根底の健康24：全体的な健康に関する健康とウェルネス製品の研究
2025年9月30日 更新者：Radicle Science
Rad皮のHealthTM 24：健康とウェルネス製品の全体的な健康に対する健康とウェルネス製品の影響を評価する無作為化二重盲検プラセボ制御直接消費者向け研究
全体的な健康に関する健康およびウェルネス製品に関する無作為化二重盲検プラセボ制御直接消費者向け研究
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、米国に居住する成人の参加者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。
適格な参加者は、（1）全体的な健康を改善するという欲求を支持し、（2）一次健康結果を有意な改善（少なくとも30％）の機会を持ち、（3）製品を服用し、研究の終了までその定式化を知らないことに受け入れられます。
既知の心機能障害、肝臓または腎臓病を報告する参加者は除外される場合があります。 既知の禁忌または十分に確立された、病気による重大な安全上の懸念を報告する参加者は除外されます。 大量の飲酒者と妊娠している、妊娠しようとしている、または母乳育児を報告する人は除外されます。 既知の禁忌または十分に確立された重大な安全上の懸念で薬を服用していると報告する参加者は除外されます。
自己報告データは、資格のある参加者から7週間電子的に収集されます。 健康指標に関する参加者のレポートは、ベースライン、研究製品の使用期間中、および最終調査で収集されます。 すべての研究評価は電子です。この現実世界の証拠研究の対面訪問や評価はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Del Mar、California、アメリカ、92014-2605
- Radicle Science, Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- すべての民族、人種、性別のアイデンティティを含む電子同意時の少なくとも21歳の成人 - 出生時に割り当てられた性別は、必要なときに雇用される性別固有の募集と調査（男性対女性）を決定します
- 米国に居住しています
- 主な欲求としての全体的な健康をより良く支持します
- プライマリヘルスの結果を少なくとも30％改善する機会があります
- 研究製品を撮影する意欲を表明し、研究の終了まで製品のアイデンティティ（アクティブまたはプラセボ）を知らない
除外基準：
妊娠している、妊娠しようとしている、または母乳育児を報告します
- 有効な米国の配送先住所と携帯電話番号を提供できません
- 別の臨床試験への現在の登録を報告しています
- 大量の飲酒者であること（1日あたり3回以上のアルコール飲料を飲むと定義されています）
- 英語を読んで理解できません
- 既知の重大な安全リスクをもたらす主要な病気および/または手術の現在および/または最近（最大3か月前）の報告を報告します。
既知の禁忌および/または研究製品成分のいずれかと重大な安全リスクを示す心機能障害、肝臓または腎臓病の診断を報告します。
O NYHAクラスIIIまたはIVうっ血性心不全、心房細動、制御されていない不整脈、肝硬変、末期肝疾患、3Bまたは4慢性腎臓病、または腎不全
十分に確立された中程度または重度の相互作用がある薬を服用しているレポートは、研究製品の成分のいずれかにかなりの安全リスクをもたらします。
o抗凝固剤、抗肥大剤、抗症状、抗うつ薬、化学療法、免疫療法、免疫療法、鎮静催眠薬、発作薬、グレープフルーツ消費、1日5 mgを超える用量のコルチコステロイド、糖尿病薬、抗菌薬（Antibiotics）、Antiviotives（抗菌薬）、糖尿病患者、感染、抗精神病薬、MAOI、または甲状腺製品
- 研究製品の効果を制限する可能性のあるアクティブな研究製品にプライマリ成分および/または同様の製品の現在の使用を報告します
- インターネットへの信頼できる毎日のアクセスの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボコントロール7.1.0
健康製品7.1.0-コントロール
|
参加者はプラセボコントロール7.1.0を使用します
6週間にわたって指示されています。
|
|
実験的：アクティブ製品7.1.1
健康製品7.1.1-アクティブ製品1
|
参加者は、6週間にわたって指示されているように、根根健康活動研究製品7.1.1を使用します。
|
|
実験的：アクティブ製品7.1.2
健康製品7.1.2
- アクティブ製品2
|
参加者は根根健康活動研究製品7.1.2を使用します
6週間にわたって指示されています。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボコントロール7.2.0
健康製品7.2.0-コントロール
|
参加者は、6週間にわたって指示されているように、プラセボ制御7.2.0を使用します。
|
|
実験的：アクティブ製品7.2.1
健康製品7.2.1-アクティブ製品1
|
参加者は、6週間にわたって指示されているように、根根健康活動研究製品7.2.1を使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な健康プロファイルの変化
時間枠：7週間
|
患者が報告された結果測定システム（PROMIS）29+2プロファイルによって評価される全体的な健康スコアの経時的な変化率の違い（PROPRは、物理的機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的役割と活動に参加する能力、痛みの干渉、認知機能違反、認知機能範囲; Propr T -Score Score = -.022から1;
|
7週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気分の変化（感情的な苦痛の抑うつ）
時間枠：7週間
|
感情的苦痛スコアの時間の経過に伴う変化率の違い感情的な苦痛 - うつ病4A（スケール4-20;感情的苦痛のレベルが高いことに対応するスコアが高い）
|
7週間
|
|
臨床的に重要な違い（MCID）の気分（感情的な苦痛抑制）
時間枠：7週間
|
感情的な苦痛4A（スケール4-20;感情的苦痛のレベルに対応するスコアが高い）によって評価される気分スコアの最小限の臨床的に重要な違いを経験する可能性があります）
|
7週間
|
|
性的健康の変化 - 女性
時間枠：7週間
|
患者が報告された結果の結果を評価した性的健康スコアの経時変化率（PROMIS）短時間のプロファイル性機能と満足度調査[女性バージョンは8つの健康領域で構成されています。性的活動の関心（スコア範囲= 2-10;より高いスコアはより大きな関心を示します）、膣潤滑剤（スコア範囲= 2-10;より高いスコア=より良いスコア= 2-10;不快感 - 唇（スコア範囲= 1-5;スコアが高いほど不快感を示します）、膣の不快感を示します） - 膣の不快感 - スコア範囲= 1-4;より高いスコアはより不快感を示します）、オルガスム能力（スコア範囲= 1-5;より高いスコアはより多くの能力を示します）、オーガズムの喜び（スコア範囲= 1-5;
|
7週間
|
|
性的健康の変化 - 男性
時間枠：7週間
|
患者が報告された結果の結果を評価する性的健康スコアの経時変化率の違い（PROMIS）短いプロファイル性機能と満足度調査[男性バージョンは5つの健康ドメインで構成されています。性的活動の関心（スコア範囲= 2-10;より高いスコアはより大きな関心を示します）、勃起範囲（スコア範囲= 2-10;より高いスコアはより良い勃起能力を示します（スコア範囲） = 1-5;より高いスコアはより多くの喜びを示します）、性生活に満足します（スコア範囲= 2-10;
|
7週間
|
|
GI関連の生活の質の変化（QOL）
時間枠：7週間
|
消化関連QOLアンケート（DGLQ）（スコア範囲= 0-9;より高いスコアがGI関連QOLに対応するより高いスコアで評価されるGI関連QOLの経時変化率の違い
|
7週間
|
|
GI関連QoLの最小限の臨床的重要な違い（MCID）
時間枠：7週間
|
消化関連QoLアンケート（DGLQ）（スコア範囲= 0-9;より高いスコアがGI関連QOLに対応するより高いスコアで、消化関連QOLアンケート（DGLQ）によって評価されるGI関連QOLスコアの臨床的に重要な違いを最小限に抑える可能性がある可能性があります）
|
7週間
|
|
性的健康における最小限の臨床的に重要な違い（MCID） - 女性
時間枠：7週間
|
プロミスの短いプロファイルの性的機能と満足度調査によって評価される気分スコアの臨床的に重要な最小限の違いを経験する可能性[女性バージョンは8つの健康領域で構成されています：性的活動への関心（スコア範囲= 2-10;より高いスコアはより大きな関心を示します）、膣潤滑剤（スコア範囲= 2-10;より高いスコアはより良い柔軟性= 2-10; - 陰唇（スコア範囲= 1-5;スコアが高いほど不快感を示します）、膣の不快感を示します） - 膣の不快感 - 陰核（スコア範囲= 1-4;より高いスコアは不快感を示します）、オーガズム能力（スコア範囲= 1-5;より高いスコアはより多くの能力を示します）、オルガスムの喜び（スコア範囲= 1-5;
|
7週間
|
|
性的健康における最小限の臨床的に重要な違い（MCID） - 男性
時間枠：7週間
|
プロミスで評価される短いプロファイルの性的機能と満足度調査で評価される臨床的に重要な違いを最小限に抑える可能性[男性バージョンは5つの健康領域で構成されています：性的活動への関心（スコア範囲= 2-10;より高いスコアはより大きな関心を示します）、勃起範囲= 2-10;より高いスコアはより良い勃起能力を示します）、オーガズム範囲= 1-5; 1-5;より高いスコアはより多くの喜びを示します）、性生活に対する満足度（スコア範囲= 2-10;
|
7週間
|
|
全体的な健康関連の生活の質における最小限の臨床的重要性差（MCID）
時間枠：7週間
|
（PROMIS）29+2プロファイルで測定されるように、消化関連の生活の質でMCIDを達成する可能性（PROPRは、物理的機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的役割と活動に参加する能力、痛みの干渉、認知機能違反性;
|
7週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Susan Hewlings、Radicle Science Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月2日
一次修了 (実際)
2025年9月19日
研究の完了 (実際)
2025年9月19日
試験登録日
最初に提出
2025年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月22日
最初の投稿 (実際)
2025年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RADX-P-2405
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究では、データはrad岩協調者以外の研究者と共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。