Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Destiny-Endometrial01: Studie fáze III na trastuzumabu deruxtecan plus rilvegostomig nebo pembrolizumab jako léčba první linie (IHC 3+/2+), endometriální oprava nehod (PMMR) (DE-01)

5. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Destiny-Endometrial01: Otevřený, sponzor zaslepený, randomizovaný, kontrolovaný, multicentrická, fáze III studie trastuzumab deruxtecan (t-dxd) plus rilvegostomig nebo pembrolizumab vs chemoterapie vs chemoterapii a pembrolizumab, jako první linie terapie Her2-Expressing (IHC 3+/2+), misbrolizumab (PMMR), primární pokročilá nebo opakující se rakovina endometria

Destiny-Endometrial01 prozkoumá účinnost první linie T-DXD + Rilvegostomig (ARM A) a/nebo T-DXD + PEMBROLIzumab (ARM B) ve srovnání s chemoterapií (karboplatin + paclitaxel) + pembrolizumab (ARM C), hodnocením progrese (PFS), jako hodnotí se na bicrr, v účasti, v účasti, v účasti v účasti, v účasti, v účasti v účasti v účasti, v účasti na bicrrs, na bicrrs, v bicritaxelu). HER2-exprimující (IHC 3+/2+), PMMR, Primární pokročilé (fáze III/IV) nebo opakující se EC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Blacktown, Austrálie, 2148
        • Nábor
        • Research Site
      • East Melbourne, Austrálie, 3002
        • Nábor
        • Research Site
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Research Site
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Research Site
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Research Site
      • Charleroi, Belgie, 6060
        • Staženo
        • Research Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Research Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-057
        • Nábor
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30130 100
        • Nábor
        • Research Site
      • Goiânia, Brazílie, 74000-000
        • Nábor
        • Research Site
      • Londrina, Brazílie, 86015-520
        • Nábor
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Nábor
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610000
        • Nábor
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20220-410
        • Nábor
        • Research Site
      • Salvador, Brazílie, 41.950-610
        • Nábor
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01317-001
        • Nábor
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 1409
        • Nábor
        • Research Site
      • Teresina, Brazílie, 64049-200
        • Nábor
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Staženo
        • Research Site
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Nábor
        • Research Site
      • Oulu, Finsko, 90029
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Nábor
        • Research Site
      • Turku, Finsko, 20521
        • Nábor
        • Research Site
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Staženo
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Caen, Francie, 14076
        • Nábor
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Nábor
        • Research Site
      • Nice, Francie, 06100
        • Nábor
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Research Site
      • Plérin, Francie, 22190
        • Nábor
        • Research Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Nábor
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Staženo
        • Research Site
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Staženo
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Staženo
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Staženo
        • Research Site
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95100
        • Nábor
        • Research Site
      • Florence, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20159
        • Nábor
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20162
        • Nábor
        • Research Site
      • Monza, Itálie, 20900
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Itálie, 422122
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00144
        • Nábor
        • Research Site
      • Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10128
        • Nábor
        • Research Site
      • Turin, Itálie, 10128
        • Nábor
        • Research Site
  • Japonsko
      • Akashi-shi, Japonsko, 673-8558
        • Staženo
        • Research Site
      • Ginowan-shi, Japonsko, 901-2725
        • Nábor
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japonsko, 350-1298
        • Nábor
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japonsko, 259-1193
        • Nábor
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 227-8577
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japonsko, 277-8567
        • Nábor
        • Research Site
      • Kobe, Japonsko, 650-0047
        • Nábor
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
        • Nábor
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Nábor
        • Research Site
      • Morioka, Japonsko, 028-3695
        • Nábor
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Nábor
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Nábor
        • Research Site
      • Ota-shi, Japonsko, 373-8550
        • Nábor
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 060-8638
        • Nábor
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Nábor
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
        • Nábor
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Nábor
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Nábor
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Staženo
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Staženo
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Nábor
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Nábor
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Nábor
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Nábor
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Nábor
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Nábor
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Nábor
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • Research Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Nábor
        • Research Site
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • Nábor
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Dessau, Německo, 06847
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kassel, Německo, 34125
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Marburg, Německo, 35043
        • Staženo
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Saarbrücken, Německo, 66113
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Nábor
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Nábor
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Nábor
        • Research Site
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Nábor
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Wein, Rakousko, 1130
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Nábor
        • Research Site
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • Research Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • Research Site
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Nábor
        • Research Site
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Staženo
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Staženo
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Staženo
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Nábor
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Nábor
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Nábor
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Staženo
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Nábor
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Nábor
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Staženo
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Staženo
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Staženo
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Staženo
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Staženo
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Nábor
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74134
        • Staženo
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Staženo
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Staženo
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Nábor
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Nábor
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Staženo
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Nábor
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
        • Nábor
        • Research Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Nábor
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Nábor
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Nábor
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Nábor
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Nábor
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Nábor
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Nábor
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Nábor
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Nábor
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Nábor
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Research Site
      • Haikou, Čína, 570311
        • Nábor
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Nábor
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150049
        • Nábor
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230001
        • Nábor
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250117
        • Nábor
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250021
        • Nábor
        • Research Site
      • Jining, Čína, 272029
        • Nábor
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650118
        • Nábor
        • Research Site
      • Lanzhou, Čína, 730030
        • Nábor
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Staženo
        • Research Site
      • Nanning, Čína, 530021
        • Nábor
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 201318
        • Nábor
        • Research Site
      • Shantou, Čína
        • Nábor
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110042
        • Nábor
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Nábor
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Nábor
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Nábor
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430000
        • Nábor
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Nábor
        • Research Site
      • Xuzhou, Čína, 221009
        • Nábor
        • Research Site
      • Yibin, Čína, 610500
        • Staženo
        • Research Site
      • Ürümqi, Čína, 830000
        • Staženo
        • Research Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15009
        • Nábor
        • Research Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Nábor
        • Research Site
      • El Palmar, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46006
        • Nábor
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Research Site
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Nábor
        • Research Site
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Nábor
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 17164
        • Nábor
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Nábor
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Frauenfeld, Švýcarsko, 8501
        • Staženo
        • Research Site
      • Liestal, Švýcarsko, CH- 4410
        • Nábor
        • Research Site
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • Research Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Klíčová kritéria pro zařazení:

    • Účastníci musí být v době screeningu ≥ 18 let. Podle místních předpisů se mohou vztahovat jiná omezení věku.
    • Histologicky potvrzená diagnóza epiteliálního endometriálního karcinomu. Všechny histologie jsou povoleny s výjimkou sarkomů (karcinosarkomy jsou povoleny).

    • Po operaci nebo diagnostické biopsii musí mít účastník primární pokročilé onemocnění (fáze III/IV) nebo první opakující se rakovinu endometria a splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

      • Primární stadium III (na FIGO 2023) Onemocnění s měřitelným onemocněním na začátku na recist 1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele.
      • Primární onemocnění IV IV (na FIGO 2023) bez ohledu na přítomnost měřitelného onemocnění na začátku.
      • První opakující se onemocnění bez ohledu na přítomnost měřitelného onemocnění na začátku.
    • Endometriální rakovina s HER2 IHC exprese 3+ nebo 2+, jak bylo hodnoceno potenciálním centrálním testováním.
    • Endometriální rakovina, která je stanovena PMMR potenciálním centrálním testováním IHC.
    • Poskytování adekvátního vzorku nádorové tkáně FFPE nádorové léze, která nebyla dříve ozářena pro centrální testování HER2, MMR a PD-L1 IHC a platné výsledky centrálních testů pro randomizaci/ stratifikaci.

    • Předchozí terapie:

      • Naivní až první linii systémová protirakovinovou terapii. Účastníci možná obdrželi jednu předchozí linii adjuvans/neoadjuvantní chemoterapie s léčebným záměrem (chemoterapie nebo chemoradiaci), pokud došlo k recidivě nebo progresi onemocnění ≥ 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie. Je povolen předchozí trastuzumab v adjuvans/neoadjuvantní nastavení.
      • Žádná předchozí expozice ADC nebo inhibitorům imunitního kontrolního bodu včetně (ale nejen) anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 a anti-CTLA-4 protilátek a terapeutických protirakovinových vakcín.
      • Účastníci možná dostali předchozí radiační terapii pro léčbu rakoviny endometria. Předchozí radiační terapie mohla zahrnovat terapii pánevního radiační terapie, prodlouženou polní pánev/para-aortální radiační terapii a/nebo intravaginální brachyterapie. Je nutné adekvátní doba vymývání léčby.
    • Výkonnost výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG PS) 0-1.
    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50% do 28 dnů před randomizací.
    • Přiměřená funkce orgánové a kostní dřeně do 14 dnů před randomizací.

  • Klíčová kritéria pro vyloučení:

    • Historie transplantace orgánů
    • Nekontrolované mezipruhové onemocnění, včetně, ale neomezujících se na probíhající nebo aktivní známou infekci, vážné chronické gastrointestinální stavy spojené s průjmem a aktivní neinfekční kožní onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
    • Komprese míchy nebo klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému
    • Účastníci s anamnézou anamnézy infarktu myokardu (MI) do 6 měsíců před randomizací nebo symptomatickým městnavým srdečním selháním (CHF) (NYHA třída II až IV), klinicky významná arytmie nebo kardiomyopatie jakékoli etiologie. Účastníci s hladinami troponinu nad ULN při screeningu (jak je definován výrobcem), by měli mít kardiologickou konzultaci před zápisem, aby vyloučili MI
    • Historie (neinfekční) iLD/pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, současnou iLD/pneumonitidu nebo podezření na ILD/pneumonitidu, kterou nelze vyloučit zobrazením při screeningu.

    • Plicní kritéria:

      • Interkurentní klinicky významné onemocnění specifické pro plic, včetně, ale bez omezení na jakoukoli základní plicní poruchu (např. Plicní embolie do 3 měsíců od zápisu studie, těžké astma, závažné chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD), restriktivní onemocnění plic, pleurální efuzi atd.).
      • Jakékoli autoimunitní, pojivové tkáně nebo zánětlivé poruchy, kde jsou zdokumentovány, nebo podezření z plicního postižení v době screeningu.
      • Předchozí pneumonektomie (kompletní).
    • Aktivní nebo předchozí zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy vyžadující chronické ošetření steroidy nebo jinou imunosupresivní léčbou.

    • Aktivní primární imunodeficience/ aktivní infekční onemocnění včetně:

      • Tuberkulóza (TB)
      • Infekce HIV, která není dobře kontrolovaná.
      • Chronická nebo aktivní hepatitida B, chronická nebo aktivní hepatitida C; Účastníci, kteří mají chronickou hepatitidu B a dostávají potlačující antivirovou terapii, však mohou být zapsáni, pokud je alanin aminotransferáza (ALT) normální a virová zátěž je kontrolována.
    • Jakékoli souběžné protirakovinové ošetření bez přiměřeného období vymývání před první dávkou studijní intervence. Je povoleno souběžné použití hormonální terapie pro podmínky související s rakovinou (např. HRT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A: T-DXD + RILVEGOSTOMIG
T-DXD IV q3w plus rilvegostomig iv q3w. Léčba bude pokračovat až do progrese objektivního onemocnění podle RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem a potvrzeno BICR nebo dokud nebudou splněna jiná kritéria přerušení, podle toho, co nastane jako první.
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Experimentální terapie intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • DS-8201a, T-DXd
Lék: Rilvegostomig
Experimentální terapie intravenózní infuzí
Experimentální: ARM B: T-DXD + Pembrolizumab
T-DXD IV q3w plus pembrolizumab iv q3w. Léčba bude pokračovat až do progrese objektivního onemocnění podle RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem a potvrzeno BICR nebo dokud nebudou splněna jiná kritéria přerušení, podle toho, co nastane jako první.
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Experimentální terapie intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • DS-8201a, T-DXd
Lék: Pembrolizumab
Imunoterapie intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Keytruda
Aktivní komparátor: ARM C: Karboplatin + paclitaxel + pembrolizumab
Karboplatina, paclitaxel a pembrolizumab podávaly Q3W během 6 cyklů, následovalo údržbu s pembrolizumabem IV Q6W během 14 cyklů. Léčba s Pembrolizumabem bude pokračovat až do celkem 20 cyklů (přibližně 24 měsíců, účtování fází kombinace a údržby) nebo dokud nebudou splněna jiná kritéria přerušení, podle toho, co nastane jako první. Podle uvážení vyšetřovatele mohou účastníci i nadále dostávat karboplatina, paclitaxel a pembrolizumab Q3W po dobu až 10 cyklů. Docetaxel může být použit jako alternativa k paclitaxelu pro účastníky, kteří měli hypersenzitivní reakci na paclitaxel se neúspěšnou opětovkou (nebo nelze získat k opětovnému opětovnému), podle klinického úsudku vyšetřovatele.
Lék: Pembrolizumab
Imunoterapie intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: Karboplatina
Standard péče (SOC) chemoterapie intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Carbomedac, karbosin, paraplatina
Lék: Paclitaxel
Standard péče (SOC) chemoterapie intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • ANZATAX, EBETAXEL, ONCOTAXEL, PACLITAX, PACLITAXIN, PAXENE, TAXOL
Lék: Docetaxel
Standard péče (SOC) chemoterapie intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Docirena, Taxceus, Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno BICR
Časové okno: Až do progrese nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny (hodnoceno přibližně 45 měsíců).
Definováno jako čas od randomizace až do progrese na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Až do progrese nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny (hodnoceno přibližně 45 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny (hodnoceno přibližně 70 měsíců).
Definován jako čas od randomizace do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Až do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny (hodnoceno přibližně 70 měsíců).
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až do progrese nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny (hodnoceno přibližně 70 měsíců).
PFS od vyšetřovatele má stejné atributy jako odhad PFS pomocí BICR, s výjimkou hodnocení nádoru, je vyšetřovatelem.
Až do progrese nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny (hodnoceno přibližně 70 měsíců).
Čas od randomizace k druhému progresi nebo smrti (PFS2)
Časové okno: Až do nejdříve z progresivní události (po počátečním progresi posouzeném vyšetřovateli), po první následné terapii nebo smrti (hodnoceno až přibližně 70 měsíců).
PFS2 bude definován jako čas od randomizace k nejdříve z progresivní události (po počátečním progresi hodnoceném vyšetřovateli), po první následné terapii nebo smrti.
Až do nejdříve z progresivní události (po počátečním progresi posouzeném vyšetřovateli), po první následné terapii nebo smrti (hodnoceno až přibližně 70 měsíců).
Míra objektivní odezvy (ORR), jak bylo hodnoceno BICR a vyšetřovatelem
Časové okno: Až do progrese nebo zahájení následné protirakovinné terapie (hodnoceno až přibližně 45 měsíců).
ORR, jak je hodnoceno a potvrzeno BICR, je definován jako podíl účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak je stanoveno a potvrzeno BICR. ORR, jak je vyšetřovatel posouzen a potvrzen, má stejné atributy jako odhad ORR pomocí BICR s výjimkou hodnocení nádoru na vyšetřovatele.
Až do progrese nebo zahájení následné protirakovinné terapie (hodnoceno až přibližně 45 měsíců).
Délka odezvy (DOR), jak bylo hodnoceno BICR a vyšetřovatelem
Časové okno: Až do progrese nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny (hodnoceno přibližně 45 měsíců).

DOR, jak je hodnocen společností BICR, bude definován jako čas od data první zdokumentované reakce potvrzených respondentů až do data zdokumentovaného postupu na RECIST 1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.

DOR, jak byl hodnocen vyšetřovatelem, má stejné atributy jako odhad DOR pomocí BICR, s výjimkou hodnocení nádoru na vyšetřovatele.
Až do progrese nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny (hodnoceno přibližně 45 měsíců).
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Bezpečnost je hodnocena až do 90 dnů (+7) po poslední dávce (hodnoceno přibližně 70 měsíců).
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny z hlediska AES/Serious AES (SAES), AESI, Vitálních znaků, hodnocení klinické bezpečnosti, výsledky skenování EKG a Echo/Muga.
Bezpečnost je hodnocena až do 90 dnů (+7) po poslední dávce (hodnoceno přibližně 70 měsíců).
Farmakokinetika T-DXD, celková anti-Her2 protilátka, DXD a Rilvegostomig
Časové okno: Až do období sledování bezpečnosti (hodnoceno až 45 měsíců).
Sérová koncentrace T-DXD, celkové anti-Her2 protilátky, DXD a Rilvegostomig.
Až do období sledování bezpečnosti (hodnoceno až 45 měsíců).
Imunogenita t-dxd a rilvegostomig
Časové okno: Až do období sledování bezpečnosti (hodnoceno až 45 měsíců).
Přítomnost ADA pro T-DXD nebo RILVEGOSTOMIG.
Až do období sledování bezpečnosti (hodnoceno až 45 měsíců).
Tolerovatelnost hlášená pacientem
Časové okno: Až do progrese, jak bylo hodnoceno BICR (hodnoceno až přibližně 45 měsíců).

Mezi účastníky bude popsána snášenlivost hlášená pacientem, jak je léčeno, s použitím následujících výsledků:

  • Symptomatické AES: Popisný shrnutí podílu účastníků, kteří při léčbě vykazují symptomatické AES, jak je hodnoceno položkami z knihovny položek EORTC a skutečnost/GOG-NTX-4
  • Celkové obtěžování vedlejších účinků: Popisný shrnutí podílu účastníků hlásí celkový vedlejší účinek na PGI-TT při léčbě
Až do progrese, jak bylo hodnoceno BICR (hodnoceno až přibližně 45 měsíců).
Přežití bez progrese (PFS) podle stavu MMR určují klinickou užitečnost diagnostického testu MMR
Časové okno: Po dokončení studie bylo hodnoceno přibližně 70 měsíců.
PFS je definován jako čas od randomizace až do progrese na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1), jak bylo hodnoceno BICR nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Po dokončení studie bylo hodnoceno přibližně 70 měsíců.
Celkové přežití (OS) podle stavu MMR k určení klinické užitečnosti diagnostického testu MMR
Časové okno: Po dokončení studie bylo hodnoceno přibližně 70 měsíců.
OS definovaný jako čas od randomizace až do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Po dokončení studie bylo hodnoceno přibližně 70 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) podle exprese HER2 k určení klinické užitečnosti diagnostického testu HER2
Časové okno: Po dokončení studie bylo hodnoceno přibližně 70 měsíců.
PFS je definován jako čas od randomizace až do progrese na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1), jak bylo hodnoceno BICR nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Po dokončení studie bylo hodnoceno přibližně 70 měsíců.
Celkové přežití (OS) podle exprese HER2 k určení klinické užitečnosti diagnostického testu HER2
Časové okno: Po dokončení studie bylo hodnoceno přibližně 70 měsíců.
OS je definován jako čas od randomizace do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Po dokončení studie bylo hodnoceno přibližně 70 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

GOG Foundation
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
European Network for Gynaecological Oncological Trial groups(ENGOT)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D781DC00001
  • 2023-508056-19-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • GOG-3098 (Jiný identifikátor: Gynecologic Oncology Group Foundation)
  • ENGOT-EN24 (Jiný identifikátor: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ Zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

„Ano“, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny požadavky budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA/PhRMA. Podrobnosti o našich časových osách naleznete na našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Trastuzumab deruxtekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit