Destiny-Endometrial01 : HER2- 발현 (IHC 3+/2+)의 1 차 치료 (PMMR) 자궁 내막 암의 일차 치료로서 트라 스투 주맙 Deruxtecan+Rilvegostomig 또는 Pembrolizumab의 III 상 연구 (DE-01)
2026년 9월 2일 업데이트: AstraZeneca
DESTINY-ENDOMETRIAL01 : 개방형 라벨, 스폰서 맹인, 무작위, 제어, 다기관, Trastuzumab deruxtecan (T-DXD)+Rilvegostomig 또는 Pembrolizumab VS Chemotherpy Plus Pembrolizumab의 1 차 요법 (IHC 3+/2+), MEST-LING PROPERS의 PEMBROLIZUMAB에 대한 III 상 연구. (PMMR), 1 차 전진 또는 재발 성 자궁 내막 암
Destiny-Endometrial01은 화학 요법 (Carboplatin + Paclitaxel) + Pembrolizumab (ARM C)와 비교할 때 1 라인 T-DXD + RILVEGOSTOMIG (ARM A) 및/또는 T-DXD + PEMBROLIZUMAB (ARM B)의 효능을 조사 할 것입니다. HER2- 발현 (IHC 3+/2+), PMMR, 1 차 고급 (단계 III/IV) 또는 재발 EC.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
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Oslo, 노르웨이, 0379
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Stavanger, 노르웨이, 4011
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Changhua, 대만, 500
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Kaohsiung City, 대만, 81362
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New Taipei City, 대만, 220
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Taichung, 대만, 40705
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Tainan, 대만, 704
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Taipei, 대만, 10449
- 모병
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- 모병
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Research Site
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Suwon, 대한민국, 16499
- 모병
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-
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Aalborg, 덴마크, 9100
- 모병
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Herlev, 덴마크, 2730
- 빼는
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København Ø, 덴마크, 2100
- 모병
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Odense, 덴마크, 5000
- 모병
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
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Chemnitz, 독일, 09116
- 아직 모집하지 않음
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Dessau, 독일, 06847
- 모병
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
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Düsseldorf, 독일, 40225
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- Research Site
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Essen, 독일, 45147
- 아직 모집하지 않음
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Hamburg, 독일, 20246
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Kassel, 독일, 34125
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kiel, 독일, 24105
- 아직 모집하지 않음
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Leipzig, 독일, 04103
- 모병
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Mannheim, 독일, 68167
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Marburg, 독일, 35043
- 빼는
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München, 독일, 80637
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Münster, 독일, 48149
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Saarbrücken, 독일, 66113
- 모병
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
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Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Palo Alto, California, 미국, 94304
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San Francisco, California, 미국, 94143
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Sylmar, California, 미국, 91342
- 빼는
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- 모병
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Miami, Florida, 미국, 33133
- 아직 모집하지 않음
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- 모병
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- 아직 모집하지 않음
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- 모병
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 빼는
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- 빼는
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- 모병
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Research Site
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- 빼는
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 빼는
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Minnesota
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Marshall, Minnesota, 미국, 56258
- 아직 모집하지 않음
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- 모병
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- 모병
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- 빼는
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- 정지된
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
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New York, New York, 미국, 10075
- 빼는
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10016
- 빼는
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 모병
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- 모병
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74134
- 빼는
- Research Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 모병
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- 빼는
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- 모병
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모병
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- 모병
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
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-
South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- 모병
- Research Site
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- 모병
- Research Site
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98133
- 빼는
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- Research Site
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- 모병
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Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Research Site
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Charleroi, 벨기에, 6060
- 빼는
- Research Site
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Research Site
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Liège, 벨기에, 4000
- 모병
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Barretos, 브라질, 14784-057
- 모병
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Belo Horizonte, 브라질, 30130 100
- 모병
- Research Site
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Goiânia, 브라질, 74000-000
- 모병
- Research Site
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Londrina, 브라질, 86015-520
- 모병
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90020-090
- 모병
- Research Site
-
Porto Alegre, 브라질, 90610000
- 모병
- Research Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 20220-410
- 모병
- Research Site
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Salvador, 브라질, 41.950-610
- 모병
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 01246-000
- 모병
- Research Site
-
São Paulo, 브라질, 01317-001
- 모병
- Research Site
-
São Paulo, 브라질, 1409
- 모병
- Research Site
-
Teresina, 브라질, 64049-200
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, 스웨덴, 581 85
- 모병
- Research Site
-
Lund, 스웨덴, 22185
- 모병
- Research Site
-
Stockholm, 스웨덴, 17164
- 모병
- Research Site
-
Uppsala, 스웨덴, 751 85
- 모병
- Research Site
-
-
-
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Frauenfeld, 스위스, 8501
- 빼는
- Research Site
-
Liestal, 스위스, CH- 4410
- 모병
- Research Site
-
Sankt Gallen, 스위스, 9007
- 모병
- Research Site
-
Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, 스페인, 15009
- 모병
- Research Site
-
Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Research Site
-
Donostia / San Sebastian, 스페인, 20014
- 모병
- Research Site
-
El Palmar, 스페인, 30120
- 모병
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- 모병
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Research Site
-
Palma de Mallorca, 스페인, 07010
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Valencia, 스페인, 46009
- 모병
- Research Site
-
Valencia, 스페인, 46006
- 모병
- Research Site
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Research Site
-
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-
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Bath, 영국, BA1 3NG
- 모병
- Research Site
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Research Site
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- 모병
- Research Site
-
London, 영국, EC1A 7BE
- 모병
- Research Site
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- Research Site
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Northwood, 영국, HA6 2RN
- 모병
- Research Site
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Taunton, 영국, TA1 5DA
- 모병
- Research Site
-
-
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Linz, 오스트리아, 4021
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Wein, 오스트리아, 1130
- 모병
- Research Site
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Catania, 이탈리아, 95100
- 모병
- Research Site
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Florence, 이탈리아, 50134
- 모병
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20159
- 모병
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20162
- 모병
- Research Site
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Monza, 이탈리아, 20900
- 모병
- Research Site
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Research Site
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Reggio Emilia, 이탈리아, 422122
- 모병
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00144
- 모병
- Research Site
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Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Research Site
-
Torino, 이탈리아, 10128
- 모병
- Research Site
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Turin, 이탈리아, 10128
- 모병
- Research Site
-
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Akashi-shi, 일본, 673-8558
- 빼는
- Research Site
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Ginowan-shi, 일본, 901-2725
- 모병
- Research Site
-
Hidaka-shi, 일본, 350-1298
- 모병
- Research Site
-
Isehara-shi, 일본, 259-1193
- 모병
- Research Site
-
Kashiwa, 일본, 227-8577
- 모병
- Research Site
-
Kashiwa-shi, 일본, 277-8567
- 모병
- Research Site
-
Kobe, 일본, 650-0047
- 모병
- Research Site
-
Kurume-shi, 일본, 830-0011
- 모병
- Research Site
-
Kōtoku, 일본, 135-8550
- 모병
- Research Site
-
Matsuyama, 일본, 791-0280
- 모병
- Research Site
-
Morioka, 일본, 028-3695
- 모병
- Research Site
-
Nagoya, 일본, 464-8681
- 모병
- Research Site
-
Niigata, 일본, 951-8520
- 모병
- Research Site
-
Osaka, 일본, 541-8567
- 모병
- Research Site
-
Ota-shi, 일본, 373-8550
- 모병
- Research Site
-
Sapporo, 일본, 060-8638
- 모병
- Research Site
-
Sendai, 일본, 980-8574
- 모병
- Research Site
-
Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
- 모병
- Research Site
-
Sunto-gun, 일본, 411-8777
- 모병
- Research Site
-
Tokyo, 일본, 104-0045
- 모병
- Research Site
-
Yokohama, 일본, 241-8515
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Research Site
-
Changchun, 중국, 130021
- 모병
- Research Site
-
Changsha, 중국, 410013
- 모병
- Research Site
-
Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- Research Site
-
Chengdu, 중국, 610072
- 모병
- Research Site
-
Chongqing, 중국, 400030
- 모병
- Research Site
-
Fuzhou, 중국, 350001
- 모병
- Research Site
-
Fuzhou, 중국, 350014
- 모병
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510120
- 모병
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510080
- 모병
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510060
- 모병
- Research Site
-
Haikou, 중국, 570311
- 모병
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310022
- 모병
- Research Site
-
Harbin, 중국, 150049
- 모병
- Research Site
-
Hefei, 중국, 230001
- 모병
- Research Site
-
Jinan, 중국, 250117
- 모병
- Research Site
-
Jinan, 중국, 250021
- 모병
- Research Site
-
Jining, 중국, 272029
- 모병
- Research Site
-
Kunming, 중국, 650118
- 모병
- Research Site
-
Lanzhou, 중국, 730030
- 모병
- Research Site
-
Nanchang, 중국, 330006
- 빼는
- Research Site
-
Nanning, 중국, 530021
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200011
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 201318
- 모병
- Research Site
-
Shantou, 중국
- 모병
- Research Site
-
Shenyang, 중국, 110042
- 모병
- Research Site
-
Shenyang, 중국, 110004
- 모병
- Research Site
-
Taiyuan, 중국, 030001
- 모병
- Research Site
-
Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430022
- 모병
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430000
- 모병
- Research Site
-
Xi'an, 중국, 710061
- 모병
- Research Site
-
Xuzhou, 중국, 221009
- 모병
- Research Site
-
Yibin, 중국, 610500
- 빼는
- Research Site
-
Ürümqi, 중국, 830000
- 빼는
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- 모병
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 모병
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- 빼는
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- 빼는
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- 모병
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- 모병
- Research Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- 모병
- Research Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- 모병
- Research Site
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-027
- 모병
- Research Site
-
Gdansk, 폴란드, 80-214
- 모병
- Research Site
-
Lodz, 폴란드, 93-338
- 모병
- Research Site
-
Poznan, 폴란드, 60-569
- 모병
- Research Site
-
Siedlce, 폴란드, 08-110
- 모병
- Research Site
-
Szczecin, 폴란드, 70-111
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon, 프랑스, 25030
- 빼는
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Research Site
-
Caen, 프랑스, 14076
- 모병
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- Research Site
-
Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Research Site
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- 모병
- Research Site
-
Nice, 프랑스, 06100
- 모병
- Research Site
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Research Site
-
Plérin, 프랑스, 22190
- 모병
- Research Site
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- 모병
- Research Site
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- 정지된
- Research Site
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00290
- 모병
- Research Site
-
Oulu, 핀란드, 90029
- 모병
- Research Site
-
Tampere, 핀란드, 33520
- 모병
- Research Site
-
Turku, 핀란드, 20521
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1122
- 모병
- Research Site
-
Budapest, 헝가리, 1088
- 모병
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- 모병
- Research Site
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Blacktown, 호주, 2148
- 모병
- Research Site
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East Melbourne, 호주, 3002
- 모병
- Research Site
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Nedlands, 호주, 6009
- 모병
- Research Site
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South Brisbane, 호주, 4101
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- 참가자는 선별 당시 18 세 이상이어야합니다. 다른 연령 제한은 지역 규정에 따라 적용될 수 있습니다.
- 상피 자궁 내막 암종의 조직 학적으로 확인 된 진단. 육종을 제외한 모든 조직학은 허용됩니다 (탄산 육종이 허용됨).
수술 또는 진단 생검 후, 참가자는 1 차 진행 질환 (단계 III/IV) 또는 첫 번째 재발 자궁 내막 암을 가져야하며 다음 기준 중 하나 이상을 충족시켜야합니다.
- 1 차 III 단계 (그림 2023 당) 조사자의 평가에 기초하여 Recist 1.1 당 기준선에서 측정 가능한 질병을 가진 질병.
- 기준선에서 측정 가능한 질병의 존재에 관계없이 1 차 IV 질환 (FIGO 2023 당).
- 기준선에서 측정 가능한 질병의 존재에 관계없이 첫 번째 재발 성 질환.
- 전향 적 중앙 시험에 의해 평가 된 바와 같이, 3+ 또는 2+의 HER2 IHC 발현을 갖는 자궁 내막 암.
- 전향 적 중앙 IHC 검사에 의해 PMMR을 결정하는 자궁 내막 암.
- 중앙 HER2, MMR 및 PD-L1 IHC 시험에 대해 이전에 조사하지 않은 종양 병변의 적절한 FFPE 종양 조직 샘플의 제공 및 무작위 화/ 계층화를위한 유효한 중앙 시험 결과.
사전 치료 :
- 순수한 일차 전신 항암 요법. 질병 재발 또는 진행이 화학 요법의 마지막 복용량 후 ≥ 6 개월 후에 발생한 경우, 참가자는 치료 의도 (화학 요법 또는 화학 방사선)와 함께 한 번의 보조제/신 보조 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 보조제/신 보조 항체 설정에서 이전의 트라 스투 주맙이 허용됩니다.
- 항 -PD-1/PD-L1/PD-L2 및 항 -CTLA-4 항체 및 치료 적 항암 백신을 포함하는 (그러나)를 포함하지만 (그러나) ADC 또는 면역 체크 포인트 억제제에 대한 사전 노출이 없다.
- 참가자는 자궁 내막 암 치료를위한 사전 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 이전 방사선 요법에는 골반 방사선 요법, 확장 필드 골반/대동맥 방사선 요법 및/또는 내 뇌 근관 치료가 포함되었을 수 있습니다. 적절한 처리 세척 기간이 필요합니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 (ECOG PS) 0-1.
- 무작위 화 전 28 일 이내에 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥ 50%.
- 무작위 화 14 일 이내에 적절한 기관 및 골수 기능.
주요 제외 기준 :
- 장기 이식의 역사
- 진행중인 또는 활성 알려진 감염, 설사와 관련된 심각한 만성 위장 질환 및 전신 치료가 필요한 활성 비 감염성 피부 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 삽입 질환.
- 척수 압축 또는 임상 적으로 활성 중추 신경계 전이
- 무작위 배열 6 개월 이내에 심근 경색 (MI)의 병력이있는 참가자, 또는 증상이있는 울혈 성 심부전 (CHF) (NYHA 클래스 II ~ IV), 임상 적으로 유의미한 부정맥 또는 어떤 병원도의 심근 병증. 스크리닝시 ULN 이상의 트로포 닌 수준을 가진 참가자 (제조업체가 정의한) 등록하기 전에 심장 상담을 받아야합니다.
- 스테로이드, 현재 ILD/폐렴염 또는 선별시 영상으로 배제 할 수없는 의심되는 ILD/폐렴이 필요한 (비 감염성) ILD/폐렴의 병력.
폐 기준 :
- 폐-특이 적 통화 임상 적으로 유의 한 질병 (예를 들어, 연구 등록 후 3 개월 이내에 폐색전증, 심한 천식, 심한 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD), 제한적 폐 질환, 흉막 삼출함 등을 포함하지만 이에 제한되지는 않습니다.
- 문서화 된자가 면역, 결합 조직 또는 염증성 장애 또는 스크리닝 당시 폐 관여에 대한 의심.
- 이전 폐렴 절제술 (완료).
- 스테로이드 또는 기타 면역 억제 치료로 만성 치료가 필요한 활성 또는 사전 기록 된자가 면역 또는 염증성 장애.
활성 1 차 면역 결핍/ 활성 감염성 질환 (들)을 포함합니다.
- 결핵 (TB)
- 잘 통제되지 않은 HIV 감염.
- 만성 또는 활성 B 형 간염, 만성 또는 활성 C 형 간염; 그러나 만성 B 형 간염이 있고 억제 항 바이러스 요법을받는 참가자는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)가 정상이고 바이러스 부하가 제어되면 등록 될 수 있습니다.
- 연구 중재의 첫 번째 용량 이전에 적절한 세척 기간이없는 동시 항암 치료. 비암 관련 조건 (예 : HRT)에 대한 호르몬 요법의 동시 사용이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM A : T-DXD + RILVEGOSTOMIG
T-DXD IV Q3W PLUS RILVEGOSTOMIG IV Q3W.
치료는 조사자에 의해 평가되고 BICR에 의해 또는 다른 중단 기준이 충족 될 때까지 확인 된 바와 같이 RECIST v1.1에 따라 객관적인 질병 진행까지 치료가 계속 될 것이다.
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정맥 주입에 의한 실험적 치료법
다른 이름들:
정맥 주입에 의한 실험적 치료법
|
|
실험적: 암 B : T-DXD + 펨브 롤리 주맙
T-DXD IV Q3W PLUS PEMBROLIZUMAB IV Q3W.
치료는 조사자에 의해 평가되고 BICR에 의해 또는 다른 중단 기준이 충족 될 때까지 확인 된 바와 같이 RECIST v1.1에 따라 객관적인 질병 진행까지 치료가 계속 될 것이다.
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정맥 주입에 의한 실험적 치료법
다른 이름들:
정맥 주입에 의한 면역 요법
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm C: Carboplatin + Paclitaxel + Pembrolizumab
Carboplatin, paclitaxel and pembrolizumab administered Q3W for 6 cycles, followed by maintenance with pembrolizumab IV Q6W for 14 cycles.
Treatment with pembrolizumab will continue for up to 20 total cycles (approximately 24 months, accounting for combination and maintenance phases) or until other discontinuation criteria is met, whichever occurs first.
At the discretion of the investigator, participants may continue to receive carboplatin, paclitaxel and pembrolizumab Q3W for up to 10 cycles.
Docetaxel can be used as an alternative to paclitaxel for participants who had a hypersensitivity reaction to paclitaxel with a failed rechallenge (or not amenable to rechallenge), according to the investigator's clinical judgment.
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정맥 주입에 의한 면역 요법
다른 이름들:
정맥 주입에 의한 표준 관리 (SOC) 화학 요법
다른 이름들:
정맥 주입에 의한 표준 관리 (SOC) 화학 요법
다른 이름들:
정맥 주입에 의한 표준 관리 (SOC) 화학 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BICR에 의해 평가 된 바와 같이 무 진행 생존 (PFS)
기간: 원인으로 인한 진행 또는 사망까지 (약 45 개월까지 평가).
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BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 평가 된 바와 같이, RECIST 당 1.1에 따라 무작위 배정에서 시간으로 정의되거나, 원인으로 인한 사망.
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원인으로 인한 진행 또는 사망까지 (약 45 개월까지 평가).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존 (OS)
기간: 원인으로 인한 사망일까지 (약 70 개월까지 평가 됨).
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원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정에서 시간으로 정의됩니다.
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원인으로 인한 사망일까지 (약 70 개월까지 평가 됨).
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조사자가 평가 한 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 원인으로 인한 진행 또는 사망까지 (약 70 개월까지 평가).
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조사자에 의한 PFS는 종양 평가를 제외하고 BICR에 의한 PFS의 추정 및 동일한 속성을 가지고있다.
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원인으로 인한 진행 또는 사망까지 (약 70 개월까지 평가).
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|
무작위에서 두 번째 진행 또는 사망으로의 시간 (PFS2)
기간: 최초의 진행 사건 (초기 조사자에 의한 진행에 따라), 첫 번째 후속 치료 후 또는 사망 (최대 약 70 개월까지 평가)까지.
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PFS2는 무작위 배정에서 가장 초기의 진행 사건 (초기 조사자에 의한 진행에 따라), 첫 번째 후속 요법 또는 사망 후 시간으로 정의됩니다.
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최초의 진행 사건 (초기 조사자에 의한 진행에 따라), 첫 번째 후속 치료 후 또는 사망 (최대 약 70 개월까지 평가)까지.
|
|
BICR 및 조사자가 평가 한 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 진행 전까지 또는 후속 항암 요법의 시작 (약 45 개월까지 평가).
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BICR에 의해 평가되고 확인 된 ORR은 BICR에 의해 결정되고 확인 된 바와 같이 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 비율로 정의된다.
조사자에 의해 평가되고 확인 된 ORR은 조사자 당 종양 평가를 제외하고 BICR에 의한 ORR의 추정 및 동일한 속성을 갖는다.
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진행 전까지 또는 후속 항암 요법의 시작 (약 45 개월까지 평가).
|
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BICR 및 조사자가 평가 한 대응 기간 (DOR)
기간: 원인으로 인한 진행 또는 사망까지 (약 45 개월까지 평가).
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BICR에 의해 평가 된 DOR은 Recist 1.1 당 문서화 된 진행 날짜까지 확인 된 응답자의 첫 문서화 된 응답 날짜 또는 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 조사자에 의해 평가 된 DOR은 조사자 당 종양 평가를 제외하고 BICR에 의한 DOR의 추정 및 동일한 속성을 갖는다. |
원인으로 인한 진행 또는 사망까지 (약 45 개월까지 평가).
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안전과 내약성
기간: 안전은 마지막 복용량 후 90 일 (+7)까지 평가됩니다 (최대 약 70 개월까지 평가).
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안전성 및 내약성은 AES/심각한 AES (SAES), AESI, 활력 징후, 임상 안전 실험실 평가, ECG 및 ECHO/MUGA 스캔 결과 측면에서 평가됩니다.
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안전은 마지막 복용량 후 90 일 (+7)까지 평가됩니다 (최대 약 70 개월까지 평가).
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T-DXD의 약동학, 총 항 -HER2 항체, DXD 및 RILVEGOSTOMIG
기간: 안전 후속 기간까지 (최대 약 45 개월까지 평가).
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T-DXD의 혈청 농도, 총 항 -HER2 항체, DXD 및 RILVEGOSTOMIG.
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안전 후속 기간까지 (최대 약 45 개월까지 평가).
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T-dxd 및 rilvegostomig의 면역 원성
기간: 안전 후속 기간까지 (최대 약 45 개월까지 평가).
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T-dxd 또는 rilvegostomig에 대한 ADA의 존재.
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안전 후속 기간까지 (최대 약 45 개월까지 평가).
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MMR 진단 테스트의 임상 적 유용성을 결정하기위한 MMR 상태에 따른 무 진행 생존 (PFS)
기간: 연구 완료를 통해 약 70 개월까지 평가되었습니다.
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PFS는 고형 종양에서 반응 당 평가 기준, 고형 종양의 진행 상황까지 무작위로부터의 시간으로 정의됩니다.
|
연구 완료를 통해 약 70 개월까지 평가되었습니다.
|
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MMR 진단 테스트의 임상 적 유용성을 결정하기위한 MMR 상태에 따른 전체 생존 (OS)
기간: 연구 완료를 통해 약 70 개월까지 평가되었습니다.
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OS는 원인으로 인해 사망일까지 무작위 배정에서 시간으로 정의되었습니다.
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연구 완료를 통해 약 70 개월까지 평가되었습니다.
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HER2 진단 테스트의 임상 적 유용성을 결정하기위한 HER2 발현에 따른 무 진행 생존 (PFS)
기간: 연구 완료를 통해 약 70 개월까지 평가되었습니다.
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PFS는 고형 종양에서 반응 당 평가 기준, 고형 종양의 진행 상황까지 무작위로부터의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 약 70 개월까지 평가되었습니다.
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HER2 진단 테스트의 임상 적 유용성을 결정하기위한 HER2 발현에 따른 전체 생존 (OS)
기간: 연구 완료를 통해 약 70 개월까지 평가되었습니다.
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OS는 원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정에서 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 약 70 개월까지 평가되었습니다.
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Patient-reported tolerability
기간: Until progression as assessed by BICR (assessed up to approximately 45 months).
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Patient-reported tolerability will be described among participants, as treated, using the following outcomes:
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Until progression as assessed by BICR (assessed up to approximately 45 months).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 19일
연구 완료 (추정된)
2031년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D781DC00001
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508056-19-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
- GOG-3098 (기타 식별자: Gynecologic Oncology Group Foundation)
- ENGOT-EN24 (기타 식별자: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다 : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 승인 된 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
Astrazeneca는 EFPIA/PHRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다.
타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure의 공개 약정을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 시행되어야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .