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Radicle Health 24: Eine Studie über Gesundheit und Wellnessprodukte bei allgemeiner Gesundheit

30. September 2025 aktualisiert von: Radicle Science

Radicle HealthTM 24: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Direkt-zu-Verbraucher

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Direktstudie für Gesundheit und Wellnessprodukte bei der allgemeinen Gesundheit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die mit erwachsenen Teilnehmern in den USA durchgeführt wurde.

Die berechtigten Teilnehmer werden (1) den Wunsch nach besserer allgemeine Gesundheit befürworten, (2) die Möglichkeit haben, eine sinnvolle Verbesserung (mindestens 30%) in ihrem primären Gesundheitsergebnis zu erzielen, und (3) die Akzeptanz bei der Einnahme eines Produkts und der Kenntnis seiner Formulierung bis zum Ende der Studie ausdrücken.

Teilnehmer, die eine bekannte Herzfunktionsstörung, Leber oder Nierenerkrankung melden, können ausgeschlossen werden. Teilnehmer, die eine bekannte Kontraindikation oder mit gut etablierten, erheblichen Sicherheitsbedenken aufgrund von Krankheiten berichten, werden ausgeschlossen. Starke Trinker und diejenigen, die berichten, dass sie schwanger sind, schwanger werden oder stillen, werden ausgeschlossen. Teilnehmer, die berichten, dass sie Medikamente mit einer bekannten Kontraindikation oder mit gut etablierten, erheblichen Sicherheitsbedenken ausschließen werden.

Selbstberichtete Daten werden 7 Wochen lang elektronisch von berechtigten Teilnehmern gesammelt. Die Teilnehmerberichte über Gesundheitsindikatoren werden zu Studienbeginn, während des aktiven Studienproduktkonsums und in einer endgültigen Umfrage erfasst. Alle Studienbewertungen werden elektronisch sein. Für diese reale Beweisstudie gibt es keine persönlichen Besuche oder Bewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Del Mar, California, Vereinigte Staaten, 92014-2605
        • Radicle Science, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, mindestens 21 Jahre alt zum Zeitpunkt der elektronischen Einwilligung, einschließlich aller Ethnien, Rassen und Geschlechteridentitäten - zugewiesene Geschlecht bei der Geburt werden sexspezifische Rekrutierungen und Umfragen (männlich gegen weiblich) bestimmen, wenn dies erforderlich ist
  • Wohnt in den Vereinigten Staaten
  • Befürwortet eine bessere Gesundheit der allgemeinen Gesundheit als Hauptverwaltung
  • Hat die Möglichkeit, ihr primäres Gesundheitsergebnis zu mindestens 30% zu verbessern
  • Drückt die Bereitschaft aus, ein Studienprodukt aufzunehmen und die Produktidentität (aktiv oder Placebo) erst am Ende der Studie zu kennen

Ausschlusskriterien:

Berichten

  • Es kann keine gültige US -amerikanische Versandadresse und Handynummer angeben
  • Meldet aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie
  • Berichte sind ein starker Trinker (definiert als 3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag)
  • Englisch kann nicht gelesen und verstehen
  • Berichtet über eine aktuelle und/oder jüngste (bis zu 3 Monate) schwere Krankheit und/oder Operation, die ein bekanntes, erhebliches Sicherheitsrisiko darstellt.

  • Meldet eine Diagnose einer Herzfunktionsstörung, einer Leber oder einer Nierenerkrankung, die ein bekanntes Kontraindikation und/oder ein signifikantes Sicherheitsrisiko mit einem der Studienproduktzutaten darstellt.

    O NYHA Klasse III oder IV Cangestive Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, unkontrollierte Arrhythmien, Zirrhose, Lebererkrankung im Endstadium, Stadium 3B oder 4 chronische Nierenerkrankungen oder Nierenversagen

  • Berichte, die Medikamente einnehmen, die eine gut etablierte mittelschwere oder schwere Wechselwirkung haben und ein erhebliches Sicherheitsrisiko mit einem der Inhaltsstoffe für die Studienprodukte darstellen.

    o Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, Antipsychotika, Maois oder Schilddrüsenprodukte

  • Meldet aktuelle Verwendung des primären Inhaltsstoffs (en) und/oder ähnlichen Produkten zu den aktiven Studienprodukten, die die Auswirkungen der Studienprodukte einschränken können
  • Mangel an zuverlässigen täglichen Zugang zum Internet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo -Steuerung 7.1.0
Gesundheitsprodukt 7.1.0 - Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo -Steuerung 7.1.0
Die Teilnehmer verwenden ihre Placebo -Kontrolle 7.1.0 wie für einen Zeitraum von 6 Wochen angewiesen.
Experimental: Aktives Produkt 7.1.1
Gesundheitsprodukt 7.1.1 - Aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Gesundheitsaktive Produkt 7.1.1 Nutzung
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Health Active Study Product 7.1.1 wie für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 7.1.2
Gesundheitsprodukt 7.1.2 - Aktives Produkt 2
Nahrungsergänzungsmittel: Gesundheitsaktive Produkt 7.1.2 Nutzung
Die Teilnehmer werden ihr Radicle Health Active Study Product 7.1.2 verwenden wie für einen Zeitraum von 6 Wochen angewiesen.
Placebo-Komparator: Placebo -Steuerung 7.2.0
Gesundheitsprodukt 7.2.0 - Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo -Steuerung 7.2.0
Die Teilnehmer verwenden ihre Placebo -Steuerung 7.2.0 wie für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 7.2.1
Gesundheitsprodukt 7.2.1 - Aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Gesundheitsaktive Produkt 7.2.1 Nutzung
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Health Active Study Product 7.2.1 wie für einen Zeitraum von 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des allgemeinen Gesundheitsprofils
Zeitfenster: 7 Wochen
Unterschiede zwischen den Änderungen der Veränderung im Laufe der Zeit im allgemeinen Gesundheitswert, wie von Patienten gemeldetem Ergebnismesssystem (Promis) 29+2 -Profil bewertet (ProPR besteht aus 7 Gesundheitsdomänen: körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörung, Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten zu beteiligen, und Aktivitäten von Schmerzen, kognitive Funktionen;
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungsänderung (Emotions-Not-Depression)
Zeitfenster: 7 Wochen
Unterschied zwischen den Veränderungsraten im Laufe der Zeit in der emotionalen Notbewertung, wie sie durch eine emotionale Bedrängnis-Depression 4a bewertet wurde (Skala 4-20; mit höheren Werten, die mehr emotionaler Bedrängnis entsprechen)
7 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) in Stimmung (emotionale Notabdrücke)
Zeitfenster: 7 Wochen
Wahrscheinlichkeit, einen minimalen klinisch wichtigen Unterschied in der Stimmungsbewertung zu erkennen, wie sie durch die emotionale Bedrängnis-Depression 4a bewertet wird (Skala 4-20; mit höheren Werten, die mehr emotionaler Bedrängnis entsprechen)
7 Wochen
Veränderung der sexuellen Gesundheit - weiblich
Zeitfenster: 7 Wochen
Unterschiede zwischen Änderungsrate über die Zeit im sexuellen Gesundheits Score, wie von Patienten gemeldetem Ergebnismesssystem (Promis) kurzer Profil sexuelle Funktion und Zufriedenheitsumfrage bewertet [weibliche Version besteht aus 8 Gesundheitsdomänen: Interesse an der sexuellen Aktivität (Score-Bereich = 2-10; höhere Werte zeigten ein größeres Interesse, das Interesse an größerem Interesse, Vaginalschmierdiskussion (Score-Reichweite = 2-10; höhere Scores weisen eine bessere Diskussion an. Vaginales Beschwerden-labial (Bewertungsbereich = 1-5; höhere Werte deuten auf mehr Beschwerden hin), vaginales Unbehagen-Klitoraler (Score Range = 1-4; höhere Werte zeigen mehr Beschwerden an), Orgasmusfähigkeiten (Score-Bereiche = 1-5; höhere Werte zeigen mehr Fähigkeit), Orgasmus-Vergnügen (Punktzahlen = 1-5; Höhere Werte, die höhere Werte aufnehmen), befriedigterer Vergnügen), Befriedigung und Befriedigung und Befriedigung der Werte, addieren, addieren ad. Zufriedenheit)]
7 Wochen
Veränderung der sexuellen Gesundheit - männlich
Zeitfenster: 7 Wochen
Unterschied zwischen Änderungsrate im Zeitverlauf im sexuellen Gesundheitswert, wie von Patienten gemeldetem Ergebnismesssystem (Promis) kurzer Profil sexuelle Funktion und Zufriedenheitsumfrage bewertet [männliche Version besteht aus 5 Gesundheitsdomänen: Interesse an der sexuellen Aktivität (Score-Bereich = 2-10; höhere Werte für höhere Interessen), erektile Funktion (Score Range = 2-10; höhere Scores Anleihen einer besseren Erektilfunktion). Bereich = 1-5;
7 Wochen
Veränderung der GI-bezogenen Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: 7 Wochen
Unterschied zwischen Änderungsraten über die Zeit in der GI-bezogenen Lebensqualität, die durch den Verdauungs-assoziierten QOL-Fragebogen (DGLQ) bewertet wurde (Bewertungsbereich = 0-9; mit höheren Werten, die einer schlechteren GI-bezogenen Lebensqualität entsprechen)
7 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) in der GI-bezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Wochen
Wahrscheinlichkeit, dass ein minimaler klinisch wichtiger Unterschied im GI-bezogenen QOL-Score erfolgt, der durch den Verdauungs-assoziierten QOL-Fragebogen (DGLQ) bewertet wurde (Score-Bereich = 0-9; mit höheren Werten, die schlechterer GI-bezogener QOL entsprechen)
7 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) in der sexuellen Gesundheit - weiblich
Zeitfenster: 7 Wochen
Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in mood score as assessed by PROMIS Brief Profile Sexual Function and Satisfaction Survey [female version consists of 8 health domains: interest in sexual activity (score range = 2-10; higher scores indicate greater interest), vaginal lubrication (score range = 2-10; higher scores indicate better lubrication), vaginal discomfort (score range = 2-10; higher scores indicate more discomfort), vaginal discomfort - Labial (Score-Bereich = 1-5; höhere Werte weisen auf mehr Beschwerden hin), vaginaler Beschwerden-Klitoraler (Bewertungsbereich = 1-4; höhere Werte zeigen mehr Beschwerden), Orgasmusfähigkeiten (Score-Bereich = 1-5; Höhere Werte deuten auf mehr Fähigkeit an), Orgasmus-Vergnügen (Score-Reichweite = 1-5; Höhere Werte zeigen mehr Vergnügen an.
7 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) in der sexuellen Gesundheit - männlich
Zeitfenster: 7 Wochen
Wahrscheinlichkeit, dass ein minimaler klinisch wichtiger Unterschied im Stimmungswert erfolgt, wie durch promis kurze Profil sexuelle Funktion und Zufriedenheitsumfrage bewertet wird [männliche Version besteht aus 5 Gesundheitsdomänen: Interesse an der sexuellen Aktivität (Score-Bereich = 2-10; höhere Werte zeigen ein größeres Interesse an, deuten auf ein größeres Interesse an), erektile Funktionen (Score-Range = 2-10; höhere Werte auf eine bessere Ektil-Funktion, oder die Score-Reichweite = 1-5; 1-5; 1-5;
7 Wochen
Minimaler klinischer Bedeutung (MCID) in der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Wochen
Wahrscheinlichkeit, ein MCID in der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Verdauung zu erreichen, gemessen durch (promis) 29+2-Profil (ProPR besteht aus 7 Gesundheitsdomänen: körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörung, Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten zu beteiligen, Schmerzinterferenz, kognitive Funktionen;
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radicle Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Hewlings, Radicle Science Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADX-P-2405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in dieser Studie nicht an Forscher außerhalb von Radicle -Mitarbeitern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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