi).
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ORR come valutato e confermato da BICR è definito come la proporzione di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), come determinato e confermato da BICR.
ORR come valutato e confermato dallo investigatore ha gli stessi attributi dello stim e di ORR da parte di BICR ad eccezione della valutazione del tumore per investigatore.
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Fino alla progressione o all'inizio della successiva terapia antitumorale (valutata fino a circa 45 mesi).
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Durata della risposta (DOR), valutata da BICR e investigatore
Lasso di tempo: Fino alla progressione o alla morte dovuta a qualsiasi causa (valutata fino a circa 45 mesi).
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Dor, valutato da BICR, sarà definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata dei soccorritori confermati fino alla data di progressione documentata per RECIST 1.1 o decesso a causa di qualsiasi causa. DOR valutato dallo investigatore ha gli stessi attributi dello stim e del DOR di BICR tranne la valutazione del tumore per investigatore. |
Fino alla progressione o alla morte dovuta a qualsiasi causa (valutata fino a circa 45 mesi).
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: La sicurezza viene valutata fino ai 90 giorni (+7) dopo l'ultima dose (valutata fino a circa 70 mesi).
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La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in termini di eventi avversi/eventi avversi gravi (SAE), AESI, segni vitali, valutazioni di laboratorio di sicurezza clinica, ECG ed Echo/MUGA Scanamera.
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La sicurezza viene valutata fino ai 90 giorni (+7) dopo l'ultima dose (valutata fino a circa 70 mesi).
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Farmacocinetica di T-DXD, anticorpo anti-HER2 totale, DXD e Rilvegostomig
Lasso di tempo: Periodo di follow-up fino al sicurezza (valutato fino a circa 45 mesi).
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Concentrazione sierica di T-DXD, anticorpo anti-HER2 totale, DXD e Rilvegostomig.
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Periodo di follow-up fino al sicurezza (valutato fino a circa 45 mesi).
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Immunogenicità di T-DXD e Rilvegostomig
Lasso di tempo: Periodo di follow-up fino al sicurezza (valutato fino a circa 45 mesi).
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Presenza di ADA per T-DXD o Rilvegostomig.
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Periodo di follow-up fino al sicurezza (valutato fino a circa 45 mesi).
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Tollerabilità riportata dal paziente
Lasso di tempo: Fino alla progressione valutata da BICR (valutata fino a circa 45 mesi).
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La tollerabilità segnalata dal paziente sarà descritta tra i partecipanti, come trattati, usando i seguenti risultati:
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Fino alla progressione valutata da BICR (valutata fino a circa 45 mesi).
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base allo stato MMR per determinare l'utilità clinica di un test diagnostico MMR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, valutato fino a circa 70 mesi.
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La PFS è definita come tempo dalla randomizzazione fino a una progressione per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1) come valutato da BICR o morte dovuta a qualsiasi causa.
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Attraverso il completamento dello studio, valutato fino a circa 70 mesi.
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Sopravvivenza globale (OS) in base allo stato MMR per determinare l'utilità clinica di un test diagnostico MMR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, valutato fino a circa 70 mesi.
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OS definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
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Attraverso il completamento dello studio, valutato fino a circa 70 mesi.
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo l'espressione HER2 per determinare l'utilità clinica di un test diagnostico HER2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, valutato fino a circa 70 mesi.
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La PFS è definita come tempo dalla randomizzazione fino a una progressione per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1) come valutato da BICR o morte dovuta a qualsiasi causa.
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Attraverso il completamento dello studio, valutato fino a circa 70 mesi.
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Sopravvivenza globale (OS) secondo l'espressione HER2 per determinare l'utilità clinica di un test diagnostico HER2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, valutato fino a circa 70 mesi.
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L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
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Attraverso il completamento dello studio, valutato fino a circa 70 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Pembrolizumab
- Carboplatino
- Carcinoma endometriale
- Tumore endometriale
- Morte cellulare programmata-1 (PD1, PD-1)
- Paclitaxel
- TIGIT
- Inibitore del checkpoint immunitario
- Cancro uterino
- DS-8201a
- T-DXd
- Trastuzumab deruxtecan
- PMMR
- Rilvegostomig
- Recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2)
- Coniugato farmaco-anticorpo anti-Her2 (ADC)
- Destiny-Enendometrial01
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Neoplasie endometriali
- Neoplasie uterine
- Malattia di Parkinson 4, corpo di Lewy autosomico dominante
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Complessi di coordinamento
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Docetaxel
- Carboplatino
- Paclitaxel
- pembrolizumab
- trastuzumab deruxtecan
Altri numeri di identificazione dello studio
- D781DC00001
- 2023-508056-19-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
- GOG-3098 (Altro identificatore: Gynecologic Oncology Group Foundation)
- ENGOT-EN24 (Altro identificatore: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da ASTHASTENECA tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Sì", indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno approvate.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumore endometriale
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Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Trastuzumab deruxtecan
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Henan Cancer HospitalNon ancora reclutamento
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstraZenecaReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IIIB | Stadio II del cancro del polmone non a piccole cellule | Carcinoma polmonare non a piccole cellule Stadio IIIAStati Uniti, Canada
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Wenjin YinReclutamento
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Fudan UniversityNon ancora reclutamentoCancro al seno HER2-positivo | Cancro al seno con metastasi cerebrali
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Fudan UniversityNon ancora reclutamentoCancro al seno metastatico
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UNICANCERNon ancora reclutamentoMetastasi neoplastica | Neoplasie mammarie triplo negativo | HER 2 Cancro al seno a bassa espressioneFrancia
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Kristina A. FanucciStemline Therapeutics, Inc.ReclutamentoCancro al seno | Cancro al seno metastatico | Femmina di cancro al seno | Cancro al seno HER2-negativo | Carcinoma mammario basso HER2Stati Uniti
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Sun Yat-sen UniversityNon ancora reclutamentoCancro al seno avanzato/metastatico | Carcinoma Mammario Avanzato/Metastatico HER2+, Basso o Ultra-bassoCina
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ReclutamentoCarcinoma mammario localmente recidivante non resecabile | Carcinoma Mammario Localmente Metastatico Non ResecabileCina
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SOLTI Breast Cancer Research GroupUNICANCER; Westdeutsche Studiengruppe GmbH (WSG)ReclutamentoStadio del cancro al seno IVSpagna, Francia, Germania