Destiny-Endometrial01: En fase III-studie av trastuzumab deruxtecan pluss rilvegostomig eller pembrolizumab som førstelinjebehandling av HER2-expressing (IHC 3+/2+), feilpasningsreparasjon av dyktig (PMMR) endometrial kreft (DE-01)
2. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca
Destiny-Endometrial01: En åpen, sponsorblindet, randomisert, kontrollert, multisenter, fase III-studie av trastuzumab deruxtcan (T-dxd) pluss rilvegostomig eller pembrolizumab vs cellespess pluss pembrol ( Dyktig (PMMR), primær avansert eller tilbakevendende endometrial kreft
Destiny-Endometrial01 vil undersøke effekten av førstelinje T-DXD + Rilvegostomig (ARM A) og/eller T-DXD + pembrolizumab (ARM B) sammenlignet med cellegift (carboclatin + paclitaxel) + Pembrolizum (Arm C) By Assessment of Excurations With Assumery PaClitaxel) + PemBrolizum (Arm C) By Biclatin PaClitaxel) + Pembrol). HER2-uttrykkende (IHC 3+/2+), PMMR, primær avansert (trinn III/IV) eller tilbakevendende EC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Blacktown, Australia, 2148
- Rekruttering
- Research Site
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Rekruttering
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekruttering
- Research Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Research Site
-
Charleroi, Belgia, 6060
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-057
- Rekruttering
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasil, 30130 100
- Rekruttering
- Research Site
-
Goiânia, Brasil, 74000-000
- Rekruttering
- Research Site
-
Londrina, Brasil, 86015-520
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90610000
- Rekruttering
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
- Rekruttering
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 41.950-610
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01317-001
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 1409
- Rekruttering
- Research Site
-
Teresina, Brasil, 64049-200
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Rekruttering
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Rekruttering
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Rekruttering
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Rekruttering
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Rekruttering
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Rekruttering
- Research Site
-
Herlev, Danmark, 2730
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Research Site
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Rekruttering
- Research Site
-
Oulu, Finland, 90029
- Rekruttering
- Research Site
-
Tampere, Finland, 33520
- Rekruttering
- Research Site
-
Turku, Finland, 20521
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Rekruttering
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- Research Site
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Rekruttering
- Research Site
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- Research Site
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Rekruttering
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Rekruttering
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Rekruttering
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Rekruttering
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Rekruttering
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Marshall, Minnesota, Forente stater, 56258
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Rekruttering
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Suspendert
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Rekruttering
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Rekruttering
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74134
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Rekruttering
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Rekruttering
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Rekruttering
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Rekruttering
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98133
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Research Site
-
Caen, Frankrike, 14076
- Rekruttering
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekruttering
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Rekruttering
- Research Site
-
Nice, Frankrike, 06100
- Rekruttering
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Research Site
-
Plérin, Frankrike, 22190
- Rekruttering
- Research Site
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekruttering
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Suspendert
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95100
- Rekruttering
- Research Site
-
Florence, Italia, 50134
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italia, 20159
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Rekruttering
- Research Site
-
Monza, Italia, 20900
- Rekruttering
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italia, 422122
- Rekruttering
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Rekruttering
- Research Site
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- Research Site
-
Torino, Italia, 10128
- Rekruttering
- Research Site
-
Turin, Italia, 10128
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japan, 673-8558
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japan, 901-2725
- Rekruttering
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japan, 350-1298
- Rekruttering
- Research Site
-
Isehara-shi, Japan, 259-1193
- Rekruttering
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Rekruttering
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Japan, 277-8567
- Rekruttering
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Rekruttering
- Research Site
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Rekruttering
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Rekruttering
- Research Site
-
Morioka, Japan, 028-3695
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Rekruttering
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekruttering
- Research Site
-
Ota-shi, Japan, 373-8550
- Rekruttering
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 060-8638
- Rekruttering
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Rekruttering
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Rekruttering
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Rekruttering
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekruttering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekruttering
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400030
- Rekruttering
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Rekruttering
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekruttering
- Research Site
-
Haikou, Kina, 570311
- Rekruttering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Rekruttering
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150049
- Rekruttering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230001
- Rekruttering
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekruttering
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250021
- Rekruttering
- Research Site
-
Jining, Kina, 272029
- Rekruttering
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650118
- Rekruttering
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730030
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530021
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200011
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 201318
- Rekruttering
- Research Site
-
Shantou, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110042
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- Rekruttering
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Rekruttering
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430000
- Rekruttering
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Rekruttering
- Research Site
-
Xuzhou, Kina, 221009
- Rekruttering
- Research Site
-
Yibin, Kina, 610500
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Ürümqi, Kina, 830000
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066CX
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0379
- Rekruttering
- Research Site
-
Stavanger, Norge, 4011
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Rekruttering
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- Research Site
-
Lodz, Polen, 93-338
- Rekruttering
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Rekruttering
- Research Site
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Rekruttering
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15009
- Rekruttering
- Research Site
-
Córdoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- Research Site
-
Donostia / San Sebastian, Spania, 20014
- Rekruttering
- Research Site
-
El Palmar, Spania, 30120
- Rekruttering
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spania, 07010
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46009
- Rekruttering
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46006
- Rekruttering
- Research Site
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA1 3NG
- Rekruttering
- Research Site
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Research Site
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Rekruttering
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- Research Site
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- Rekruttering
- Research Site
-
Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Frauenfeld, Sveits, 8501
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Liestal, Sveits, CH- 4410
- Rekruttering
- Research Site
-
Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Rekruttering
- Research Site
-
Zurich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Rekruttering
- Research Site
-
Lund, Sverige, 22185
- Rekruttering
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 17164
- Rekruttering
- Research Site
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Research Site
-
Suwon, Sør -Korea, 16499
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Rekruttering
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Rekruttering
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Rekruttering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Research Site
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Rekruttering
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Research Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Research Site
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
München, Tyskland, 80637
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Saarbrücken, Tyskland, 66113
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Rekruttering
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Rekruttering
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Linz, Østerrike, 4021
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Wein, Østerrike, 1130
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
- Deltakerne må være ≥ 18 år på screeningstidspunktet. Andre aldersbegrensninger kan gjelde i henhold til lokale forskrifter.
- Histologisk bekreftet diagnose av epitel endometrial karsinom. Alle histologier er tillatt bortsett fra sarkomer (karsinosarkomer er tillatt).
Etter kirurgi eller diagnostisk biopsi, må deltakeren ha primær avansert sykdom (stadium III/IV) eller første tilbakevendende endometrial kreft og oppfylle minst ett av følgende kriterier:
- Primær stadium III (per Figo 2023) sykdom med målbar sykdom ved baseline per RECIST 1.1 basert på etterforskerens vurdering.
- Primær stadium IV sykdom (per Figo 2023) uavhengig av tilstedeværelse av målbar sykdom ved baseline.
- Første tilbakevendende sykdom uavhengig av tilstedeværelse av målbar sykdom ved baseline.
- Endometrial kreft med HER2 IHC -ekspresjon av 3+ eller 2+ som vurdert ved prospektiv sentral testing.
- Endometrial kreft som bestemmes PMMR ved prospektiv sentral IHC -testing.
- Tilveiebringelse av tilstrekkelig FFPE-tumorvevsprøve av en tumorlesjon som ikke tidligere ble bestrålet for sentral HER2, MMR og PD-L1 IHC-testing og gyldige sentrale testresultater for randomisering/ stratifisering.
Tidligere terapi:
- Naiv til første linje systemisk kreftbehandling. Deltakerne kan ha fått en tidligere linje med adjuvans/neoadjuvant cellegift med kurativ intensjon (cellegift eller kjemoradiasjon) hvis tilbakefall eller progresjon for sykdommer oppstod ≥ 6 måneder etter siste dose cellegift. Tidligere trastuzumab i innstillingen Adjuvans/neoadjuvans er tillatt.
- Ingen tidligere eksponering for ADC-er eller immunsjekkpunkthemmere inkludert (men ikke begrenset til) anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 og anti-CTLA-4 antistoffer og terapeutiske vaksiner for kreft.
- Deltakerne kan ha fått tidligere strålebehandling for behandling av endometrial kreft. Tidligere strålebehandling kan ha inkludert bekkenstrålingsbehandling, utvidet feltbekken/para-aortisk strålebehandling og/eller intravaginal brachyterapi. Tilstrekkelig behandlingsperiode for behandling er nødvendig.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1.
- Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) ≥ 50% innen 28 dager før randomisering.
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon innen 14 dager før randomisering.
Key -eksklusjonskriterier:
- Historie om organtransplantasjon
- Ukontrollert interstrøm sykdom, inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv kjent infeksjon, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstander assosiert med diaré og aktiv ikke-smittsom hudsykdom som krever systemisk behandling.
- Ryggmargskomprimering eller klinisk aktivt sentralnervesystemmetastaser
- Deltakere med en medisinsk historie med hjerteinfarkt (MI) innen 6 måneder før randomisering, eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) (NYHA klasse II til IV), klinisk signifikant arytmi, eller kardiomyopati av enhver etiologi. Deltakere med troponinnivå over ULN ved screening (som definert av produsenten), bør ha en kardiologisk konsultasjon før påmelding for å utelukke MI
- Historie om (ikke-infeksjons) ILD/pneumonitt som krevde steroider, nåværende ILD/pneumonitt, eller mistenkt ILD/pneumonitt som ikke kan utelukkes ved avbildning ved screening.
Lungekriterier:
- Lungespesifikk interstrømning av klinisk signifikante sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, noen underliggende lungesykdom (f.eks. Lungeemboli innen 3 måneder etter studien påmelding, alvorlig astma, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), begrensende lungesykdom, pleural effusjon osv.).
- Eventuelle autoimmune, bindevev eller inflammatoriske lidelser der det er dokumentert, eller en mistanke om lungemedvirkning på screeningstidspunktet.
- Tidligere pneumonektomi (komplett).
- Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser som krever kronisk behandling med steroider eller annen immunsuppressiv behandling.
Aktiv primær immunsvikt/ aktiv smittsom sykdom (er) inkludert:
- Tuberkulose (TB)
- HIV -infeksjon som ikke er godt kontrollert.
- Kronisk eller aktiv hepatitt B, kronisk eller aktiv hepatitt C; Imidlertid får deltakere som har kronisk hepatitt B og får undertrykkende antiviral terapi lov til å bli registrert hvis alaninaminotransferase (ALT) er normal og viral belastning kontrolleres.
- Enhver samtidig kreftbehandling uten en tilstrekkelig utvaskingsperiode før den første dosen av studieinngrep. Samtidig bruk av hormonbehandling for ikke-kreftrelaterte forhold (f.eks. HRT) er tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARM A: T-DXD + RILVEGOSTOMIG
T-DXD IV Q3W pluss Rilvegostomig IV Q3W.
Behandlingen vil fortsette inntil objektiv sykdom progresjon i henhold til RECIST V1.1 som vurdert av etterforskeren og bekreftet av BICR eller inntil andre seponeringskriterier er oppfylt, avhengig av hva som skjer først.
|
Eksperimentell terapi ved intravenøs infusjon
Andre navn:
Eksperimentell terapi ved intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: ARM B: T-DXD + pembrolizumab
T-DXD IV Q3W pluss pembrolizumab IV Q3W.
Behandlingen vil fortsette inntil objektiv sykdom progresjon i henhold til RECIST V1.1 som vurdert av etterforskeren og bekreftet av BICR eller inntil andre seponeringskriterier er oppfylt, avhengig av hva som skjer først.
|
Eksperimentell terapi ved intravenøs infusjon
Andre navn:
Immunterapi ved intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm C: Carboplatin + Paclitaxel + Pembrolizumab
Carboplatin, paclitaxel and pembrolizumab administered Q3W for 6 cycles, followed by maintenance with pembrolizumab IV Q6W for 14 cycles.
Treatment with pembrolizumab will continue for up to 20 total cycles (approximately 24 months, accounting for combination and maintenance phases) or until other discontinuation criteria is met, whichever occurs first.
At the discretion of the investigator, participants may continue to receive carboplatin, paclitaxel and pembrolizumab Q3W for up to 10 cycles.
Docetaxel can be used as an alternative to paclitaxel for participants who had a hypersensitivity reaction to paclitaxel with a failed rechallenge (or not amenable to rechallenge), according to the investigator's clinical judgment.
|
Immunterapi ved intravenøs infusjon
Andre navn:
Standard for omsorg (SOC) cellegift ved intravenøs infusjon
Andre navn:
Standard for omsorg (SOC) cellegift ved intravenøs infusjon
Andre navn:
Standard for omsorg (SOC) cellegift ved intravenøs infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS), som vurdert av BICR
Tidsramme: Inntil progresjon eller død på grunn av enhver årsak (vurdert opp til omtrent 45 måneder).
|
Definert som tid fra randomisering til progresjon per RECIST 1.1 som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR), eller død på grunn av enhver årsak.
|
Inntil progresjon eller død på grunn av enhver årsak (vurdert opp til omtrent 45 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Inntil dødsdatoen på grunn av enhver årsak (vurdert opp til omtrent 70 måneder).
|
Definert som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
|
Inntil dødsdatoen på grunn av enhver årsak (vurdert opp til omtrent 70 måneder).
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil progresjon eller død på grunn av enhver årsak (vurdert opp til omtrent 70 måneder).
|
PFS av etterforsker har de samme attributtene som estimand av PFS av BICR bortsett fra tumorvurdering er av etterforskeren.
|
Inntil progresjon eller død på grunn av enhver årsak (vurdert opp til omtrent 70 måneder).
|
|
Tid fra randomisering til andre progresjon eller død (PFS2)
Tidsramme: Inntil den tidligste av progresjonshendelsen (etter den første etterforskeren-assesserte progresjonen), etter først etterfølgende terapi, eller død (vurdert opp til omtrent 70 måneder).
|
PFS2 vil bli definert som tiden fra randomisering til den tidligste av progresjonshendelsen (etter den første etterforsker-assesserte progresjon), etter første etterfølgende terapi eller død.
|
Inntil den tidligste av progresjonshendelsen (etter den første etterforskeren-assesserte progresjonen), etter først etterfølgende terapi, eller død (vurdert opp til omtrent 70 måneder).
|
|
Objektiv svarprosent (ORR), som vurdert av BICR og etterforsker
Tidsramme: Inntil progresjon eller start av påfølgende kreftbehandling (vurdert opp til omtrent 45 måneder).
|
ORR som vurdert og bekreftet av BICR er definert som andelen deltakere som har en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt og bekreftet av BICR.
ORR som vurdert og bekreftet av etterforskeren har de samme attributtene som estimand av ORR av BICR unntatt tumorvurdering per etterforsker.
|
Inntil progresjon eller start av påfølgende kreftbehandling (vurdert opp til omtrent 45 måneder).
|
|
Responsens varighet (DOR), som vurdert av BICR og etterforsker
Tidsramme: Inntil progresjon eller død på grunn av enhver årsak (vurdert opp til omtrent 45 måneder).
|
DOR som vurdert av BICR vil bli definert som tiden fra datoen for den første dokumenterte responsen fra bekreftede respondenter inntil datoen for dokumentert progresjon per RECIST 1.1, eller død på grunn av enhver årsak. DOR som vurdert av etterforskeren har de samme attributtene som estimand av DOR av BICR unntatt tumorvurdering per etterforsker. |
Inntil progresjon eller død på grunn av enhver årsak (vurdert opp til omtrent 45 måneder).
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Sikkerhet blir vurdert til de 90 dagene (+7) etter den siste dosen (vurdert opp til omtrent 70 måneder).
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert i form av AE -er/alvorlige AE -er (SAES), AESI, vitale tegn, kliniske sikkerhetslaboratorievurderinger, EKG og ECHO/MUGA -skanningsresultater.
|
Sikkerhet blir vurdert til de 90 dagene (+7) etter den siste dosen (vurdert opp til omtrent 70 måneder).
|
|
Farmakokinetikk av T-DXD, total anti-HER2-antistoff, DXD og Rilvegostomig
Tidsramme: Opp til sikkerhetsoppfølgingsperiode (vurdert opp til omtrent 45 måneder).
|
Serumkonsentrasjon av T-DXD, total anti-HER2-antistoff, DXD og Rilvegostomig.
|
Opp til sikkerhetsoppfølgingsperiode (vurdert opp til omtrent 45 måneder).
|
|
Immunogenisitet av T- DXD og Rilvegostomig
Tidsramme: Opp til sikkerhetsoppfølgingsperiode (vurdert opp til omtrent 45 måneder).
|
Tilstedeværelse av ADAer for T-DXD eller Rilvegostomig.
|
Opp til sikkerhetsoppfølgingsperiode (vurdert opp til omtrent 45 måneder).
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til MMR-status for å bestemme den kliniske bruken av en MMR-diagnostisk test
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, vurdert opp til omtrent 70 måneder.
|
PFS er definert som tid fra randomisering inntil progresjon per responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av BICR, eller død på grunn av enhver årsak.
|
Gjennom fullføring av studien, vurdert opp til omtrent 70 måneder.
|
|
Total Survival (OS) i henhold til MMR -status for å bestemme den kliniske bruken av en MMR -diagnostisk test
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, vurdert opp til omtrent 70 måneder.
|
OS definert som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
|
Gjennom fullføring av studien, vurdert opp til omtrent 70 måneder.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til HER2-uttrykk for å bestemme den kliniske bruken av en HER2-diagnostisk test
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, vurdert opp til omtrent 70 måneder.
|
PFS er definert som tid fra randomisering inntil progresjon per responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av BICR, eller død på grunn av enhver årsak.
|
Gjennom fullføring av studien, vurdert opp til omtrent 70 måneder.
|
|
Total Survival (OS) i henhold til HER2 -uttrykk for å bestemme den kliniske nytten av en HER2 -diagnostisk test
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, vurdert opp til omtrent 70 måneder.
|
OS er definert som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
|
Gjennom fullføring av studien, vurdert opp til omtrent 70 måneder.
|
|
Patient-reported tolerability
Tidsramme: Until progression as assessed by BICR (assessed up to approximately 45 months).
|
Patient-reported tolerability will be described among participants, as treated, using the following outcomes:
|
Until progression as assessed by BICR (assessed up to approximately 45 months).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
19. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
19. februar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Pembrolizumab
- Karboplatin
- Endometriekarsinom
- Livmorkreft
- Programmert celledød-1 (PD1, PD-1)
- Paklitaksel
- TIGIT
- Immunkontrollpunkthemmer
- Livmorkreft
- DS-8201a
- T-DXd
- Trastuzumab deruxtecan
- pMMR
- Rilvegostomig
- Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)
- Anti-HER2-Antistoff medikamentkonjugat (ADC)
- Destiny-Endometrial01
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Endometriale neoplasmer
- Uterine neoplasmer
- Parkinsons sykdom 4, autosomal dominerende lewy kropp
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Koordinasjonskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Docetaxel
- Karboplatin
- Paclitaxel
- pembrolizumab
- trastuzumab deruxtecan
Andre studie-ID-numre
- D781DC00001
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508056-19-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
- GOG-3098 (Annen identifikator: Gynecologic Oncology Group Foundation)
- ENGOT-EN24 (Annen identifikator: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Ja", indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gjort til EFPIA/PHRMA-datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonyme individuelle data på pasientnivå via sikkert forskningsmiljø vivli.org.
En signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .