DESTINY-ENDOMETRIAL01: En fas III-studie av trastuzumab deruxtecan plus rilvegostomig eller pembrolizumab som första linjebehandling av HER2-uttryckande (IHC 3+/2+), Mismatch Reparation kompetent (PMMR) endometrial cancer (DE-01)
2 september 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
DESTINY-Endometrial01: An Open-Label, Sponsor-Blinded, Randomized, Controlled, Multicenter, Phase III Study of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) Plus Rilvegostomig or Pembrolizumab vs Chemotherapy Plus Pembrolizumab as First-Line Therapy of HER2-Expressing (IHC 3+/2+), Mismatch Repair Proficient (PMMR), primär avancerad eller återkommande endometrial cancer
DESTINY-Endometrial01 will investigate the efficacy of first-line T-DXd + rilvegostomig (Arm A) and/or T-DXd+ pembrolizumab (Arm B) when compared to chemotherapy (carboplatin + paclitaxel) + pembrolizumab (Arm C), by assessment of progression free survival (PFS), as assessed by BICR, in participants with HER2-uttryckande (IHC 3+/2+), PMMR, primär avancerad (steg III/IV) eller återkommande EC.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
600
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studieorter
-
-
-
Blacktown, Australien, 2148
- Rekrytering
- Research Site
-
East Melbourne, Australien, 3002
- Rekrytering
- Research Site
-
Nedlands, Australien, 6009
- Rekrytering
- Research Site
-
South Brisbane, Australien, 4101
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Rekrytering
- Research Site
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekrytering
- Research Site
-
Charleroi, Belgien, 6060
- Indragen
- Research Site
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- Research Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-057
- Rekrytering
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30130 100
- Rekrytering
- Research Site
-
Goiânia, Brasilien, 74000-000
- Rekrytering
- Research Site
-
Londrina, Brasilien, 86015-520
- Rekrytering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Rekrytering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610000
- Rekrytering
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
- Rekrytering
- Research Site
-
Salvador, Brasilien, 41.950-610
- Rekrytering
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekrytering
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01317-001
- Rekrytering
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 1409
- Rekrytering
- Research Site
-
Teresina, Brasilien, 64049-200
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Rekrytering
- Research Site
-
Herlev, Danmark, 2730
- Indragen
- Research Site
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Research Site
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Rekrytering
- Research Site
-
Oulu, Finland, 90029
- Rekrytering
- Research Site
-
Tampere, Finland, 33520
- Rekrytering
- Research Site
-
Turku, Finland, 20521
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Indragen
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekrytering
- Research Site
-
Caen, Frankrike, 14076
- Rekrytering
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekrytering
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekrytering
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Rekrytering
- Research Site
-
Nice, Frankrike, 06100
- Rekrytering
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Research Site
-
Plérin, Frankrike, 22190
- Rekrytering
- Research Site
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekrytering
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Upphängd
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Indragen
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Rekrytering
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- Research Site
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Rekrytering
- Research Site
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- Research Site
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Indragen
- Research Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Indragen
- Research Site
-
Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
- Indragen
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Rekrytering
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Rekrytering
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Rekrytering
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Indragen
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Indragen
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Rekrytering
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Rekrytering
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Rekrytering
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- Indragen
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Indragen
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Marshall, Minnesota, Förenta staterna, 56258
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Rekrytering
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Indragen
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Rekrytering
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Upphängd
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Indragen
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Indragen
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Rekrytering
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Rekrytering
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Rekrytering
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74134
- Indragen
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Indragen
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Rekrytering
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Rekrytering
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- Rekrytering
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Rekrytering
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Rekrytering
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
- Indragen
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95100
- Rekrytering
- Research Site
-
Florence, Italien, 50134
- Rekrytering
- Research Site
-
Milan, Italien, 20141
- Rekrytering
- Research Site
-
Milan, Italien, 20159
- Rekrytering
- Research Site
-
Milan, Italien, 20162
- Rekrytering
- Research Site
-
Monza, Italien, 20900
- Rekrytering
- Research Site
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italien, 422122
- Rekrytering
- Research Site
-
Roma, Italien, 00144
- Rekrytering
- Research Site
-
Rome, Italien, 00168
- Rekrytering
- Research Site
-
Torino, Italien, 10128
- Rekrytering
- Research Site
-
Turin, Italien, 10128
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japan, 673-8558
- Indragen
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japan, 901-2725
- Rekrytering
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japan, 350-1298
- Rekrytering
- Research Site
-
Isehara-shi, Japan, 259-1193
- Rekrytering
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Rekrytering
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Japan, 277-8567
- Rekrytering
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Rekrytering
- Research Site
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Rekrytering
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Rekrytering
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Rekrytering
- Research Site
-
Morioka, Japan, 028-3695
- Rekrytering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Rekrytering
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Rekrytering
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekrytering
- Research Site
-
Ota-shi, Japan, 373-8550
- Rekrytering
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 060-8638
- Rekrytering
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Rekrytering
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Rekrytering
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Rekrytering
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekrytering
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrytering
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Indragen
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Indragen
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Rekrytering
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytering
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrytering
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Rekrytering
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekrytering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekrytering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekrytering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekrytering
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400030
- Rekrytering
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Rekrytering
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Rekrytering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Rekrytering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Rekrytering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekrytering
- Research Site
-
Haikou, Kina, 570311
- Rekrytering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Rekrytering
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150049
- Rekrytering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230001
- Rekrytering
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekrytering
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250021
- Rekrytering
- Research Site
-
Jining, Kina, 272029
- Rekrytering
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650118
- Rekrytering
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730030
- Rekrytering
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Indragen
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530021
- Rekrytering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200011
- Rekrytering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 201318
- Rekrytering
- Research Site
-
Shantou, Kina
- Rekrytering
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110042
- Rekrytering
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- Rekrytering
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Rekrytering
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekrytering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Rekrytering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430000
- Rekrytering
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Rekrytering
- Research Site
-
Xuzhou, Kina, 221009
- Rekrytering
- Research Site
-
Yibin, Kina, 610500
- Indragen
- Research Site
-
Ürümqi, Kina, 830000
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066CX
- Indragen
- Research Site
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Indragen
- Research Site
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Indragen
- Research Site
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0379
- Rekrytering
- Research Site
-
Stavanger, Norge, 4011
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Rekrytering
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekrytering
- Research Site
-
Lodz, Polen, 93-338
- Rekrytering
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Rekrytering
- Research Site
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Rekrytering
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Frauenfeld, Schweiz, 8501
- Indragen
- Research Site
-
Liestal, Schweiz, CH- 4410
- Rekrytering
- Research Site
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Rekrytering
- Research Site
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15009
- Rekrytering
- Research Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrytering
- Research Site
-
Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
- Rekrytering
- Research Site
-
El Palmar, Spanien, 30120
- Rekrytering
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Rekrytering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07010
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46009
- Rekrytering
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46006
- Rekrytering
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- Rekrytering
- Research Site
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Rekrytering
- Research Site
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Rekrytering
- Research Site
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Rekrytering
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Rekrytering
- Research Site
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
- Rekrytering
- Research Site
-
Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Rekrytering
- Research Site
-
Lund, Sverige, 22185
- Rekrytering
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 17164
- Rekrytering
- Research Site
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Research Site
-
Suwon, Sydkorea, 16499
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Rekrytering
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Rekrytering
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Rekrytering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytering
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekrytering
- Research Site
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Rekrytering
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Research Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekrytering
- Research Site
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Indragen
- Research Site
-
München, Tyskland, 80637
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Saarbrücken, Tyskland, 66113
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Rekrytering
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1088
- Rekrytering
- Research Site
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Linz, Österrike, 4021
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Vienna, Österrike, 1090
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Wein, Österrike, 1130
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Nyckel inkluderingskriterier:
- Deltagarna måste vara ≥ 18 år vid screening. Andra åldersbegränsningar kan gälla enligt lokala bestämmelser.
- Histologiskt bekräftad diagnos av epitelialt endometrialt karcinom. Alla histologier är tillåtna förutom sarkom (karcinosarkom är tillåtna).
Efter operation eller diagnostisk biopsi måste deltagaren ha primär avancerad sjukdom (steg III/IV) eller första återkommande endometrialcancer och uppfylla minst ett av följande kriterier:
- Primärt steg III (per Figo 2023) sjukdom med mätbar sjukdom vid baslinjen per recist 1.1 baserat på utredarens bedömning.
- Sjukdom i primär steg IV (per figur 2023) oavsett närvaro av mätbar sjukdom vid baslinjen.
- Första återkommande sjukdomen oavsett närvaro av mätbar sjukdom vid baslinjen.
- Endometrial cancer med HER2 IHC -uttryck av 3+ eller 2+ som bedömts genom prospektiv central testning.
- Endometrial cancer som bestäms PMMR genom framtida centrala IHC -testning.
- Tillhandahållande av adekvat FFPE-tumörvävnadsprov av en tumörlesion som inte tidigare bestrålades för centrala HER2-, MMR- och PD-L1 IHC-testning och giltiga centrala testresultat för randomisering/ stratifiering.
Tidigare terapi:
- Naiv till första linjen systemisk anticancerterapi. Deltagarna kan ha fått en tidigare rad av adjuvans/neoadjuvant kemoterapi med botande avsikt (kemoterapi eller kemoradiation) om sjukdoms återfall eller progression inträffade ≥ 6 månader efter sista dos av kemoterapi. Tidigare trastuzumab i adjuvans/neoadjuvantinställningen är tillåten.
- Ingen tidigare exponering för ADC: er eller immunkontrollhämmare inklusive (men inte begränsat till) anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 och anti-CTLA-4-antikroppar och terapeutiska anticancervacciner.
- Deltagarna kan ha fått tidigare strålterapi för behandling av endometrial cancer. Tidigare strålterapi kan ha inkluderat bäckenstrålningsterapi, utökad fältbäcken/para-aorta strålterapi och/eller intravaginal brachyterapi. Tillräcklig tvättning av behandlingen krävs.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50% inom 28 dagar före randomisering.
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion inom 14 dagar före randomisering.
Nyckeluteslutningskriterier:
- Organtransplantation
- Okontrollerad intercurrent sjukdom, inklusive, men inte begränsad till pågående eller aktiv känd infektion, allvarliga kroniska gastrointestinala tillstånd förknippade med diarré och aktiv icke-infektiös hudsjukdom som kräver systemisk behandling.
- Ryggmärgskomprimering eller kliniskt aktiva metastaser i centrala nervsystemet
- Deltagare med en medicinsk historia av hjärtinfarkt (MI) inom 6 månader före randomisering, eller symptomatisk kongestiv hjärtsvikt (CHF) (NYHA klass II till IV), kliniskt signifikant arytmi eller kardiomyopati av någon etiologi. Deltagare med troponinnivåer ovanför ULN vid screening (enligt definitionen av tillverkaren) bör ha ett kardiologiskt samråd innan de registreras för att utesluta MI
- Historik om (icke-infektiös) ILD/pneumonit som krävde steroider, aktuell ILD/pneumonit eller misstänkt ILD/pneumonit som inte kan uteslutas genom avbildning vid screening.
Lungkriterier:
- Lungspecifika mellanbekämpliga kliniskt signifikanta sjukdomar inklusive, men inte begränsade till, någon underliggande lungstörning (t.ex. lungemboli inom tre månader efter studieregistreringen, svår astma, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), restriktiv lungsjukdom, pleural effusion etc.).
- Alla autoimmuna, bindväv eller inflammatoriska störningar där det är dokumenterat eller misstankar om lunginblandning vid screening.
- Tidigare pneumonektomi (komplett).
- Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar som kräver kronisk behandling med steroider eller annan immunsuppressiv behandling.
Aktiv primär immunbrist/ aktiv infektionssjukdom, inklusive:
- Tuberkulos (TB)
- HIV -infektion som inte är väl kontrollerad.
- Kronisk eller aktiv hepatit B, kronisk eller aktiv hepatit C; Deltagare som har kronisk hepatit B och får undertryckande antiviral terapi får emellertid registreras om alaninaminotransferas (ALT) är normal och viral belastning kontrolleras.
- Varje samtidig anticancerbehandling utan en tillräcklig tvättperiod före den första dosen av studieintervention. Samtidig användning av hormonbehandling för icke-cancerrelaterade tillstånd (t.ex. HRT) är tillåtet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: T-DXD + Rilvegostomig
T-DXD IV Q3W Plus Rilvegostomig IV Q3W.
Behandlingen kommer att fortsätta tills objektiv sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1 som bedöms av utredaren och bekräftas av BICR eller tills andra avbrottskriterier uppfylls, beroende på vad som inträffar först.
|
Experimentell terapi genom intravenös infusion
Andra namn:
Experimentell terapi genom intravenös infusion
|
|
Experimentell: Arm B: T-DXD + Pembrolizumab
T-DXD IV Q3W Plus Pembrolizumab IV Q3W.
Behandlingen kommer att fortsätta tills objektiv sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1 som bedöms av utredaren och bekräftas av BICR eller tills andra avbrottskriterier uppfylls, beroende på vad som inträffar först.
|
Experimentell terapi genom intravenös infusion
Andra namn:
Immunterapi genom intravenös infusion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm C: Carboplatin + Paclitaxel + Pembrolizumab
Carboplatin, paclitaxel and pembrolizumab administered Q3W for 6 cycles, followed by maintenance with pembrolizumab IV Q6W for 14 cycles.
Treatment with pembrolizumab will continue for up to 20 total cycles (approximately 24 months, accounting for combination and maintenance phases) or until other discontinuation criteria is met, whichever occurs first.
At the discretion of the investigator, participants may continue to receive carboplatin, paclitaxel and pembrolizumab Q3W for up to 10 cycles.
Docetaxel can be used as an alternative to paclitaxel for participants who had a hypersensitivity reaction to paclitaxel with a failed rechallenge (or not amenable to rechallenge), according to the investigator's clinical judgment.
|
Immunterapi genom intravenös infusion
Andra namn:
Standard för vård (SOC) kemoterapi genom intravenös infusion
Andra namn:
Standard för vård (SOC) kemoterapi genom intravenös infusion
Andra namn:
Standard för vård (SOC) kemoterapi genom intravenös infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS), bedömd av BICR
Tidsram: Fram till progression eller död på grund av någon orsak (bedömd upp till cirka 45 månader).
|
Definieras som tid från randomisering till progression per återkänsla 1.1 enligt bedömning av Blinded Independent Central Review (BICR) eller död på grund av någon orsak.
|
Fram till progression eller död på grund av någon orsak (bedömd upp till cirka 45 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Fram till dödsdatumet på grund av någon orsak (bedömd upp till cirka 70 månader).
|
Definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
|
Fram till dödsdatumet på grund av någon orsak (bedömd upp till cirka 70 månader).
|
|
Progression Free Survival (PFS) som bedöms av utredaren
Tidsram: Fram till progression eller död på grund av någon orsak (bedömd upp till cirka 70 månader).
|
PFS av utredaren har samma attribut som uppskattning av PFS med BICR utom tumörbedömning sker av utredaren.
|
Fram till progression eller död på grund av någon orsak (bedömd upp till cirka 70 månader).
|
|
Tid från randomisering till andra progression eller död (PFS2)
Tidsram: Fram till den tidigaste av progressionshändelsen (efter den första utredarutvärderade progressionen), efter första efterföljande terapi eller död (bedömdes upp till cirka 70 månader).
|
PFS2 kommer att definieras som tiden från randomisering till det tidigaste av progressionshändelsen (efter den första utredarutvärderade progressionen), efter första efterföljande terapi eller död.
|
Fram till den tidigaste av progressionshändelsen (efter den första utredarutvärderade progressionen), efter första efterföljande terapi eller död (bedömdes upp till cirka 70 månader).
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR), bedömd av BICR och utredare
Tidsram: Fram till progression eller start av efterföljande anticancerterapi (bedömd upp till cirka 45 månader).
|
ORR som bedömts och bekräftats av BICR definieras som andelen deltagare som har ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), såsom bestämts och bekräftats av BICR.
ORR som bedömts och bekräftats av utredaren har samma attribut som uppskattning av ORR av BICR utom tumörbedömning per utredare.
|
Fram till progression eller start av efterföljande anticancerterapi (bedömd upp till cirka 45 månader).
|
|
Svarstid (DOR), bedömd av BICR och utredare
Tidsram: Fram till progression eller död på grund av någon orsak (bedömd upp till cirka 45 månader).
|
DOR som bedömts av BICR kommer att definieras som tiden från dagen för det första dokumenterade svaret från bekräftade svarare till datum för dokumenterad progression per RECIST 1.1 eller död på grund av någon orsak. DOR som bedömd av utredaren har samma attribut som uppskattning av DOR av BICR utom tumörbedömning per utredare. |
Fram till progression eller död på grund av någon orsak (bedömd upp till cirka 45 månader).
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Säkerheten bedöms fram till de 90 dagarna (+7) efter den sista dosen (bedömd upp till cirka 70 månader).
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas i termer av AES/allvarliga AE: er (SAE), AESI, Vital Signs, Clinical Safety Laboratory Assessments, EKG och Echo/Muga Scan Resultat.
|
Säkerheten bedöms fram till de 90 dagarna (+7) efter den sista dosen (bedömd upp till cirka 70 månader).
|
|
Farmakokinetik av T-DXD, total anti-HER2-antikropp, DXD och rilvegostomig
Tidsram: Upp till säkerhetsuppföljningsperioden (bedömd upp till cirka 45 månader).
|
Serumkoncentration av T-DXD, total anti-HER2-antikropp, DXD och rilvegostomig.
|
Upp till säkerhetsuppföljningsperioden (bedömd upp till cirka 45 månader).
|
|
Immunogenicitet av T-DXD och rilvegostomig
Tidsram: Upp till säkerhetsuppföljningsperioden (bedömd upp till cirka 45 månader).
|
Närvaro av ADAS för T-DXD eller Rilvegostomig.
|
Upp till säkerhetsuppföljningsperioden (bedömd upp till cirka 45 månader).
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt MMR-status för att bestämma den kliniska användbarheten av ett MMR-diagnostiskt test
Tidsram: Genom att genomföra studier, utvärderade upp till cirka 70 månader.
|
PFS definieras som tid från randomisering till progression per responsutvärderingskriterier i solida tumörer, version 1.1 (RECIST 1.1) enligt bedömning av BICR eller död på grund av någon orsak.
|
Genom att genomföra studier, utvärderade upp till cirka 70 månader.
|
|
Övergripande överlevnad (OS) enligt MMR -status för att bestämma den kliniska användbarheten för ett MMR -diagnostiskt test
Tidsram: Genom att genomföra studier, utvärderade upp till cirka 70 månader.
|
OS definieras som tiden från randomisering fram till dödsdatumet på grund av någon orsak.
|
Genom att genomföra studier, utvärderade upp till cirka 70 månader.
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt HER2-uttryck för att bestämma den kliniska användbarheten för ett HER2-diagnostiskt test
Tidsram: Genom att genomföra studier, utvärderade upp till cirka 70 månader.
|
PFS definieras som tid från randomisering till progression per responsutvärderingskriterier i solida tumörer, version 1.1 (RECIST 1.1) enligt bedömning av BICR eller död på grund av någon orsak.
|
Genom att genomföra studier, utvärderade upp till cirka 70 månader.
|
|
Övergripande överlevnad (OS) enligt HER2 -uttryck för att bestämma den kliniska användbarheten för ett HER2 -diagnostiskt test
Tidsram: Genom att genomföra studier, utvärderade upp till cirka 70 månader.
|
OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
|
Genom att genomföra studier, utvärderade upp till cirka 70 månader.
|
|
Patient-reported tolerability
Tidsram: Until progression as assessed by BICR (assessed up to approximately 45 months).
|
Patient-reported tolerability will be described among participants, as treated, using the following outcomes:
|
Until progression as assessed by BICR (assessed up to approximately 45 months).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
19 januari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
19 februari 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2025
Första postat (Faktisk)
25 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Pembrolizumab
- Karboplatin
- Endometrial karcinom
- Endometriecancer
- Programmerad celldöd-1 (PD1, PD-1)
- Paklitaxel
- TIGIT
- Immun checkpoint-hämmare
- Livmodercancer
- DS-8201a
- T-DXd
- Trastuzumab deruxtecan
- pMMR
- Rilvegostomig
- Human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)
- Anti-Her2-antikroppsläkemedelskonjugat (ADC)
- Destiny-Endometrial01
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Endometriella neoplasmer
- Uterina neoplasmer
- Parkinsons sjukdom 4, autosomal dominerande Lewy -kropp
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Koordinationskomplex
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Docetaxel
- Karboplatin
- Paklitaxel
- pembrolizumab
- trastuzumab deruxtecan
Andra studie-ID-nummer
- D781DC00001
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508056-19-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
- GOG-3098 (Annan identifierare: Gynecologic Oncology Group Foundation)
- ENGOT-EN24 (Annan identifierare: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågan Portal Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ avslöjande åtagande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att möta eller överskrida datatillgänglighet enligt de åtaganden som gjorts till principerna för EFPIA/PHRMA-datadelning.
För information om våra tidslinjer, se vårt avslöjande åtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de anonymiserade individuella patientnivådata via säker forskningsmiljö vivli.org.
Ett undertecknat dataanvändningsavtal (icke-förhandlingsbart kontrakt för datatillbehör) måste vara på plats innan den begärda informationen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .