Destiny-Endometrial01: une étude de phase III du trastuzumab déluxecan plus rilvegostomig ou pembrolizumab comme traitement de première ligne du cancer endométrial de la réparation de réparation (IHC 3 + / 2 +). (DE-01)
2 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Destiny-Endometrial01: Une étude de phase III à l'ouverture du sponsor, randomisée, contrôlée, multicentrique, plus rilvegostomig ou pembrolizumab vs chimiothérapie plus pembrolizumab en tant que thérapie de première ligne de la réparation HER2-exprimant (IHC 3 + / 2) (PMMR), cancer de l'endomètre primaire avancé ou récurrent
DESTINY-Endometrial01 will investigate the efficacy of first-line T-DXd + rilvegostomig (Arm A) and/or T-DXd+ pembrolizumab (Arm B) when compared to chemotherapy (carboplatin + paclitaxel) + pembrolizumab (Arm C), by assessment of progression free survival (PFS), as assessed by BICR, in participants with HER2 exprimant (IHC 3 + / 2 +), PMMR, primaire avancé (stade III / IV) ou EC récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Research Site
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Chemnitz, Allemagne, 09116
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Dessau, Allemagne, 06847
- Recrutement
- Research Site
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Research Site
-
Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Essen, Allemagne, 45147
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Kassel, Allemagne, 34125
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Kiel, Allemagne, 24105
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Research Site
-
Mannheim, Allemagne, 68167
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Marburg, Allemagne, 35043
- Retiré
- Research Site
-
München, Allemagne, 80637
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Münster, Allemagne, 48149
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Saarbrücken, Allemagne, 66113
- Recrutement
- Research Site
-
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-
-
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Blacktown, Australie, 2148
- Recrutement
- Research Site
-
East Melbourne, Australie, 3002
- Recrutement
- Research Site
-
Nedlands, Australie, 6009
- Recrutement
- Research Site
-
South Brisbane, Australie, 4101
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgique, 1070
- Recrutement
- Research Site
-
Brussels, Belgique, 1200
- Recrutement
- Research Site
-
Charleroi, Belgique, 6060
- Retiré
- Research Site
-
Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- Research Site
-
Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- Research Site
-
Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brésil, 14784-057
- Recrutement
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brésil, 30130 100
- Recrutement
- Research Site
-
Goiânia, Brésil, 74000-000
- Recrutement
- Research Site
-
Londrina, Brésil, 86015-520
- Recrutement
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 90020-090
- Recrutement
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 90610000
- Recrutement
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brésil, 20220-410
- Recrutement
- Research Site
-
Salvador, Brésil, 41.950-610
- Recrutement
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 01246-000
- Recrutement
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 01317-001
- Recrutement
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 1409
- Recrutement
- Research Site
-
Teresina, Brésil, 64049-200
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Recrutement
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Recrutement
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Retiré
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Retiré
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Recrutement
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Recrutement
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Recrutement
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Recrutement
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Research Site
-
Changchun, Chine, 130021
- Recrutement
- Research Site
-
Changsha, Chine, 410013
- Recrutement
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610041
- Recrutement
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610072
- Recrutement
- Research Site
-
Chongqing, Chine, 400030
- Recrutement
- Research Site
-
Fuzhou, Chine, 350001
- Recrutement
- Research Site
-
Fuzhou, Chine, 350014
- Recrutement
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510120
- Recrutement
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510080
- Recrutement
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510060
- Recrutement
- Research Site
-
Haikou, Chine, 570311
- Recrutement
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310022
- Recrutement
- Research Site
-
Harbin, Chine, 150049
- Recrutement
- Research Site
-
Hefei, Chine, 230001
- Recrutement
- Research Site
-
Jinan, Chine, 250117
- Recrutement
- Research Site
-
Jinan, Chine, 250021
- Recrutement
- Research Site
-
Jining, Chine, 272029
- Recrutement
- Research Site
-
Kunming, Chine, 650118
- Recrutement
- Research Site
-
Lanzhou, Chine, 730030
- Recrutement
- Research Site
-
Nanchang, Chine, 330006
- Retiré
- Research Site
-
Nanning, Chine, 530021
- Recrutement
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200011
- Recrutement
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 201318
- Recrutement
- Research Site
-
Shantou, Chine
- Recrutement
- Research Site
-
Shenyang, Chine, 110042
- Recrutement
- Research Site
-
Shenyang, Chine, 110004
- Recrutement
- Research Site
-
Taiyuan, Chine, 030001
- Recrutement
- Research Site
-
Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430022
- Recrutement
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430000
- Recrutement
- Research Site
-
Xi'an, Chine, 710061
- Recrutement
- Research Site
-
Xuzhou, Chine, 221009
- Recrutement
- Research Site
-
Yibin, Chine, 610500
- Retiré
- Research Site
-
Ürümqi, Chine, 830000
- Retiré
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Research Site
-
Suwon, Corée du Sud, 16499
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9100
- Recrutement
- Research Site
-
Herlev, Danemark, 2730
- Retiré
- Research Site
-
København Ø, Danemark, 2100
- Recrutement
- Research Site
-
Odense, Danemark, 5000
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espagne, 15009
- Recrutement
- Research Site
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Recrutement
- Research Site
-
Donostia / San Sebastian, Espagne, 20014
- Recrutement
- Research Site
-
El Palmar, Espagne, 30120
- Recrutement
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
- Recrutement
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Espagne, 07010
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Valencia, Espagne, 46009
- Recrutement
- Research Site
-
Valencia, Espagne, 46006
- Recrutement
- Research Site
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00290
- Recrutement
- Research Site
-
Oulu, Finlande, 90029
- Recrutement
- Research Site
-
Tampere, Finlande, 33520
- Recrutement
- Research Site
-
Turku, Finlande, 20521
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon, France, 25030
- Retiré
- Research Site
-
Bordeaux, France, 33076
- Recrutement
- Research Site
-
Caen, France, 14076
- Recrutement
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, France, 63000
- Recrutement
- Research Site
-
Lyon, France, 69373
- Recrutement
- Research Site
-
Montpellier, France, 34298
- Recrutement
- Research Site
-
Nice, France, 06100
- Recrutement
- Research Site
-
Paris, France, 75015
- Recrutement
- Research Site
-
Plérin, France, 22190
- Recrutement
- Research Site
-
Poitiers, France, 86021
- Recrutement
- Research Site
-
Saint-Herblain, France, 44805
- Suspendu
- Research Site
-
Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Recrutement
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1088
- Recrutement
- Research Site
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Italie, 95100
- Recrutement
- Research Site
-
Florence, Italie, 50134
- Recrutement
- Research Site
-
Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- Research Site
-
Milan, Italie, 20159
- Recrutement
- Research Site
-
Milan, Italie, 20162
- Recrutement
- Research Site
-
Monza, Italie, 20900
- Recrutement
- Research Site
-
Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italie, 422122
- Recrutement
- Research Site
-
Roma, Italie, 00144
- Recrutement
- Research Site
-
Rome, Italie, 00168
- Recrutement
- Research Site
-
Torino, Italie, 10128
- Recrutement
- Research Site
-
Turin, Italie, 10128
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japon, 673-8558
- Retiré
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japon, 901-2725
- Recrutement
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japon, 350-1298
- Recrutement
- Research Site
-
Isehara-shi, Japon, 259-1193
- Recrutement
- Research Site
-
Kashiwa, Japon, 227-8577
- Recrutement
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Japon, 277-8567
- Recrutement
- Research Site
-
Kobe, Japon, 650-0047
- Recrutement
- Research Site
-
Kurume-shi, Japon, 830-0011
- Recrutement
- Research Site
-
Kōtoku, Japon, 135-8550
- Recrutement
- Research Site
-
Matsuyama, Japon, 791-0280
- Recrutement
- Research Site
-
Morioka, Japon, 028-3695
- Recrutement
- Research Site
-
Nagoya, Japon, 464-8681
- Recrutement
- Research Site
-
Niigata, Japon, 951-8520
- Recrutement
- Research Site
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Recrutement
- Research Site
-
Ota-shi, Japon, 373-8550
- Recrutement
- Research Site
-
Sapporo, Japon, 060-8638
- Recrutement
- Research Site
-
Sendai, Japon, 980-8574
- Recrutement
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
- Recrutement
- Research Site
-
Sunto-gun, Japon, 411-8777
- Recrutement
- Research Site
-
Tokyo, Japon, 104-0045
- Recrutement
- Research Site
-
Yokohama, Japon, 241-8515
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Linz, L'Autriche, 4021
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Wein, L'Autriche, 1130
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norvège, 0379
- Recrutement
- Research Site
-
Stavanger, Norvège, 4011
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
- Retiré
- Research Site
-
Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Retiré
- Research Site
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Retiré
- Research Site
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Retiré
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-027
- Recrutement
- Research Site
-
Gdansk, Pologne, 80-214
- Recrutement
- Research Site
-
Lodz, Pologne, 93-338
- Recrutement
- Research Site
-
Poznan, Pologne, 60-569
- Recrutement
- Research Site
-
Siedlce, Pologne, 08-110
- Recrutement
- Research Site
-
Szczecin, Pologne, 70-111
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
- Recrutement
- Research Site
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Recrutement
- Research Site
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Recrutement
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Recrutement
- Research Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Recrutement
- Research Site
-
Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Recrutement
- Research Site
-
Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Frauenfeld, Suisse, 8501
- Retiré
- Research Site
-
Liestal, Suisse, CH- 4410
- Recrutement
- Research Site
-
Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Recrutement
- Research Site
-
Zurich, Suisse, 8091
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Suède, 581 85
- Recrutement
- Research Site
-
Lund, Suède, 22185
- Recrutement
- Research Site
-
Stockholm, Suède, 17164
- Recrutement
- Research Site
-
Uppsala, Suède, 751 85
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taïwan, 500
- Recrutement
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taïwan, 81362
- Recrutement
- Research Site
-
New Taipei City, Taïwan, 220
- Recrutement
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Recrutement
- Research Site
-
Tainan, Taïwan, 704
- Recrutement
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10449
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Retiré
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Recrutement
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- Research Site
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Recrutement
- Research Site
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- Research Site
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Retiré
- Research Site
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Retiré
- Research Site
-
Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Retiré
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Recrutement
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Recrutement
- Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Recrutement
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Recrutement
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Retiré
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Retiré
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Recrutement
- Research Site
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Recrutement
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Recrutement
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Recrutement
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Retiré
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- Research Site
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Retiré
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Marshall, Minnesota, États-Unis, 56258
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Recrutement
- Research Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Recrutement
- Research Site
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Recrutement
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Retiré
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Recrutement
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Suspendu
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Retiré
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Retiré
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Recrutement
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Recrutement
- Research Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74134
- Retiré
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Recrutement
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Retiré
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Recrutement
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Recrutement
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Recrutement
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Recrutement
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Recrutement
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Recrutement
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Recrutement
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- Research Site
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- Retiré
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés:
- Les participants doivent avoir ≥ 18 ans au moment du dépistage. D'autres restrictions d'âge peuvent s'appliquer conformément aux réglementations locales.
- Diagnostic histologiquement confirmé du carcinome endométrial épithélial. Toutes les histologies sont autorisées à l'exception des sarcomes (les carcinosarcomes sont autorisés).
Après la chirurgie ou la biopsie diagnostique, le participant doit avoir une maladie avancée primaire (stade III / IV) ou un premier cancer de l'endomètre récurrent et répondre au moins un des critères suivants:
- Stade primaire III (par Figo 2023) maladie avec maladie mesurable au départ par RECIST 1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
- Témnomadie du stade primaire (par Figo 2023) quelle que soit la présence d'une maladie mesurable au départ.
- Première maladie récurrente quelle que soit la présence d'une maladie mesurable au départ.
- Cancer de l'endomètre avec l'expression HER2 IHC de 3+ ou 2+ comme évalué par des tests centraux prospectifs.
- Cancer de l'endomètre qui est déterminé PMMR par des tests potentiels centraux IHC.
- Fourniture d'un échantillon de tissu tumoral FFPE adéquat d'une lésion tumorale qui n'était pas auparavant irradiée pour les tests centraux HER2, MMR et PD-L1 et les résultats des tests centraux valides pour la randomisation / stratification.
Thérapie antérieure:
- Naïve à la thérapie anticancéreuse systémique de première ligne. Les participants peuvent avoir reçu une ligne préalable de chimiothérapie adjuvante / néoadjuvante avec une intention curative (chimiothérapie ou chimioradiothérapie) si une récidive ou une progression de la maladie s'est produite ≥ 6 mois après la dernière dose de chimiothérapie. Le trastuzumab antérieur dans le cadre adjuvant / néoadjuvant est autorisé.
- Aucune exposition préalable aux ADC ou aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, y compris (mais sans s'y limiter) les anticorps anti-PD-1 / PD-L1 / PD-L2 et anti-CTLA-4 et les vaccins anticancéreux thérapeutiques.
- Les participants peuvent avoir reçu une radiothérapie antérieure pour le traitement du cancer de l'endomètre. La radiothérapie antérieure peut avoir inclus une radiothérapie pelvienne, une radiothérapie pelvienne / para-aortique à champ étendu et / ou une curiethérapie intravaginale. Une période de lavage adéquate de traitement est nécessaire.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) ≥ 50% dans les 28 jours avant la randomisation.
- Une fonction d'organe et de moelle osseuse adéquate dans les 14 jours avant la randomisation.
Critères d'exclusion clés:
- Histoire de la transplantation d'organes
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection connue connue ou active, de graves conditions gastro-intestinales chroniques associées à la diarrhée et à une maladie cutanée non infectieuse active nécessitant un traitement systémique.
- Compression de la moelle épinière ou métastases du système nerveux central cliniquement actif
- Les participants ayant des antécédents médicaux d'infarctus du myocarde (IM) dans les 6 mois avant la randomisation, ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique (CHF) (NYHA classe II à IV), arythmie cliniquement significative ou cardiomyopathie de toute étiologie. Les participants ayant des niveaux de troponine supérieurs à l'uln au dépistage (tels que définis par le fabricant) devraient avoir une consultation cardiologique avant l'inscription pour exclure MI
- Antécédents de pneumonite (non infectieux) (non infectieux) qui nécessitait des stéroïdes, l'ILD / pneumonite actuelle ou une pneumonite suspectée qui ne peut pas être exclue par imagerie lors du dépistage.
Critères pulmonaires:
- Intercurrentes intercurrentes spécifiques du poumon des maladies cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, tout trouble pulmonaire sous-jacent (par exemple, embolies pulmonaires dans les 3 mois suivant l'inscription de l'étude, l'asthme sévère, la maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (MPOC), la maladie pulmonaire restrictive, l'effusion phrase etc.).
- Tous les troubles auto-immunes, tissu conjonctif ou inflammatoires lorsqu'il est documenté, ou un soupçon d'atteinte pulmonaire au moment du dépistage.
- Pneumonectomie antérieure (complète).
- Des troubles auto-immunes ou inflammatoires actifs ou antérieurs nécessitant un traitement chronique avec des stéroïdes ou un autre traitement immunosuppresseur.
Immunodéficience primaire active / maladies infectieuses actives, y compris:
- Tuberculose (TB)
- Infection par le VIH qui n'est pas bien contrôlée.
- Hépatite B chronique ou active, hépatite C chronique ou active; Cependant, les participants qui ont une hépatite chronique B et reçoivent un traitement antiviral suppressif sont autorisés à être inscrits si l'alanine aminotransférase (ALT) est normale et que la charge virale est contrôlée.
- Tout traitement anticancéreux simultané sans période de lavage adéquate avant la première dose d'intervention d'étude. L'utilisation concomitante de la thérapie hormonale pour les conditions non liées au cancer (par exemple, HRT) est autorisée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ARM A: T-DXD + RILVEGOSTOMIG
T-DXD IV Q3W plus Rilvegostomig IV Q3W.
Le traitement se poursuivra jusqu'à la progression objective de la maladie selon RECIST v1.1, tel qu'évalué par l'investigateur et confirmé par BICR ou jusqu'à ce que d'autres critères d'arrêt soient remplis, selon la première éventualité.
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Thérapie expérimentale par perfusion intraveineuse
Autres noms:
Thérapie expérimentale par perfusion intraveineuse
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Expérimental: Bras b: t-dxd + pembrolizumab
T-DXD IV Q3W plus Pembrolizumab IV Q3W.
Le traitement se poursuivra jusqu'à la progression objective de la maladie selon RECIST v1.1, tel qu'évalué par l'investigateur et confirmé par BICR ou jusqu'à ce que d'autres critères d'arrêt soient remplis, selon la première éventualité.
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Thérapie expérimentale par perfusion intraveineuse
Autres noms:
Immunothérapie par perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Comparateur actif: Arm C: Carboplatin + Paclitaxel + Pembrolizumab
Carboplatin, paclitaxel and pembrolizumab administered Q3W for 6 cycles, followed by maintenance with pembrolizumab IV Q6W for 14 cycles.
Treatment with pembrolizumab will continue for up to 20 total cycles (approximately 24 months, accounting for combination and maintenance phases) or until other discontinuation criteria is met, whichever occurs first.
At the discretion of the investigator, participants may continue to receive carboplatin, paclitaxel and pembrolizumab Q3W for up to 10 cycles.
Docetaxel can be used as an alternative to paclitaxel for participants who had a hypersensitivity reaction to paclitaxel with a failed rechallenge (or not amenable to rechallenge), according to the investigator's clinical judgment.
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Immunothérapie par perfusion intraveineuse
Autres noms:
Norme de soins (SOC) chimiothérapie par perfusion intraveineuse
Autres noms:
Norme de soins (SOC) chimiothérapie par perfusion intraveineuse
Autres noms:
Norme de soins (SOC) chimiothérapie par perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS), telle qu'évaluée par BICR
Délai: Jusqu'à la progression ou la mort due à toute cause (évaluée jusqu'à environ 45 mois).
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Défini comme le temps de la randomisation jusqu'à la progression par RECIST 1.1, comme évalué par une revue centrale indépendante (BICR) en aveugle, ou la mort due à toute cause.
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Jusqu'à la progression ou la mort due à toute cause (évaluée jusqu'à environ 45 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à la date du décès en raison de toute cause (évaluée jusqu'à environ 70 mois).
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Défini comme l'heure de la randomisation jusqu'à la date du décès due à toute cause.
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Jusqu'à la date du décès en raison de toute cause (évaluée jusqu'à environ 70 mois).
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Survie libre de progression (PFS) évaluée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à la progression ou la mort due à toute cause (évaluée jusqu'à environ 70 mois).
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La PFS par l'investigateur a les mêmes attributs que l'estimation et la PFS par BICR, sauf que l'évaluation tumorale est de l'enquêteur.
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Jusqu'à la progression ou la mort due à toute cause (évaluée jusqu'à environ 70 mois).
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Temps de la randomisation à la deuxième progression ou la mort (PFS2)
Délai: Jusqu'à la première de l'événement de progression (après la progression initiale évaluée par l'investigateur), après le premier traitement ultérieur, ou la mort (évaluée jusqu'à environ 70 mois).
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La PFS2 sera définie comme le temps de la randomisation au plus tôt de l'événement de progression (suite à la progression initiale de l'investigateur), après la première thérapie ou la mort subséquente.
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Jusqu'à la première de l'événement de progression (après la progression initiale évaluée par l'investigateur), après le premier traitement ultérieur, ou la mort (évaluée jusqu'à environ 70 mois).
|
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Taux de réponse objectif (ORR), tel qu'évalué par le BICR et l'investigateur
Délai: Jusqu'à la progression ou le début de la thérapie anticancéreuse ultérieure (évaluée jusqu'à environ 45 mois).
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L'ORR, tel que évalué et confirmé par BICR, est défini comme la proportion de participants qui ont une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR), tel que déterminé et confirmé par BICR.
L'ORR, tel qu'évalué et confirmé par l'enquêteur, a les mêmes attributs que l'estimation de l'ORR par BICR, sauf l'évaluation tumorale par l'enquêteur.
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Jusqu'à la progression ou le début de la thérapie anticancéreuse ultérieure (évaluée jusqu'à environ 45 mois).
|
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Durée de la réponse (DOR), telle qu'évaluée par BICR et l'investigateur
Délai: Jusqu'à la progression ou la mort due à toute cause (évaluée jusqu'à environ 45 mois).
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DOR, évalué par BICR, sera défini comme l'heure à partir de la date de la première réponse documentée des intervenants confirmés jusqu'à la date de progression documentée par RECIST 1.1, ou le décès en raison de toute cause. DOR, évalué par l'investigateur, a les mêmes attributs que l'estime et le DOR par BICR, sauf l'évaluation tumorale selon l'enquêteur. |
Jusqu'à la progression ou la mort due à toute cause (évaluée jusqu'à environ 45 mois).
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Sécurité et tolérabilité
Délai: La sécurité est évaluée jusqu'à 90 jours (+7) après la dernière dose (évaluée jusqu'à environ 70 mois).
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La sécurité et la tolérabilité seront évaluées en termes d'EI / AES graves (SAE), d'ASI, de signes vitaux, d'évaluations de laboratoire de sécurité clinique, de résultats ECG et ECHO / MUGA.
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La sécurité est évaluée jusqu'à 90 jours (+7) après la dernière dose (évaluée jusqu'à environ 70 mois).
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Pharmacocinétique du T-DXD, anticorps anti-HER2 total, DXD et Rilvegostomig
Délai: Jusqu'à la période de suivi de la sécurité (évalué jusqu'à environ 45 mois).
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Concentration sérique de T-DXD, anticorps anti-HER2 total, DXD et Rilvegostomig.
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Jusqu'à la période de suivi de la sécurité (évalué jusqu'à environ 45 mois).
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Immunogénicité de t-dxd et rilvegostomig
Délai: Jusqu'à la période de suivi de la sécurité (évalué jusqu'à environ 45 mois).
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Présence d'ADAS pour T-DXD ou Rilvegostomig.
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Jusqu'à la période de suivi de la sécurité (évalué jusqu'à environ 45 mois).
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Survie sans progression (PFS) selon le statut MMR pour déterminer l'utilité clinique d'un test de diagnostic MMR
Délai: Grâce à la fin des études, évaluées jusqu'à environ 70 mois.
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La PFS est définie comme le temps de la randomisation jusqu'à la progression par réponse aux critères d'évaluation dans les tumeurs solides, la version 1.1 (RECIST 1.1) telle que évaluée par BICR ou la mort due à toute cause.
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Grâce à la fin des études, évaluées jusqu'à environ 70 mois.
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Survie globale (OS) selon le statut MMR pour déterminer l'utilité clinique d'un test de diagnostic ROR
Délai: Grâce à la fin des études, évaluées jusqu'à environ 70 mois.
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Le système d'exploitation a défini comme l'heure de la randomisation jusqu'à la date du décès due à toute cause.
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Grâce à la fin des études, évaluées jusqu'à environ 70 mois.
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Survie sans progression (PFS) selon l'expression de HER2 pour déterminer l'utilité clinique d'un test de diagnostic HER2
Délai: Grâce à la fin des études, évaluées jusqu'à environ 70 mois.
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La PFS est définie comme le temps de la randomisation jusqu'à la progression par réponse aux critères d'évaluation dans les tumeurs solides, la version 1.1 (RECIST 1.1) telle que évaluée par BICR ou la mort due à toute cause.
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Grâce à la fin des études, évaluées jusqu'à environ 70 mois.
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Survie globale (OS) selon l'expression de HER2 pour déterminer l'utilité clinique d'un test de diagnostic HER2
Délai: Grâce à la fin des études, évaluées jusqu'à environ 70 mois.
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Le système d'exploitation est défini comme l'heure de la randomisation jusqu'à la date du décès due à toute cause.
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Grâce à la fin des études, évaluées jusqu'à environ 70 mois.
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Patient-reported tolerability
Délai: Until progression as assessed by BICR (assessed up to approximately 45 months).
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Patient-reported tolerability will be described among participants, as treated, using the following outcomes:
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Until progression as assessed by BICR (assessed up to approximately 45 months).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
19 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 février 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2025
Première publication (Réel)
25 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Pembrolizumab
- Carboplatine
- Carcinome de l'endomètre
- Cancer de l'endomètre
- Mort cellulaire programmée-1 (PD1, PD-1)
- Paclitaxel
- TIGI
- Inhibiteur de point de contrôle immunitaire
- Cancer de l'utérus
- DS-8201a
- T-DXd
- Trastuzumab deruxtécan
- pMMR
- Rilvegostomig
- Récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
- Conjugue de médicament anti-Her2-anticorps (ADC)
- Destiny-Endometrial01
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Tumeurs de l'endomètre
- Tumeurs utérines
- Maladie de Parkinson 4, corps de Lewy dominant autosomique
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Complexes de coordination
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Docétaxel
- Carboplatine
- Paclitaxel
- pembrolizumab
- trastuzumab deruxecan
Autres numéros d'identification d'étude
- D781DC00001
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508056-19-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
- GOG-3098 (Autre identifiant: Gynecologic Oncology Group Foundation)
- ENGOT-EN24 (Autre identifiant: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients du groupe AstraZeneca du groupe d'entreprises parrainées par des essais cliniques via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de la divulgation AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Oui", indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris aux principes de partage des données EFPIA / PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données anonymisées au niveau des patients via un environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accessoires de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .